Lipuro ® é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que Lipuro ® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.
Lipuro ® pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva.
Lipuro ® pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.
Lipuro ® pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que Lipuro ® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.
Lipuro ® é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Lipuro ® é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de, aproximadamente, 30 segundos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Lipuro ® deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (intravenosamente). Lipuro ® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).
Lipuro ® será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada.
Você pode sentir um pouco de dor no braço onde Lipuro ® é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local ) pode ser adicionada ao Lipuro ® para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.
Seu médico controlará a dose de Lipuro ® que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente.
Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário.
Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Lipuro ® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).
Nos pacientes graves em uso de Lipuro ® para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular, acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o Lipuro ® . Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos ( sepse ); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina), medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides), medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol).
*Elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada).
Lipuro ® não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia.
Não há dados que dão suporte ao uso de Lipuro ® em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo.
Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de Lipuro ® em sedação de crianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.
Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de Lipuro ® .
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
| Frequência | Sistema de Classificação (SOC) | Reações adversas |
| Muito Comum >1/10 (>10%) | Distúrbios gerais e condições do local de aplicação | Dor local durante a indução (1) |
| Comum >1/100 e ≤1/10 (>1% e≤10%) | Distúrbios vasculares | Pressão arterial baixa (2) |
| Ruborização em crianças (4) | ||
| Distúrbios cardíacos | Diminuição na frequência cardíaca (3) | |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Apneia transitória durante a indução | |
| Distúrbios gastrointestinais | Náusea e vômito durante a fase de recuperação | |
| Distúrbios do sistema nervoso | Dor de cabeça durante a fase de recuperação | |
| Distúrbios gerais e no local de aplicação | Sintomas de abstinência em crianças (4) | |
| Incomum >1/1.000 e ≤1/100 (> 0,1% e≤ 1%) | Distúrbios vasculares | Trombose e flebite (inflamação de uma veia) |
| Rara >1/10.000 e ≤1/1.000 (>0,01% e ≤0,1%) | Distúrbios do sistema nervoso | Movimentos epileptiformes (como alterações no ECG), incluindo convulsões e opistótono (posição corporal anormal causada por distensões e fortes espasmos musculares) durante a indução, manutenção e recuperação |
| Distúrbios psiquiátricos | Euforia | |
| Muito Rara ≤ 1/10.000 (≤0.01%) | Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | Rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) (5) |
| Distúrbios gastrointestinais | Pancreatite | |
| Lesões, envenenamento e complicações de procedimento | Febre pós-operatória | |
| Distúrbios renais e urinários | Descoloração da urina após administração prolongada | |
| Distúrbios do sistema imune | Reação de hipersensibilidade aguda - pode incluir inchaço sob a pele, broncoespasmo (causando dificuldade para respirar), vermelhidão da pele e pressão arterial baixa | |
| Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário | Desinibição sexual | |
| Distúrbios cardíacos | Edema pulmonar | |
| Distúrbios do sistema nervoso | Inconsciência pós-operatória | |
| Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) | Sistema reprodutivo e distúrbios mamários | Priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis) |
(1) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com Lipuro ® 1% a dor local também pode ser minimizada pela administração conjunta de lidocaína.
(2) Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de Lipuro ® .
(3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para assistolia (parada cardíaca).
(4) Após interrupção abrupta de Lipuro ® durante cuidado intensivo.
(5) Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos onde Lipuro ® foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Emulsão para injeção intravenosa.
As ampolas e frascos-ampola são livres de látex.
Via intravenosa.
Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.
10 mg de propofol.
Excipientes: óleo de soja, triglicerídeos de cadeia média, glicerol , lecitina de ovo, oleato de sódio, água para injetáveis .
Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.
É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for severo, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Em estudos comparativos de óxido nitroso-sevoflurano com óxido nitroso-Propofol para indução e manutenção da anestesia, foi determinada a taxa de recuperação para cada anestésico. Cinquenta pacientes, P 1 ou 2 na faixa etária de 18 a 70 anos, submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos com duração de 1 a 3 horas, foram distribuídos de maneira randomizada e receberam sevoflurano (grupo A) ou Propofol (grupo B). Para a indução da anestesia: no grupo A o sevoflurano foi administrado em concentrações crescentes (até 3,5%) com o paciente em respiração espontânea, no grupo B o Propofol foi administrado na dose de 2-2,5 mg/kg em 60 segundos com o paciente em respiração espontânea com oxigênio a 100%. A manutenção da anestesia no grupo A foi realizada com sevoflurano 0,3% a 1,8% e no grupo B com infusão de 50 a 200 mcg/kg/min de Propofol.
