Ibupromed Gotas

Indicado para: Dor Febre e Contusão

Ibupromed Gotas, para o que é indicado e para o que serve?

Ibupromed ® é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta , dor de cabeça , dor de dente , dor nas costas , cólicas menstruais e dores musculares.

Como o Ibupromed Gotas funciona?


Ibupromed ® exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

Quais as contraindicações do Ibupromed Gotas?

Não utilize Ibupromed ® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico .

Não utilize Ibupromed ® caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios . Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada.

Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor, exceto sob orientação médica.

Não utilize Ibupromed ® em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido asma, rinite , urticária , pólipo nasal, angioedema , broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática.

Não utilizar Ibupromed ® junto com bebidas alcoólicas.

Ibupromed ® é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

Como usar o Ibupromed Gotas?

Via oral.

Agite antes de usar.

Não precisa diluir.

Crianças

A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade pode variar de 1 a 2 gotas/Kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia.

A dose máxima por dose em crianças menores de 12 anos de idade é de 40 gotas (200mg) e a dose máxima permitida por dia é de 160 gotas (800mg).

Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia:

50mg

Peso (Kg)

Febre baixa (<39ºC)

Febre alta (≥ 39°C)

5kg

5 gotas

10 gotas

6kg

6 gotas

12 gotas

7kg

7 gotas

14 gotas

8kg

8 gotas

16 gotas

9kg

9 gotas

18 gotas

10kg

10 gotas

20 gotas

11kg

11 gotas

22 gotas

12kg

12 gotas

24 gotas

13kg

13 gotas

26 gotas

14kg

14 gotas

28 gotas

15kg

15 gotas

30 gotas

16kg

16 gotas

32 gotas

17kg

17 gotas

34 gotas

18kg

18 gotas

36 gotas

19kg

19 gotas

38 gotas

20kg

20 gotas

40 gotas

21kg

21 gotas

40 gotas

22kg

22 gotas

40 gotas

23kg

23 gotas 40 gotas

24kg

24 gotas

40 gotas

25kg

25 gotas

40 gotas

26kg

26 gotas

40 gotas

27kg

27 gotas

40 gotas

28kg

28 gotas

40 gotas

29kg

29 gotas

40 gotas

30kg

30 gotas

40 gotas

31kg

31 gotas

40 gotas

32kg

32 gotas

40 gotas

33kg

33 gotas

40 gotas

34kg

34 gotas

40 gotas

35kg

35 gotas

40 gotas

36kg

36 gotas

40 gotas

37kg

37 gotas

40 gotas

38kg

38 gotas

40 gotas

39kg

39 gotas

40 gotas

40kg

40 gotas

40 gotas

Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia:

100mg

A dose máxima por dose em crianças com mais de 30 kg é de 20 gotas (200mg) e a dose máxima permitida por dia é de 80 gotas (800mg).

Peso (Kg)

Febre baixa (<39ºC)

Febre alta (≥ 39°C)

5kg

3 gotas

5 gotas

6kg

3 gotas

6 gotas

7kg

4 gotas

7 gotas

8kg

4 gotas

8 gotas

9kg

5 gotas

9 gotas

10kg

5 gotas

10 gotas

11kg

6 gotas

11 gotas

12kg

6 gotas

12 gotas

13kg

7 gotas

13 gotas

14kg

7 gotas

14 gotas

15kg

8 gotas

15 gotas

16kg

8 gotas

16 gotas

17kg

9 gotas

17 gotas

18kg

9 gotas

18 gotas

19kg

10 gotas

19 gotas

20kg

10 gotas

20 gotas

21kg

11 gotas

20 gotas

22kg

11 gotas

20 gotas

23kg

12 gotas 20 gotas

24kg

12 gotas

20 gotas

25kg

13 gotas

20 gotas

26kg

13 gotas

20 gotas

27kg

14 gotas

20 gotas

28kg

14 gotas

20 gotas

29kg

15 gotas

20 gotas

30kg

15 gotas

20 gotas

31kg

16 gotas

20 gotas

32kg

16 gotas

20 gotas

33kg

17 gotas

20 gotas

34kg

17 gotas

20 gotas

35kg

18 gotas

20 gotas

36kg

18 gotas

20 gotas

37kg

19 gotas

20 gotas

38kg

19 gotas

20 gotas

39kg

20 gotas

20 gotas

40kg

20 gotas

20 gotas

Adultos

50mg

Em adultos, a dose habitual do Ibupromed ® , para febre é de 40 gotas (200mg) a 160 gotas (800mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia.

