Novamicin ® ( cloridrato de vancomicina ) é indicado para o tratamento de infecções graves causadas pela bactéria Staphylococcus aureus resistente a antibióticos betalactâmicos (ex.: penicilinas ou cefalosporinas).
Também é indicado para tratar infecções causadas por outras bactérias suscetíveis em pacientes alérgicos a antibióticos betalactâmicos (ex.: penicilinas ou cefalosporinas) ou que não responderam a outros tratamentos.
Novamicin ® (cloridrato de vancomicina) é indicado para o tratamento de infecção óssea; septicemia (infecção no sangue); infecção do trato respiratório inferior ( pneumonia ); infecção na pele e estruturas da pele. É indicado também para o tratamento e prevenção de endocardite (infecção das válvulas do coração).
Novamicin ® (cloridrato de vancomicina) é um medicamento antibacteriano da classe dos glicopeptídeos tricíclicos. Em doses adequadas promove a morte das bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria causadora da infecção e das condições do paciente.
Novamicin ® (cloridrato de vancomicina) é contraindicado em pacientes com conhecida alergia a esse antibacteriano ou a outro glicopeptídeo.
Novamicin ® (cloridrato de vancomicina) é para uso injetável, por infusão ( gota a gota na veia), portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.
Atenção: A vancomicina deve ser administrada exclusivamente por infusão intravenosa (gota a gota na veia) a uma velocidade de no máximo 10 mg/minuto. A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando soluções mais diluídas ou doses menores de 500 mg são administradas. Diminui-se a possibilidade de tromboflebite usando soluções com concentração de no máximo 5 mg/mL e fazendo rotação nos locais de administração (a menos que a administração se faça por cateter venoso central).
Não administrar por via intramuscular (pode haver necrose dos tecidos) e nem por via intravenosa direta.
Atenção: O produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,26 mL 20,4 ml, respectivamente e concentração de aproximadamente 50,0 mg/mL.
Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 4,5 mg/mL.
Não ultrapassar 10 mg/minuto.
Após reconstituição e diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 5 mg/mL.
Não ultrapassar 10 mg/minuto.
A solução de vancomicina tem um pH baixo e pode provocar instabilidade química ou física quando misturada com outros compostos (especialmente com soluções alcalinas).
A vancomicina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Se clinicamente necessária a utilização concomitante de um desses medicamentos e vancomicina, eles devem ser administradas separadamente (não misturá-los nos mesmo frasco ou na mesma bolsa). Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a administração de um medicamento enquanto se administra o outro.
Atenção: As doses são dadas em termos de vancomicina.
Outros fatores tais como idade ou obesidade , podem requerer modificação na dose usual diária.
A vancomicina deve ser administrada a uma concentração de no máximo 10 mg/mL e a uma velocidade de infusão de no máximo 10 mg/minuto.
Atenção: Concentrações acima de 5 mg/mL aumentam o risco de reações relacionadas com a infusão. Eventos relacionados com a infusão podem, entretanto, ocorrer a qualquer velocidade ou concentração.
Quando pacientes alérgicos à penicilina e que têm doença cardíaca congênita, doença reumática ou outra doença valvular adquirida, são submetidos a procedimentos cirúrgicos do trato gastrintestinal ou geniturinário, a dose usual é de 1 g, administrado durante 2 horas. O término da infusão deve ocorrer 30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão).
Dependendo do risco de infecção, a gentamicina pode ser associada, sendo administrada por via intramuscular ou intravenosa, em local diferente, na dose de 1,5 mg/kg de peso corporal, não ultrapassando 120 mg.
Tabela 1: Adultos com função renal diminuída – doses de manutenção
| Clearance de creatinina (mL/min) | Dose |
| > 80 | 500 mg a cada 6 horas ou 1 g a cada 12 horas |
| 50 – 80 | 1 g a cada 1 a 3 dias |
| 10 – 50 | 1 g a cada 3 a 7 dias |
| < 10 | 1 g a cada 7 a 14 dias |
A tabela não é válida para tais pacientes. Para pacientes funcionalmente anéfricos, uma dose inicial de 15 mg/kg deve ser administrada para alcançar prontamente as concentrações séricas terapêuticas. A dose necessária para manter concentrações estáveis é de 1,9 mg/kg/dia.