O óxido nitroso 60-70% foi administrado em todos os pacientes e fentanila na dose de 1-3 mcg/kg foi administrado em bolus como suplemento anestésico nos dois grupos. Ao final da cirurgia foi interrompida a administração dos agentes anestésicos e instaurado um fluxo de oxigênio a 100% (6 L/min). Os resultados demonstraram que indução no grupo B foi mais rápida quando comparada com o grupo A (0,8 vs. 2,0 minutos respectivamente). A facilidade de indução e o tempo necessário para o despertar foram similares nos dois grupos. Dentre os efeitos indesejáveis, no grupo A, 13 pacientes apresentaram náuseas e 5 apresentaram vômitos, enquanto que no grupo B a incidência de náuseas foi de 3 pacientes. A incidência de tremores e dor foi similares nos dois grupos. (Lien CA et. al. Journal of Clinical Anesthesia 1996; 8(8):639).
Reves et al. descrevem o uso do Propofol como agente anestésico para induçãomanutenção da anestesia, assim como o seu uso em sedação para procedimentos cirúrgicos e em pacientes sob ventilação mecânica em UTI devido a sua eficácia e segurança. (Reves JG et al. Anesthesia Fourth Edition 1994, 1(11): 272).
Estudos comparativos do uso do Propofol em infusão manual com o uso pela bomba de infusão alvo controlada (IAC) foram realizados em 160 pacientes (pacientes grau ASA 1-3 com idade ≥ 18 anos), submetidos a procedimentos cirúrgicos. Os dados analisados foram: aceitabilidade da técnica, eficácia e segurança. O grupo IAC apresentou doses de indução menores e taxa de infusão de manutenção maiores. Na avaliação dos anestesistas envolvidos, a facilidade de controle e o uso da bomba de IAC foi considerada melhor.
Foi concluído que o sistema de IAC é efetivo e seguro, tendo melhor aceitabilidade do que a técnica de infusão manual. (Mazzarella B et al. Minerva Anestesiologica 1999;65 (10):701).
Charles J. Coté estabelece o uso de Propofol em pediatria para sedação intermitente ou em infusão constante nos procedimentos radiológicos devido à sua eficácia na prática clínica. (Coté CJ. Anesthesia Fourth Edition 1994, 2(63):2104).
Foi reportado um estudo prospectivo e randomizado, comparando Propofol e midazolam para sedação em colangiopancreatografia retrógrada via endoscópica. Foram selecionados 200 pacientes P 3 e 4 com idade entre 28-88 anos. Estes pacientes receberam de forma randomizada midazolam 2,5 mg para indução seguido de doses repetidas de acordo com a necessidade ou Propofol 40-60 mg de dose inicial conforme o peso corporal seguido de 20 mg em doses repetidas. Do total dos pacientes, três foram excluídos devido à presença de carcinoma (2 pacientes no grupo midazolam e 1 paciente no grupo Propofol). Os resultados demonstraram um tempo de início médio de ação da sedação menor no grupo Propofol do que no grupo midazolam (3 min vs. 6 min), assim como um tempo médio de recuperação menor no grupo tratado com Propofol em relação ao grupo tratado com midazolam (19 min vs. 29 min). Foi concluído que a sedação endovenosa com Propofol para colangiopancreatografia retrógrada via endoscópica é mais efetiva que midazolam, associada com recuperação rápida e segura desde que haja monitorização adequada. (Wehrmann T et al. Gastrointestinal Endoscopy 1999).
