Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio
Nestas doenças oculares, Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona inibe a fase aguda da inflamação, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.
Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti- histamínica do maleato de dexclorfeniramina .
O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides, com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.
Não utilize Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da formula do produto.
Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona está contraindicado para pacientes com infecção sistêmica por fungos, para prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e para que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Uso oral.
Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na gravidade da sua resposta ao tratamento.
Dose inicial recomendada é de 5 a 10 mL, 3 a 4 vezes por dia.
A dose diária não deve ultrapassar 40mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas).
A dose inicial recomendada é de 2,5mL, três vezes por dia.
A dose diária não deve ultrapassar 20mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
A dose inicial recomendada é de 1,25mL a 2,5 mL, três vezes por dia.
A dose diária não deve ultrapassar 10mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir .
No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados.
Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como infecção, cirurgia ou traumatismo.
Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.
Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona. Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.
Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide ) ou nos pacientes com doença no fígado .
Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea.
Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.
Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona, assim como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração.
Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.
O uso prolongado de Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma (aumento da pressão ocular) com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus.
Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Você não devera ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses.
Evite contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo enquanto estiver tomando Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona. Caso ocorra o contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças.
O tratamento com Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamento para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação.
Durante tratamento prolongado com Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.
O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais.
A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.
Este medicamento pode causar doping .
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes .
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona.
Usar Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou duodeno.
Álcool.
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso negativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo o uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer.
Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem:
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Evite contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo enquanto estiver tomando Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona. Caso ocorra o contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60 anos de idade.
É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações adversas.
O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil.
Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais.
Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu termino. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Embalagens contendo 1 frasco de 120 mL acompanhado de copo medida.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.
| Maleato de dexclorfeniramina | 0,4 mg |
| Betametasona | 0,05 mg |
| Veículo* | 1 ml |
*Sacarose, álcool etílico , sorbitol 70%, propilenoglicol, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio , metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho 40 FD & C, mentol, aroma de framboesa, aroma de caramelo, ácido clorídrico e água.
Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona é uma associação medicamentosa, então a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada.
A toxicidade de uma dose excessiva única de Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona é referente particularmente à dexclorfeniramina .
A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.
Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somente ocorrem com a administração repetida de altas doses.
As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar, desde depressão do Sistema Nervoso Central até a sua estimulação. Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre , rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer.
Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões.
Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido de uma fase de excitação que pode a convulsões.
Em caso de superdose, procure imediatamente um serviço médico para tratamento de emergência. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação.
Considerar as medidas padrão para remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, como por exemplo carvão ativado e lavagem gástrica.
A diálise não tem sido considerada útil e não existe um antídoto especifico.
Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinaria, hemodiálise ) não são recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína e efedrina pode aumentar o metabolismo dos corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.
Os pacientes que estiverem recebendo corticosteroides e estrogênios devem ser observados quanto à ocorrência de efeitos adversos.
O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes do tipo cumarínico pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, possivelmente requerendo ajuste de dose.
Corticosteroides utilizados simultaneamente com diuréticos depletores de potássio podem agravar a hipocalemia .
O uso concomitante de corticosteroides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou toxicidade digitálica associada à hipocalemia. Os corticosteroides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B .
Em todos os pacientes que estejam recebendo qualquer uma das terapias combinadas, as determinações séricas eletrolíticas, particularmente os níveis de potássio, devem ser monitorizadas.
Os efeitos combinados de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais ou álcool com glicocorticóides podem resultar em aumento da ocorrência ou da gravidade de ulceração gastrintestinal.
Os corticosteroides podem diminuir as concentrações de salicilato sanguíneo. O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em conjunto com corticosteroides na hipoprotrombinemia.
Ajustes nas doses dos fármacos hipoglicemiantes orais ou da insulina, poderão ser necessários quando corticosteroides são administrados a diabéticos.
A terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.
Os inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos. Hipotensão grave pode ocorrer.
O uso concomitante de anti-histamínicos e álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros depressores do Sistema Nervoso Central pode potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina.
A ação de anticoagulantes orais pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.
A duração dos tratamentos foi de 14 dias. As doenças dermatológicas incluíam dermatite de contato, eczema subagudo, dermatite actínica, neurodermatite, eczema numular, líquen plano, líquen simples crônico e dermatite atópica.
Os pacientes foram alocados para um dos quatro braços do estudo e o tratamento teve a duração de 14 dias. Todos os tratamentos resultaram em melhora estatisticamente significativa. Após dois dias de tratamento, 60% dos pacientes tratados dos grupos A e B já notaram alivio, contra apenas 20% dos grupos C e D (p < 0,001).
