Humalog

Humalog é indicado no tratamento de pacientes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para o controle das taxas de glicose (açúcar) no sangue.

A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas, uma glândula situada perto do estômago.

Este hormônio é necessário para o aproveitamento da glicose (açúcar) pelo organismo. O diabetes ocorre quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo.

Para controlar o diabetes, o médico prescreve injeções de insulina, para manter a taxa de glicose no sangue próxima do normal. O controle adequado do diabetes requer rigorosa e constante cooperação do paciente com o médico. Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa, saudável e produtiva seguindo uma dieta diária balanceada, exercitando-se regularmente e aplicando as injeções de insulina exatamente como determinadas pelo médico. O paciente com diabetes deve fazer testes de glicemia (taxa de açúcar no sangue). Se os testes de glicemia mostrarem taxas de glicose consistentemente alteradas (acima ou abaixo do normal), isto é um sinal de que o diabetes não está controlado e o paciente deve levar este fato ao conhecimento do médico.

Tenha sempre à mão um suprimento extra de insulina e os dispositivos corretos para aplicação.

Tenha uma identificação de que tem diabetes, para que se possa prestar um tratamento adequado, caso ocorra qualquer complicação quando estiver fora de casa.

Humalog é uma insulina de ação rápida, utilizada para o controle da hiperglicemia (alta quantidade de açúcar no sangue). A atividade da insulina lispro inicia-se aproximadamente 15 minutos após a sua administração.

O tempo de ação de qualquer insulina pode variar consideravelmente em diferentes indivíduos ou em diferentes momentos no mesmo indivíduo. Como todas as preparações de insulinas, a duração da ação de Humalog depende da dose, local de aplicação, disponibilidade sanguínea, temperatura e atividade física.

Humalog não é indicado nos casos de hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) e em pacientes alérgicos à insulina lispro ou a qualquer componente da fórmula.

Instruções de Uso

Humalog ^® KwikPen 100 unidades/mL, caneta de 3 mL

Por favor, leia as instruções antes de usar.

Leia as instruções de uso antes de você começar a aplicar sua insulina e toda vez que adquirir outra KwikPen. Talvez possua novas informações. Esta informação não substitui a conversa com seu médico sobre sua condição médica ou seu tratamento.

KwikPen (“Caneta”) é uma caneta pré-preenchida descartável contendo 300 unidades de insulina U-100. Você pode injetar múltiplas doses usando uma Caneta. A Caneta dispensa 1 unidade por vez. Você pode injetar de 1 a 60 unidades de insulina em uma única injeção. Se a sua dose for maior que 60 unidades, você precisará aplicar mais de uma injeção. O êmbolo move apenas um pouco a cada injeção, e você pode não observar que ele se move. O êmbolo somente alcançará o final do refil quando você usar todas as 300 unidades da Caneta.

Não compartilhe sua Caneta com outras pessoas, mesmo que a agulha tenha sido trocada. Não reutilize ou compartilhe agulhas com outras pessoas. Você pode transmitir uma infecção a outras pessoas ou adquirir uma infecção delas.

Esta Caneta não é recomendada para pessoas com deficiência total ou parcial de visão, sem a assistência de uma pessoa adequadamente treinada no uso da Caneta.

Partes da KwikPen

Partes da Agulha da Caneta (agulhas não incluídas)

Como reconhecer sua KwikPen

Itens necessários para aplicar a sua injeção

• KwikPen contendo sua insulina;
• Agulha compatível com a KwikPen (Agulhas para caneta da marca BD [Becton, Dickinson and Company] são recomendadas);
• Algodão embebido em álcool.

Preparando a sua Caneta

• Lave suas mãos com sabão e água;
• Verifique a Caneta para ter certeza de que está aplicando o tipo certo de insulina. Isso é especialmente importante se você usar mais de 1 tipo de insulina;
• Não use sua Caneta após a data de validade impressa no rótulo. Após você iniciar o uso da Caneta, jogue fora a Caneta depois do tempo de uso especificado na bula;
• Sempre use uma nova agulha para cada injeção, para ajudar a prevenir infecções e obstrução das agulhas.

Passo 1

1. Puxe a tampa da caneta para fora. Não remova o rótulo da Caneta.
2. Limpe o lacre de borracha com um algodão embebido em álcool.

Passo 2

1. Verifique a aparência da insulina. Humalog Mix deve ser branca e turva após mistura. Não use se estiver límpida ou se possuir grumos ou partículas.

Passo 3

1. Selecione uma nova agulha.
2. Retire o protetor de papel da tampa externa da agulha.

Passo 4

1. Empurre a agulha tampada em direção à Caneta e rosqueie a agulha até que esteja apertada.

Passo 5

1. Puxe a tampa externa da agulha. Não a jogue fora.
2. Puxe a tampa interna da agulha e jogue-a fora.

Regulando a sua Caneta

Regule antes de cada injeção.

• Regular a sua Caneta significa remover o ar da agulha e do refil, que pode ter sido coletado durante o uso normal e assegura que a sua Caneta está funcionando corretamente.
• Se você não regular antes de cada injeção, você poderá receber uma dose bem maior ou bem menor de insulina.

