Muphoran ® ( fotemustina ) é um medicamento indicado no tratamento do melanona maligno disseminado (inclusive nas localizações cerebrais) e de tumores cerebrais malignos primitivos.
O melanoma maligno é o câncer de pele de pior prognóstico. É um tumor muito grave devido ao seu alto potencial de produzir metástases enviando células tumorais para outros órgãos, onde se desenvolvem. Origina-se dos melanócitos, células que produzem o pigmento que dá a cor da pele. Pode se originar da pele sã ou de lesões pigmentadas pré-existentes, os nervos pigmentados ("sinais" escuros).
De ocorrência mais frequente em pessoas de pele clara, fototipos I ou II, o melanoma pode surgir em área de pele não exposta ao sol, porém, o maior número de lesões aparece nas áreas da pele que ficam expostas à radiação solar.
Muphoran ® (fotemustina) é um agente anticancerígeno que age inibindo a proliferação das células tumorais.
Em caso de dúvida é essencial que você procure seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Muphoran ® (fotemustina) é um medicamento de uso restrito a hospitais, portanto um profissional habilitado irá prepará-lo para sua administração. Seu médico irá esclarecer quanto ao esquema de doses que será administrada, assim como o espaçamento entre as doses.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Muphoran ® (fotemustina) é um medicamento de uso restrito a hospitais, portanto se você não puder comparecer à sessão de quimioterapia seguinte, entre em contato imediatamente com seu médico, pois o mesmo irá avaliar a data mais adequada para a próxima sessão.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico, qual foi a sua última sessão de quimioterapia, pois este medicamento não poderá ser utilizado em um prazo inferior a 4 semanas ou 6 semanas no caso de tratamento anterior com outros quimioterápicos pertencentes a família de Muphoran ® (fotemustina).
Este medicamento contém 80% de volume de etanol (álcool), o que equivale a 1,3 g de álcool por 100 mg de fotemustina, o equivalente a 32 ml de cerveja ou 13,3 ml de vinho. Esta quantidade pode ser prejudicial para pacientes alcoólatras. Isso também deve ser levado em consideração nos pacientes de alto risco, tais como aqueles que sofrem de distúrbios hepáticos ou epilepsia .
Em caso de dúvida, não hesite em procurar seu médico ou farmacêutico.
Não foram realizados estudos sobre efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Porém, não é recomendado dirigir imediatamente após a administração de Muphoran ® (fotemustina).
Não existe ou há uma quantidade limitada de dados do uso de Muphoran ® (fotemustina) em mulheres grávidas. Estudos conduzidos em animais são insuficientes para permitir uma conclusão a respeito da toxicidade reprodutiva. Muphoran ® (fotemustina) é contraindicado durante a gravidez e em mulheres na idade fértil que não usam contraceptivos.
Muphoran ® (fotemustina) deve ser administrado em conjunto com um método contraceptivo eficiente em mulheres em idade fértil potencial. Pacientes do sexo masculino devem ser aconselhados a usar medidas contraceptivas adequadas.
É desconhecido se a fotemustina ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Um risco para recém-nascidos/crianças não pode ser excluído. Muphoran ® (fotemustina) é contraindicado durante a lactação.
Estudos de toxicidade de dose repetida em animais com fotemustina revelaram que a fertilidade foi afetada no sexo masculino.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento pode causar doping .
Evitar qualquer contato de Muphoran ® (fotemustina) com as mãos, olhos e demais partes do corpo. Em caso de contato lave abundantemente com água.
O uso deste medicamento não é recomendado em combinação com vacinas vivas atenuadas ( sarampo , rubéola , caxumba , poliomielite , tuberculose , varicela ) (exceto a vacina da febre amarela), fenitoína e fosfenitoína (medicamentos usados no tratamento de epilepsia).
Muphoran ® (fotemustina) não é recomendado em crianças e adolescentes, pois a relação risco/benefício não foi estabelecida nessa população.
Uma diminuição do número de plaquetas e glóbulos brancos, bem como o aparecimento de distúrbios gastrintestinais são significativamente mais comuns em pessoas com mais de 60 anos de idade.
Como todos os medicamentos, Muphoran ® (fotemustina) pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes irão apresentá-los.
Os eventos adversos podem aparecer mesmo que o tratamento tenha um efeito favorável. Eles devem ser reportados ao médico que acompanha seu tratamento.
Se você notar algum evento adverso, por favor informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui qualquer possível evento adverso não descrito nesta bula. Reportando os eventos adversos, você pode ajudar fornecendo mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Embalagem contendo 01 frasco de pó para solução injetável e 01 ampola de diluente.
Via intravenosa.
Uso adulto.