A dose máxima permitida por dia em adultos é de 640gotas (3200mg).

100mg

Em adultos, a dose habitual do Ibupromed® é de 20 gotas (200mg) a 80 gotas (800mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia.

A dose máxima permitida por dia em adultos é de 320 gotas (3200mg).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ibupromed Gotas?


Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Ibupromed Gotas?

Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela.

Consulte um médico caso:

Não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos ; e tenha ou teve problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre.

Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se estiver sob tratamento de alguma doença grave; estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético.

Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Ibupromed Gotas?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, Ibupromed ® pode causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sistema Nervoso Central :

Tontura .

Pele:

Rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas);

Sistema gastrintestinal:

Dor de estomago; náuseas.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Pele:

Prurido (coceira).

Sistema gastrintestinal:

Indigestão ; prisão de ventre ; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases .

Sistema geniturinário:

Retenção de sódio e água.

Sistema Nervoso Central:

Dor de cabeça; irritabilidade; zumbido .

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Pele:

Alergia; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); necrólise epidérmica tóxica (lesão dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema multiforme); urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade à luz .

Sistema Nervoso Central:

Depressão ; ansiedade ; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia .

Sistema Nervoso Periférico:

Formigamento .

Sistema gastrintestinal:

Icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas; sangramento digestivo.

Sistema geniturinário:

Insuficiência dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga; sangue na urina; aumento da frequência e quantidade de urina.

Sangue:

Anemia , anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia (diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos orgânicos pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa); eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa).

Visão:

Visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco .

Ouvido, nariz e garganta:

Diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal; sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca. Sistema cardiovascular : aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca ; taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral ; vasculite.

Sistema respiratório:

Broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso durante a gravidez e amamentação

Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Crianças

O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos de idade e idosos deve ser feito sob orientação médica.

Riscos

Não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite , doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a antiinflamatórios.

Qual a composição do Ibupromed Gotas?

Cada mL da suspensão oral* contém

50mg

Ibuprofeno

50mg

Veículo QSP**

1 mL

Cada gota contém 5mg de ibuprofeno.

100mg

Ibuprofeno

100mg

Veículo QSP**

1 mL

Cada gota contém 10mg de ibuprofeno.

*Cada mL da suspensão corresponde a 10 gotas.
**Goma xantana, glicerol , sorbitol , propilenoglicol, polissobato 80, ácido cítrico, benzoato de sódio, mascarante 8755, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sucralose, dióxido de titânio, aroma de tutti-frutti e água purificada.

Apresentação do Ibupromed Gotas


Ibuprofeno.

Suspensão oral.

Forma Farmacêutica e Apresentações

Suspensão oral 50 mg/mL em frasco plástico opaco contendo 30 mL.

Suspensão oral 100 mg/mL em frasco plástico opaco contendo 20 mL.

Via oral uso.

Adulto e pediátrico acima de 6 meses.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Ibupromed Gotas maior do que a recomendada?

O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória.

Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Ibupromed Gotas com outros remédios?

Interações medicamento-medicamento

O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração continua: ácido acetilsalicílico, paracetamol , colchicina , iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos , ácido valpróico , plicamicina, sais de ouro, ciclosporina , lítio , probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina , metotrexato e hormônios tireoidianos.

Interações medicamento-exame laboratorial

Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá ser mais baixo durante ouso de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Qual a ação da substância do Ibupromed Gotas (Ibuprofeno)?

Resultados de Eficácia


Suspensão Oral e Gotas

O estudo PAIN ( Paracetamol, Aspirin, lbuprofen new tolerability ) foi um estudo randomizado e cego, delineado para comparar três analgésicos no tratamento da dor aguda. Um total de 8.677 adultos foram randomizados para tratamento com Ibuprofeno (1.200mg/d), paracetamol (3g/d) e aspirina (3g/d). As principais indicações foram dor musculoesquelética (31-33%), resfriado comum (19-20%), dorsalgia (15 17%) e cefaleia (10-11%). Observou-se maior incidência de eventos adversos com aspirina (10, 1%) em comparação com Ibuprofeno (7,0%, P < 0,001) ou paracetamol (7,8%). Eventos adversos gastrintestinais ocorreram em menor frequência nos pacientes tratados com i buprofeno (4,0%) em comparação com aspirina (7,1%, P < 0,001) ou paracetamol (5,3%, p = 0,025). 1