Passo 6

1. Para regular a sua Caneta, gire o botão de dose para selecionar 2 unidades.

Passo 7

1. Segure sua Caneta com a agulha apontando para cima. Bata no suporte do refil com cuidado para levar as bolhas de ar ao topo.

Passo 8

1. Continue segurando sua Caneta com a agulha apontando para cima. Empurre o botão de dose até parar e até que o “0” apareça no visor de dose. Segure o botão de dose e conte lentamente até 5. Você deve ver insulina na ponta da agulha. Se você não vir a insulina, repita os passos de regulagem, mas não mais do que 4 vezes. Se você ainda assim não vir a insulina, troque a agulha e repita os passos de regulagem.

Pequenas bolhas de ar são normais e não irão afetar sua dose.

Selecionando a sua dose

• Você pode aplicar de 1 a 60 unidades em uma única injeção;
• Se a sua dose for maior do que 60 unidades, você precisará aplicar mais de uma injeção;
  • Se você precisar de ajuda para decidir como dividir sua dose, pergunte ao seu médico;
  • Você deve usar uma nova agulha a cada injeção e repetir os passos de regulagem.

Passo 9

1. Gire o botão de dose para selecionar o número de unidades que você precisa injetar. O indicador de dose deve se alinhar com sua dose.
   • A caneta seleciona 1 unidade de cada vez;
   • O botão de dose faz um clique conforme você gira;
   • Não selecione a sua dose pela contagem de cliques, pois você pode selecionar a dose errada;
   • A dose pode ser corrigida girando o botão de dose em qualquer direção até que a dose correta esteja alinhada com o indicador de dose;
   • Os números pares são impressos no mostrador;
   • Os números ímpares, após o número 1, são mostrados como linhas completas.
     
2. Sempre verifique o número no visor de dose para certificar-se de ter selecionado a dose correta.
   

• A Caneta não permitirá que você selecione mais do que o número de unidades restantes na Caneta;
• Se você precisar injetar mais do que o número de unidades restantes na Caneta, você pode:
  • Injetar a quantidade restante na sua Caneta e usar uma nova Caneta para aplicar o resto da sua dose; ou
  • Adquirir uma Caneta nova e injetar a dose completa.
• É normal ver uma pequena quantidade de insulina restante na Caneta que você não consegue injetar.

Aplicando a sua injeção

• Injete sua insulina conforme demonstrado pelo seu médico;
• Mude (alterne) o local da injeção a cada injeção;
• Não tente mudar sua dose durante a injeção.

Passo 10

1. Escolha o local da sua injeção. Sua insulina é injetada sob a pele, (subcutâneo) na região do estômago, nádegas, parte superior das pernas ou braços.
2. Limpe a sua pele com um algodão embebido em álcool e deixe a pele secar antes de injetar a sua dose.

Passo 11

1. Insira a agulha na sua pele.
2. Empurre o botão de dose até o fim.
   
3. Continue segurando o botão de dose e conte lentamente até 5, antes de remover a agulha.
   

Não tente injetar sua insulina girando o botão de dose.

Você não receberá a sua insulina ao girar o botão de dose.

Passo 12

1. Retire a agulha da sua pele. Uma gota de insulina na ponta da agulha é normal. Isso não afetará sua dose.
2. Verifique o número no visor de dose.
   • Se você vir “0” no visor de dose, você recebeu a dose completa selecionada;
   • Se você não vir “0” no visor de dose, não selecione novamente. Insira a agulha na sua pele e termine a sua injeção;
   • Se você ainda acha que não recebeu a dose completa selecionada para sua injeção, não inicie novamente ou repita essa injeção. Monitore sua glicemia conforme instruído pelo seu médico;Se
   • você normalmente precisa aplicar 2 injeções para sua dose completa, certifique-se de aplicar a sua segunda injeção.

O êmbolo move apenas um pouco a cada injeção, e você pode não notar que ele se move.

Se você vir sangue depois de retirar a agulha da sua pele, pressione levemente o local da injeção com um pedaço de gaze ou algodão embebido em álcool. Não esfregue a área.

Após a sua injeção

Passo 13

1. Cuidadosamente, recoloque a tampa externa na agulha.

Passo 14

1. Desrosqueie a agulha tampada e descarte-a, conforme descrito abaixo.
2. Não guarde a Caneta com a agulha acoplada para evitar vazamentos, entupimento da agulha e a entrada de ar na Caneta.

Passo 15

1. Recoloque a tampa da Caneta alinhando o clipe da tampa com o indicador de dose e a empurre em linha reta.

Descarte das Canetas e agulhas

• Coloque as agulhas usadas em um recipiente para objetos perfurocortantes ou em um recipiente de plástico rígido com uma tampa segura. Não jogue fora agulhas diretamente em seu lixo doméstico;
• A Caneta usada pode ser descartada em seu lixo doméstico após você ter removido a agulha;
• Não recicle o recipiente para objetos perfurocortantes cheio;
• Pergunte ao seu médico sobre as opções para descartar o recipiente para objetos perfurocortantes de forma adequada;
• As instruções sobre o manuseio da agulha não devem substituir as instruções locais,do médico ou as políticas institucionais.

