O LAQFA-Isoniazida é indicado para tratamento e prevenção da infecção latente de todas as formas de tuberculose pulmonares causadas pelo agente da tuberculose sensível à isoniazida .
O LAQFA-Isoniazida age inibindo a produção do ácido micólico que é um componente importante da parede da micobactéria, combatendo assim a bactéria causadora da tuberculose (Mycobacterium tuberculosis). Atua também no tratamento contra a tuberculose causada por bacilos sensíveis, sendo de primeira escolha; além de agir matando as bactérias extracelulares.
O LAQFA-Isoniazida 100mg não deve ser usado em pessoas com alergia à isoniazida e deve ser evitado o uso de salicilatos e laxantes contendo magnésio.
Deve ser usado com cuidado em pessoas que possuem problemas nos rins, no sistema hematopoético, epilepsia e esquizofrenia .
Em caso de não se sentir bem com o medicamento ou ao tipo de tratamento imposto, deve-se consultar as orientações da Coordenação Nacional de Pneumologia Sanitária.
Pacientes epilépticos devem ser cuidadosamente controlados pelo risco de ataques convulsivos provocados pela isoniazida.
Pessoas idosas, alcóolatras, diabéticos e desnutridos, podem apresentar polineuropatia periférica que pode ser evitada com o uso preventivo de piridoxina.
Pacientes que tomam diariamente bebidas alcóolicas possuem maior incidência de adquirir hepatite medicamentosa.
Deve considerar também: insuficiência renal, condições de acetilação lenta (aumenta o risco de males que o medicamento pode causar), história de psicose , gravidez e amamentação.
È aconselhável observar o Manual de recomendações para Controle da Tuberculose no Brasil, 2011, do Ministério da Saúde e o Guia de Vigilância em Saúde, volume único, 1ª edição, 2014 do Ministério da Saúde.
O medicamento LAQFA-Isoniazida deve ser ingerido com o estômago vazio, pela manhã, em jejum ou 2 horas após as refeições, com algum líquido, pois a alimentação pode prejudicar sua absorção. Em caso de grande desconforto digestivo, ingerir o medicamento junto de uma refeição leve.
A dose recomendada é de 5mg/kg a 10 mg/kg de peso até a dose máxima de 300mg/dia por 9 a 12 meses.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O uso correto do medicamento é fundamental para assegurar a eficácia do tratamento, evitando-se, dessa forma, o desenvolvimento da resistência bacteriana ao medicamento utilizado.
Doses esquecidas devem ser tomadas o quanto antes, a não ser que falte pouco tempo para a dose seguinte, a fim de não duplicar as doses. Se houver esquecimento de duas ou mais doses, o médico deve ser avisado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Pacientes idosos, alcoólatras, diabéticos e desnutridos podem apresentar polineuropatia periférica (doença que afeta os nervos).
Nestes casos, o médico pode recomendar a utilização preventiva de piridoxina ( vitamina B6 ) que pode evitá-la.
O uso também deve ser cauteloso em pacientes que têm hepatopatia (problemas no fígado ), insuficiência renal (problemas nos rins), dificuldade em eliminar a isoniazida do sangue aumentando o risco de efeitos adversos, epiléticos (possibilidade de aumento na frequência de convulsões), antecedentes de psicose e porfiria .
Como os pacientes com problemas no fígado e rins apresentam maior risco de efeitos tóxicos, o tratamento somente deve ser empregado em caso de real necessidade e sob supervisão médica. Em alguns pacientes podem ocorrer aumento da bilirrubina (que é um produto da decomposição de uma substância do sangue) e aumento de algumas enzimas do fígado. Nem sempre o aumento destas impõe o término do tratamento, porém o médico irá avaliar cada caso.
Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, pois aumenta o risco de efeitos tóxicos.
Evitar também o uso de salicilatos, laxantes contendo magnésio, anticoncepcionais orais e medicamentos que podem causar efeitos tóxicos para o fígado.
Pode ocorrer inflamação de um nervo com alterações neurológicas estruturalmente evidenciáveis e reversíveis com o uso de piridoxina, caso comece o tratamento imediatamente. Pode ocorrer também inflamação no nervo óptico, incoordenação de modificações dos movimentos do corpo, distúrbios mentais, descoordenação motora. Raramente podem surgir sintomas de inflamação nas articulações, presença de fator anti-núcleo (FAN) ou hepatite tóxica. Uma das mais comuns e preocupantes é a inflamação periférica dos nervos.
A alergia à isoniazida pode provocar febre , várias erupções cutâneas (saída de líquido da pele), hepatite e problemas no sangue (agranulocitose, eosinofilia, trombocitopenia , anemia ), inflamação nos nervos e atrofia ocular.
Informe seu médico se você apresenta fadiga , fraqueza, náusea, vômitos , urina escura ou olhos amarelados, pois estes podem ser sinais de hepatite.
Outros males são contrações musculares, tontura , ataxia, desordem nervosa caracterizada por sensações anormais como alucinações, lentidão intelectual e confusão mental e encefalopatia tóxica. Também podem aparecer diversas anormalidades mentais. Podem precipitar convulsões em pacientes com história de crises convulsivas anteriores.
