Neulastim

Neulastim contém o princípio ativo pegfilgrastim . O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia na bactéria chamada E. coli. Pertence ao grupo de proteínas chamadas citocinas e é muito parecida com uma proteína natural (fator estimulante de colônias de granulócitos) produzida por nosso corpo.

Neulastim é utilizado para diminuir a duração da neutropenia (contagem reduzida de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (contagem reduzida de glóbulos brancos com febre ) que podem ser causadas pelo uso de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem rapidamente as células em desenvolvimento). Os glóbulos brancos são importantes, pois ajudam seu corpo a combater infecções. Essas células são sensíveis aos efeitos da quimioterapia, o que pode fazer com que o número dessas células diminua em seu corpo. Se o número de glóbulos brancos cair para um nível baixo, pode não haver células suficientes desse tipo no corpo para combater bactérias, e você pode ficar em risco elevado de infecção.

Seu médico prescreveu Neulastim a você para estimular sua medula óssea (parte do osso que produz células sanguíneas) a produzir mais glóbulos brancos que ajudam seu corpo a combater infecções.

Não use Neulastim se for alérgico a pegfilgrastim, filgrastim , proteínas derivadas de E. coli ou qualquer outro ingrediente deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O tratamento com Neulastim deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no uso deste medicamento. A administração de Neulastim deve ser feita ou supervisionada por um médico com experiência no uso deste tipo de medicamento. O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento.

Neulastim deve ser usado em adultos com mais de 18 anos.

A dose usual consiste em uma injeção subcutânea de 6 mg (injeção debaixo de sua pele) usando uma seringa preenchida, e deve ser administrada pelo menos 24 horas depois de sua última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.

Não agite Neulastim vigorosamente, pois isso pode afetar sua efetividade.

Utilizando Neulastim com o on-body injector

O seu médico pode decidir que seja mais conveniente utilizar NEULASTIM com o on-body injector. Para mais informações sobre o uso do on-body injector, leia as instruções de uso.

Verifique as instruções e entre em contato com seu médico se:

• Durante o monitoramento do seu on-body injector, você estiver preocupado com vazamento; ou
• Após a conclusão da injeção, você estiver preocupado por não ter recebido a dose completa.

Instruções de Uso

Descrição do On-body Injector para Neulastim

O on-body injector é destinado à administração de Neulastim. O on-body injector é um dispositivo pequeno, destinado apenas para uma única utilização, leve, alimentado por bateria e à prova d'água até aproximadamente 243 cm durante 1 hora. O profissional de saúde usará uma seringa preenchida com Neulastim para preencher o on-body injector antes de aplicá-lo na sua pele. A seringa preenchida com Neulastim e o on-body injector são fornecidos ao profissional de saúde como parte do kit de Neulastim. O on-body injector é aplicado diretamente à sua pele graças a uma superfície auto-adesiva. O on-body injector informa seu status de funcionamento por meio de sons e de luzes.

O on-body injector contém componentes eletrônicos, bem como: um invólucro de plástico, fita adesiva acrílica, baterias, um introdutor de cânula (agulha) e uma cânula. O on-body injector é de aproximadamente 6,2 cm de comprimento, 4,1 de largura e 1,7 de altura.

Advertências

Antes de receber o Neulastim, informe o seu médico se:

• Possui traço falciforme ou doença falciforme.
• Tiver problemas com os rins.
• Tiver outros problemas médicos.
• Está grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se Neulastim pode prejudicar seu bebê ainda não nascido.
• Está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se Neulastim pode ser transmitido para o seu bebê pelo seu leite materno.

Não utilize Neulastim se você teve uma reação alérgica grave ao pegfilgrastim (Neulastim ^® ) ou ao filgrastim (Granulokine ^® ou biossimilares).

Informe o seu médico se você é alérgico ao látex. Uma seringa preenchida é utilizada para preencher o on-body injector pelo seu médico antes de aplicá-lo. A tampa cinza da agulha da seringa preenchida contém borracha seca natural derivada do látex. O látex pode ser transferido para a sua pele.

Informe o seu médico se você já teve reações graves na pele a fitas adesivas acrílicas.

O on-body injector é destinado somente para pacientes adultos.