Armazenando sua Caneta

Canetas não usadas

• Guarde as Canetas não usadas no refrigerador entre 2°C a 8°C;
• Não congele sua insulina. Não a use se tiver sido congelada;
• Canetas não usadas podem ser usadas até a data de validade impressa no rótulo, desde que a Caneta tenha sido armazenada no refrigerador.

Caneta em uso

• Guarde a Caneta que você está usando a temperatura ambiente (até 30°C) e longe de calor e luz;
• Descarte a Caneta que você está usando após o tempo especificado na bula, mesmo que ainda contenha insulina.

Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz da sua Caneta

• Mantenha sua Caneta e agulhas fora do alcance das crianças;
• Não use sua Caneta se alguma parte parecer quebrada ou danificada;
• Tenha sempre uma Caneta extra caso a sua seja perdida ou danificada.

Solução de problemas

• Se você não conseguir remover a tampa da Caneta, gire-a levemente para frente e para trás para realinhá-la e, então, puxe a tampa da caneta;
• Se o botão de dose estiver difícil de empurrar:
  • Empurrar o botão de dose mais lentamente, fará com que seja mais fácil injetar;
  • Sua agulha pode estar entupida. Coloque uma nova agulha e regule a Caneta;
  • Você pode ter poeira, comida ou líquido dentro da Caneta. Jogue fora a Caneta e substitua por uma nova.

Se você tiver qualquer dúvida ou problemas com sua KwikPen, contate o Lilly SAC 0800 701 0444 ou consulte seu médico para ajuda. Para maiores informações a respeito da sua KwikPen e insulina, visite www.lilly.com.br.

Humalog KwikPen

O início rápido da atividade de Humalog KwikPen permite que sua administração seja feita mais próxima a uma refeição (até 15 minutos antes). Em casos especiais, Humalog KwikPen pode ser administrado imediatamente após a refeição.

Humalog KwikPen pode ser administrado em combinação com uma insulina de ação mais prolongada, ou com sulfonilureias sob supervisão médica.

A administração subcutânea deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome.

Alternar os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado, aproximadamente, mais que uma vez por mês. Tomar cuidado para que não seja atingido nenhum vaso sanguíneo ao injetar Humalog KwikPen. Se necessário, a insulina lispro pode ser administrada por via intravenosa sob supervisão médica.

Para mais informações sobre como utilizar caneta aplicadora descartável, consultar as Instruções de uso que acompanha o produto.

Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada caneta deve ser utilizada por um único paciente, mesmo que a agulha do dispositivo seja trocada.

Dosagem

O médico determinará qual a dose de Humalog KwikPen a ser usada, de acordo com as necessidades de cada paciente. A dose habitual de Humalog KwikPen pode ser afetada por mudanças na alimentação, atividade ou estilo de vida. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Humalog Frasco-ampola

O início rápido da atividade de Humalog Frasco-ampola permite que sua administração seja feita mais próxima a uma refeição (até 15 minutos antes). Em casos especiais, Humalog Frasco-ampola pode ser administrado imediatamente após a refeição.

Humalog Frasco-ampola pode ser administrado em combinação com uma insulina de ação mais prolongada ou com sulfonilureias sob supervisão médica.

Humalog Frasco-ampola, quando administrado por via subcutânea, não deve ser misturado a nenhuma preparação de insulinas, exceto insulina NPH.

A administração subcutânea deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome.

Alternar os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado aproximadamente, mais que uma vez por mês. Tomar cuidado para que não seja atingido nenhum vaso sanguíneo ao injetar Humalog Frasco-ampola. Se necessário, a insulina lispro pode ser administrada por via intravenosa sob supervisão médica.

Agulhas e seringas nunca devem ser usadas por mais de uma pessoa.

Uso do tipo de seringa adequado

As doses de insulina são medidas em unidades. Insulina U100 contém 100 unidades/mL (1 mL = 1 cm3 ). Com Humalog Frasco-ampola é importante usar uma seringa graduada em U-100. Erro no uso da seringa adequada pode levar a um erro na dose, causando sérios problemas, como variação na glicemia (taxa de açúcar no sangue), que pode ficar muito baixa ou muito alta.

Uso da seringa

Para evitar contaminação e possível infecção, siga estritamente estas instruções.

Seringas de plástico descartáveis e agulhas devem ser usadas somente uma vez e, em seguida, descartadas de maneira apropriada.

Preparação da injeção:

1. Lave as mãos.
2. Inspecione a aparência da solução de Humalog Frasco-ampola no frasco.
3. Se for usado um novo frasco, retire o plástico protetor, mas não remova a tampa de borracha.
4. Use álcool para limpar a superfície de borracha exposta da tampa de metal do frasco.
5. Se for misturar insulinas veja a seguir as instruções para “Mistura de Humalog Frasco-ampola com outras insulinas humanas de ação mais prolongada”.
6. Aspire uma quantidade de ar na seringa igual à dose de Humalog Frasco-ampola prescrita pelo médico. Perfure a tampa de borracha e injete o ar no frasco.
7. Inverta o frasco e a seringa. Segure o frasco e a seringa firmemente com uma das mãos.
8. Assegurando-se de que a ponta da agulha esteja imersa na solução, aspire a dose correta de Humalog Frasco-ampola.
9. Antes de retirar a agulha do frasco, verifique a formação de bolhas, que reduz a quantidade aspirada de Humalog Frasco-ampola. Se houver bolhas, segure a seringa com a ponta para cima e bata nos lados levemente até que as bolhas atinjam a parte superior da mesma. Expulse as bolhas avançando o êmbolo e aspire a dose correta.
10. Retire a agulha do frasco e coloque a seringa de maneira que a agulha não toque em nada.

