Novopen 4

Dispositivos utilizados para aplicação de insulina.

Não existem contra-indicações para esse tipo de dispositivo, elas devem ser consideradas para o medicamento aplicado através da caneta.

Visão geral dos componentes da caneta

Introdução

NovoPen ^® 4 é uma caneta reutilizável de aplicação de insulina.

Você deve ler as instruções deste manual com atenção mesmo se você já tiver usado NovoPen ^® 4 ou outro sistema de aplicação similar da Novo Nordisk anteriormente. Ele dirá tudo o que você precisa saber sobre a caneta e como utilizá-la.

Não utilize NovoPen ^® 4 sem ter obtido treinamento adequado de um profissional da saúde. Esteja seguro em como realizar uma aplicação antes de iniciar o seu tratamento com a caneta.

NovoPen ^® 4 é uma caneta reutilizável de aplicação desenvolvida para ser utilizada por um único paciente diabético que auto administra suas doses de insulina.

A caneta injetora utiliza carpules de insulina Penfill ^® de 3 mL e agulhas NovoFine ^® (obtidas separadamente). A caneta pode administrar doses de 1 a 60 unidades, em incrementos de 1 unidade.

A caneta é durável, o que significa que ela pode ser reutilizada. Após ter utilizado toda a insulina do carpule, você simplesmente precisa trocar o carpule utilizado por um novo. Se você faz uso de mais de um tipo de insulina, é altamente recomendável que você utilize uma NovoPen ^® 4 diferente para cada tipo de insulina.

NovoPen ^® 4 está disponível na versão azul. Lembre-se sempre de verificar o nome e a cor do carpule, antes de cada aplicação, para ter certeza de que este contém o tipo correto de insulina.

Sobre este manual do usuário

Através deste manual, instruções passo-a-passo de como utilizar sua caneta serão apresentadas.

Informações importantes e adicionais estão claramente marcadas por meio dos símbolos abaixo:

Informação Importante: Preste atenção especial para estas notas já que estas são importantes para o uso seguro da caneta. Caso você não siga estas instruções com cuidado, você pode administrar doses superiores, inferiores ou nenhuma de insulina.

Inserção do carpule de insulina

1. Retire a tampa da caneta.
2. Gire para fora o suporte do carpule.
3. Se a haste do êmbolo se projetar para fora da caneta, empurre-a completamente para dentro até que ela pare.
   
4. Pegue um novo carpule de insulina e verifique se:
   • Contém a insulina correta e se a aparência está como deveria;
   • Não apresenta nenhuma rachadura ou dano.
5. Deslize o carpule para dentro do suporte, com a tampa codificada pela cor entrando primeiro.
6. Gire o suporte do carpule para dentro da caneta.
   

Inserção de nova agulha

1. Pegue uma agulha nova e remova o selo de proteção.
2. Empurre a agulha na direção da caneta e rosqueie até que esteja firme.
3. Retire a tampa externa da agulha e guarde-a.
4. Retire a tampa interna da agulha e descarte-a.

Não compartilhe sua caneta ou agulhas. Use uma nova agulha para cada injeção.

Sempre verifique o fluxo de insulina

Sempre verifique o fluxo de insulina antes de cada aplicação.

Continue testando até que um jato de insulina flua pela ponta da agulha. Isto certifica que espaços e bolhas de ar foram removidos e que a insulina está passando através da agulha.

1. Selecione 2 unidades e pressione o botão seletor de dose até que o indicador de dose mostre “0”.
2. Se nenhuma insulina aparecer ou se existir um espaço visível ao olhar pela janela do suporte, repita o teste de fluxo de insulina. O teste de checagem de fluxo de insulina estará completo quando você observar um jato de insulina e quando não houver mais um espaço entre a haste do êmbolo e a arruela do êmbolo.

Selecione sua dose

1. Puxe o botão seletor de dose , se ele não estiver para fora.
2. Certifique-se de que o contador de dose mostra “0” antes de você começar.
3. Gire o botão seletor de dose para selecionar a dose que você precisa . Você pode girar o botão no sentido horário ou anti-horário.