Barrientos et al. , realizaram um estudo comparativo entre Propofol 2% e midazolam, onde analisaram a eficácia, tempo para extubação e custo. Neste estudo foram selecionados 78 pacientes submetidos à cirurgia que necessitaram de ventilação controlada mecânica e sedação prolongada na unidade de terapia intensiva. Após distribuição randomizada, 40 pacientes receberam Propofol 2% e 38 midazolam. A dose média de Propofol 2% foi de 1-6 mg/kg/h e de midazolam 0,05-0,4 mg/kg/h. Nenhum bloqueador neuromuscular foi utilizado e a duração média da sedação foi de 141,2 h para o grupo Propofol 2% e 140,5 h para o grupo midazolam. Os resultados demonstraram que a eficácia foi similar nos dois grupos, sendo que, no grupo Propofol 2%, 2,5% dos pacientes apresentaram hipertrigliceridemia. O tempo necessário para extubação foi significativamente menor no grupo Propofol 2% quando comparado com o grupo midazolam o que levou os autores a acreditarem que o custo benefício do Propofol 2% é melhor. (Barrientos – Vega R et al. . Intensive Care Medicine 1997: 23 (suppl): S176, Abs149).
Grupo farmacoterapêutico: anestésicos gerais.
O Propofol (2,6-diisopropilfenol) é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de aproximadamente 30 segundos. A recuperação da anestesia geralmente é rápida. O mecanismo de ação, assim como com todos os anestésicos gerais, é pouco conhecido. Entretanto, Propofol é conhecido por produzir efeito sedativo e anestésico pela modulação positiva da função inibitória do neurotransmissor GABA através do receptor GABAA ativado por ligante.
Em geral, queda na pressão arterial média e leves mudanças na frequência cardíaca são observadas quando Propofol é administrado para indução e manutenção da anestesia. Entretanto, os parâmetros hemodinâmicos normalmente permanecem relativamente estáveis durante a manutenção e a incidência de alterações hemodinâmicas adversas é baixa.
Apesar da possibilidade de ocorrência de depressão ventilatória após administração de Propofol, quaisquer efeitos são qualitativamente similares àqueles causados por outros agentes anestésicos intravenosos e são facilmente gerenciáveis na prática clínica.
Propofol reduz o fluxo sanguíneo cerebral, a pressão intracraniana e o metabolismo cerebral. A redução na pressão intracranianal é maior em pacientes com uma linha de base elevada para pressão intracranial.
A recuperação da anestesia geralmente é rápida e sem efeitos residuais, com baixa incidência de dor de cabeça, náusea e vômitos pós-operatórios.
Em geral, há menos náusea e vômitos pós-operatórios após anestesia com Propofol que com agentes anestésicos inalatórios. Há evidência de que isso possa estar relacionado a um efeito antiemético do Propofol.
Nas concentrações atingidas clinicamente, Propofol não inibe a síntese de hormônios adrenocorticais.
O declínio das concentrações de Propofol após uma dose em bolus ou após o final de uma infusão pode ser descrito por um modelo tricompartimental aberto. A primeira fase é caracterizada por uma distribuição muito rápida (meia-vida de 2-4 minutos), seguido por rápida eliminação (meia-vida de 30 a 60 minutos) e uma fase final mais lenta, representativa da redistribuição do Propofol por tecidos pouco perfundidos.
O Propofol é amplamente distribuído e rapidamente eliminado do corpo (depuração total: 1,5-2 L/minuto).A depuração ocorre através de processos metabólicos, principalmente no fígado , para formar conjugados inativos de Propofol e seu quinol correspondente, os quais são excretados na urina.
Quando Propofol é usado para manter a anestesia, as concentrações sanguíneas de Propofol aproximam-se assintoticamente do valor do estado de equilíbrio para a dada velocidade de administração. A farmacocinética de Propofol é linear ao longo da faixa recomendada de velocidades de infusão.
O Propofol é um fármaco com extensa experiência clínica.
Conservar em temperatura entre 2ºC a 25ºC. Não congelar. Lipuro ® tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Lipuro ® 1% deve ser usado em até 6 horas após diluição. Não diluído, usar em até 12 horas.
Agite antes de usar.
Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão. Descartar o conteúdo remanescente após o uso.
Lipuro ® é uma emulsão óleo em água, branca, aquosa e isotônica para injeção intravenosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S: 1.0085.0133
Farm. Responsável:
Sônia M. Q. de Azevedo
CRF RJ nº: 4.260
Fabricado por:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen – Alemanha
Importado e distribuído por:
Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092
Av. Jequitibá, 09 São Gonçalo - RJ
CNPJ: 31.673.254/0001-02
Indústria Brasileira
SAC:
0800-0227286
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
Uso restrito a hospitais.