Mistura de Humalog Frasco-ampola com outras insulinas humanas de ação mais prolongada

1. Humalog Frasco-ampola pode ser misturada com insulinas humanas de ação mais prolongada somente com orientação médica e imediatamente antes da aplicação.
2. Aspire uma quantidade de ar na seringa igual à dose de insulina humana de ação mais prolongada que estiver em uso. Insira a agulha no frasco de insulina humana de ação mais prolongada e injete o ar. Retire a agulha sem ainda aspirar a dose.
3. Agora injete a quantidade de ar desejada no frasco de Humalog Frasco-ampola de maneira semelhante, mas não retire a agulha.
4. Inverta o frasco e a seringa.
5. Assegurando-se de que a ponta da agulha está imersa na solução, retire a dose correta de Humalog Frasco-ampola.
6. Antes de retirar a agulha do frasco de Humalog Frasco-ampola, verifique a formação de bolhas que reduz a quantidade aspirada de Humalog Frasco-ampola. Se houver bolhas, proceda como descrito anteriormente no item 9, da “Preparação da injeção”.
7. Retire a agulha do frasco de Humalog Frasco-ampola e insira no frasco da insulina de ação mais prolongada. Inverta o frasco e a seringa. Segure o frasco e a seringa firmemente com uma das mãos e agite suavemente. Assegurando-se de que a ponta da agulha esteja imersa na solução, aspire a dose da insulina de ação mais prolongada.
8. Retire a agulha do frasco e coloque a seringa de maneira que a agulha não toque em nada. Quando você estiver misturando dois tipos de insulina, sempre puxe para a seringa primeiro o Humalog Frasco-ampola. Sempre misture as preparações de insulina na mesma sequência para manter a pureza do frasco de Humalog Frasco-ampola. Você pode injetar sua insulina imediatamente após a mistura. Seringas provenientes de diferentes fabricantes podem variar quanto ao espaço entre o fundo da seringa e a agulha. Devido a isto, não mude a sequência da mistura, ou o modelo e a marca da seringa ou agulha prescritos pelo médico.

Aplicação da injeção

1. Para evitar danos à pele, escolha um local para cada injeção pelo menos a um centímetro da anterior. Os locais usuais de injeção são abdome, coxas e braços.
2. Limpe a pele onde a injeção deverá ser aplicada.
3. Com uma das mãos, estabilize a pele pressionando ou segurando uma grande área.
4. Aplique a dose de acordo com as instruções médicas.
5. Empurre o êmbolo até o fundo.
6. Após aplicar a dose, conte até cinco vagarosamente antes de retirar a agulha e pressione suavemente o local da injeção por alguns segundos. Não friccione (esfregue) a área.
7. Não use a agulha novamente. Descarte a agulha de maneira segura.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Humalog Refil

O início rápido da atividade de Humalog Refil permite que sua administração seja feita mais próxima a uma refeição (até 15 minutos antes). Em casos especiais, Humalog Refil pode ser administrado imediatamente após a refeição.

Humalog Refil pode ser administrado em combinação com uma insulina de ação mais prolongada ou com sulfonilureias sob supervisão médica.

Humalog Refil, quando administrado por via subcutânea, não deve ser misturado a nenhuma preparação de insulinas, exceto insulina NPH.

A administração subcutânea deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome.

Alternar os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado aproximadamente, mais que uma vez por mês. Tomar cuidado para que não seja atingido nenhum vaso sanguíneo ao injetar Humalog Refil. Se necessário, a insulina lispro pode ser administrada por via intravenosa sob supervisão médica.

As canetas para aplicação de insulina diferem na sua operação. É importante ler, entender e seguir as instruções para o uso da caneta de insulina que você está usando.

Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada refil deve ser utilizado por um único paciente, mesmo que a agulha da caneta para administração de insulina seja trocada.

Preparação da injeção:

1. Antes de inserir o refil na caneta, inspecione a aparência da solução de Humalog Refil. Uma vez que o refil esteja em uso, inspecione a insulina na caneta antes de cada injeção.
2. Siga cuidadosamente as instruções do fabricante da caneta de aplicação
3. de insulina para a inserção do refil e para o uso da caneta.Use álcool para limpar a superfície de borracha exposta da tampa de metal do refil.
4. Siga cuidadosamente as instruções do fabricante da caneta para colocação e troca da agulha.

Aplicação da injeção:

1. Lave as mãos.
2. Para evitar danos à pele, escolha um local para cada injeção pelo menos a um centímetro da anterior. Os locais usuais de injeção são abdome, coxas e braços.
3. Limpe a pele onde a injeção deverá ser aplicada.
4. Com uma das mãos, estabilize a pele pressionando ou segurando uma grande área.
5. Aplique a dose de acordo com as instruções médicas.
6. Após aplicar a dose, conte até cinco vagarosamente antes de retirar a agulha e pressione suavemente o local da injeção por alguns segundos. Não friccione (esfregue) a área.
7. Não use a agulha novamente. Descarte a agulha de maneira segura.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Consulte seu médico caso haja o esquecimento da aplicação de uma dose ou a aplicação de uma dosagem maior que a recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Pacientes que utilizam Humalog poderão requerer mudança da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente.