Injete sua dose

1. Insira a agulha sob sua pele e pressione o botão seletor de dose até que o número “0” apareça no contador de dose.
2. Aguarde e conte lentamente até 6 antes de remover a agulha de sua pele.
3. Cuidadosamente, remova e descarte a agulha. Recoloque a tampa da caneta.

Não guarde sua caneta com a agulha acoplada.

Notas Importantes

• Se você é cego ou possui sérias dificuldades de visão, não utilize NovoPen ^® 4 sem ajuda. Solicite assistência de um indivíduo com boa visão treinado para usar NovoPen ^® 4;
• SEMPRE verifique o fluxo de insulina antes de cada aplicação. Não utilize a caneta caso um esguicho de insulina não flua pela ponta da agulha durante o teste de fluxo de insulina. Caso você não realize o teste de fluxo de insulina, você pode administrar uma dose inferior ou nenhuma de insulina;
  Se você derrubar sua caneta, verifique se houve danos no carpule de insulina, procurando por rachaduras, por exemplo. Troque o carpule por um novo, se necessário.
• Se você, acidentalmente, desmontar sua caneta entre as administrações, é importante testar o fluxo de insulina antes da próxima aplicação. Pode ser necessário testar o fluxo diversas vezes até que o jato apareça na ponta da agulha. Caso isso não ocorra, você pode não administrar insulina;
• NovoPen ^® 4 foi desenvolvida para ser utilizada com carpules de insulina Penfill ^® de 3 mL e agulhas NovoFine ^® ;
  A Novo Nordisk não se responsabiliza por danos causados em relação ao uso da caneta com outros produtos além destes.
• Sempre verifique o nome e a cor do carpule para ter certeza de que este contém o tipo correto de insulina que você precisa;
  Caso você administre o tipo incorreto de insulina, você pode ficar com a sua glicemia (nível de açúcar no sangue) muito baixa ou muito alta.
• Sempre carregue um dispositivo extra de aplicação de insulina , semelhante ao que você utiliza, juntamente com agulhas extras (novas) para casos de perda ou dano;
• Nunca compartilhe sua caneta , carpules de insulina e agulhas com outras pessoas. Estes são para o seu uso único e pessoal;
• Mantenha sempre sua caneta , seus carpules e suas agulhas fora do alcance de outras pessoas, especialmente crianças ;
• Mantenha sempre sua caneta com você. Não deixe-a no carro ou em lugares que podem ficar muito quente ou frio;
• Cuidadores devem ser muito cautelosos ao manusear agulhas usadas para reduzir o risco de lesões e infecção cruzada.

Inserção do carpule de insulina

1. Retire a tampa da caneta.
   
2. Gire para fora o suporte do carpule.
3. Coloque-o de lado para usá-lo depois.
   
4. Se a haste do êmbolo se projetar para fora da caneta, empurre-a completamente para dentro até que ela pare.
   
   A haste do êmbolo e a arruela do êmbolo podem se mover sozinhas para frente e para trás. Isto é normal e não afeta o funcionamento da caneta.
5. Pegue um novo carpule de insulina. Segure o suporte preto do carpule e deixe o carpule deslizar para dentro do suporte, com a tampa codificada pela cor entrando primeiro , conforme ilustrado. A cor do seu carpule pode ser diferente da cor mostrada na ilustração. Isso depende do tipo de insulina que você utiliza.
   
   Verifique o nome e a cor do seu carpule para ter certeza de que este contém o tipo correto de insulina. Se você utilizar um tipo incorreto, você pode obter um nível maior ou menor de açúcar no sangue.
   Verifique se o carpule não está danificado , com rachaduras, por exemplo. Veja como fazer isso lendo a bula que acompanha os carpules Penfill ^® 3 mL.
   Verifique se a insulina aparenta estar do jeito que deveria. A bula do carpule Penfill ^® 3 mL lhe descreverá como a aparência deve ser.
   NovoPen ^® 4 foi desenvolvida para ser utilizada com carpules Penfill ^® 3 mL e agulhas NovoFine ^® .
6. Gire o suporte do carpule para dentro da caneta, conforme ilustrado, até você sentir ou ouvir um clique.
   