Ao fim de 14 dias, observou-se uma redução no escore de sintomas de 79,0% no grupo A, 74,6% no grupo B, 54,4% no grupo C e 29,9% no grupo D, com superioridade estatisticamente demonstrada no grupo A sobre os outros (AxB, p< 0,05; AxC e AxD, p < 0,001).
O estudo concluiu que Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona tem ação sinérgica de seus componentes, o que permite ser mais eficaz que o corticosteroide isolado em dose maior. 1
Bonelli comparou o Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona com a betametasona isolada em 40 pacientes portadores de afecções dermatológicas alérgicas (dermatite de contato, urticária crônica, líquen plano generalizado, prurigo, dermatite medicamentosa e eczema infantil em um estudo aberto.
Vinte pacientes foram randomizados para cada tratamento. A resposta clínica no grupo Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona foi ótima em 75%, boa em 20% e regular em 5% dos casos.
Para os pacientes tratados com betametasona a resposta foi ótima em 60% e boa para 40% dos casos. Observou-se menor uso de corticosteroide nos pacientes do grupo Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona (utilizaram 144,5mg de betametasona durante todo o estudo) em comparação com o grupo betametasona (300mg de corticosteroide).
O autor concluiu que Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona permite uma menor dose de corticosteroide mantendo a mesma eficácia terapêutica, o que se deve ao sinergismo de seus componentes. 2
Villanueva e cols. realizaram um estudo aberto com 61 pacientes com afecções respiratórias alérgicas (asma brônquica, rinite alérgica) e cutâneas (urticária, edema angioneurótico, dermatite atópica e eritema nodoso ) tratados com Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona 1 comprimido a cada 12 horas durante 8 a 10 dias.
Ao fim do tratamento, os resultados foram classificados como excelente em 75,4% dos pacientes. 3
Noferi avaliou a eficácia de Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona em 53 pacientes com sintomas alérgicos respiratórios (44 com rinite e 9 com asma brônquica). Numa primeira fase, Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona foi administrado em dose suficiente para atingir resposta clínica (2 a 6 comprimidos por dia), durante 15 dias.
Posteriormente, os pacientes foram tratados com uma dose de manutenção ( 1⁄2 a 1 comprimido por dia) por mais 15 dias.
No grupo de pacientes com rinite sazonal, observou-se resposta excelente em 64% dos casos e resposta boa nos 36% restantes. Nos pacientes asmáticos, observou-se resposta boa em 22%, regular em 45% e negativa em 33% dos casos. A tolerabilidade foi excelente.
O autor conclui pela eficácia e segurança de Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona no tratamento de processos alérgicos. 4
Referências Bibliográficas
1. Oberai C, Oberai S, Sharma M, et al. A controlled clinical trial of Celestamine vis-avis its componentes in allergic skin disorders. Indian J Dermatol 1991;36:47-53.
2. Bonelli U. Tratamiento dermatológico com uma associacion esteroide antihistaminica. Areh it Dermatol Vener Sessuol. 1975;40(1):47-53.
3. Villanueva GL. Estudio clinico de la combinación de um esteroide com um anti-histamínico de acción prolongada em padecimentos alérgicos. Semana Med Mexico. 1969;61:179-82.
4. Noferi A. La combinación de betametasona y dexclorfeniramina (Celestamine) en el tratamiento sintomático de la polenosis. Folia Allergol. 1972; 19:53-6.
Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação antihistamínica do maleato de dexclorfeniramina.
O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores do corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide utilizado isoladamente.
A betametasona é um derivado sintético da prednisolona, demonstrando potente efeito anti-inflamatório com o uso de baixas dosagens e a baixa incidência de efeitos adversos indesejáveis comuns aos corticosteroides, como retenção aumentada de sal e água, e excessiva excreção de potássio, observados na maioria dos pacientes que recebem doses terapêuticas habituais.
O maleato de dexclorfeniramina, um anti-histamínico sintético utilizado há muito tempo em terapêutica, antagoniza eficazmente vários dos efeitos da histamina no organismo humano. Clinicamente, é de grande valor na prevenção e no alívio de várias manifestações alérgicas.
As maiores vantagens deste antihistamínico são: elevada segurança, potência com baixas doses, baixa incidência de reações adversas e mecanismo de liberação lenta, permitindo efeito anti-histamínico por aproximadamente 12 horas.
Este medicamento deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona apresenta-se como uma solução viscosa, rosa e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide caixa.
Reg. MS Nº 1.0298.0278
Farmacêutico Responsável:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº10.446
Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor):
0800 701 1918
Venda sob prescrição médica.