A hipoglicemia é a reação adversa mais comum que se observa com as insulinas, incluindo Humalog. A hipoglicemia pode ocorrer de repente, os sintomas podem ser diferentes em cada indivíduo e podem mudar ao longo do tempo no mesmo indivíduo. O controle da taxa de glicose (açúcar) no sangue tem um papel essencial na prevenção e administração da hipoglicemia. Em pacientes com maior risco de hipoglicemia e pacientes que reduziram a sensibilidade aos sintomas da hipoglicemia, é recomendável aumentar a frequência do controle da taxa de glicose no sangue, conforme orientação médica.

Qualquer mudança de insulina deve ser feita com cuidado e somente com orientação médica, com aumento da frequência do controle da taxa de glicose no sangue. Alterações na concentração, tipo (regular, NPH, lenta, etc), espécie (animal, humana, análoga à insulina humana), método de fabricação (insulina derivada de ADN* recombinante versus animal), fabricante ou método de administração pode afetar o controle da glicose no sangue e aumentar as chances de um episódio de hipoglicemia ou hiperglicemia . Essas mudanças podem resultar na necessidade de uma mudança na dose prescrita de Humalog.

Para evitar erros de medicação entre Humalog e as outras insulinas os pacientes devem sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção.

A dose habitual de Humalog pode ser afetada por alterações na alimentação, atividade ou estilo de vida. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças.

Os fatores a seguir também podem afetar a dose de Humalog:

• Doença: qualquer doença, principalmente na presença de náusea (vontade de vomitar) e vômito , pode causar alteração na necessidade de insulina. Mesmo se você não comer, ainda assim necessitará de insulina. Você e seu médico devem estabelecer um plano para os dias em que estiver doente. Quando você se sentir mal, meça a sua glicose (açúcar) no sangue e procure seu médico;
• Mudança nas atividades e/ou na dieta: um ajuste na dose de insulina pode ser necessário se os pacientes aumentarem sua atividade física e/ou mudarem a dieta usual;
• Exercícios: exercícios podem diminuir a necessidade de insulina durante e algum tempo após a atividade física. Exercícios podem também acelerar o efeito de uma dose de Humalog, especialmente se o exercício envolver a área do local da injeção. Converse com seu médico sobre o ajuste das doses para o período de exercícios;
• Medicamentos: alguns medicamentos podem interferir na necessidade de insulina. O médico deve ser consultado quando utilizar outros medicamentos associados à insulina lispro;
• Viagem: pessoas que viajam para locais com diferença de mais de 2 fusos horários devem consultar seu médico a respeito dos ajustes do esquema de insulina;
• Uso de uma tiazolidinediona (TZD) em combinação com insulina: o uso de TZD em combinação com insulina está associado com o aumento do risco de edema (inchaço) e insuficiência cardíaca , especialmente em pacientes com doença cardíaca subjacente;
• Gravidez: o controle do diabetes é especialmente importante para você e seu bebê. A gravidez pode tornar o controle do diabetes mais difícil. Se você planeja ter um bebê, está grávida ou está amamentando, consulte o seu médico.

A experiência de estudos clínicos em mulheres grávidas é limitada. Entretanto, dados de um grande número de gestantes expostas à insulina lispro não indicam qualquer efeito adverso na gravidez ou na saúde de fetos/recém-nascidos.

O uso de Humalog em crianças menores de 3 anos não foi estudado. O uso deste medicamento nesta população específica deve ocorrer sob supervisão médica.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

As pacientes com diabetes que estiverem grávidas ou amamentando podem necessitar de um ajuste de dose de insulina ou na dieta.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com Humalog.

Uso em idosos

Em geral, para a escolha da dose para pacientes idosos deve-se levar em consideração a grande frequência de diminuição da função hepática (funcionamento do fígado ), renal (funcionamento dos rins) ou cardíaca (funcionamento do coração), doenças conjuntas e/ou de outro tipo de terapia medicamentosa nestes pacientes.

Uso em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática (mau funcionamento dos rins e/ou fígado)

Na presença de insuficiência renal e/ou hepática, as necessidades de insulina podem diminuir.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há nenhum efeito conhecido sobre a capacidade de dirigir automóveis ou de operar máquinas, quando se utiliza a dose correta de insulina.

Este medicamento pode causar doping .

Eventos adversos emergentes do tratamento durante os estudos clínicos de Humalog em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (eventos adversos com frequência ≥ 5%)

• Síndrome da gripe (doença infecciosa causada por diversos vírus), faringite (inflamação da faringe), rinite (inflamação da muscosa nasal), dor de cabeça , dor, tosse aumentada, infecção, náusea (vontade de vomitar), lesão acidental, procedimento cirúrgico, febre (aumento da temperatura corporal), dor abdominal (dor na região da barriga), astenia (perda ou diminuição da força muscular), bronquite (inflamação dos brônquios), diarréia, dismenorréia (menstruação dolorosa com cólica ), mialgia (dor muscular) e infecção do trato urinário.

