Hyabak

Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio

Doença dos Olhos

Hyabak, para o que é indicado e para o que serve?

Solução sem conservantes para hidratação e lubrificação dos olhos e lentes de contato .

Hyabak ® contém uma solução destinada a ser administrada nos olhos ou nas lentes de contato.

Foi concebido:

  • Para umedecimento e lubrificação dos olhos, em caso de sensações de secura ou de fadiga ocular induzidas por fatores exteriores, tais como, o vento, o fumo, a poluição, as poeiras, o calor seco, o ar condicionado, uma viagem de avião ou o trabalho prolongado à frente de uma tela de computador.
  • Nos utilizadores de lentes de contato, permite a lubrificação e a hidratação da lente, com vista a facilitar a colocação e a retirada, e proporcionando um conforto imediato na utilização ao longo de todo o dia.

Graças ao dispositivo Abak ® Hyabak ® permite fornecer gotas de solução sem conservantes. Pode, assim, ser utilizado com qualquer tipo de lente de contato. A ausência de conservantes permite igualmente respeitar os tecidos oculares.

Quais as contraindicações do Hyabak?

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Como usar o Hyabak?

Instilação ocular.

Para uma utilização correta do produto é necessário ter em conta determinadas precauções:

  • Lavar cuidadosamente as mãos antes de proceder à aplicação.
  • Evitar o contato da extremidade do frasco com os olhos ou as pálpebras.

Instilar 1 gota de produto no canto do saco lacrimal inferior, puxando ligeiramente a pálpebra inferior para baixo e dirigindo o olhar para cima.

O tempo de aparição de uma gota é mais longo do que com um frasco clássico.

Tapar o frasco após a utilização.

Ao colocar as lentes de contato

  • Instilar uma gota de Hyabak ® na concavidade da lente.

Posologia do Hyabak


1 gota em cada olho durante o dia, sempre que necessário.

Nos utilizadores de lentes

  • Uma gota em cada lente ao colocar e retirar as lentes e também sempre que necessário ao longo do dia.

Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado.

Quais cuidados devo ter ao usar o Hyabak?

Evitar tocar nos olhos com a ponta do frasco.

Não injetar, não engolir.

Não utilize o produto caso o invólucro de inviolabilidade esteja danificado.

Manter fora do alcance das crianças.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hyabak?

Hialuronato De Sódio é geralmente bem tolerado. Após infiltração, eventualmente é possível o surgimento das seguintes reações adversas:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sintomatologia álgica e/ou inchaço na articulação, que desaparece em poucas horas.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações de hipersensibilidade em pacientes alérgicos a qualquer um dos componentes da fórmula. Existe a possibilidade de aparecimento de artrite séptica após a administração intra-articular de ácido hialurônico , o que pode ser decorrente da técnica de aplicação. Por esse motivo, a técnica asséptica é essencial para a sua administração.

Apresentações do Hyabak

Solução oftálmica estéril 0,15%

  • 10 mL.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Hyabak com outros remédios?

É conveniente aguardar 10 minutos entre a administração de dois produtos oculares.

Interação alimentícia: posso usar o Hyabak com alimentos?

Não há relatos até o momento.

Qual a ação da substância do Hyabak (Hialuronato de Sódio)?

Resultados de eficácia

Maheu et al. (2002) realizaram revisão sistemática da literatura que avaliou os resultados de 24 estudos clínicos que empregaram a injeção intra-articular de hialuronato de sódio 20 mg no tratamento de osteoartrite de joelho. O início da melhora do quadro clínico normalmente ocorreu após 3-4 semanas e o efeito terapêutico permaneceu por no mínimo 6 meses, sendo possível prolongar-se por até 1 ano após o término do tratamento. Os autores concluíram que ciclos de tratamento com 3 a 5 injeções com periodicidade semanal melhoraram significantemente a dor e os índices funcionais desses pacientes.

Estudo multicêntrico, controlado e randomizado, realizado por Altman e Moskowitz (1998), demonstrou a eficácia de aplicações intra-articulares semanais de hialuronato de sódio 20 mg, durante 5 semanas, no alívio da dor em pacientes com osteoartrite de joelho. Além disso, Kolarz et al. (2003) confirmaram a eficácia e a boa tolerabilidade de 1 ciclo de tratamento dos sintomas da osteoartrite de joelho, com 5 injeções intra-articulares de hialuronato de sódio 20 mg.

Em alguns estudos, a administração semanal intra-articular de 1 injeção de Hialuronato De Sódio, durante 3 semanas, comprovou ser eficiente em proporcionar efeitos benéficos na cartilagem e na viscossuplementação da articulação, com significante redução da dor em pacientes acompanhados durante 60 dias. Em estudo controlado, randomizado e duplo-cego realizado por Carrabba et al . (1995), foi verificado que a administração intra-articular de 3 a 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg foi eficaz no tratamento de pacientes com osteoartrite de joelho, produzindo efeito terapêutico persistente durante 60 dias de acompanhamento.

