Fostimon-M

Fostimon ^® -M é indicado para o tratamento de mulheres que apresentam maturação folicular insuficiente e não apresentam ovulação espontânea e onde se deseja alcançar a maturação de um folículo no ovário para uma fecundação natural.

Fostimon ^® -M também é indicado para o desenvolvimento de vários folículos em mulheres que participam de programa médico de reprodução assistida.

Fostimon ^® -M é um hormônio natural utilizado para compensar a falha hormonal em mulheres inférteis, e para estimular o crescimento folicular e ovulação.

Fostimon ^® -M estimula a manutenção e funcionamento das células associadas ao desenvolvimento das células reprodutivas. Desse modo, a proliferação do tecido do útero é induzida, permitindo a implantação e nidação de um óvulo fertilizado.

Em mulheres

Fostimon ^® -M não pode ser utilizado em caso de hipersensibilidade a qualquer dos componentes; em caso de suspeita ou gravidez confirmada; durante a lactação e em caso de menopausa precoce.

Além disto, Fostimon ^® -M não deve ser utilizado em casos que o paciente sofra de alguma das doenças descritas:

• Esterilidade não relacionada a fatores hormonais (exceto quando em caso de programas de reprodução assistida);
• Presença de cistos ovarianos;
• Sangramento ginecológico de origem não determinada;
• Tumor nos ovários, útero ou mamas;
• Tumor no cérebro;
• Disfunção da tireóide ou adrenal;
• Todas as condições que impedem a gravidez, fibroma de útero ou anomalia ovariana congênita ou malformação dos órgãos sexuais.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

O tratamento com Fostimon ^® -M deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de infertilidade.

Em mulheres

Há uma grande variação intra e interindividual na resposta dos ovários a gonadotropinas exógenas. Isto torna impossível o ajuste de um esquema de dosagem uniforme. A dosagem deve, portanto, ser ajustada individualmente dependendo da resposta ovariana. Este ajuste requer ultrassonografia e monitoramento do nível de estradiol .

Cuidados na Administração

Deve-se levar em consideração as seguintes informações para o uso e manipulação do Fostimon ^® -M.

Este produto deve ser administrado por via subcutânea.

Este produto deve ser reconstituído com diluente apropriado (solução fisiológica) imediatamente antes de ser usado, com o propósito de evitar o risco de perda de produto devido à adsorção.

Para prevenir injeções doloridas e minimizar vazamento na área da injeção, Fostimon ^® -M deve ser administrado lentamente por via subcutânea. A injeção subcutânea deve ser alternada para prevenir lipoatrofia.

Cada frasco-ampola é para uso único. Qualquer porção não usada deve ser descartada.

As injeções subcutâneas podem ser administradas pela própria paciente. As instruções e recomendações do médico devem ser estritamente seguidas.

O produto deve ser reconstituído em condições assépticas:

• Limpar previamente a área de preparação do produto e lavar as mãos antes da solução ser reconstituída.
• Cuidadosamente abrir a ampola de diluente na área de preparação.
• Para retirar o diluente da ampola, encaixar a agulha na seringa para reconstituição. Com a seringa em uma mão, segurar a ampola de diluente previamente aberta, inserir a agulha na ampola de diluente e retirar a quantidade desejada. Colocar a seringa muito cuidadosamente na área de preparação e evitar tocar na agulha.

Preparar a solução para injeção

1. Remover o lacre de alumínio do frasco-ampola contendo Fostimon ^® -M e desinfetar a área da tampa de borracha com algodão umedecido em álcool;
2. Pegar a seringa e lentamente injetar o diluente no frasco-ampola através da tampa de borracha;
3. Cuidadosamente rolar o frasco-ampola entre as mãos até que o pó esteja completamente dissolvido, tomando cuidado para evitar a formação de espuma;
4. Assim que o pó estiver dissolvido (geralmente acontece imediatamente), lentamente retirar a solução com a seringa.