Eventos adversos emergentes do tratamento durante os estudos clínicos de Humalog em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (eventos adversos com frequência ≥ 5%)

• Dor de cabeça, dor, infecção, faringite, rinite, síndrome da gripe e procedimento cirúrgico.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reações alérgicas, reação no local da injeção, lipodistrofia (alteração do desenvolvimento do tecido adiposo – gordura), prurido (coceira), erupção cutânea (feridas na pele) e hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue).

sintomas da hipoglicemia leve a moderada podem ocorrer de repente e incluem: dor de cabeça, visão embaçada, sudorese (suor em excesso), tontura , palpitação (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal) e tremor, fome, incapacidade de concentração, distúrbios do sono, ansiedade , humor deprimido e irritabilidade, comportamento anormal, movimentos instáveis, alterações de personalidade, entre outros. A hipoglicemia grave pode levar à perda da consciência e, em casos extremos, à morte. A hipoglicemia leve a moderada pode ser tratada por meio da ingestão de comida ou bebida que contenha açúcar. Os pacientes devem sempre levar consigo uma fonte rápida de açúcar, tais como balas ou tabletes de glicose. A hipoglicemia mais grave demanda assistência de outra pessoa. A hiperglicemia (alta quantidade de açúcar no sangue) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina. A alergia e a lipodistrofia no local da aplicação de insulina são outras reações adversas que podem ocorrer.

Apesar de ser menos comum e potencialmente mais grave, casos de alergia sistêmica à insulina podem ocorrer levando a erupções em todo corpo, dispneia (dificuldade para respirar), chiado, queda na pressão sanguínea, pulso acelerado ou sudorese. Casos graves de reação alérgica generalizada podem causar risco de morte.

Casos de edema (inchaço) foram relatados com terapia de insulina, especialmente em pacientes com controle metabólico previamente ruim e que melhoraram através da intensificação da terapia com insulina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Humalog Kwikpen

É uma solução injetável, que contém 100 unidades (UI-100) de insulina lispro (ADN* recombinante) por mL.

Cada embalagem contém 1 ou 5 canetas aplicadoras descartáveis, cada qual acoplada a um refil de vidro transparente com 3 mL de solução.

Uso subcutâneo.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Humalog Frasco-ampola

É uma solução injetável, que contém 100 unidades (UI-100) de insulina lispro (ADN* recombinante) por mL.

Cada embalagem contém 1 frasco-ampola de vidro transparente com 10 mL de solução.

Preferencialmente para administração subcutânea.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Humalog Refil

Contém 100 unidades (U-100) de insulina lispro (ADN* recombinante) por mL.

Está disponível em embalagens contendo 2 ou 5 refis de vidro com 3 mL de solução, para uso em canetas compatíveis para administração de insulina.

Preferencialmente para administração subcutânea.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Humalog Kwikpen

Cada mL contém:

Insulina lispro derivada de ADN* recombinante 100 unidades.

*ADN = Ácido Desoxirribonucleico.

Excipientes: metacresol, glicerol , fosfato de sódio dibásico, óxido de zinco e água para injetáveis q.s.p.

Humalog Frasco-ampola

Cada mL contém:

Insulina lispro derivada de ADN* recombinante 100 unidades.

*ADN = Ácido Desoxirribonucleico.

Excipientes: metacresol, glicerol, fosfato de sódio dibásico, óxido de zinco e água para injetáveis q.s.p.

Humalog Refil

Cada mL contém:

Insulina lispro derivada de ADN* recombinante 100 unidades.

*ADN = Ácido Desoxirribonucleico.

Excipientes: metacresol, glicerol, fosfato de sódio dibásico, óxido de zinco e água para injeção q.s.p.

A utilização de uma dose muito grande do medicamento causa hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), acompanhada por sintomas que incluem apatia (falta de interesse para efetuar qualquer esforço físico ou mental), confusão, palpitações (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), suor, vômito e dor de cabeça.

A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de insulina em relação à ingestão de alimentos, ao gasto energético, ou ambos. Os casos de hipoglicemia leve geralmente podem ser tratados com glicose (açúcar) oral. Podem ser necessários ajustes na dose do medicamento (insulina), dieta alimentar ou exercícios físicos. Pode-se tratar episódios mais graves com dano neurológico, convulsões ou coma com glucagon via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada por via intravenosa. Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos e observação, uma vez que a hipoglicemia pode recorrer após uma aparente recuperação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O médico deve ser consultado quando outros medicamentos estiverem sendo usados além do Humalog.

As necessidades de insulina podem se modificar em decorrência do uso de outros medicamentos e substâncias, juntamente com a insulina, tais como: anticoncepcionais orais (medicamentos que evitam a gravidez), corticosteroides [tipo de hormônio com ação anti-inflamatória ou de imunossupressão (substâncias que reduzem ou impedem a resposta do sistema de defesa do organismo)], terapia de reposição tireoidiano (medicamentos para tireoide ), agentes antidiabéticos orais (medicamentos que reduzem o açúcar no sangue), salicilatos (um tipo de antiinflamatório e analgésico), antibióticos do tipo sulfa, antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (medicamentos que tratam a depressão ), medicamentos que controlam a pressão sanguínea (por exemplo: inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores do receptor da angiotensina II e bloqueadores beta-adrenérgicos), inibidores da função do pâncreas e álcool. Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar os sintomas de hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) em alguns pacientes.