Administrar as mesmas doses de Adultos.
Idosos têm maior chance de apresentar diminuição da função renal, pode ser necessário reduzir as doses.
Estes pacientes têm um maior volume de distribuição e a função renal incompletamente desenvolvida, portanto as normas posológicas diferem das recomendadas para crianças maiores de 1 mês de idade e adultos, devendo-se diminuir as doses intravenosas diárias.
Dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas; cada dose deve ser administrada por um tempo de no mínimo 60 minutos.
Dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10mg/kg de peso corporal a cada 8 horas.
A dose intravenosa usual é de 10 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, ou 20mg/kg de peso corporal a cada 12 horas.
A dose intravenosa usual é de 20 mg/kg de peso corporal administrado durante 1 a 2 horas. O término da infusão deve ocorrer 30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão de no mínimo 60 minutos).
A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com Novamicin ® (cloridrato de vancomicina) deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Novamicin ® (cloridrato de vancomicina) deve ser administrado em serviços profissionais autorizados. Deixar de administrar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A vancomicina pode provocar queda de pressão exagerada, incluindo choque e, raramente, parada cardíaca quando administrada solução em concentração alta (acima de 5 mg/mL) ou de forma rápida (velocidade maior que 10 mg/minuto).Geralmente, essas reações cessam prontamente ao se interromper a infusão.
A vancomicina pode causar toxicidade no ouvido (transitória ou permanente), sendo evidenciada por tinitus ( zumbido no ouvido ), vertigem ou tontura . Geralmente ocorre em pacientes que receberam doses excessivas, que tinham algum problema de perda de audição ou que estavam recebendo terapia concomitante com outros fármacos tóxicos ao ouvido.
A vancomicina pode causar toxicidade nos rins em pacientes que receberem doses excessivas ou que estejam recebendo terapia concomitante com outros fármacos tóxicos aos rins.
A vancomicina pode causar colite pseudomembranosa, caracterizada por dor e cólicas abdominais graves, abdômen sensível ao toque, diarreia aquosa com ou sem sangue e febre .
Se ocorrer uma superinfecção durante o tratamento, devem ser tomadas as medidas apropriadas, não descartando a possibilidade de crescimento de micro-organismos resistentes.
A vancomicina pode causar neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue) reversível em pacientes recebendo vancomicina. Caso o paciente esteja realizando tratamento prolongado ou esteja recebendo concomitantemente medicamentos neutropênicos, deve ser monitorado.
A vancomicina é irritante ao tecido e só deve ser administrada via infusão intravenosa (gota-a-gota na veia). Se for administrada via intramuscular ou quando houver extravasamento acidental poderá ocorrer dor, hipersensibilidade no local e até necrose (morte do tecido). A vancomicina não pode ser administrada por via intratecal ou intraperitoneal.
Categoria de risco C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Deve-se ter cuidado quando a vancomicina for administrada a mulheres que estejam amamentando. Deve-se descontinuar o medicamento ou a amamentação, considerando a importância do fármaco para a mãe.
A concentração sérica de vancomicina deve ser controlada em crianças, especialmente em recém-nascidos prematuros e lactentes jovens.
A concentração sérica de vancomicina deve ser controlada em idosos. Estes pacientes têm maior chance de apresentar a função renal diminuída e consequentemente concentrações mais altas de vancomicina no sangue. Os esquemas de doses de vancomicina devem ser ajustados de acordo com a função renal nos pacientes idosos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Caixa com 50 frascos-ampola de vidro transparente.
Cartucho com 1 frasco-ampola de vidro transparente e caixa com 25 frascos-ampola de vidro transparente.
Uso exclusivo por infusão intravenosa.
Uso adulto e pediátrico.
512,6mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 500mg de vancomicina base.
1025,2mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 1g de vancomicina base.
Uma dose excessiva de vancomicina pode resultar em oligúria (diminuição da quantidade de urina eliminada) ou falência da função renal.
Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicação para tratamento dos sintomas. Os sinais vitais, a função renal e os eletrólitos do sangue devem ser monitorados.
Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O Cloridrato de Vancomicina tem sido usada com sucesso em combinação com rifampicina , aminoglicosídeo ou ambos na endocardite precoce em prótese de válvula, causada por Staphylococcus epidermidis ou por difteroides. Espécies para culturas bacteriológicas devem ser obtidas para se isolar e identificar microrganismos responsáveis pela infecção e determinar sua suscetibilidade ao Cloridrato de Vancomicina.
