Nicorette ® ( nicotina ) é indicado para o tratamento de indivíduos dependentes de tabaco para aliviar os sintomas da síndrome de abstinência de nicotina, levando à diminuição e abandono do hábito de fumar.
Quando Nicorette ® gomas ou tabletes é mascado, ocorre a liberação da nicotina que é absorvida pela mucosa bucal e promove o alívio dos sintomas relacionados à ausência de nicotina.
Nicorette ® Freshfruit contém ingredientes que ajudam a remover as manchas nos dentes causadas pelo fumo, e ajudam a branquear os dentes, enquanto o indivíduo está parando de fumar (efeito branqueador dos dentes).
Nicorette ® é contra-indicado a doentes que estejam no período imediato do pósinfarto do miocárdio, com arritmias cardíacas graves e portadores de angina pectoris , mulheres grávidas ou que planejam engravidar, indivíduos com afecções ativas da articulação temporomandibular e a pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.
A dose inicial de Nicorette ® deve ser individualizada de acordo com o grau de dependência de nicotina de cada paciente.
A duração do tratamento com Nicorette ® gomas ou tablete varia para cada paciente, mas se recomenda duração mínima de 3 meses e máxima de 12 meses.
Alguns ex-fumantes podem precisar de um tratamento mais longo para evitar que voltem a fumar. Você não deve mascar mais de 24 gomas ou tabletes ao dia.
A interrupção do hábito de fumar, com ou sem Nicorette ® , pode modificar a resposta ao uso de medicamentos.
A dose inicial deve ser individualizada de acordo com a dependência de nicotina de cada paciente. Recomenda-se iniciar com 2 mg. Fumantes altamente dependentes (que fumam mais de 20 cigarros por dia) devem iniciar com 4 mg. Em indivíduos que utilizam 2 mg, mas continuam sentindo os sintomas da ausência de nicotina ou que voltaram a fumar, a concentração pode ser aumentada para 4 mg.
Sempre que o paciente sentir o desejo de fumar, deve mascar 1 goma ou tablete de Nicorette ® intermitentemente durante 30 minutos. Mascar até o aparecimento de um forte sabor ou uma leve sensação de formigamento . Deve-se então parar a mastigação, colocar a goma ou tablete entre a bochecha e a gengiva até que o sabor ou o formigamento tenha desaparecido. Voltar a mastigar lentamente e repetir o processo. Após mastigação por 30 minutos, toda a nicotina é liberada e, desde que a absorção através da mucosa oral seja efetiva, a velocidade e a freqüência da mastigação devem ser ajustadas e adequadas para que a deglutição da saliva seja minimizada e não ocorra a inativação da nicotina no trato digestivo.
Não mais do que 24 gomas ou tabletes devem ser mascados por dia. Se mais de 15 gomas ou tabletes de Nicorette ® 2 mg forem necessários, recomenda-se o uso da concentração de 4 mg de nicotina. A duração do tratamento varia individualmente, recomendando-se pelo menos três meses de tratamento contínuo. As doses podem então ser gradualmente reduzidas, diminuindo o número total de gomas ou tabletes utilizados por dia.
O uso de Nicorette ® por mais de 12 meses geralmente não é recomendado. Alguns exfumantes podem precisar de um tratamento mais longo para evitar que voltem a fumar. O tabagismo é um vício complexo e, embora Nicorette ® promova alívio da necessidade de fumar, fatores sociais e comportamentais podem fazer com que o indivíduo continue fumando. Mesmo assim, uma diminuição no hábito de fumar pode trazer benefícios em termos da redução da ingestão de alcatrão, substâncias irritantes, monóxido de carbono e carcinógenos.
Além disso, o sucesso na redução do número de cigarros pode motivar o indivíduo a abandonar o hábito de fumar.
Uso entre um cigarro e outro. A goma ou tablete de Nicorette ® deve ser mascado toda vez que o indivíduo sentir o desejo de fumar, com o intuito de prolongar os intervalos entre um cigarro e outro pelo tempo mais longo possível, reduzindo, desse modo, o consumo diário de cigarros.
Um número suficiente de gomas ou tabletes deve ser utilizado, até uma quantidade máxima de 24 por dia.
A redução do consumo de cigarros deve ser continuada até que se abandone completamente o hábito de fumar; então deve-se diminuir o uso de Nicorette ® gradualmente. Quando o consumo diário chegar a 1-2 gomas ou tabletes, deve-se interromper o tratamento. Deve-se manter algumas gomas ou tabletes extras caso surja uma necessidade súbita de fumar.