O Boston University Fever Study envolveu 84.192 crianças com idade entre seis meses e 12 anos, com doença febril. As crianças foram randomizadas para tratamento com paracetamol (12mg/kg por dose a cada 4-6 horas) ou Ibuprofeno (5 10mg/kg por dose a cada 4-6 horas). O desfecho primário foi a ocorrência de eventos adversos graves como sangramento gastrintestinal, insuficiência renal aguda ou anafilaxia. O desfecho secundário foi a ocorrência de internação hospitalar por outras complicações.

Não se observou diferença estatisticamente significativa entre as duas medicações quanto à necessidade de internação hospitalar por evento adverso, ou qualquer alteração significativa da função renal nos pacientes tratados com Ibuprofeno. Por outro lado, as crianças que foram tratadas com Ibuprofeno apresentaram menor risco de consultas médicas por asma (3,0%; IC95% 2,1-4, 1%) do que aquelas tratadas com paracetamol (5,1%; IC95% 3,5-7,1%), P = 0,02. 2

Magni e colaboradores realizaram um estudo multicêntrico, aberto e randomizado para avaliar a atividade antipirética e a tolerabilidade de doses orais únicas de Ibuprofeno versus dipirona em lactentes e crianças febris. Cento e vinte e dois pacientes de ambos os sexos, com idade entre 6 meses e 8 anos, com temperatura axilar ≥ 38,0°C foram randomizados (1:1) para Ibuprofeno (10mg/kg) ou dipirona (l5mg/kg), administrados em doses orais únicas. A temperatura axilar e os eventos adversos foram avaliados após 10, 20, 30 e 45 minutos e, a seguir, de 1 em 1 hora, durante 8 horas após a administração. As médias de temperatura foram significativamente menores nos pacientes que receberam Ibuprofeno, em relação aos que receberam dipirona, nos grupos de febre alta entre (>39,1°C) e baixa (38,0°C e 39,1°C) (p = 0,04). Após 1, 2 e 4 horas da administração das drogas, o valor absoluto da soma ponderada das diferenças de temperatura a partir dos valores basais foi significativamente menor no grupo de febre alta da dipirona, quando comparado ao grupo de febre alta do Ibuprofeno, o que significa maior efeito para este último. Houve diferenças estatisticamente significativas no tempo para normalização da temperatura (<37,2°C) entre o Ibuprofeno e a dipirona nos grupos de temperatura baixa (3,1 ± 2,04 vs. 4,5 ± 3,06 horas, p = 0,01) e alta (2.7 ± 1,68 vs. 5,4 ± 3,15 horas, p = 0,003). A diferença do tempo de persistência do efeito antipirético foi também estatisticamente significativa para o grupo de temperatura alta, a favor do Ibuprofeno (3,4 ± 2,03 vs. 1,8 ± 1,89 hora, p = 0,01). As duas drogas apresentaram perfis de tolerabilidade comparáveis. Os autores concluíram que uma dose oral única de Ibuprofeno demonstrou proporcionar antipirese mais rápida, potente e por um tempo mais longo do que uma dose oral única de dipirona, especialmente na presença de febre alta. 3

Autret e colaboradores conduziram um estudo randomizado, aberto, multicêntrico e comparativo entre Ibuprofeno (7,5mg/kg), paracetamol (10mg/kg) e aspirina (10mg/kg), que envolveu 351 crianças com idade entre 6 e 24 meses com febre (temperatura retal > 39°C). A temperatura foi avaliada após 1, 4 e 6 horas da administração. Observou-se maior queda da temperatura nas crianças tratadas com Ibuprofeno em comparação com aquelas tratadas com aspirina ou paracetamol. A avaliação do conforto das crianças através de escala visual mostrou superioridade do Ibuprofeno frente aos outros tratamentos. 4