Como não existem estudos que comprovem a segurança da suautilização durante a gravidez, este medicamento não deve ser usado, a menos que, a critério médico, os benefícios esperados para a mãe sejam superiores aos possíveis riscos para o feto, apesar disso ressalta-se que a tuberculose não tratada é mais perigosa para a grávidae o feto do que o tratamento da doença.
A Isoniazida passa para o leite materno e, portanto, é necessário avaliar a relação risco/benefício.Caso seja administrado, existe um risco teórico de neuropatia e convulsões. Recomenda-se o uso preventivo de piridoxina para a mãe e o bebê. Deve-se monitorar o lactente para identificar possível toxicidade.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
As reações mais graves são neuropatia periférica (perda da sensibilidade das extremidades como pés e mãos) e hepatite (alteração no fígado), especialmente em pessoas com mais de 35 anos. A neuropatia, em geral reversível, é mais comum em desnutridos,alcoólatras ou hepatopatas (pessoas que já possuem problemas no fígado) e quando estão expostas a altas doses de isoniazida.
A hepatite, efeito adverso mais importante, é mais frequente em idosos e alcoólatras podendo ser fatal.
Outras manifestações são náuseas, vômitos, dor no estômago e reações alérgicas que incluem febre, linfadenopatia (ínguas ou gânglios), erupção na pele, vasculite (inflamação dos vasos), púrpura (pontos avermelhados que aparecem na pele), alterações nas células de defesa do sangue (agranulocitose), neurite óptica (alteração na visão), convulsões, episódios psicóticos, síndrome semelhante à doença lúpus eritematoso sistêmico , pelagra (doença que leva a problemas na pele, no trato gastrintestinal e distúrbios psíquicos), hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), ginecomastia (aumento da mama em homens), acidose metabólica (alteração no sangue), síndrome reumatoide e retenção urinária (dificuldade em urinar). Entre mais de 2000 pacientes estudados, a incidência de reações adversas à isoniazida foi estimada em 5,4%.
Exantema (2%) e febre (1,2%). As reações incomuns foram: icterícia (0,6%) e neurite periférica. Entretanto, a não administração concomitante de piridoxina eleva os casos de neurite periférica para reação comum (2%) em pacientes que receberam 5 mg/kg/dia do fármaco e para doses mais altas, a neurite periférica passa a ser uma reação muito comum em 10-20% dos pacientes. A lesão hepática é rara em pacientes com menos de 20 anos e incomum (0,3%) para indivíduos na faixa etária de 20-34 anos, com aumento da incidência para 1,2 – 2,3% em pessoas de 35-49 anos e de mais de 50 anos, respectivamente. De forma muito rara (menor ou igual a 0,01%) pode ocorrer: neurite óptica, ataxia, distúrbios mentais, descoordenação motora, sintomas artríticos, contrações musculares, tontura, parestesias, torpor, encefalopatia tóxica, convulsões, náuseas, vômitos e dor epigástrica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresaentrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) ou pelo Setor de Farmacovigilância.
Isoniazida 100mg.
Excipientes: amido de milho, manitol , polivinilpirrolidona k-30, álcool etílico , talco e estearato de magnésio.
Embalagens contendo 100 ou 500 comprimidos simples de 100mg de isoniazida.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico.
Os sinais de superdosagem são vômitos, acidose metabólica,coma hiperglicemia e convulsões.
Deve-se promover o esvaziamento gástrico nas ingestões recentes e administrar carvão ativado na dose de 1g/kg de peso até 50Kg. Deve-se aplicar piridoxina, em doses elevadas, por via intravenosa.
Em casos graves, são indicadas medidas para reposição hidro-eletrolítica, correção da acidose com bicarbonato de sódio e medicação sintomática.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Efeitos tóxicos no fígado podem ser aumentados se isoniazida for administrada com anestésicos como enflurano , halotano ou isoflurano . Com ciclosserina pode ocorrer aumento dos efeitos tóxicos no sistema nervoso central .
A isoniazida aumenta a ação e o risco de efeitos tóxicos da carbamazepina , etossuximida , fenitoína , diazepam e teofilina . A carbamazepina possivelmente aumenta o efeito tóxico no fígado de isoniazida.
Antiácidos ( hidróxido de alumínio e magnésio) e adsorventes (carvão ativado) reduzem a absorção da isoniazida, diminuindo, assim, sua ação.
A isoniazida pode diminuir a eficácia do cetoconazol .
Teofilina: a isoniazida possivelmente aumenta a concentração no sangue de teofilina, aumentando seu efeito e risco de efeitos tóxicos.
Meperidina: seu uso ao mesmo tempo com isoniazida, aumenta o risco de queda da pressão arterial ou redução da atividade do sistema nervoso central.
Dissulfiram : seu uso ao mesmo tempo com isoniazida, pode causar sintomas neurológicos.