O cigarro deve ser abandonado completamente. A goma ou tablete de Nicorette ® deve ser mascado toda vez que o indivíduo sentir o desejo de fumar.
Um número suficiente, normalmente entre 8-12 gomas ou tabletes, deve ser utilizado por dia, até uma quantidade máxima de 24 gomas ou tabletes.
O uso de Nicorette ® deve continuar por três meses para cessar o hábito de fumar. As doses de nicotina podem então ser gradualmente reduzidas, diminuindo-se o número total de gomas ou tabletes utilizados por dia. Quando o consumo diário chegar a 1-2 gomas ou tabletes, deve-se interromper o tratamento. Deve-se manter algumas gomas ou tabletes extras caso surja uma necessidade súbita de fumar.
Nicorette ® não deve ser usado durante a gravidez, exceto em casos de mulheres que não podem parar de fumar sem a substituição de nicotina.
Informe a um médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
A nicotina é excretada através do leite materno; portanto, consulte um médico antes de usar este medicamento ou se estiver amamentando.
Indivíduos que usam dentaduras podem apresentar dificuldade em mascar a goma ou tablete de Nicorette ® .
Nicorette ® deve ser usado com cautela por pacientes com doenças cardiovasculares graves, úlceras gástricas ou duodenais, diabetes mellitus , hipertireoidismo e feocromocitoma .
Pode ocorrer transferência da dependência ao tabaco para Nicorette ® que, mesmo assim, seria menos prejudicial do que a própria dependência ao tabaco.
Atenção: Nicorette ® goma e tablete contêm açúcar, portanto, devem ser usados com cautela em diabéticos.
Informe a um médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Nicorette ® , tais como: vertigem, dor de cabeça , náusea , desconforto gastrintestinal, soluços, dor de garganta , aumento da salivação, dor bucal, dor muscular na mandíbula e aftas. Em alguns casos, a goma ou tablete pode também aderir à dentadura, danificando-a. Em alguns casos Nicorette ® Patch pode provocar reações no local da aplicação (eritema, prurido).
Se você utilizar Nicorette ® e continuar fumando pode sofrer efeitos adversos devidos à nicotina, que atinge concentrações mais altas do que quando você estava apenas fumando. Efeitos semelhantes podem ocorrer se você usar produtos à base de nicotina ao mesmo tempo que a goma ou tablete de Nicorette ® .
| Não use este medicamento se você é fumante com problemas cardíacos. |
2 mg de nicotina (na forma de 10 mg de complexo resina-nicotina a 20%).
Excipientes: goma de mascar base, xilitol, óleo de menta, carbonato de sódio anidro, bicarbonato de sódio , acessulfamo de potássio, levomentol, óxido de magnésio, aroma de tutti-frutti, hipromelose , sucralose, polissorbato, acácia, dióxido de titânio e cera de carnaúba.
Nicorette ® Freshfruit 2 mg em embalagens contendo 30 tabletes mastigáveis.
Uso adulto.
Nicorette ® goma e tablete – uso oral.
Podem ocorrer casos de superdosagem se muitas gomas ou tabletes forem mastigados simultaneamente, em rápida sucessão ou com o uso concomitante de outras fontes de nicotina. O risco de intoxicação resultante da deglutição da goma ou tablete é muito pequeno, pois a absorção na ausência de mastigação é lenta e incompleta. Os sintomas da superdosagem são relacionados à ação tóxica da nicotina e incluem náusea, salivação aumentada, dor abdominal, diarréia, sudorese, dor de cabeça, tonturas, distúrbios auditivos e fraqueza marcante. Em casos extremos, esses sintomas podem ser seguidos por hipotensão , pulso fraco, rápido e irregular, respiração dificultada, prostração, colapso circulatório e convulsão generalizada.
Acredita-se que a dose mínima letal aguda de nicotina no homem esteja entre 40-60 mg.
Em casos de intoxicação, a ingestão de nicotina deve ser imediatamente interrompida e o paciente deve ser tratado sintomaticamente. Se necessária, pode ser instituída respiração artificial com oxigênio.
Deve-se ajustar as doses de alguns medicamentos, como por exemplo, fenacetina, cafeína, teofilina , imipramina, pentazocina, furosemida e propranolol . É muito importante informar a um médico caso esteja utilizando estes ou outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Nicorette ® .