Evite atividades e locais que possam interferir no monitoramento durante a administração de Neulastim pelo on-body injector . Por exemplo, evite viajar, dirigir ou operar máquinas pesadas durante 26-29 horas após a aplicação do on-body injector (este período contempla os 45 minutos da administração da dose e 1 hora após a administração).

Se você precisar viajar de avião antes do período de 45 minutos de administração da dose com o on-body injector , evite exames de raios-X do aeroporto. Solicite uma avaliação manual. Tenha cuidado durante a avaliação manual e peça ajuda para impedir que o on-body injector seja removido acidentalmente.

Se você tiver uma reação alérgica durante a administração de Neulastim, remova o on-body injector através da borda do adesivo. Procure ajuda médica de emergência imediatamente.

Ligue para o seu médico imediatamente se sentir dor intensa ou desconforto na pele ao redor do on-body injector . Ligue imediatamente para o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do estômago ou na área do ombro esquerdo. Essa dor pode significar que seu baço está aumentado ou rompido.

• Ligue para o seu médico ou procure ajuda médica de emergência imediatamente se tiver algum destes sintomas da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA): febre, falta de ar, dificuldade em respirar ou um ritmo acelerado da respiração.
• Contate imediatamente o seu médico se sentir algum destes sintomas de lesão renal ( glomerulonefrite ): inchaço na face ou nos tornozelos, sangue na urina ou urina de coloração marrom ou se notar que você urina menos do que o habitual.

Mantenha as crianças e animais afastados do on-body injector utilizado.

Você deve receber uma dose de Neulastim apenas no dia em que o seu médico indicar.

Você não deve receber sua dose de Neulastim antes de 24 horas após o término da quimioterapia.

O on-body injector está programado para administrar a sua dose cerca de 27 horas após o profissional de saúde colocá-lo na sua pele.

Não exponha o on-body injector às seguintes condições, pois pode ser danificado e você pode ser ferido:

• Diagnóstico por imagem (por exemplo, ultrassom , raio-X, tomografia computadorizada, ressonância magnética);
• Tratamento por radiação;
• Ambientes ricos em oxigênio, como câmaras hiperbáricas.

Não utilize banheiras, jacuzzis, banheiras de hidromassagem ou saunas enquanto estiver utilizando o on-body injector . Isso pode afetar seu medicamento.

Não exponha o on-body injector à luz solar direta. Se o on-body injector for exposto à luz solar direta por mais de 1 hora, isso poderá afetar seu medicamento. Use o on-body injector debaixo da roupa.

Não durma em cima do on-body injector nem aplique pressão durante o uso, especialmente durante a administração da dose. Isso pode afetar o desempenho do on-body injector .

Não retire, nem mexa no adesivo do on-body injector antes que sua dose completa tenha sido administrada. Isso pode resultar em uma perda de dose ou em dose incompleta de Neulastim.

Precauções

Ambiente

Mantenha o on-body injector seco durante, no mínimo, as 3 horas antecedentes ao início da administração da dose.

Mantenha o on-body injector somente em temperatura ambiente.

Mantenha o on-body injector na pelo menos 10 cm de distância de equipamentos elétricos, como telefones celulares, telefones sem fio, micro-ondas e outros aparelhos comuns. Caso esta recomendação de distância mínima não seja seguida, o on-body injector pode ter seu funcionamento afetado, acarretando em perda de dose ou dose incompleta de neulastim.

Produtos na pele

Evite que loções para o corpo, cremes, óleos ou agentes de limpeza estejam próximos ao on-body injector , pois esses produtos podem soltar o adesivo.

Cuidado para não colidir ou bater no on-body injector ou derrubá-lo do seu corpo.

Risco Biológico

• Descarte o on-body injector apropriadamente: O on-body injector contém baterias, eletrônicos e uma agulha. O on-body injector deve ser colocado em um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes, com uma abertura de tamanho apropriado, independentemente de a agulha estar ou não exposta. Siga as instruções fornecidas pelo seu médico ou pelas leis estaduais ou locais.

Riscos

Você pode evitar a maioria dos riscos relacionados ao uso do on-body injector seguindo as Instruções de uso do paciente. Ligue imediatamente para o seu médico se ocorrer uma das seguintes situações.