Se você utilizar insulina de aspecto turvo e esbranquiçado

Se você tiver um carpule cuja suspensão de insulina está com aspecto turvo e esbranquiçado, ressuspenda o conteúdo antes da aplicação, sempre . Veja a bula do carpule Penfill ^® 3 mL para saber como fazer a ressuspenção do seu tipo de insulina.

Certifique-se de haver espaço suficiente dentro do carpule antes de iniciar a ressuspensão da insulina. O êmbolo deve estar acima da linha branca do suporte para carpule, conforme ilustrado.

Esse espaço é necessário para permitir a movimentação livre da esfera de vidro e garantir a ressuspensão da insulina.

Se o êmbolo estiver abaixo da linha branca, troque o carpule de insulina por um novo, veja páginas 20-21.

Insira uma nova agulha

1. Pegue uma nova agulha e retire o selo de proteção.
2. Empurre a agulha na direção da caneta e rosqueie-a até que esteja firme.
   
3. Retire a tampa externa da agulha e guarde-a. Você precisará dela após a injeção para remover a agulha da caneta com segurança.
   
   Sempre utilize uma nova agulha para cada injeção , isto reduz o risco de agulhas entupidas, infecção e dose inapropriada.
   Nunca utilize uma agulha torta ou danificada.
   Não insira uma nova agulha em sua caneta até que você esteja pronto para a sua próxima aplicação.
4. Retire com cuidado a tampa interna da agulha e descarte-a.
5. Uma gota de insulina pode aparecer na ponta da agulha. Isto é normal, mas mesmo assim, você deve testar o fluxo de insulina.
   

NovoPen ^® 4 foi desenvolvida para ser utilizada com carpules Penfill ^® 3 mL e agulhas NovoFine ^® .

Sempre teste o fluxo de insulina antes da aplicação

Sempre verifique o fluxo de insulina antes de cada aplicação.

Continue testando até que um jato de insulina flua pela ponta da agulha. Isto certifica que espaços e bolhas de ar foram removidos e que a insulina está passando através da agulha.

1. Puxe o botão seletor de dose, caso ele não esteja para fora.
   
2. Selecione 2 unidades girando o botão seletor de dose.
   
3. Pressione o botão seletor de dose até que o indicador de dose mostre “0”. O indicador deve estar alinhado com o número “0”.
4. Cheque o jato de insulina .
   Se nenhuma insulina aparecer repita os passos 1-3 até que um jato flua pela ponta da agulha.
   

Se nenhuma insulina aparecer, após inúmeras tentativas, cheque através da janela do suporte se existe espaço entre a haste do êmbolo e a arruela do êmbolo, veja figuras 3A e 3B. Caso não haja espaço, troque a agulha e verifique o fluxo de insulina novamente.

O teste de checagem do fluxo de insulina estará completo quando um jato de insulina fluir pela agulha.

Não prossiga com a aplicação caso a insulina não flua no teste de fluxo. Você pode não receber insulina, apesar da movimentação do contador de dose, e isso pode levar a uma hiperglicemia , ou seja, altos níveis de açúcar no sangue.

Se a insulina não aparecer após a realização do teste de fluxo de insulina por inúmeras vezes, não utilize a caneta.

Selecione sua dose

1. Puxe o botão seletor de dose , caso ele não esteja para fora.
2. Certifique-se de que o contador de dose mostra “0” antes de você começar . O “0” deve estar alinhado com o indicador de dose.
   
3. Gire o botão seletor de dose para selecionar a dose que você precisa . Você pode girar o botão no sentido horário ou anti-horário para ajustar sua dose.
   

O botão seletor de dose é capaz de alterar as unidades selecionadas.

Apenas o contador de dose e o indicador de dose lhe mostrarão a quantidade de unidades selecionadas por dose. Você pode selecionar até 60 unidades por dose.