Aplicação subcutânea da solução

1. Dispensar a agulha utilizada para reconstituição da solução, substituindo-a por uma agulha própria para injeção subcutânea. Verificar se há bolhas de ar. Caso haja, deve-se bater levemente na seringa com a agulha virada para cima e, com muito cuidado, empurrar o êmbolo até que uma pequena gota apareça na ponta da agulha.
2. Limpar uma área de aproximadamente 4-5cm ao redor do sítio de injeção com um algodão embebido em desinfetante.
3. Apertar a pele e inserir a agulha em um ângulo de 45°.
4. Para assegurar que a agulha esteja corretamente posicionada, tentar puxar o êmbolo da seringa com cuidado. Caso a agulha esteja na posição correta, o êmbolo irá se mover com dificuldades. A entrada de sangue na seringa indica que a agulha perfurou um vaso sanguíneo. Neste caso, deve-se descartar a seringa e iniciar a operação novamente com um novo frasco do produto e uma nova seringa estéril.
5. Caso a seringa tenha sido posicionada corretamente, injetar o conteúdo da seringa empurrando o êmbolo calmamente e de modo contínuo.
6. Retirar a agulha e pressionar um algodão no sítio de injeção. Esfregar cuidadosamente a área de injeção para facilitar a difusão do produto no tecido.
7. Qualquer solução restante deve ser dispensada, não devendo ser reutilizada.

É recomendado não se trocar a área de injeção. Entretanto, não se deve realizar uma aplicação em um mesmo local mais do que uma vez por mês.

A solução deve ser límpida e incolor.

Não misturar Fostimon ^® -M com outros medicamentos em uma mesma seringa.

Assim que a injeção tenha sido finalizada, todas as agulhas e ampolas vazias devem ser descartadas em um recipiente apropriado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico

Em caso de esquecimento, aplicar a próxima dose de Fostimon ^® -M no mesmo horário planejado anteriormente. Não duplicar a dose desta aplicação para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de seu cirurgião-dentista.

As injeções aplicadas pela própria paciente devem ser realizadas apenas por pacientes motivadas, treinadas e bem informadas. Antes da autoadministração, é necessário ensinar a paciente como se realiza a injeção subcutânea, mostrando o local de aplicação e como preparar a solução a ser injetada. A primeira injeção de Fostimon ^® -M deve ser realizada mediante supervisão médica.

Particularmente, em pacientes com hipersensibilidade conhecida a gonadotropinas, reações anafiláticas podem ocorrer. Nestas pacientes, a primeira injeção de Fostimon ^® M deve ser realizada por um médico em instalações propriamente equipadas para a realização de ressuscitação cardiopulmonar.

Antes de iniciar o tratamento, a infertilidade do casal e supostas contraindicações para gravidez devem ser avaliadas. Em particular, as pacientes devem ser avaliadas para hipotireoidismo , deficiência adrenocortical, hiperprolactinemia e tumores pituitários ou hipotalâmicos, para os quais tratamentos específicos apropriados são fornecidos.

Gravidez múltipla

Em pacientes submetidas a tratamentos de tecnologias reprodutivas assistidas o risco de gravidez múltipla está relacionado principalmente ao número de embriões implantados. Nas pacientes submetidas ao tratamento para indução de ovulação, a incidência de gravidezes múltiplas e nascimentos é aumentada quando comparada à concepção natural.

Para minimizar o risco de gravidez múltipla, recomenda-se o cuidadoso monitoramento da resposta ovariana.

Hiperestimulação ovariana não desejada

No tratamento de pacientes mulheres, a determinação do desenvolvimento folicular e dos níveis de estradiol deve ser realizada antes do tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento. Se hiperestimulação ovariana não desejada ocorrer (não como parte da hiperestimulação ovariana controlada em programas de reprodução assistida por médicos), a administração de Fostimon ^® -M deve ser descontinuada. Neste caso a gravidez deve ser evitada e o tratamento com HCG deve ser interrompido. Os sintomas clínicos e sinais da síndrome de hiperestimulação ovariana leve são dor abdominal, náusea , diarreia e aumentos leves a moderados de ovários e cistos ovarianos. Em raros casos a síndrome da hiperestimulação ovariana severa ocorre, o que pode representar um risco de vida. Isto é caracterizado por grandes cistos ovarianos (que tendem a ruptura), ascites, frequentemente hidrotórax e ganho de peso. Em raras instâncias, tromboembolismo venoso ou arterial pode ocorrer em associação a hiperestimulação.

Gravidez interrompida

A incidência de aborto espontâneo é mais elevada em pacientes tratados com FSH do que na população em geral, porém, é comparável à incidência em mulheres com outros problemas de fertilidade.