• O adesivo ficar visivelmente molhado (saturado) com líquido ou se o líquido estiver gotejando;
• Se o indicador de preenchimento do on-body injector não estiver na posição “vazia” após a remoção do on-body injector (você deverá ver uma linha preta ao lado do indicador EMPTY (vazio);
• O on-body injector sair da pele antes ou durante a administração da dose (não aplique novamente);
• A luz de status estiver piscando em vermelho;
• Reação alérgica;
• Vermelhidão ou sensibilidade persistente ou agravada no local da aplicação (pode ser um sinal de infecção);
• Dor intensa ou desconforto na pele ao redor do on-body injector ;
• Qualquer preocupação com o seu medicamento;
• Se a agulha estiver exposta quando o on-body injector for removido.

Informações Importantes

• Esse on-body injector administra Neulastim com uma injeção debaixo da pele (subcutânea). Consulte a bula para obter informações sobre o medicamento.
• Se você tiver preocupações com o seu medicamento, ligue para seu médico imediatamente. Reações alérgicas graves podem ocorrer com Neulastim. Peça ao seu cuidador para que esteja por perto na primeira vez que for usar o on-body injector . Planeje estar em um local em que você ou seu cuidador possa monitorar adequadamente o on-body injector durante os 45 minutos de administração e por mais uma hora, aproximadamente, após a administração.
• Evite atividades e locais que possam interferir no monitoramento durante a administração de Neulastim pelo on-body injector (26-29 horas).
• Se você tiver uma reação alérgica durante a administração de Neulastim, remova o on-body injector segurando a borda da almofada adesiva e retirando o on-body injector . Procure ajuda médica de emergência imediatamente.
• Se você tiver uma reação alérgica durante a administração de Neulastim, remova o on-body injector segurando a borda da almofada adesiva e retirando o on-body injector . Obtenha ajuda médica de emergência imediatamente.
• O on-body injector deve ser aplicado na pele intacta e não irritada na área do estômago (abdômen) ou na parte de trás do braço. A parte de trás do braço só pode ser utilizada se houver um cuidador disponível para monitorar o status do on-body injector .
• Ligue imediatamente para o seu médico se sentir dor intensa ou desconforto na pele ao redor do seu on-body injector .
• O on-body injector possui um suporte autoadesivo para fixá-lo à pele.
• Não utilize outros materiais para segurá-lo de maneira que possa cobrir os indicadores de som ou de visão, pois isto pode deslocar a cânula e levar à uma perda de dose ou dose incompleta de Neulastim.
• Se o on-body injector , a qualquer momento, sair da sua pele antes da administração da dose, não reaplique. Ligue para o seu médico imediatamente, pois você poderá precisar de uma dose de reposição.
• Evite loções, cremes, óleos e agentes de limpeza próximo ao on-body injector , pois estes produtos podem prejudicar a aderência.
• Mantenha o on-body injector seco durante, no mínimo, as 3 horas antecedentes ao início da administração da dose.
• Mantenha o on-body injector somente em temperatura ambiente.
• Após a remoção do on-body injector , descarte-o adequadamente em um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes, conforme instruções do seu médico ou das leis estaduais ou locais.
• Mantenha o on-body injector a pelo menos 10 cm de distância de equipamentos elétricos, como telefones celulares, telefones sem fio, micro-ondas e outros aparelhos comuns. Caso esta recomendação de distância mínima não seja seguida , o on-body injector pode ter seu funcionamento afetado, acarretando em perda de dose ou dose incompleta de Neulastim.
• Não use banheiras, jacuzzis, banheiras de hidromassagem ou saunas enquanto estiver utilizando o on-body injector . Isso pode afetar seu medicamento.
• Não exponha o on-body injector à luz solar direta. Se o on-body injector for exposto à luz solar direta por mais de 1 hora, isso poderá afetar seu medicamento. Use o on-body injector sob a roupa.
• Não durma em cima do on-body injector e nem aplique pressão durante o uso, especialmente durante a administração da dose. Isso pode afetar o desempenho do on-body injector .
• Não retire e nem mexa no adesivo do on-body injector antes que a dose seja completamente administrada. Isso pode resultar em uma perda de dose ou dose incompleta de Neulastim.

Em qualquer destes casos, ligue para o seu médico ou para a Amgen pelo telefone 0800-264- 0800 (ligação gratuita).

Guia Passo a Passo para On-body Injector para Neulastim

O on-body injector está funcionando normalmente.

Se, a qualquer momento, você escutar um bipe, verifique o status da luz. Se estiver piscando vermelho, ligue para seu médico imediatamente, pois você talvez precisará repor a dose.