Sempre olhe através da janela do suporte para certificar-se de que sua insulina aparenta estar do jeito que deveria . A bula do carpule Penfill ^® 3 mL lhe fornecerá informações de como deve ser a aparência da insulina.

Sempre use o contador de dose e o indicador de dose para verificar quantas unidades você selecionou.

Não use a escala de insulina no suporte do carpule para mensurar sua dose. Ela apenas mostra, de forma aproximada, a quantidade de insulina que resta em sua caneta.

Não conte os cliques da caneta para selecionar sua dose. Se você selecionar e injetar uma dose incorreta, seu nível de açúcar no sangue pode ficar muito alto ou muito baixo.

Se você precisar de mais de 60 unidades, você pode escolher utilizar outro sistema de aplicação de insulina da Novo Nordisk de maior ”dose máxima”.

O botão seletor de dose deve girar facilmente. Não force o botão para girar.

Quando sua caneta tiver menos que 60 unidades, o contador de dose irá parar no número de unidades restantes. Se você precisar de mais insulina do que o restante no carpule, veja páginas 18-19.

Injete sua dose

Sempre verifique o fluxo de insulina antes da aplicação.

1. Sempre cheque a cor e o nome do seu carpule de insulina para ter certeza de que este contém o tipo correto de insulina. Se você administrar o tipo incorreto de insulina, você pode obter um nível maior ou menor de açúcar no sangue.
2. Insira a agulha sob sua pele conforme as instruções de seu profissional da saúde.
3. Certifique-se de poder enxergar o contador de dose.
4. Pressione o botão seletor de dose até que o contador de dose mostre “0”. O “0” deve estar alinhado com o indicador de dose.
   Você então poderá ouvir ou sentir um clique.
   
5. Deixe a agulha sob sua pele até o contador de dose ter retornado ao “0” e conte lentamente até 6.
   Se a agulha for removida antes, você poderá ver um jato de insulina surgindo da ponta da agulha. Se isto ocorrer, a dose não foi injetada em sua totalidade e por esse motivo você deve aumentar a frequência de verificação de sua glicemia (açúcar no sangue).
   
6. Remova a agulha da pele.
   

Sempre injete sua insulina pressionando o botão seletor de dose. Não gire-o. Se você o fizer, você não injetará insulina.

Sempre verifique o contador de dose para saber quantas unidades você injetou. Não conte os cliques da caneta. O contador de dose lhe mostrará a exata quantidade de unidades.

Se o botão seletor de dose parar antes do ”0” a agulha pode estar entupida. Neste caso, retorne o contador de dose para o ”0”, troque a agulha por uma nova, teste o fluxo de insulina e injete a dose completa.

Uma gota de insulina pode aparecer na ponta da agulha após a aplicação. Isto é normal e não afeta sua dose administrada.

Após a injeção

1. Remova a agulha imediatamente, introduzindo e girando-a em um recipiente para objetos cortantes.
   
2. Se você não tiver um recipiente para objetos cortantes, siga o método de recolocar a tampa da agulha sem utilizar a mão.
   Leve a ponta da agulha até a tampa externa da mesma, em uma superfície plana, sem tocar na agulha.
3. Não toque na tampa externa antes que ela tenha coberto a agulha.
   
4. Assim que a agulha estiver coberta, cuidadosamente empurre completamente a tampa externa da agulha.
   
   Nunca tente recolocar a tampa interna da agulha. Você pode se ferir com a agulha.
5. Segure o suporte do carpule (preto) e desrosqueie a agulha.
   Descarte-a cuidadosamente conforme instrução de seu profissional da saúde.
   
6. Recoloque a tampa da caneta após cada uso para proteger a insulina da luz.
7. Armazene sua caneta cuidadosamente. A caneta deverá permanecer fora do alcance de outras pessoas, especialmente de crianças, veja página 23 para saber como armazenar sua caneta.
   