Gravidez ectópica

Como mulheres inférteis submetidas à reprodução assistida e particularmente fertilização in vitro frequentemente apresentam anormalidade tubária, a incidência de gravidez ectópica pode ser aumentada. Portanto, é importante uma confirmação precoce de que a gravidez é intrauterina.

Neoplasmas no sistema reprodutivo

Há relatos de neoplasmas no ovário e em outros sistemas reprodutivos, tanto benignos quanto malignos, em mulheres que tenham sido submetidas a regimes múltiplos de medicamentos para tratamento da infertilidade. Ainda não foi estabelecido se o tratamento com gonadotropinas aumenta o risco da linha base destes tumores em mulheres inférteis.

Má formação congênita

A prevalência de má formação congênita após tecnologia de reprodução assistida pode ser levemente mais elevada do que após concepção espontânea. Isto é devido a diferenças nas características dos pais (idade da mãe, característica do esperma) e gravidez múltipla.

Eventos tromboembólicos

Mulheres com fatores de risco geralmente reconhecidos para eventos tromboembólicos, tais como histórico pessoal ou familiar, obesidade severa (índice de massa corpórea > 30 kg/m ² ) ou trombofilia, podem ter um risco aumentado de eventos troboembólicos arteriais ou venosos, durante ou após o tratamento com gonadotropinas. Nestas mulheres, os benefícios da administração de gonadotropina devem ser pesados contra os riscos.

Doenças infecciosas

Quando produtos médicos preparados a partir da urina humana são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída.

Isto também se aplica a vírus emergentes ou desconhecidos e outros patógenos.

Entretanto, este risco é limitado pelo processo de extração/purificação, que inclui etapas de inativação/remoção viral.

Até agora há experiência clínica com produtos contendo folitropina em relação a não transmissão de vírus associada com a administração de gonadotropinas extraídas da urina humana.

Uso na gravidez e lactação (amamentação)

Este medicamento é contraindicado para gestantes e lactantes (mulheres que estão amamentando).

Nenhum efeito teratogênico foi reportado após a estimulação ovariana controlada, no uso clínico de gonadotropinas. Nenhum outro dado epidemiológico relevante está disponível.

Estudos em animais não indicaram efeitos teratogênicos.

Durante a lactação, a secreção de prolactina pode conferir uma resposta pobre ao estímulo ovariano.

Este medicamento contém lactose.

Efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas

Nenhum estudo sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Entretanto, Fostimon ^® -M não parece exercer influência na capacidade da paciente dirigir ou operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor de cabeça , constipação , distensão abdominal, artralgia, síndrome de hiperestimulação ovariana, dores no corpo, pirexia ( febre ).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipertireoidismo , alterações bruscas de humor, letargia, tontura , dispneia, epistaxe (hemorragia nasal), náuseas, vômitos, dor abdominal, dispepsia , erupção cutânea, eritema, prurido, cistite , crescimento dos seios, dor nos seios, sensação de calor, fadiga , tempo de sangramento prolongado.
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Embolismo, reação alérgica no local de injeção.

Reações no local da injeção (dor, vermelhidão e hematoma) foram raramente observadas.

A incidência de aborto durante o tratamento é comparável à incidência em mulheres com outros problemas de fertilidade. Ocorre um leve aumento no risco de gravidez ectópica e gestações múltiplas durante o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Fostimon ^® -M apresenta-se sob a forma de pó branco liofilizado, a ser reconstituído em 1 mL de diluente adequado, resultando em uma solução límpida. Apresenta-se em frascos-ampolas, contendo 75 UI ou 150 UI de urofolitropina (hormônio folículo-estimulante - FSH altamente purificado).

Caixa contendo 1 frasco-ampola do produto acompanhado de 1 ampola de diluente.

Administração por via subcutânea.

Uso adulto.

Pó liófilo injetável de 75 U.I.

Cada frasco-ampola contém:

Excipiente : lactose monoidratada.

Pó liófilo injetável de 150U.I.

Cada frasco-ampola contém:

Excipiente : lactose monoidratada.

O diluente é constituído por 1 mL de solução fisiológica (solução de cloreto de sódio 0,9%).