Indicador de preenchimento: Depois que a administração da dose estiver completa, verifique se a linha preta no indicador de preenchimento do on-body injector está na posição vazia (EMPTY).

Posicionamento do On-body Injector

Passo 1: Monitore o On-body Injector

Pelas próximas 27 horas, ocasionalmente verifique a luz de status por, pelo menos, 10 segundos. Se a luz estiver piscando verde, está operando normalmente.

• Se o on-body injector foi colocado na parte de trás do braço, um cuidador deve estar disponível para monitorar o status.
• Tome cuidado para não bater no on-body injector ou derrubá-lo do seu corpo.
• Se a qualquer momento você ouvir um sinal sonoro, verifique a luz de status. Se estiver piscando vermelho, ligue para o seu médico imediatamente, pois você pode precisar de uma dose de reposição.

Após cerca de 27 horas, o on-body injector produzirá uma série de bipes para que você saiba que a administração da dose está prestes a começar.

Não remova o on-body injector neste momento.

• A administração da dose começará e levará cerca de 45 minutos para ser concluída. O onbody injector piscará uma luz verde rápida.
• Se a qualquer momento você ouvir um sinal sonoro (bipe), verifique a luz de status. Se estiver piscando vermelho, ligue para o seu médico imediatamente, pois você pode precisar de uma dose de reposição.

Não remova o on-body injector antes que a administração da dose estiver completa.

Passo 2: Monitore a Administração da Dose

Nos próximos 45 minutos, monitore seu on-body injector frequentemente quanto a vazamentos durante a administração da dose. Se o on-body injector foi colocado na parte de trás do seu braço, um cuidador deve estar disponível para monitorar o seu on-body injector .

Se o adesivo estiver visivelmente molhado (saturado) com fluido, ou se gotejar, ligue para seu médico imediatamente, pois pode ser necessária uma dose de reposição.

A administração da dose demorará cerca de 45 minutos para concluir.

• Durante esse período, o on-body injector piscará uma luz verde em intervalos rápidos.
• Você pode ouvir uma série de cliques. Está correto.
• Quando a administração da dose estiver concluída, um bipe longo será emitido e a luz de status ficará verde constante.

Passo 3: Remova o On-body injector Quando a Administração Estiver Completa

Depois do bipe, verifique a cor da luz de status.

Verifique se a luz de status está fixamente em verde ou se apagou. Isso significa que a dose está completa. Se a dose estiver completa, vá para o próximo passo.

Se você vir a luz de status piscando em vermelho, o on-body injector não está funcionando corretamente. Lembre-se, sempre que vir uma luz de status piscando em vermelho, ligue para seu médico imediatamente, pois você pode precisar de uma dose de reposição.

Pegue a borda da almofada adesiva. Retire lentamente o on-body injector .

• Se o medicamento vazou ou se o adesivo estiver visivelmente molhado (saturado), ligue para seu médico imediatamente, pois você pode não ter recebido a dose completa e pode precisar de uma dose de reposição.
• Remova qualquer adesivo extra usando água e sabão.
• Não segure no próprio on-body injector para tentar retirá-lo do seu corpo.

Passo 4: Término

Verifique se o seu on-body injector está vazio.

Você verá uma linha preta ao lado do indicador EMPTY (vazio). Se o on-body injector não estiver vazio, ligue imediatamente para o seu médico, pois pode ser necessária uma dose de reposição.

• Verifique sua luz de status novamente. Observe por pelo menos 10 segundos. Se a luz de status estiver verde fixa ou se desligar, tudo bem.
• Se você ouvir um sinal sonoro ou quando verificar a luz de status e a luz vermelha estiver piscando, ligue para o seu médico imediatamente.
• Após a remoção do on-body injector , coloque-o em um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes, independentemente de a agulha estar exposta ou não. Se a agulha estiver exposta, chame seu médico imediatamente.

Registre o estado final do seu on-body injector.

• Marque a descrição que melhor representa seu on-body injector após o uso:
  • A luz de status está fixamente em verde ou a luz de status foi apagada. Isso significa que a administração está completa. ou
  • O on-body injector vazou, ligue imediatamente para o seu médico, pois pode ser necessária uma dose de reposição. ou
  • Luz de status está vermelha, contate seu médico imediatamente, pois você pode precisar de uma dose de reposição.