Sempre segure o suporte do carpule quando você desrosquear a agulha. Caso contrário, você pode desmontar sua caneta. Se isso acontecer, monte sua caneta novamente. Substitua a agulha e realize o teste de fluxo antes da sua próxima injeção para garantir que você receberá sua dose completa.

Sempre remova e descarte a agulha usada com segurança, como por exemplo, em recipiente para objetos cortantes, conforme instruído pelo seu profissional da saúde. Esta prática reduz o risco de agulhas entupidas, infecção e dose inapropriada.

Não guarde sua caneta com a agulha rosqueada.

Como verificar a quantidade de insulina restante

O contador de dose irá mostrar exatamente a quantidade de insulina que resta no carpule, quando houver menos de 60 unidades.

1. Gire o botão de dose até que ele pare.
2. Verifique o contador de dose:
   • Se ele mostrar “60”: 60 unidades ou mais ainda restam no carpule;
   • Se mostrar menos de “60”: mostrará o número de unidades restantes no carpule.
3. Gire o botão de dose até que o contador de dose mostre “0”.
   
4. Utilize a escala de insulina para ter uma noção aproximada da quantidade de insulina que ainda resta no carpule.
   

Se você precisar de mais insulina do que a quantidade que resta no carpule, tome a dose completa utilizando um novo carpule, veja página 18.

Se você precisar de mais de 60 unidades

Se você precisar de uma quantidade maior que 60 unidades, você precisará dividir sua dose em duas aplicações. A caneta apenas administra uma dose maxíma de 60 unidades por vez.

Exemplo

Se você precisa aplicar 90 unidades:

1. Teste o fluxo de insulina.
2. Selecione a primeira dose com 60 unidades.
3. Injete as 60 unidades. Para obter a dose completa de 90 unidades, você precisa injetar mais 30 unidades.
4. Selecione a segunda dose com 30 unidades.
5. Injete as 30 unidades. Você agora terá injetado a dose completa de 90 unidades.

Se você dividir as doses, seja extremamente cuidadoso para obter a dose correta. Se você erroneamente dividir a dose você pode injetar uma quantidade superior ou inferior de insulina. Isto deixará o seu nível de açúcar no sangue muito alto ou muito baixo.

Se você precisar de mais insulina do que a quantidade que resta no carpule

Se você precisar de uma quantidade maior de insulina do que aquela restante no carpule, tome a dose completa utilizando um carpule novo.

1. Remova a agulha com segurança. Gire para fora o suporte de carpule e descarte o carpule e a agulha usada. Insira um novo carpule, veja páginas 2-4.
   
2. Rosqueie uma nova agulha e teste o fluxo de insulina, veja páginas 6-9.
   
3. Selecione e injete a dose completa com o carpule novo, veja páginas 10-13.
   

Caso você tenha sido treinado ou informado pelo seu profissional da saúde, você pode dividir a dose entre dois carpules. Caso você se distraia, faça um cálculo errado ou esqueça de testar o fluxo de insulina, você pode injetar uma única dose, uma dose inferior ou superior, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue muito alto ou muito baixo. Caso você sinta mal-estar após ter dividido as doses, verifique o seu nível de açúcar no sangue e/ou contate seu profissional da saúde.

Se você dividir a dose:

1. Teste o fluxo de insulina.
2. Descubra a quantidade exata que sobrou no carpule e faça uma anotação. Para isso, gire o botão seletor de dose até que ele pare. O contador de dose irá lhe mostrar a quantidade, em número de unidades, que sobrou no carpule.
3. Injete a quantidade total que restou no carpule.
4. Faça um cálculo da quantidade que você ainda deve injetar a fim de completar a sua dose.
5. Remova o carpule e a agulha usada.
6. Insira e prepare o novo carpule para a próxima injeção.
7. Rosqueie uma nova agulha e teste o fluxo de insulina.
8. Selecione a dose complementar e injete-a utilizando este novo carpule.