Em caso de superdosagem procure um centro de intoxicação ou socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Nenhum estudo da interação de Fostimon ^® -M com outros medicamentos foi realizado em humanos.

Embora não haja experiência clínica, deve-se considerar que o uso de Fostimon ^® -M junto com citrato de clomifeno pode aumentar a resposta folicular (aumento do desenvolvimento do óvulo).

Apesar de não haver sido registrada qualquer interação medicamentosa, é aconselhável não misturar Fostimon ^® -M com outros medicamentos na mesma seringa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Estudos comprovam que:

Os resultados apontam o papel predominante do FSH na indução da produção de E2 e de sua habilidade de induzir a ovulação mesmo quando estão presentes quantidades insignificantes de LH.

Conforme reportado em estudos anteriores, a administração pela via subcutânea de FSH altamente purificado não gerou nenhum efeito colateral e foi bem tolerada.

A melhora nas taxas de gravidez com FSH foi observada com ou sem o uso de agonistas de GnRH, apesar de a magnitude da diferença ser maior quando utilizou-se agonistas de GnRH.

As taxas de gravidez nos grupos tratados em um único ciclo com Urofolitropina foram excelentes, comparados com os dados históricos e os dados publicados para várias outras folitropinas.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas:

Urofolitropina contém FSH (hormônio folículo estimulante altamente purificado) obtido da urina de mulheres menopausadas. O FSH estimula o crescimento e o desenvolvimento de folículos nos ovários, bem como a produção de esteroides gonadais em mulheres sem distúrbios ovarianos primários.

A composição das isoformas do FSH altamente purificado de Urofolitropina é menos ácida do que outras preparações de urofolitropina e se assemelha as de preparados básicos de FSH, propiciando uma maior atividade biológica no receptor.

De acordo com os dados de estudos clínicos a resposta farmacodinâmica do tratamento com Urofolitropina não se distingue da associada ao tratamento com FSH recombinante quando administrados pela mesma via.

Após administração S.C., constatou-se, tanto para o Urofolitropina quanto para o FSH recombinante, na mesma quantidade de FSH ou duração do tratamento, resultados similares para as respostas foliculares, nível do pico de estradiol, número de oócitos recrutados e número de oócitos maduros.

O tratamento com Urofolitropina é normalmente seguido da administração de hCG, para induzir a maturação final do folículo e a ovulação.

Propriedades farmacocinéticas:

Após doses únicas de Urofolitropina via S.C., as concentrações máximas de FSH foram alcançadas no prazo de 21 horas. O steady-state foi observado após 4 a 5 dias. Após 7 dias de doses repetidas, as concentrações máximas de FSH foram alcançadas 10 horas após a injeção.

Após doses únicas de Urofolitropina S.C., a meia-vida média para a eliminação do FSH foi de 41 horas.

Após 7 dias de doses repetidas, a meia-vida média de eliminação do FSH foi de 30 horas na via S.C.

Após 7 dias de tratamento com Urofolitropina S.C., o C _max foi de 11,1 U.I./L e o steady-state do FSH de ASC foi de 235 U.I./L*h.

Não foram investigadas as propriedades farmacocinéticas de Urofolitropina em pacientes com distúrbios renais e hepáticos.

O medicamento deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Após a reconstituição, a solução resultante deve ser utilizada imediatamente.

O prazo de validade do Fostimon ^® -M é de 24 meses a contar de sua data de fabricação, estando estes dados impressos em sua embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Características do medicamento

Fostimon ^® -M apresenta-se sob a forma de pó branco liofilizado, a ser reconstituído em diluente adequado, resultando em uma solução límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Registro no M.S. nº: 1.2361.0080

Farmacêutico Responsável:
Silvio Luiz Tiezzi Cardoso
CRF: 44.773

Fabricado por:
IBSA Institut Biochimique S.A.
Lamone – Suíça

Embalado por:
IBSA Institut Biochimique S.A.
Lamone – Suíça

Ou

IBSA Institut Biochimique S.A.
Pambio-Noranco – Suíça

Importado e Distribuído com Exclusividade por:
UCB Biopharma Ltda
Avenida Pres. Juscelino Kubitschek, 1327
5º Andar - Vila Nova Conceição
CEP: 04543-011
São Paulo - SP
C.N.P.J.: 64.711.500/0001-14

Venda sob prescrição médica.