O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia em usuários de insulina.

Alterações na alimentação podem afetar a dose usual de Humalog.

Nenhum estudo clínico foi conduzido com o propósito de investigar a possível interação entre Humalog e fitoterápicos , nicotina , exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Alterações na alimentação podem afetar a dose usual de Insulina Lispro.

Resultados de Eficácia

Em estudos cruzados abertos de 1.008 pacientes com diabetes tipo 1 e 722 pacientes com diabetes tipo 2, a Insulina Lispro reduziu a glicose pós-prandial comparada com insulina humana regular.

A significância clínica da melhora da hiperglicemia pós-prandial não foi estabelecida.

Em estudos paralelos de 12 meses em pacientes com diabetes tipos 1 e 2, HbA _1c não diferiu entre os pacientes tratados com insulina humana regular e aqueles tratados com Insulina Lispro.

Hipoglicemia

Enquanto a taxa geral de hipoglicemia não diferiu entre pacientes com diabetes tipos 1 e 2 tratados com Insulina Lispro comparado com insulina humana regular, pacientes com diabetes tipo 1 tratados com Insulina Lispro tiveram menos episódios hipoglicêmicos entre meianoite e 6 horas da manhã. A menor taxa de hipoglicemia no grupo tratado com Insulina Lispro pode ter sido relacionada a níveis mais altos de glicemia noturna, como refletido por um pequeno aumento nos níveis médios de glicemia em jejum.

Insulina Lispro em combinação com agentes sulfonilureia

Em um estudo de 2 meses em pacientes com hiperglicemia em jejum apesar da dose máxima de sulfonilureias (SU), os pacientes foram randomizados a um de três regimes de tratamento: Humulin NPH ao deitar junto com SU, Insulina Lispro três vezes ao dia antes das refeições junto com SU, ou Insulina Lispro três vezes ao dia antes das refeições e Humulin NPH ao deitar. A combinação de Insulina Lispro e SU resultou na melhora da HbA1c acompanhado de um ganho de peso.

Características Farmacológicas

Descrição

A Insulina Lispro é um análogo da insulina humana derivada de ADN* recombinante, uma droga de ação rápida na redução da glicose no sangue. Foi criada pela inversão dos aminoácidos nas posições 28 e 29 da cadeia B da insulina. Insulina Lispro consiste de cristais de insulina zíncica lispro dissolvidos em um líquido claro.

Não foi adicionado ao Insulina Lispro nada que modifique a velocidade ou duração de sua ação.

Atividade antidiabética

A atividade primária da insulina, incluindo a Insulina Lispro, é a regulação do metabolismo de glicose. Além disso, todas as insulinas possuem diversas ações anabólicas e anticatabólicas sobre muitos tecidos do organismo. No músculo e outros tecidos (exceto o cérebro), a insulina causa um rápido transporte intracelular de glicose e aminoácidos, promove o anabolismo e inibe o catabolismo de proteínas . No fígado , a insulina promove a captação e o armazenamento da glicose em forma de glicogênio, inibe a gliconeogênese e promove a conversão do excesso de glicose em gordura.

A Insulina Lispro tem mostrado ser equipotente à insulina humana em base molar. Estudos realizados em voluntários sadios e em pacientes com diabetes mostraram que a Insulina Lispro possui um início de ação e um pico mais rápido e uma duração mais curta da atividade hipoglicemiante que a insulina humana regular. Uma unidade de Insulina Lispro tem o mesmo efeito de diminuir a taxa de glicose do que uma unidade de insulina humana regular, mas o efeito da Insulina Lispro é mais rápido e mais curto. O início mais rápido da atividade da Insulina Lispro, aproximadamente 15 minutos após a sua administração, está relacionado diretamente com a velocidade de absorção mais rápida. Isso permite que a Insulina Lispro seja administrada mais próxima a uma refeição (até 15 minutos antes) quando comparada com a insulina regular (30 a 45 minutos antes). Em casos especiais, a Insulina Lispro pode ser administrada imediatamente após a refeição. A Insulina Lispro exerce seu efeito rapidamente, com uma duração mais curta de sua atividade, até 5 horas. A velocidade de absorção da Insulina Lispro e consequentemente, o início de sua atividade, podem ser afetados pelo local de injeção e outras variáveis. A atividade hipoglicemiante da Insulina Lispro é comparável com a da insulina humana regular quando administradas a voluntários sadios por via intravenosa.

O início mais rápido da ação da Insulina Lispro e sua duração de ação mais curta comparados à insulina humana regular são mantidos em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção e biodisponibilidade

A Insulina Lispro é tão biodisponível quanto a insulina humana regular, com uma taxa absoluta de biodisponibilidade entre 55% a 77%, inclusive com doses entre 0,1-0,2 UI/Kg.