Descarte o on-body injector adequadamente.

O on-body injector contém baterias, eletrônicos e uma agulha. Descarte-o em um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes, conforme as instruções do seu médico ou de leis estaduais ou locais.

Atenção!

O que fazer se você ouvir um sinal sonoro ou quando a luz de status estiver piscando em vermelho.

Se a luz de status estiver piscando em vermelho, você pode não ter recebido a dose completa e pode precisar de uma dose de reposição. Ligue para o seu médico imediatamente.

O que fazer se o adesivo do on-body injector ficar visivelmente molhado (saturado) com fluido ou se gotejar.

• Se o adesivo ficar saturado com fluido ou gotejar, seu medicamento pode ter vazado.
• Mesmo com um vazamento, a luz de status pode permanecer verde e o indicador de preenchimento pode estar em EMPTY (vazio).
• Ligue para o seu médico imediatamente, pois você pode não ter recebido a dose completa e pode precisar de uma dose de reposição.

Nota: É normal ver algumas gotas de fluido no local da aplicação, mas não é normal ver o adesivo visivelmente molhado (saturado).

O que fazer se o on-body injector sair antes da administração completa da dose?

Ligue imediatamente para o seu médico se o on-body injector , a qualquer momento, sair da sua pele antes da administração completa, pois você poderá precisar de uma dose de reposição. Não re-aplique.

O que fazer se houver sangue no local da aplicação após a remoção do on-body injector ?

Se houver sangue, pressione um algodão limpo ou gaze no local da aplicação. Aplique um band-aid se necessário.

O que fazer se o local da aplicação estiver vermelho ou sensível após a remoção do on-body injector ?

Ligue imediatamente para o seu médico se a vermelhidão/sensibilidade no local da aplicação persistir ou se piorar, pois pode ser um sinal de infecção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você perdeu uma dose de Neulastim, entre em contato seu médico para reagendar a dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Fale com seu médico antes de usar Neulastim:

• Se apresentar uma reação alérgica, incluindo fraqueza, queda de pressão arterial, dificuldade para respirar, inchaço do rosto ( anafilaxia ), vermelhidão e rubor, rash cutâneo e áreas da pele que coçam;
• Se tiver alergia ao látex. A proteção da agulha da seringa preenchida contém um derivado do látex que pode causar reações alérgicas graves;
• Se tiver alergia à fita adesiva acrílica. O on-body injector utiliza fita adesiva acrílica e pode ocasionar reação alérgica.
• Se apresentar tosse , febre e dificuldade para respirar. Isso pode ser sinal de Síndrome da Angústia Respiratória Aguda (SARA);
• Se apresentar qualquer um dos efeitos colaterais abaixo ou uma combinação desses efeitos:
  • Inchaço ou intumescência, que pode estar associado à eliminação de água menos frequente, dificuldade para respirar, inchaço abdominal e sensação de saciedade e uma sensação geral de cansaço . Esses podem ser sintomas de uma condição chamada “Síndrome do Extravasamento Capilar”, que faz com que o sangue vaze dos pequenos vasos sanguíneos para o interior do seu corpo. Consulte “ Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Neulastim? ”.
• Sentir dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor na extremidade de seu ombro esquerdo. Esses podem ser sinais de um problema em seu baço ( esplenomegalia );
• Se tiver apresentado recentemente uma infecção pulmonar séria ( pneumonia ), líquido nos pulmões ( edema pulmonar ), inflamação dos pulmões ( doença pulmonar intersticial) ou raio-X torácico anormal (infiltração pulmonar);
• Preste atenção a qualquer contagem alterada de células sanguíneas (por exemplo: elevação de glóbulos brancos ou anemia ) ou contagem reduzida de plaquetas sanguíneas, o que reduz a capacidade do seu sangue de coagular ( trombocitopenia ). Seu médico pode querer monitorá-lo rigorosamente;
• Se tiver anemia falciforme . Seu médico pode monitorar sua condição mais rigorosamente.
• Se você for um paciente com câncer de mama ou de pulmão, Neulastim em combinação com quimioterapia e/ou radioterapia pode aumentar o risco de uma condição sanguínea pré-cancerosa chamada síndrome mielodisplásica (SMD) ou de um câncer sanguíneo conhecido como leucemia mieloide aguda (LMA). Os sintomas podem incluir cansaço, febre e facilidade para criar hematomas ou sangramento.
• Se apresentar sinais repentinos de alergia, como rash , coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, chiado ou dificuldade para respirar esses podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
• Se apresentar sintomas como inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o corpo), isso foi raramente relatado em pacientes com câncer e voluntários saudáveis. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento de marcadores inflamatórios. Informe o seu médico se tiver esses sintomas.

