Mucoangin é indicado para o tratamento da dor de garganta aguda.
Mucoangin funciona como analgésico, aliviando a dor e o desconforto da garganta devido à faringite viral aguda (de curta duração). O início da ação de Mucoangin é rápido, em até 30 minutos, e dura pelo menos 3 horas. Mucoangin possui também um efeito anti-inflamatório (combate a inflamação), diminuindo a vermelhidão na garganta.
Nos casos de alergia ao cloridrato de ambroxol ou aos outros componentes da fórmula; e se tiver intolerância à frutose (contém sorbitol ).
Deixar a pastilha de Mucoangin dissolver-se lentamente na boca, sem mastigar.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
1 pastilha até 6 vezes ao dia, com um intervalo mínimo de 30 minutos entre cada uma.
O tratamento não deve exceder 3 dias. Caso apresente febre alta ou se os sintomas persistirem por mais de 3 dias, você deverá consultar o médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Mucoangin se destina ao uso conforme a necessidade. Caso você deixe de usar uma das doses, prossiga com o tratamento normalmente, sem necessidade de repor a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.
Interrompa o tratamento caso apareçam manchas ou alterações na pele e na mucosa (cavidades do corpo como a parte interna da boca) e procure orientação médica.
Se você tem insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar Mucoangin.
Se você tem distúrbios do metabolismo da frutose, não deve tomar este medicamento, ele contém sorbitol.
Mucoangin contém menos de 1 mg de lactose, o que normalmente não causa problemas em pessoas com intolerância à lactose . Apesar disso, se você tem intolerância à galactose, deve ter cuidado ao usar este medicamento.
Mucoangin atravessa a barreira placentária, podendo chegar ao bebê em gestação Apesar de estudos não indicarem efeitos nocivos ao feto, este produto não é recomendado especialmente durante o primeiro trimestre de gravidez.
Mucoangin é excretado no leite materno. Apesar de não serem conhecidos efeitos desfavoráveis na amamentação, o uso de Mucoangin não é recomendado para mães que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Enjoo, alteração do paladar, diminuição da sensibilidade na garganta e na boca, (enjoo).
Dor na região mais alta da barriga, diarreia , boca seca, indigestão .
Choque anafilático (reação alérgica grave), reação anafilática (problema grave com queda da pressão por manifestação alérgica), alergia, vômitos , garganta seca, inchaço no rosto, ao redor da boca e da garganta, aparecimento de manchas vermelhas e coceira na pele, surgimento de elevações na pele com coceira.
Atenção: este é um produto que possui uma nova indicação terapêutica no país, e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
| Não use este medicamento em crianças menores de dois anos. |
20 mg de cloridrato de ambroxol.
Excipientes: aroma de menta (contém lactose), sorbitol, sacarina sódica, macrogol, talco .
Pastilhas de 20 mg. Embalagem com 12 pastilhas.
Uso oral.
Uso adulto acima de 12 anos.
Até o momento não se conhecem manifestações que sejam específicas de intoxicação ou dose excessiva de Mucoangin.
Os sintomas que ocorreram em casos de dose excessiva são semelhantes aos efeitos colaterais de Mucoangin nas doses recomendadas, e pode ser necessário tratamento para alívio dos sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Não são conhecidas interações prejudiciais de Mucoangin com outros medicamentos.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Em avaliação da prevenção de recorrência de bronquite ao longo de 12 meses, ambroxol (118 pacientes) manteve a prevenção em 63%, dos pacientes mais graves, em comparação com 38% dos pacientes que receberam placebo (123 pacientes). Esta diferença foi estatisticamente significante (p=0,038). Os eventos adversos possivelmente relacionados ao tratamento foram relatados por 8,5% dos pacientes com ambroxol e 9,8% dos pacientes com placebo. 1
Um estudo a longo prazo, duplo-cego e controlado por placebo em 173 pacientes com bronquite crônica tratados com cápsulas de ambroxol de liberação controlada foi realizado com doses diárias de 75 mg de ambroxol (uma vez ao dia) por 2 anos. Houve uma melhora estatisticamente significante nos parâmetros de função pulmonar (capacidade vital - p=0,001, FEV1 – p=0,05,e taxa de fluxo de pico – p=0,001) e alívio evidente nos sintomas subjetivos (dispneia, tosse e dificuldade na expectoração). 2
Referências:
1. Bensi G Efficacy of twelve-month therapy with oral ambroxol in preventing exacerbations in patients with chronic bronchitis: double-blind, randomized, multicenter placebo controlled study (the AMETHIST trial). Chest 112 (3) (Suppl), 22S (1997)
2. Cegla UH. Long-term therapy over two years with ambroxol (Mucosolvan®) retard capsules in patients with chronic bronchitis. Results of a double-blind study in 180 patients. Prax. Klin. PneumoI1988;42:715-721.
Em estudos pré-clínicos, o Cloridrato de Ambroxol, princípio ativo do Cloridrato de Ambroxol, demonstrou aumentar a secreção das vias respiratórias, o que potencializa a produção de surfactante pulmonar e estimula a atividade ciliar. Estas ações resultam na melhora do fluxo e do transporte de muco (depuração ou clearance mucociliar). A melhora da depuração mucociliar foi demonstrada em estudos farmacológicos clínicos. O aumento da secreção fluida e da depuração mucociliar facilita a expectoração e alivia a tosse.