Apesar da ausência de estudos clínicos controlados, o Cloridrato de Vancomicina intravenosa tem sido sugerida pela Associação de Cardiologia Americana e Associação de Odontologia Americana como profilaxia contra endocardite bacteriana em pacientes alérgicos à penicilina, que têm doença cardíaca congênita, doença reumática ou outra doença valvular adquirida, quando esses pacientes são submetidos a procedimentos dentários ou procedimentos cirúrgicos do trato respiratório superior.
Referências Bibliográficas
1. National Committe for Clinical Laboratory Standards, Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests; Approved Standard-Seventh Edition. NCCLS document M2-A7 (ISBN 1-56238-393-0). NCCLS, Wayne, PA 19087-1898, 2000.
2. Handbook on Injectable Drugs, 17th Edition, 2013, Lawrence A.Trissel, American Society of Health-System Pharmacists.
3. Physicians Desk Reference, 55th Edition , 2001, Thompson PDR at Montvale, NJ 07645-1742.
4. Drug Information for the Health Care Professional – USP DI, 27 th Edition, 2007, Thomson –Micromedex.
5. WINTER, M.E., Basic Clinical Pharmacokinetics, 4 th edition, Linppincott Williams & Wilkins, p 451-455, 2003.
O Cloridrato de Vancomicina é um antibiótico glicopeptídeo tricíclico, derivado de cepas de Amycolatopsis orientalis (anteriormente conhecido como Nocardia orientalis ). O Cloridrato de Vancomicina é cromatograficamente purificada. aproximadamente 1486.
A fórmula molecular do cloridrato de Cloridrato de Vancomicina é C 66 H 75 Cl 2 N 9 O 24 .HCl e o peso molecular é de aproximadamente 1486.
O Cloridrato de Vancomicina tem baixa absorção pelo trato gastrintestinal. Deve ser administrada por infusão intravenosa para o tratamento de infecções sistêmicas.
A dose usual em um paciente adulto com função renal normal é de 1 g (10 a 15 mg/kg) a cada 12 horas, administrada por infusão intravenosa durante no mínimo 60 minutos.
O regime de doses de Cloridrato de Vancomicina ideal é aquele em que a concentração plasmática de pico (logo após infusão) seja menor que 40 a 50 mcg/mL e a concentração de equilíbrio esteja entre 5 a 15 mcg/mL, já que a concentração inibitória mínima para bactérias suscetíveis é < 5 mcg/mL. Concentrações plasmáticas de pico maiores que 50 mcg/mL foram relacionadas a ototoxicidade.
O volume de distribuição está entre 0,5 e 1 L/kg, sendo 0,7 L/kg o valor mais utilizado em cálculos. A distribuição do Cloridrato de Vancomicina é complexa, pois ocorre o fenômeno de redistribuição, que dificulta a medição da concentração plasmática de pico e sofre influência de variáveis como, por exemplo, idade do indivíduo.
Após administração intravenosa de Cloridrato de Vancomicina, são encontradas concentrações inibitórias nos líquidos pleural, pericárdico, ascítico e sinovial, assim como na urina, no líquido de diálise peritoneal e também nos tecidos que circundam o átrio. O Cloridrato de Vancomicina não penetra prontamente o líquido cerebroespinhal, a menos que as meninges estejam inflamadas.
A meia-vida plasmática média é de aproximadamente 6 horas (faixa de 4 a 11 horas) para pacientes com função renal normal, porém em pacientes com função renal diminuída (oligúria ou anúria) a meia-vida plasmática é de aproximadamente 7 dias (faixa de 6 a 10 dias). Portanto pacientes com função renal podem receber uma dose de Cloridrato de Vancomicina a cada 8 a 12 horas, e pacientes com função renal diminuída devem receber uma dose por semana.