Seu médico examinará seu sangue e urina regularmente, já que Neulastim pode afetar os pequenos filtros que existem dentro dos seus rins (glomerulonefrite).

Reações cutâneas severas (Síndrome de Stevens-Johnson) foram relatadas com o uso de Neulastim. Interrompa o uso de Neulastim e procure imediatamente socorro médico caso note algum dos sintomas descritos na seção " Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Neulastim? ".

Fale com seu médico sobre os riscos de desenvolver câncer do sangue. Se você desenvolver ou for propenso a desenvolver câncer do sangue, não deve usar Neulastim, a menos que orientado por seu médico.

Perda da Resposta ao pegfilgrastim

Se você apresentar perda de resposta ou insucesso ao manter a resposta ao tratamento com pegfilgrastim, seu médico investigará as razões do ocorrido, inclusive verificará se você desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.

Gravidez e Amamentação

Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Neulastim não foi testado em mulheres grávidas.

É importante informar seu médico se você:

• Estiver grávida;
• Achar que pode estar grávida; ou
• Estiver planejando engravidar.

A menos que seu médico instrua de outro modo, você deve parar de amamentar se estiver usando Neulastim.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem a orientação do médico ou dentista.

Efeitos na Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas

Neulastim tem pouco ou nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Neulastim Contém sorbitol e acetato de sódio

Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada seringa preenchida, o que é equivalente a 50 mg/mL.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 6 mg, sendo assim, essencialmente ‘isento de sódio’.

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas apresentem esses efeitos.

Informe seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos efeitos abaixo ou uma combinação deles:

• Inchaço ou intumescência, que pode estar associado a eliminação de água menos frequente, dificuldade para respirar, inchaço abdominal e sensação de saciedade, e uma sensação geral de cansaço. Esses sintomas geralmente se desenvolvem rapidamente.

Esses podem ser sintomas de uma condição incomum (que ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) chamada “Síndrome do Extravasamento Capilar”, que faz com que o sangue vaze dos pequenos vasos sanguíneos para o interior do seu corpo, e que requer cuidados médicos urgentes.

Reações Muito Comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor óssea. Seu médico dirá o que você pode tomar para aliviar a dor óssea;
• Náusea e dores de cabeça.

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Foram observadas erupções cutâneas avermelhadas e com comichão ( dermatite de contato /reações locais na pele) com o on-body injector ;
• Dor no local da injeção;
• Reações no local da aplicação que podem incluir vermelhidão, sangramento, hematomas, dor e desconforto foram observadas com o on-body injector ;
• Dores em geral e dores nas articulações e músculos;
• Algumas alterações podem ocorrer em seu sangue, mas elas podem ser detectadas por exames de sangue de rotina. Sua contagem de glóbulos brancos pode ficar elevada por um curto período de tempo. Sua contagem de plaquetas pode diminuir, o que pode resultar em hematoma.

Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reações do tipo alérgica, incluindo vermelhidão e rubor, rash cutâneo e áreas elevadas na pele que coçam;
• Reações alérgicas sérias, incluindo anafilaxia (fraqueza, queda da pressão arterial, dificuldade para respirar, inchaço do rosto);
• Aumento do tamanho do baço;
• Ruptura do baço. Alguns casos de ruptura do baço foram fatais. É importante que você contate seu médico imediatamente se apresentar dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor no ombro esquerdo, já que elas podem estar relacionadas com um problema no seu baço;
• Problemas respiratórios. Se você tiver tosse, febre e dificuldade para respirar, informe seu médico;
• Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, elevadas, arroxeadas nos membros e às vezes na face e no pescoço, acompanhadas de febre) foi observada, mas outros fatores podem ter um papel importante;
• Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele);
• Dano dos pequenos filtros de dentro dos seus rins (glomerulonefrite);
• Vermelhidão no local da injeção;
• Tosse com sangue (hemoptise);
• Doenças do sangue (síndrome mielodisplásica [SMD] ou leucemia mieloide aguda [LMA]).