Bibliografia

1. Moore N, van Ganse E, Le Pare JM. The PAIN study: paracetamol, aspirin and ibuprofen new tolerability study: a large-scale, randomized clinical trial comparing the tolerability of aspirin, ibuprofen and paracetamol for short-term analgesia. Clin Drug lnvest. 1999; 18:89-98.
2. Lesko SM, Mitchell AA. An assessment of the safety of pediatric ibuprofen: a practitionerbased randomized clinical trial. JAMA. 1995;273(12):929-33.
3. Magni AM, Rosário N, Murahovschi J, et al. Efeito antipirético e tolerabilidade do Ibuprofeno versus a dipirona, em dose oral única, em pacientes pediátricos - estudo aberto, randomizado, multicêntrico brasileiro. Ped Mod. 2007;43(1):32-40.
4. Autret E, Reboui-Marty J, Henry-Launois B, et al. Evaluation of ibuprofen versus aspirin and paracetamol on efficacy and comfort in children with fever. Eur J Clin Pharmacol. 1997;51(5):367-71.

Comprimido Revestido

Estudos

Eficácia antipirética e analgésica de 600mg de Ibuprofeno mostraram-se comparáveis à dose de 600mg de ácido acetilsalicílico. 1,2

Em outro estudo, 600mg de Ibuprofeno se mostraram superiores a 750mg de ácido mefenâmico e comparáveis a 800mg de fenilbutazona . 2

Referências

1-David F. Salo, MD, PhD, Robert Lavery, MA, MICP, Vikram Varma, MD, Jennifer Goldberg, MS, PA-C, Tara Shapiro, DO, Alan Kenwood, MDA Randomized, Clinical Trial Comparing Oral Celecoxib 200 mg, Celecoxib 400mg, and Ibuprofen 600mg for Acute Pain. ACAD EMERG MED • January 2003, Vol. 10, Nº. 1.
2- John R Lewis, Evaluation of Ibuprofen (Motrin) A NEW RHEUMATIC AGENT, JAMA, July 1975 365-367.

Cápsula

Um estudo com 26 voluntários foi realizado comparando a biodisponibilidade do Ibuprofeno 600mg na forma farmacêutica de cápsulas gelatinosas moles com o comprimido revestido de mesma concentração. Os medicamentos foram administrados com água a temperatura ambiente, em jejum. Não houve eventos adversos graves durante o estudo, sendo as medicações bem toleradas. Ambas as formulações foram equivalentes, contudo a cápsula gelatinosa mole demonstrou uma absorção mais rápida que o comprimido revestido.

Referências:

Estudo cruzado, randomizado, de dois tratamentos, dois períodos, duas sequências e dose única para comparar a biodisponibilidade de duas formulações de 600mg de Ibuprofeno: cápsulas de gelatina mole e comprimidos revestidos, em voluntários sadios de ambos os sexos em condições de jejum. Centro: Biocrom. 2008.

Características Farmacológicas


Suspensão Oral e Gotas

Farmacodinâmica

Ibuprofeno contém Ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropânico, inibidor da síntese das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e antipiréticas. Os antipiréticos e analgésicos inibem a ação da cicloxigenase, diminuindo a formação de precursores das prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico, diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e nos receptores de dor (nociceptores).

Farmacocinética

O Ibuprofeno apresenta boa absorção oral, com aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal, havendo diferença quando da administração em jejum ou após refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30 minutos. A taxa de ligação proteica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada.

Comprimido Revestido

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno tem ação farmacológica de um agente anti-inflamatório não esteroidal.

Estudos clínicos:

Avaliação randomizada prospectiva da segurança integrada de celecoxibe versus Ibuprofeno ou naproxeno.

PRECISION foi um estudo duplo-cego de segurança cardiovascular em 24.081 pacientes com OA ou AR com doença cardiovascular (DCV) ou com alto risco de DCV comparando celecoxibe (200-400mg por dia) com naproxeno (750-1000mg por dia) e Ibuprofeno (1800 -2400mg por dia) durante o tratamento de 42 meses mais 1 mês de acompanhamento após a descontinuação do tratamento. O desfecho primário, a colaboração antiplaquetária de participantes (APTC), foi um composto de morte cardiovascular (incluindo morte hemorrágica), julgado independentemente, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal. Além disso, houve um sub-estudo de 4 meses em 444 pacientes com foco nos efeitos das três drogas na pressão arterial, conforme medido pelo monitoramento ambulatorial.