Como trocar o carpule usado

1. Remova e descarte a agulha usada de sua caneta, veja páginas 14-15.
   
2. Gire para fora o suporte do carpule.
   
   Quando você gira para fora o suporte do carpule, a haste do êmbolo pode se mover para fora da caneta. Ela pode se mover para frente e para trás. Empurre-a para dentro conforme instruído na página 2.
3. Incline o suporte preto do carpule e deixe o carpule escorregar para fora. Descarte-o conforme instruído por seu profissional da saúde.
4. Empurre a haste do êmbolo para dentro. Insira um novo carpule e gire o suporte do carpule para dentro novamente. Rosqueie uma nova agulha e teste o fluxo de insulina, veja páginas 6-9.
   

Cuidados com sua caneta

Cuidados

• Somente utilize NovoPen ^® 4 como descrito nesse guia;
• Não derrube ou bata sua caneta contra superfícies duras. Se você deixá-la cair ou suspeitar de problemas, verifique se o carpule de insulina não apresenta danos, como rachaduras. Substitua o carpule por um novo, se necessário;
• Mantenha sua caneta longe da luz solar direta, não exponha à poeira, sujeira, líquido ou a temperaturas extremas;
• Não tente reparar sua caneta ou desmontá-la.

Limpeza

• Apenas limpe sua caneta com um tecido macio umedecido com água. Não lave, mergulhe, lubrifique ou utilize produtos alvejantes como cloro, iodo ou álcool para limpar a sua caneta. Isso pode danificá-la;
• Se houver insulina do lado de fora da sua caneta limpe-a, antes de secar, com um tecido macio umedecido com água.

Armazenamento

• Com o carpule de insulina incluído, verifique as instruções de armazenamento conforme as instruções de bula do carpule Penfill ^® 3 mL, disponível na embalagem do carpule Penfill ^® 3 mL;
• Não guarde a caneta com a agulha rosqueada;
• Não congele, armazene na geladeira ou próximo a um compartimento de refrigeração;
• Guarde os carpules de insulina conforme as instruções de bula do carpule Penfill ^® 3 mL;
  Na bula você também encontrará informações sobre a data de validade. A data de validade impressa no carpule é apenas para carpules ainda não utilizados e que estão sob refrigeração.
• Guarde a caneta em seu estojo, quando possível.

Descarte

• Descarte sua caneta conforme instruído pelo seu profissional da saúde (médico, enfermeiro ou farmacêutico) ou conforme especificações de autoridades locais;
  Considere o meio-ambiente ao descartar sua caneta, ela contém materiais recicláveis. Além disso, certifique-se de ter removido o carpule e a agulha antes do descarte.
• Não descarte sua caneta no lixo doméstico.
  

Leia o guia completo do usuário antes de você usar sua caneta para injeção de insulina.

Garantia

NovoPen ^® 4 possui garantia de 3 anos.

NovoPen ^® 4 possui expectativa de uso de 5 anos quando utilizada para até três aplicações diárias.

O fabricante não se responsabilizará por qualquer problema com a NovoPen ^® 4 se as instruções de uso não forem seguidas. Se você precisar do número de LOTE de sua caneta, você será capaz de encontrá-lo no botão seletor de dose, como mostrado na figura da contra-capa deste manual.

NovoPen ^® 4, Penfill ^® e NovoFine ^® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk A/S.

A marca CE em um dispositivo médico indica que o produto está em conformidade com as disposições da Regulação de Dispositivos Médicos (EU) 2017/745. NovoPen ^® 4 cumpre os limites de especificação de precisão da dose de acordo com a ISO 11608-1.”Canetas de aplicação para uso médico, Parte 1: Requisitos e métodos de ensaio”.

Registro ANVISA: 80151210021

Farm. Resp.:
Luciane M. H. Fernandes
CRF-PR N° 6002

Fabricado por:

Novo Nordisk (China)
Pharmaceuticals Co., Ltd.
N° 99, Nanhai Road, TEDA
300457 Tianjin, P.R. China

Importado e distribuído por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
R. Prof. Francisco Ribeiro, 683
CEP 83707-660
Araucária/PR
C.N.P.J.: 82.277.955/0001-55

Disk Novo Nordisk:
0800 144488