Reações Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o corpo);
• Sangramento dos pulmões (hemorragia pulmonar);
• A Síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer como erupções avermelhadas planas ou circulares, geralmente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos e pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe . Interrompa o uso de Neulastim caso desenvolva esses sintomas e entre em contato com seu médico ou procure socorro médico imediatamente.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Caixa com 1 seringa preenchida, com dispositivo de segurança, com 0,6 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim.

Caixa com 1 seringa preenchida, para ser utilizada com on-body injector , com 0,64 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim.

Uso subcutâneo.

Uso adulto.

Cada seringa preenchida contém:

Excipientes: ácido acético glacial*, hidróxido de sódio*, sorbitol, polissorbato 20 e água para injetáveis .

*Acetato de sódio é formado através da titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.
**Cada seringa preenchida para ser utilizada com o on-body injector contém 0,64 mL de solução injetável.

Se você usar mais Neulastim do que o indicado, contate seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Informe seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, se tiver utilizado recentemente ou se estiver pensando em utilizar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Em dois estudos duplo-cegos, randomizados e preliminares em pacientes com câncer de mama estágio de alto risco II-IV submetidos a tratamento quimioterápico mielossupressor utilizando doxorrubicina e docetaxel , o uso de Pegfilgrastim administrado uma única vez por ciclo reduziu a duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril de forma semelhante àquela observada na administração diária de filgrastim (média de 11 administrações diárias). Foi relatado que, na ausência de suporte com fator de crescimento, esse esquema resulta em uma duração média de neutropenia grau 4, de 5 a 7 dias, e em uma incidência de 30% a 40% de neutropenia febril.

Em um primeiro estudo (n = 157), que empregou dose fixa de pegfilgrastim de 6 mg, a duração média de neutropenia grau 4 no grupo tratado com Pegfilgrastim foi de 1,8 dias comparada com 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença de 0,23 dias, 95% IC de -0,15; 0,63). Durante todo o estudo, o índice de neutropenia febril foi de 13% nos pacientes tratados com Pegfilgrastim comparado com 20% nos pacientes tratados com filgrastim (diferença de -7%, 95% IC de -19%; 5%).

Em um segundo estudo (n = 310), que empregou uma dose ajustada ao peso (100 mcg/kg), a duração média da neutropenia grau 4 no grupo tratado com Pegfilgrastim foi de 1,7 dias, em comparação com 1,8 dias no grupo de filgrastim (diferença 0,03 dias, 95% IC de -0,36; 0,30). O índice global de neutropenia febril foi de 9% nos pacientes tratados com Pegfilgrastim e de 18% nos pacientes tratados com filgrastim (diferença de -9%, 95% IC de -16,8%; -1,1%).

Em um estudo placebo controlado, o efeito de pegfilgrastim sobre a incidência de neutropenia febril foi avaliado seguindo administração de um esquema quimioterápico (docetaxel 100 mg/m 2 , a cada 3 semanas, por 4 ciclos) cuja porcentagem descrita de neutropenia febril era de 10% a 20%. Nesse estudo, 928 pacientes foram selecionados para receber uma única dose de pegfilgrastim ou placebo, aproximadamente 24 horas (isto é, no 2ºdia) após cada ciclo de quimioterapia. A incidência de neutropenia febril foi significativamente mais baixa para pacientes selecionados para receber pegfilgrastim, em comparação aos que receberam placebo (1% contra 17%, p ≤ 0,001, respectivamente).

A incidência de hospitalização e uso de antibióticos IV associado com um diagnóstico clínico de neutropenia febril foi significativamente menor no grupo que usou pegfilgrastim comparado ao placebo (1% contra 14%, p < 0,001; e 2% contra 10%, p < 0,001, respectivamente).

Em um pequeno estudo (n = 83) duplo-cego, randomizado, fase II em pacientes recebendo quimioterapia para leucemia mieloide aguda de novo, comparou-se pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim administrado durante a quimioterapia de indução. O tempo médio para a recuperação de neutropenia grave foi estimado em 22 dias em ambos os grupos de tratamento. O resultado a longo prazo não foi estudado.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Pegfilgrastim pertence ao grupo farmacoterapêutico das citocinas. O fator estimulante de colônias de granulócitos humanos (G-CSF) é uma glicoproteína, que regula a produção e liberação de neutrófilos a partir da medula óssea. Pegfilgrastim é um conjugado covalente de G-CSF recombinante humano (r-metHuG-CSF) com uma única molécula de polietilenoglicol (PEG) de 20 kDa. Pegfilgrastim é uma forma de filgrastim de longa duração devido à reduzida depuração renal.