Em um estudo randomizado e placebo-controlado, 172 fumantes de cigarro foram divididos em 3 grupos, o primeiro (n = 62) recebeu 2 mg de nicotina em goma, o segundo (n = 54) recebeu 4 mg de nicotina em goma e o terceiro, grupo controle (n = 56), recebeu “apenas conselho” sobre parar de fumar. O objetivo do estudo foi examinar qualquer efeito dose-resposta de nicotina em goma de 2 mg e 4 mg (Nicotina), bem como o efeito do tratamento em relação ao grupo controle. Após 4 semanas a goma de 4 mg foi substituída por uma de 2 mg. A taxa de sucesso foi significantemente maior no grupo em tratamento comparado ao grupo controle. A taxa de sucesso para o grupo de goma foi de 45,6% versus 7,1% no grupo controle após três meses, 33,3% versus 3,7% após 12 meses, e 27,2% versus 5,7% após 22 meses, respectivamente (p < 0,001). Não foi possível demonstrar um efeito significativo de resposta com relação à dose de 2 mg e 4 mg de nicotina. Um pequeno número de fumantes dependentes tiveram melhor resultado. O subgrupo de indivíduos que mencionaram ter bronquite crônica tiveram uma taxa de sucesso significativamente menor do que sua contraparte saudável (p > 0,002). Após uma semana, os níveis plasmáticos de nicotina provenientes da goma foram de apenas 37,1% para 2 mg e 64,3% para 4 mg em relação aos níveis de nicotina de fumantes. A compensação de nicotina foi melhor para fumantes altamente dependentes. 1
Em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, foi estudado o efeito da goma de mascar de 2 mg de nicotina como adjuvante na terapia de grupo para deixar de fumar. Depois de um ano, 29% dos 106 pacientes tratados com a goma de nicotina tinham permanecido em abstinência ao longo do ano em comparação com 16% dos 99 pacientes tratados com placebo. Os resultados foram confirmados através da medição dos níveis de CO expirados. Um número maior de pacientes no grupo de nicotina (70/94 versus 45/93) relatou que a goma reduziu o desejo de fumar. No grupo de nicotina, 3% ainda estavam usando a goma de nicotina após dois anos. Nenhum indivíduo no grupo placebo utilizou a goma de mascar por mais de seis meses. A goma de mascar de nicotina é eficaz na melhora das taxas de sucesso na cessação tabágica com base na terapia de grupo. 2
Em uma clínica de tratamento de dependentes de nicotina, os resultados obtidos com o uso de goma de mascar de nicotina foram comparados com os resultados de tratamento psicológico. Em um ano de tratamento, 26 (38%) das 69 pessoas que receberam a goma de nicotina estavam abstêmias em comparação com sete (14%) dos 49 que receberam o tratamento psicológico (p < 0,01). A abstinência foi confirmada pela medição das concentrações de carboxihemoglobina ou de monóxido de carbono expirado. As concentrações de nicotina no sangue de pacientes que utilizaram a goma foram, em média, a metade dos valores encontrados em fumantes e os efeitos colaterais foram poucos. Assim, a goma de nicotina é útil para deixar de fumar. 3
Em um estudo duplo-cego, placebo-controlado, cruzado foi estudado o efeito de goma de mascar de nicotina de 2 mg em 43 tabagistas quando estavam tendenciosos ou tentando parar de fumar. Apesar de 70% dos fumantes deixarem de fumar durante o tratamento, apenas 23% ainda estavam abstêmios após um ano. O efeito da nicotina, embora significativo, foi pequeno quando comparado com a redução global do tabagismo. Quando as gomas foram usadas por pacientes fumantes tendenciosos a deixar de consumir o cigarro houve uma redução média de 37% com a goma de nicotina em comparação com 31% com goma de placebo, enquanto os níveis médios de carboxihemoglobina (COHb) reduziram em 26% e 15% nos que usaram o ativo e o placebo, respectivamente. Quando os indivíduos tentaram parar de fumar, houve uma redução considerável no consumo de cigarros, mas não houve qualquer diferença entre as duas gomas. No entanto, os níveis de COHb médio foram ainda menores com a goma de nicotina. Os níveis plasmáticos de nicotina com a goma de nicotina foram em média apenas 10,7 ng/ml em comparação com 27,4 ng/ml depois de fumar. Os melhores resultados podem ser esperados com as gomas de 4 mg de nicotina. 4
Referências Bibliográficas:
1. Tønnesen P, Fryd V, Hansen M, Helsted J, Gunnersen AB, Forchammer H, Stockner M. Two and four mg nicotine chewing gum and group counselling in smoking cessation: an open, randomized, controlled trial with a 22 month follow-up. Addict Behav.13(1):17-27, 1988.
2. Hjalmarson AI. Effect of nicotine chewing gum in smoking cessation. A randomized, placebo-controlled, double-blind study. JAMA. Nov 23-30;252(20):2835-8, 1984.