O Cloridrato de Vancomicina é eliminada de 75-90% pela via renal por filtração glomerular, apenas cerca de 5% da dose é metabolizada. Uma pequena parte é eliminada na bile. O clearance do Cloridrato de Vancomicina é próximo ao clearance da creatinina. O Cloridrato de Vancomicina é muito pouco eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal, porém para pacientes que fazem diálise peritoneal ambulatorial contínua essa perda é significante, sendo necessários acertos de doses, como administrar o medicamento em uma frequência maior (geralmente a cada 3 a 5 dias) do que a realizada em pacientes com doença renal em estágio terminal. O mesmo ocorre em pacientes que fazem hemodiálise de alto fluxo ou de alta eficiência, que remove 17% do Cloridrato de Vancomicina.
O Cloridrato de Vancomicina tem ação bactericida sobre microrganismos Gram-positivos. Sua ação resulta principalmente da inibição da biossíntese da parede celular, da alteração da permeabilidade da membrana citoplasmática e da síntese do RNA (ácido ribonucléico). Não há resistência cruzada entre O Cloridrato de Vancomicina e outras classes de antibióticos.
O Cloridrato de Vancomicina tem demonstrado atividade in vitro e clínica contra a maioria das cepas dos microrganismos listados abaixo, entretanto o principal uso é contra cepas de Staphylococcus aureus resistentes à meticilina.
O Cloridrato de Vancomicina não é ativa in vitro contra bacilos Gram-negativos, micobactéria ou fungo.
A combinação de Cloridrato de Vancomicina e um aminoglicosídeo apresenta ação sinérgica in vitro contra muitas cepas de Staphylococcus aureus , estreptococos não enterococos do grupo D, enterococos, Streptococcus sp. (grupo viridans).
O método Técnicas de Difusão, padronizado pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), é recomendado para testar a suscetibilidade ao Cloridrato de Vancomicina.
| Diâmetro do Halo (mm) | Interpretação |
| ≥ 12 | Suscetível |
| 10 a 11 | Intermediário |
| ≤ 9 | Resistente |
Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados.
Um resultado “intermediário” sugere que o microrganismo deve ser suscetível se for usada alta dose ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.
Procedimentos padronizados pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) requerem o uso de microrganismos de controle laboratorial (cepas ATCC).
| Microrganismo | Diâmetro do Halo (mm) |
| Staphylococcus aureus ATCC 25923 | 15 a 19 |
Usar o método de diluição (em caldo, ágar ou equivalente) padronizado pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
| CIM (mcg/mL) | Interpretação |
| ≤ 4 | Suscetível |
| 5 a 15 | Intermediário |
| ≥ 16 | Resistente |
Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um resultado “intermediário” sugere que o microrganismo deve ser suscetível se for usada alta dose ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.
Os procedimentos de diluição requerem também o uso de cepas de controle laboratorial (cepas ATCC). O Cloridrato de Vancomicina padrão deve dar os seguintes valores de CIM.
| Microrganismo | CIM (mcg/mL) |
| Staphylococcus aureus ATCC29213 | 0,5 a 2 |
| Enterococcus faecalis ATCC 29212 | 1 a 4 |
Novamicin ® (cloridrato de vancomicina) deve ser armazenado na sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após reconstituição com água para injetáveis, manter em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C) por até 24 horas ou sob refrigeração (entre 2°C a 8°C) por até 14 dias.
Após diluição com solução de cloreto de sódio 0,9%, solução de glicose 5%a solução permanece estável em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C) por até 24 horas ou sob refrigeração (entre 2°C a 8°C) por até 14 dias.
Após diluição com solução de Ringer lactato, a solução permanece estável em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C) por até 24 horas ou sob refrigeração (entre 2°C a 8°C) por até 96 horas.
Novamicin ® (cloridrato de vancomicina) destina-se a administração em dose única.
As soluções não utilizadas deverão ser descartadas.
Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem.
Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulha 40 x 1,2mm. Pequenos fragmentos de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se, portanto, inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiver partículas. Agulhas 25 x 0,8mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos.
Novamicin ® (cloridrato de vancomicina), sob forma farmacêutica de pó para solução injetável de coloração quase branca a marrom, inodoro e de fluxo livre. Após reconstituição Novamicin ® (cloridrato de vancomicina) apresentá-se sob a forma uma solução límpida de cor castanha e inodora.
A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S.: 1.0041.0188
Farmacêutico Responsável:
Cíntia M. P. Garcia
CRF-SP: 34871
Fabricado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Anápolis-GO
Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 - Barueri-SP
CNPJ: 49.324.221/0001-04
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.