O aumento da contagem de células brancas do sangue (leucócitos) é consequência esperada da administração de Pegfilgrastim. Nenhum evento adverso atribuído diretamente à leucocitose foi relatado. O aumento de células brancas do sangue é transitório e coerente com os efeitos farmacodinâmicos de Pegfilgrastim.

Foi demonstrado que Pegfilgrastim e filgrastim apresentam o mesmo mecanismo de ação, causando acentuado aumento no número de neutrófilos no sangue periférico dentro de 24 horas, com aumentos menores dos monócitos e/ou linfócitos.

Da mesma forma que filgrastim, os neutrófilos produzidos em resposta a Pegfilgrastim apresentam função normal ou aumentada, conforme demonstrado em testes sobre a função quimiotática e fagocitária. Assim como outros fatores de crescimento hematopoiético, o G-CSF apresentou propriedades estimulantes in vitro sobre as células endoteliais.

Farmacocinética

Absorção

Após administração subcutânea de dose única de Pegfilgrastim, o pico da concentração plasmática de pegfilgrastim ocorre dentro de 16 a 120 horas.

Distribuição

As concentrações de pegfilgrastim são mantidas durante o período de neutropenia após quimioterapia mielossupressora. A distribuição de pegfilgrastim foi limitada ao compartimento do plasma.

Eliminação

A eliminação de pegfilgrastim não é linear com relação à dose, e a depuração plasmática de pegfilgrastim diminui com o aumento da dose. O pegfilgrastim parece ser eliminado, principalmente, pela depuração mediada pelos neutrófilos (> 99%) que se tornam saturados com doses mais elevadas.

De acordo com o mecanismo autorregulador de depuração, a concentração plasmática de pegfilgrastim diminui rapidamente no início da recuperação dos neutrófilos (vide item Figura 1).

Figura 1. Perfil da concentração plasmática mediana de pegfilgrastim e Contagem Absoluta de Neutrófilos (CAN) em pacientes submetidos à quimioterapia após injeção única de 6 mg

Mutagenicidade

Não foram conduzidos estudos de mutagênese.

Teratogenicidade

Não foram observados efeitos adversos nas crias de ratas prenhas que receberam pegfilgrastim por via subcutânea, mas em coelhos, pegfilgrastim causou toxicidade embriofetal (perda fetal) com baixas doses subcutâneas. Em estudos em ratos, foi demonstrado que pegfilgrastim pode atravessar a placenta. Não foi estabelecida a relevância desses achados para humanos.

Outros

Os dados de estudos pré-clínicos convencionais de toxicidade de doses repetidas revelaram que os efeitos farmacológicos esperados incluem o aumento do número de leucócitos, hiperplasia mieloide na medula óssea, hematopoiese extramedular e esplenomegalia.

Manter este medicamento fora da vista e alcance de crianças.

Conservar sob refrigeração (2°C a 8°C).

Você pode tirar Neulastim do refrigerador e deixá-lo em temperatura ambiente (não superior a 30°C) por no máximo 3 dias. Depois que a seringa tiver sido tirada do refrigerador e deixada em temperatura ambiente (não superior a 30°C), deve ser usada dentro de 3 dias ou descartada.

A seringa preenchida para uso com o on-body injector deve ser utilizada dentro de 36 horas após atingir temperatura ambiente (não superior a 30°C) ou descartada.

Não congele. Neulastim pode ser usado se for acidentalmente congelado por um único período não superior a 24 horas.

Mantenha o produto na embalagem externa para protegê-lo da luz.

Não use este medicamento se notar que o produto está turvo ou contém partículas.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A data de validade é indicada na caixa e no rótulo da seringa em VAL. A data de validade refere-se ao último.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Características do medicamento

Neulastim é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

MS 1.0244.0005

Farm. Resp:
Monica Carolina Dantas Pedrazzi
CRF-SP 30.103

Importado por:
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Rua Patrícia Lúcia de Souza, 146
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Fabricado por:
Amgen Manufacturing Limited
Juncos – Porto Rico

^® Marca Registrada.

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.