Nesse sentido, estudo controlado e duplo-cego, realizado por Grecomoro et al. (1987), também confirmou a eficácia terapêutica duradoura do tratamento intra-articular semanal de hialuronato de sódio 20 mg, durante 3 semanas, em pacientes com osteoartrite de joelho. A redução da intensidade de dor espontânea, de dor a palpação e de dor ao caminhar produzida, permaneceu por longos períodos após o término do tratamento com hialuronato de sódio.

Estudo multicêntrico, controlado, randomizado e duplo-cego, realizado por Blaine et al . (2008), avaliou a eficácia e a segurança do uso intra-articular de hialuronato de sódio no tratamento da dor persistente no ombro, resultante da ocorrência de osteoartrite. Foram recrutados 660 pacientes, dos quais 495 completaram o estudo durante 26 semanas de acompanhamento. Os autores confirmaram que o uso intra-articular semanal de 3 ou 5 aplicações de hialuronato de sódio 20 mg foi efetivo e bem tolerado no tratamento da osteoartrite e da dor persistente no ombro, sendo uma boa intervenção terapêutica não cirúrgica.

Estudo duplo-cego, controlado e randomizado, avaliou a eficácia do hialuronato de sódio no tratamento da osteoartrite do tornozelo. Nesta pesquisa, 20 pacientes receberam administração semanal intra-articular de hialuronato de sódio. Os resultados indicaram que Hialuronato De Sódio foi útil e bem tolerado no tratamento sintomático dos pacientes com osteoartrite de tornozelo (Salk et al., 2006). Schumacher et al. (2004) demonstraram que 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg, administradas pela via intra-articular em intervalos de 1 semana, foram capazes de melhorar a sintomatologia álgica de pacientes com osteoartrite na articulação carpometacarpiana.

Bragantini e Molinaroli (1994) avaliaram a eficácia e segurança da aplicação intra-articular de hialuronato de sódio em 44 pacientes com osteoartrite de quadril. Cinquenta articulações foram tratadas com 3 a 5 injeções intra-articulares de Hialuronato De Sódio. As injeções foram administradas uma vez por semana. Os resultados demonstraram que o tratamento foi significantemente efetivo no controle da dor e aumentou a mobilidade articular em 68% dos pacientes. Essa melhora nos parâmetros avaliados persistiu durante os 180 dias de acompanhamento, após o término das aplicações. O tratamento apresentou boa tolerabilidade e somente 1 paciente relatou aumento de dor na articulação tratada após a primeira injeção.

Em 2005, Guarda-Nardini et al. investigaram os efeitos do hialuronato de sódio no tratamento de doenças degenerativas da articulação temporomandibular. Os vinte pacientes com essa patologia que foram tratados semanalmente com 1 injeção intra-articular de Hialuronato De Sódio, durante 5 semanas, apresentaram melhora na abertura da boca, na redução da dor e na eficiência de mastigação. Isso indicou que a infiltração de hialuronato de sódio é um tratamento não cirúrgico útil e bem tolerado de doenças degenerativas da articulação temporomandibular.


Características farmacológicas

Hialuronato De Sódio contém o sal sódico do ácido hialurônico, um polímero natural da família dos glicosaminoglicanos (ácido mucopolissacáride). É importante constituinte da matriz extracelular e está presente, em concentrações particularmente elevadas, nas cartilagens e no líquido sinovial. A substância ativa de Hialuronato De Sódio é uma fração definida do ácido hialurônico, obtida com elevado grau de pureza através de filtração molecular a partir de material biológico.

Este fato contribui com propriedades bioquímicas, físico-químicas e farmacológicas especiais. Hialuronato De Sódio demonstrou propriedades analgésicas e antiinflamatórias. Em articulações artrósicas, induz a normalização da fluidez ou viscoelasticidade do líquido sinovial e a ativação da regeneração tecidual na cartilagem comprometida, restabelecendo o equilíbrio funcional da articulação.

Toxicidade

A DL50 de Hialuronato De Sódio em ratos e camundongos foi superior a 100 mg/kg. Os resultados das provas de toxicidade (crônica e sub-aguda) na fertilidade, toxicidade fetal, peri e pós-natal, mutagênese, imunogenicidade e estudos sobre tolerância intra-articular, demonstraram que o produto é bem tolerado.

Farmacocinética

O ácido hialurônico é eficientemente metabolizado no organismo animal, sendo rapidamente removido da corrente sanguínea e degradado no fígado . Estas propriedades estão de acordo com a natureza do composto. Após a administração de ácido hialurônico marcado em cobaias, níveis máximos sanguíneos de radioatividade foram observados depois de 48 horas. A excreção foi principalmente urinária e cerca de 42% estavam presentes no fígado, 24 horas após a aplicação. No líquido sinovial, a radioatividade foi detectada em 2 horas e, na cartilagem articular, dentro de 6 horas.

Dizeres Legais do Hyabak

M.S.: 8042140002

União Química Farmacêutica Nacional S/A
Avenida Magalhães de Castro, 4.800
16º andar - Conjuntos 161 e 162
Edifício Continental Tower
05676-120 / São Paulo - SP