3. Raw M, Jarvis MJ, Feyerabend C, Russell MA. Comparison of nicotine chewing-gum and psychological treatments for dependent smokers. Br Med J. Aug 16;281(6238):481-2, 1980.
4. Russell MA, Wilson C, Feyerabend C, Cole PV. Effect of nicotine chewing gum on smoking behaviour and as an aid to cigarette withdrawal. Br Med J. Aug 14;2(6032):391-3, 1976.
Nicotina goma contêm nicotina-(S)-3-(1-metil-2-pirrolidinil)-piridina (complexo resinado a 20%). Quando Nicotina é mascado, ocorre à liberação da nicotina que é diretamente absorvida pela mucosa oral, promovendo o alívio dos sintomas relacionados à ausência de nicotina.
Estudos clínicos demonstram que Nicotina contém ingredientes que ajudam a remover as manchas nos dentes causadas pelo fumo, ajudando a branquear os dentes enquanto o indivíduo está parando de fumar.
A nicotina age de duas maneiras distintas: tem um efeito estimulante e, após algumas tragadas profundas, tem efeito tranquilizante, bloqueando o estresse . Considera-se que as propriedades de estímulo da nicotina sejam decorrentes da sua ligação aos receptores nicotínicos da acetilcolina (nAChR), seguida de ativação do sistema dopaminérgico do mesocórtex límbico e de modificações adaptativas do funcionamento neural que formam a base da dependência à droga.
A interrupção abrupta do consumo de produtos à base de tabaco após um longo período de uso diário, leva a uma síndrome de abstinência característica que inclui pelo menos quatro dos seguintes sintomas: disforia ou humor depressivo; insônia; irritabilidade; frustração ou raiva ; ansiedade; dificuldade de concentração; agitação ou impaciência; diminuição da frequência cardíaca; e aumento do apetite ou ganho de peso. O desejo de fumar, reconhecido como um sintoma clinicamente relevante, é também um importante componente da abstinência de nicotina.
Os estudos clínicos demonstraram que os substitutos de nicotina podem ajudar os fumantes a se absterem de fumar ou podem reduzir o hábito do tabagismo aliviando esses sintomas de abstinência.
A quantidade de nicotina extraída da goma de Nicotina depende da intensidade da mastigação e a quantidade absorvida depende da quantidade extraída e das perdas que ocorrem na cavidade bucal devido à deglutição ou expectoração.
A maior parte da nicotina obtida é absorvida através da mucosa oral. A biodisponibilidade da nicotina deglutida é menor devido ao intenso efeito de primeira passagem. Por essa razão, a rápida elevação da concentração de nicotina observada em fumantes logo após terem fumado raramente é produzida pelo tratamento com Nicotina.
O volume de distribuição a partir da administração intravenosa de nicotina é de aproximadamente 2 a 3 L/kg e a meia-vida varia entre 1-2 horas.
O fígado é o órgão onde ocorre maior eliminação e o clearance plasmático médio é de aproximadamente 1,2 L/min. A nicotina também é metabolizada no rim e pulmão. Mais de 20 metabólitos foram identificados e acredita-se que todos sejam menos ativos do que o fármaco inalterado.
A cotinina é o principal metabólito da nicotina no plasma, tem meia-vida de 15 a 20 horas e concentrações que excedem em 10 vezes a da nicotina.
A ligação da nicotina às proteínas plasmáticas é menor do que 5%. Consequentemente, não se espera que mudanças na ligação protéica devido ao uso concomitante de medicamentos ou estados patológicos que alteram as proteínas plasmáticas tenham um efeito significativo na cinética da nicotina.
Os principais metabólitos urinários são a cotinina (15% da dose) e a trans-3-hidroxicotinina (45% da dose).
Normalmente, cerca de 10% da nicotina é excretada inalterada na urina. Até 30% pode ser excretada na urina acidificada (pH abaixo de 5) e com altas taxas de fluxo urinário.
Apenas casos graves de diminuição da função renal poderiam afetar o clearance de nicotina ou de seus metabólitos na circulação. Em pacientes fumantes e em hemodiálise foram observados níveis elevados de nicotina.
Nicorette ® goma ou tablete deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25ºC), protegido da luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, Procure orientação médica.
Número do lote e data de fabricação: vide embalagem.
Reg. MS – 1.5721.0008
Farmacêutica Responsável:
Fernanda P. Runha
CRF-SP nº 29.761
Fabricado e embalado por:
Mc Neil AB
Helsingborg – Suécia
Importado por e distribuído por:
Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda.
Rod. Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos - SP
CNPJ: 59.748.988/0001-14
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