208 mg de fotemustina.
| Álcool etílico | 3,35 mL |
| Água para injetáveis q.s.p. | 4,00 mL |
A solução reconstituída representa um volume de 4,16 mL, ou seja, 200mg de fotemustina em 4 mL de solução.
Se uma grande quantidade de Muphoran ® (fotemustina) for administrada será necessário um acompanhamento intensivo dos seus índices hematológicos. Não existe antídoto conhecido.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Risco de toxicidade pulmonar (síndrome de angústia respiratória aguda do adulto). Não utilize esses produtos simultaneamente. Ao invés, utilize um intervalo de uma semana entre a última administração de fotemustina e o primeiro dia do curso da dacarbazina.
Devido ao aumento do risco trombótico durante afetos tumoral, um tratamento anti-coagulante é frequentemente utilizado. A grande variabilidade de coagulabilidade durante esses afetos, adicionado à eventualidade de uma interação entre os anticoagulantes orais e a quimioterapia anti-câncer, requer, se for decidido administrar anticoagulantes orais, um aumento na frequência dos testes de INR.
Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Estudo registra a experiência da administração de Fotemustina, em monoterapia ou em associação à dacarbazina, em pacientes portadores de melanoma com metástase cerebral. O perfil de pacientes apresentava entre 19 – 75 anos de idade, com expectativa de vida de pelo menos, 3 meses. A taxa geral média de resposta foi de 22%, para uma duração média de 4 meses. A sobrevida média de responsivos no nível cerebral foi de 7,5 meses. A toxicidade registrada foi classificada como leve. O estudo conclui que o tratamento com Fotemustina está associado à evidências clínicas e radiológicas de regressão de metástase cerebral de melanoma maligno.
Referência Bibliográfica:
Merimsky, O.; et al: Fotemustine with or without dacarbazine for brain metastases of malignant melanoma. Eur J Câncer , Vol 27, Nº 8, p. 1066, 1991.
No homem após a infusão intravenosa, a cinética de eliminação plasmática é mono ou bi-exponencial com uma meia-vida terminal curta.
A metabolização da molécula é praticamente total. A ligação às proteínas plasmáticas é baixa (25 a 30%).
A fotemustina ultrapassa a barreira hematoencefálica.
Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, agentes alquilantes, nitrosoureias. Código ATC: L01AD05.
A fotemustina é um agente anticancerígeno citostático do grupo das nitrosoureias, com efeito alquilante e carbamilante e de amplo espectro de atividade antitumoral experimental.
A respectiva fórmula química comporta um bioisóstero da alanina (ácido 1-amino etilfosfônico) que facilita a penetração celular e a transposição da barreira hematoencefálica.
Não foram realizados estudos de reprodução com fotemustina. As outras moléculas do grupo da nitrosoureia têm demonstrado ser teratogênicas e embriotóxicas em estudos com animais.
Os estudos de toxicidade de doses repetidas com fotemustina em ratos e cães demonstraram que a fertilidade foi afetada em machos (azoospermia e atrofia testicular em ratos). A Fotemustina possui características mutagênicas (testes de mutação de Salmonella typhimurium e E. coli ), bem como características clastogênicas (teste de micronúcleos em ratos, teste in vitro de linfócitos humanos).
A Fotemustina apresenta in vitro um efeito transformador e iniciador em duas linhagens de células estudadas (testes em células embrionárias de hamster sírio e células BALB/3T3).
A Fotemustina possui um potencial carcinogênico relacionado ao seu potencial genotóxico e se comporta como um iniciador.
Muphoran ® (fotemustina) deve ser guardado na sua embalagem original, no refrigerador (entre 2 e 8ºC), protegido da luz. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.
Muphoran ® (fotemustina) é apresentado sob a forma de pó amarelo claro e solução injetável límpida incolor e com odor alcóolico.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Medicamentos não devem ser descartados no lixo domiciliar ou através das águas do esgoto. Informe-se com seu farmacêutico como você pode descartar os medicamentos que você não irá utilizar. Essa medida vai ajudar a proteger o meio ambiente.
M.S.: 1.1278.0053
Farm. Responsável:
Patrícia Kasesky de Avellar
CRF-RJ n.º 6350
Pó Injetável fabricado por:
Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Rue de la Papyrée 2-6, B 1420 – Braine L´Alleud, Wallon Brabant – Bélgica.
Diluente fabricado por:
Egis Pharmaceuticals PLC.
Bökényföldi út 118-120, Budapeste, 1165 Hungria
Importado por:
Laboratórios Servier do Brasil
Estrada dos Bandeirantes, 4.211 – Jacarepaguá – RJ
Indústria Brasileira
CNPJ 42.374.207/0001-76
SAC
0800 - 7033431
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.