Estudos em voluntários sadios e em pacientes com diabetes tipo 1, demonstraram que a Insulina Lispro é absorvida mais rapidamente do que a insulina humana regular (UI-100). A Insulina Lispro foi absorvida em uma velocidade consistentemente mais rápida do que a insulina humana regular em voluntários sadios do sexo masculino, recebendo 0,2 UI/Kg de insulina humana regular ou Insulina Lispro nos tecidos subcutâneos abdominal, deltoide ou femoral, que são os três locais mais usados pelos pacientes com diabetes para aplicação de insulina. Após a administração abdominal de Insulina Lispro, os níveis séricos da droga são maiores e a duração da ação é levemente menor que quando aplicada na região deltoide ou na coxa.

Distribuição

Quando administrado por via intravenosa como injeções em bolus de dose de 0,1 e 0,2 UI/Kg em dois grupos separados de indivíduos sadios, o volume de distribuição médio de Insulina Lispro pareceu diminuir com o aumento da dose (1,55 L/Kg e 0,72 L/Kg, respectivamente). Em contraste, para a insulina regular humana o volume de distribuição é comparável entre os dois grupos de dose (1,37 L/Kg e 1,12 L/Kg, respectivamente).

Metabolismo

Estudos sobre o metabolismo humano não foram realizados. Porém, estudos em animais indicam que o metabolismo da Insulina Lispro é idêntico ao da insulina humana regular.

Excreção

Quando a Insulina Lispro é administrada por via subcutânea, sua meia-vida é mais curta, comparada à insulina humana regular (1 versus 1,5 horas, respectivamente). Quando administradas por via intravenosa, a Insulina Lispro e a humana regular mostraram excreção dosedependente idênticas, com uma meia-vida de 51 e 55 minutos em 0,1 UI/Kg e 0,2 UI/Kg, respectivamente.

Humalog KwikPen

Produto lacrado

Deve-se armazenar Humalog em um refrigerador (de 2 a 8°C), mas não no congelador. Proteger da luz. Não use Humalog se tiver sido congelado.

Produto em uso

O Humalog que estiver em uso deve ser mantido à temperatura ambiente, em local o mais fresco possível (abaixo de 30°C), protegido da luz e calor, por até 28 dias. Não refrigerar.

Após 28 dias, o Humalog deve ser descartado, mesmo se ainda contiver insulina no interior do seu refil.

Após aberto, válido por 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Humalog é um líquido estéril, transparente e incolor, de aparência e consistência semelhantes à água.

Antes do uso de cada dose, examine a aparência do líquido presente no refil que se encontra inserido na caneta. Não usar se a solução estiver turva, viscosa, levemente corada ou com partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Humalog Frasco-ampola

Os frascos fechados de Humalog Frasco-ampola devem ser armazenados em um refrigerador (de 2 a 8°C), mas não no congelador. Proteger da luz. Não use Humalog Frasco-ampola se tiver sido congelado.

Se a refrigeração não for possível, o frasco em uso pode ficar fora da geladeira por até 28 dias, desde que mantido em local mais fresco possível (abaixo de 30°C) e longe do calor direto e da luz.

Os frascos abertos não refrigerados devem ser descartados após 28 dias, mesmo se ainda contiverem produto.

Após aberto, válido por 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Humalog Frasco-ampola é um líquido estéril, transparente e incolor, de aparência e consistência semelhantes à água.

Antes da retirada de cada dose, examine a aparência do frasco. Não usar se a solução estiver turva, viscosa, levemente corada ou com partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Humalog Refil

Produto lacrado

Deve-se armazenar os refis de Humalog Refil em um refrigerador (de 2 a 8°C), mas não no congelador. Proteger da luz. Não use HUMALOG se tiver sido congelado.

Produto em uso

A caneta e o refil em uso devem ser mantidos à temperatura ambiente, em local o mais fresco possível (abaixo de 30°C), protegido da luz e calor, por até 28 dias. Não refrigerar.

Após 28 dias, o refil de Humalog Refil deve ser descartado, mesmo se ainda contiver insulina no seu interior.

Após aberto, válido por 28 dias.

Após aberto, o refil de HUMALOG deve ser descartado após 28 dias, mesmo se ainda contiver insulina no seu interior.

Os refis de 3 mL Lilly são projetados e testados para uso com canetas Lilly.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Humalog Refil é um líquido estéril, transparente e incolor, de aparência e consistência semelhantes à água.

Antes do uso de cada dose, examine a aparência do líquido presente no refil que se encontra inserido na caneta. Não usar se a solução estiver turva, viscosa, levemente corada ou com partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Humalog KwikPen / Humalog Frasco-ampola / Humalog Refil

Registro MS – 1.1260.0008

Farm. Resp.:
Márcia A. Preda
CRF-SP nº 19189

Lilly SAC
0800 701 0444
sac_brasil@lilly.com

Venda sob prescrição médica.

Exclusivo Humalog KwikPen

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Lilly France S.A.S.
Fegersheim – França

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Eli Lilly and Company
Indianápolis – EUA

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Eli Lilly Itália S.p.A
Sesto Fiorentino – Itália

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Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264
São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44

Exclusivo Humalog Frasco-ampola

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Eli Lilly and Company
Indianápolis - EUA

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Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264
São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44

Exclusivo Humalog Refil

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Sesto Fiorentino – Itália

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Fegersheim – França

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