Sulfaniuréia, por exemploGlibenclamida, Clorpropamida : seu uso contomitante com a isoniazida causa hipoglicemia .
Derivados Imidazólicos, por exemplocetoconazol, flucanazol, tioconazol , miconazol : diminui a absorção da isoniazida.
Anticoagulantes orais como warfarin, podem ter efeito aumentado pela isoniazida.
Evite comer alimentos ricos em tiramina e histamina como queijos, peixes, salame, soja, suplementos em pó contendo proteínas e carne de sol, pois interagem com a isoniazida. A absorção da isoniazida é diminuída quando tomada junto com alimentos, este medicamento deve ser ingerido 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.
O uso diário de bebidas alcoólicas aumenta o risco de efeito tóxico do medicamento no fígado.
A Isoniazida interfere na determinação da glicosúria (açúcar na urina) e dos níveis de bilirrubinas e transaminases (enzimas do fígado que aparecem no sangue). Pode haver aumento transitório dos níveis de transaminases no sangue de alguns doentes, mas geralmente voltam ao normal, sem a necessidade de interromper o tratamento.
As concentrações plasmáticas de ALT, AST (enzimas), fosfatase alcalina, bilirrubina, ureia e ácido úrico (são exames de sangue) podem estar aumentadas.
Informe ao seu médico oucirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Evite comer alimentos ricos em tiramina e histamina (alguns queijos, vinho, salame, soja, suplementos em pó contendo proteínas , carne de sol), pois interagem com a Isoniazida. A absorção da Isoniazida é diminuída quando tomada junto com alimentos, este medicamento deve ser ingerido 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.
A Isoniazida é um derivado sintético do ácido isonicotínico. Age inibindo a síntese do ácido micólico, um componente importante da parede de micobactérias, não atuando contra outros tipos de bactérias. É considerada um fármaco primário, sendo utilizada no tratamento de todas as formas de tuberculose causadas por cepas de Mycobacterium tuberculosis sensíveis à isonizada. Tem ação bactericida extracelular.
É rápida e completamente absorvida no sistema digestivo, após ser adminsitrada por via oral e parenteral. Proporciona picos sanguíneos dentro de 1 a 2 horas e que diminuem em mais de 50% dentro de 6 horas. A taxa e o montante da absorção diminuem com os alimentos.
Possui ampla distribuição nos diversos tecidos e fluidos corporais incluindo o líquido cefalorraquidiano, quando apresenta níveis equivalentes a 20% dos níveis no sangue, mas que se elevam quando existe inflamação das meninges, podendo se igualarem à concentração sérica. Difunde-se também no líquido pleural, tecidos,órgãos e excreções (saliva e fezes).
Atravesssa a barreira placentária e é secretada no leite.
A biotransformação é hepática, por acetilação.Doença hepática pode prolongar o clearance da isonizida. Em seres humanos há heterogeneidade genética quanto à velocidade de acetilação da Isoniazida, isto é, existem indivíduos que são acetiladores rápidos e outros lentos, sendo estes os que tendem a apresentar manifestações de hepatotoxicidade.
Sua meia-vida fica em torno de uma hora em indivíduos acetiladores rápidos e de três a cinco horas nos lentos, elevando-se ainda mais na presença de hepatopatias. Os acetiladores rápidos metabolizam a Isoniazida cerca de 5 a 6 vezes mais rápido que os acetiladores lentos. O grau de acetilação não altera significativamente a eficácia da Isoniazida.
No entanto, a acetilação lenta pode levar a níveis mais elevados de Isoniazida e provocar aumento das reações tóxicas. A duração da ação é prolongada e assim os níveis da concentração sangüínea necessários para que ocorra ação contra as micobactérias são muito baixos. Permite o uso de dose única diária ou em dias alternados. A absorção e biodisponibilidade oral são diminuídas com a presença de alimentos.
Cerca de 50 a 70% de uma dose de Isoniazida é excretada como droga inalterada e metabólitos pelos rins em 24 horas. A excreção independe da função renal.
Não guarde medicamento em locais úmidos como banheiros e cozinhas. O calor e a umidade podem alterálos. O produto LAQFA-Isoniazida deve ser guardado em locais com temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC, protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O prazo de validade do produto LAQFA-Isoniazida é de 36 meses e se encontra gravado na embalagem. Caso o medicamento esteja vencido, descarte o produto.
Comprimido branco, circular plano, sulcado em uma das faces.
O produto LAQFA-Isoniazida não apresenta sabor e odor específicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS N.º 1.1233.0036
Farmacêutico Responsável:
Dra. Andreia Brum Sampaio Guerra
CRF-RJ Nº 6.470
Laboratório químico-farmacêutico da aeronáutica - LAQFA:
Estrada do Galeão, 4001
Ilha do Governador
Rio de Janeiro RJ
CEP: 21941-353
CNPJ: 00.394.429/0099-14
Indústria Brasileira
SAC:
0800 022 6869
sac.laqfa@fab.mil.br
Uso sob prescrição médica.
Só pode ser dispensado com retenção de receita.
Venda proibida ao comércio.