No que diz respeito ao parâmetro final do CV primário, o tempo para o primeiro evento APTC, demonstrou que o celecoxibe era estatisticamente significantemente não inferior ao Ibuprofeno e não inferior ao naproxeno, e o Ibuprofeno demonstrou ser estatisticamente significantemente não inferior ao naproxeno. A taxa de evento APTC foi de 2,7% no grupo Ibuprofeno, versus 2,3% no grupo celecoxibe e 2,5% no grupo naproxeno na análise ITT, e foi de 1,9% versus 1,7% e 1,8%, respectivamente, na análise MITT. Verificou-se a partir do estudo que, entre os indivíduos com OA ou AR com DCV ou com alto risco de DCV, o tratamento com celecoxibe apresentava um risco de CV semelhante ou menor quando comparado ao Ibuprofeno ou ao naproxeno, o Ibuprofeno apresentava risco de CV semelhante ao naproxeno.

Durante o tratamento, o MACE (eventos cardiovasculares adversos principais, definidos como eventos APTC, revascularização coronária ou hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico transitório) ocorreu mais frequentemente no grupo Ibuprofeno (3,6%) em relação ao grupo celecoxibe (3,1%) e naproxeno (3,2%). O aumento do risco de Ibuprofeno comparado ao celecoxibe definido como tempo para MACE foi estatisticamente significante. Os eventos gastrintestinais clinicamente significativos (0,7%, 0,3% e 0,7% para Ibuprofeno, celecoxibe e naproxeno, respectivamente) e anemia ferropriva de origem gastrintestinal clinicamente significativa (0,7%, 0,3% e 0,8% para Ibuprofeno, celecoxibe e naproxeno, respectivamente) ocorreram de forma semelhante nos grupos de Ibuprofeno e naproxeno, mas com menor frequência no grupo celecoxibe; os aumentos de risco em relação ao celecoxibe foram estatisticamente significativos. O composto de eventos renais clinicamente significativos ou internação por ICC ou hipertensão no grupo Ibuprofeno foi semelhante ao grupo naproxeno (1,7% vs. 1,5%), mas foi mais frequente em relação ao grupo celecoxibe (1,7% vs. 1,1%). O aumento do risco foi conduzido principalmente por eventos renais adjudicados (0,9% vs.0,5%).

O sub-estudo ABPM mostrou, no mês 4, que os indivíduos tratados com Ibuprofeno apresentaram aumento de 3,7mmHg na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial de 24 horas, enquanto que os indivíduos tratados com celecoxibe apresentaram diminuição de 0,3mmHg e os indivíduos tratados com naproxeno apresentaram aumento de 1,6mmHg. A diferença de 3,9mmHg entre Ibuprofeno e celecoxibe foi estatisticamente significativa e clinicamente significativa. O Ibuprofeno não foi estatisticamente diferente do naproxeno na magnitude da alteração na PAS de 24 horas no mês 4.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno é absorvido do trato gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de 1 a 2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno é amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente 1% é excretado na urina como Ibuprofeno inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno conjugado.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser usado durante a gravidez somente se claramente necessário. Devido aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não esteroidais sobre o sistema cardiovascular (CV) fetal (fechamento do canal arterial), deve-se evitar seu uso durante a gravidez avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e atraso no parto ocorreram em ratas.

Cápsula

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno tem ação farmacológica de um agente anti-inflamatório não-esteroide e possui atividades antiinflamatória, analgésica e antipirética. Age, provavelmente, inibindo a síntese de prostaglandinas.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno é absorvido do trato gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de 1-2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno é amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente 1% é excretado na urina como Ibuprofeno inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno conjugado. O Ibuprofeno é rapidamente metabolizado e eliminado pela urina; a excreção é praticamente completa 24 horas após a última dose.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser usado durante a gravidez somente se estritamente necessário. Devido aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não esteroides sobre o sistema cardiovascular fetal (fechamento do canal arterial), deve se evitar seu uso durante a gravidez avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e atraso no parto ocorreram em ratas.

Como devo armazenar o Ibupromed Gotas?

Conservar em temperatura ambiente (15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica do medicamento

Suspensão uniforme, de coloração branca, com odor de tutti-frutti, isenta de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Ibupromed Gotas

M.S. nº 1.0917.0091

Farm. Resp.:
Dr. Jadir Vieira Junior
CRF - MG nº 10.681

Registrado por:
Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 - Granjas Betânia
CEP 36.047-400 - Juiz de Fora - MG
CNPJ 17.875.154/0001-20
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial
CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ: 17.875.154/0003-91
Indústria Brasileira

SAC:
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