Em pacientes que sofrem de doença pulmonar obstrutiva crônica, o tratamento a longo prazo (6 meses) com Cloridrato de Ambroxol 24 HRS resultou em uma redução significativa das exacerbações que se tornou evidente após 2 meses de tratamento. Os pacientes do grupo tratado com Cloridrato de Ambroxol 24 HRS perderam significativamente menos dias por motivo de doença e precisaram de menos dias quando necessitaram de tratamento com antibiótico. O tratamento com Cloridrato de Ambroxol 24 HRS também induziu a uma melhora estatisticamente significante dos sintomas (dificuldade de expectoração, tosse, dispneia, sinais auscultatórios) em comparação ao placebo.
Observou-se um efeito anestésico local do Cloridrato de Ambroxol em modelo de olho do coelho que pode ser explicado pelas propriedades bloqueadoras do canal de sódio. Demonstrou-se in vitro que o Cloridrato de Ambroxol bloqueia os canais neuronais clonados de sódio; a ligação foi reversível e dependente da concentração.
A liberação de citocina sanguínea, assim como das células mononucleares e polimorfonucleares ligadas ao tecido, foi significativamente reduzida in vitro pelo Cloridrato de Ambroxol.
Em estudos clínicos em pacientes com dor de garganta, foram reduzidos significantemente a dor e o rubor faríngeos.
Estas propriedades farmacológicas estão em conformidade com a observação em estudos clínicos anteriores de eficácia do Cloridrato de Ambroxol no tratamento de sintomas do trato respiratório superior, nos quais o Cloridrato de Ambroxol conduziu ao rápido alívio da dor e do desconforto relacionado à dor na região dos ouvidos-nariz-traqueia após inalação.
Todas estas propriedades farmacológicas combinadas facultam as formas de ação de Cloridrato de Ambroxol xarope. Primeiro, aliviando a irritação e o desconforto da mucosa inflamada da garganta, graças aos efeitos hidratante e anestésico locais promovidos pela constituição do xarope. Em seguida, Cloridrato de Ambroxol xarope atua sobre os brônquios exercendo seu principal benefício - facilitando a expectoração do muco e aliviando a tosse produtiva, protegendo do acúmulo de muco e contribuindo para a recuperação do paciente.
Após administração de Cloridrato de Ambroxol as concentrações de antibióticos ( amoxicilina , cefuroxima , eritromicina ) nas secreções broncopulmonares e no catarro aumentaram.
O início de ação de Cloridrato de Ambroxol gotas e xarope ocorre em até 2 horas após o uso.
Os efeitos de Cloridrato de Ambroxol 24 HRS começam logo nos primeiros dias de tratamento.
A absorção das formas orais de Cloridrato de Ambroxol de liberação imediata é rápida e completa, com linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. A concentração plasmática máxima é alcançada em 1 a 2,5 horas após a administração oral da formulação de liberação imediata e após uma mediana de 6,5 horas para formulação de liberação controlada.
As cápsulas de liberação controlada apresentaram uma disponibilidade relativa de 95% (normalizada para a dose) em comparação com uma dose diária de 60 mg (30 mg duas vezes ao dia) administrada como comprimidos de liberação imediata.
A distribuição do Cloridrato de Ambroxol do sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a maior concentração da substância ativa encontrada nos pulmões. O volume de distribuição após administração oral foi estimado em 552 litros. Dentro das faixas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas encontrada foi de aproximadamente 90%.
Em torno de 30% de uma dose oral administrada é eliminada pelo metabolismo de primeira passagem hepática. O Cloridrato de Ambroxol é metabolizado fundamentalmente no fígado , por glicuronidação e clivagem para ácido dibromantranílico (cerca de 10% da dose), além de alguns metabólitos menos importantes.
Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstram que a CYP3A4 é responsável pela metabolização do Cloridrato de Ambroxol para ácido dibromantranílico. Dentro de 3 dias após a administração oral, cerca de 6% da dose é encontrada na forma livre, enquanto cerca de 26% da dose é recuperada na forma conjugada na urina.
O Cloridrato de Ambroxol é eliminado com uma meia-vida terminal de eliminação de aproximadamente 10 horas. A depuração total está em torno de 660 ml/min, sendo a depuração renal responsável por cerca de 8% da depuração total. Estima-se que a quantidade da dose excretada na urina após 5 dias representa cerca de 83% da dose total (radioatividade).
Em pacientes com disfunção hepática, a eliminação do Cloridrato de Ambroxol está diminuída, resultando em níveis plasmáticos aumentados em cerca de 1,3 a 2 vezes. Em razão da elevada faixa terapêutica do Cloridrato de Ambroxol, ajustes da dose não são necessários.
A idade e o sexo não afetaram a farmacocinética do Cloridrato de Ambroxol em extensão clinicamente relevante e, portanto não é necessário ajuste do regime posológico.
Não se identificou que a alimentação influencie a biodisponibilidade do Cloridrato de Ambroxol.
Manter Mucoangin em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C), protegendo da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A pastilha de Mucoangin é redonda, branca, com ambos os lados achatados com bordas chanfradas, com uma superfície opaca ou levemente brilhante, com odor característico de menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS-1.0367.0153
Farm. Resp.:
Laura M. S. Ramos
CRF-SP 6870
Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira
SAC
0800 701 6633
Fabricado por:
Delpharm Reims
Reims – França
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.