Flutivate ® creme é indicado para o alívio de manifestações inflamatórias e pruriginosas (que coçam) de alguns tipos de dermatoses (doenças da pele) sensíveis a corticosteroides.
Flutivate ® creme é indicado para adultos e crianças a partir de 1 ano de idade.
Flutivate ® creme alivia os sintomas de problemas de pele.
Para bebês e crianças, Flutivate ® creme é usado para a dermatite que não tenha respondido a corticosteroides (creme ou pomada) de potência mais leve.
O propionato de fluticasona é um glicocorticoide com alta potência anti-inflamatória tópica (local). Portanto, age proporcionando alívio para inflamações de pele sensíveis a corticosteroides. O tempo estimado para o início da ação de Flutivate ® creme é de uma semana.
O uso de Flutivate ® creme não é indicado no tratamento de doenças de pele em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo inflamações da pele e assaduras de fralda .
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Use Flutivate ® creme exatamente como seu médico receitou. Verifique com seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.
Use Flutivate ® creme uma ou duas vezes por dia. O número de vezes que você usará o medicamento poderá ser reduzido conforme a melhora da sua pele ou o seu médico poderá receitar um corticosteroide de potência mais leve para você usar.
Aplique uma camada fina de Flutivate ® creme, apenas em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, e friccione suavemente.
Os cremes são adequados, principalmente, para superfícies úmidas.
Aplique uma camada fina, apenas uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada e friccione suavemente uma ou duas vezes por dia por até quatro semanas, até que ocorra uma melhora. Então reduza a frequência das aplicações ou mude para uma preparação menos potente. Aguarde um tempo suficiente para absorção de Flutivate ® creme após cada aplicação, antes de aplicar um emoliente. Se a condição piorar ou não melhorar em um prazo de duas a quatro semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados.
Assim que obtiver o controle, a terapia com corticosteroides tópicos deve ser descontinuada gradualmente, mantendo-se o uso do emoliente como terapia de manutenção. A reincidência de doenças de pele pré-existentes pode ocorrer com a descontinuação abrupta do uso de corticosteroides tópicos, principalmente, no caso de preparações potentes.
Depois do tratamento eficaz de um episódio agudo, a frequência de aplicação deve ser reduzida a uma vez ao dia, duas vezes por semana, sem oclusão. A aplicação deve ser contínua em todos os locais anteriormente afetados ou em locais conhecidos de recaída em potencial. Este regime deve ser combinado com o uso cotidiano de emolientes. A condição deve ser reavaliada regularmente.
As crianças têm uma probabilidade maior de desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos dos corticosteroides e, em geral, necessitam de tratamentos mais curtos e agentes menos potentes do que os adultos.
Deve-se tomar cuidado ao usar o Flutivate ® creme para assegurar que seja aplicada a quantidade mínima que forneça os benefícios terapêuticos esperados.
Estudos clínicos não identificaram diferenças de resposta entre os indivíduos idosos e os mais jovens. A maior incidência de comprometimento da função renal ou hepática no idoso pode retardar a eliminação do fármaco, caso ocorra absorção sistêmica. Portanto, deve-se utilizar a quantidade mínima necessária pelo menor tempo possível, para se obter os benefícios clínicos desejados.
Em caso de ocorrência de absorção sistêmica (quando a aplicação é feita sobre uma grande área superficial por um período prolongado), o metabolismo e a eliminação podem ser retardados, aumentando assim, o risco de toxicidade sistêmica. Portanto, deve-se utilizar a quantidade mínima necessária, pelo menor tempo possível, para se obter os benefícios clínicos desejados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você se esquecer de aplicar Flutivate ® creme não se preocupe. Faça a aplicação logo que se lembrar e continue o tratamento como anteriormente. Não aplique o dobro da dose de Flutivate ® creme para compensar doses esquecidas.
Não pare de usar Flutivate ® creme sem orientação do seu médico.
Se você estiver usando Flutivate ® creme regularmente tenha certeza de que conversou com seu médico antes de interromper o uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Flutivate ® creme deve ser usado com cautela em pacientes com história de hipersensibilidade local aos corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes presentes na formulação.
Se você responder sim a alguma das perguntas abaixo, avise ao seu médico antes de usar este medicamento. Ele lhe dirá se este medicamento é adequado ou não para você.
Manifestações de hipercortisolismo ( Síndrome de Cushing ) e supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das manifestações acima forem observadas, informe imediatamente ao seu médico, interrompa o uso do medicamento aos poucos, diminuindo a quantidade de vezes que você o aplica, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no seu organismo.
Se sua visão ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.
A aplicação prolongada sobre o rosto é indesejada, uma vez que essa área é mais suscetível a alterações atróficas. Só use Flutivate ® creme no rosto sob supervisão de seu médico.
Se aplicado nas pálpebras, tome cuidado para que o medicamento não penetre nos olhos, o que poderia resultar em catarata e glaucoma por exposição repetida.
Corticosteroides tópicos podem ser perigosos na psoríase. Só use Flutivate ® creme na psoríase sob supervisão de seu médico.
Um antibiótico apropriado deve ser usado sempre que se queira tratar lesões inflamatórias que tenham se tornado infectadas. Se a infecção se propagar, seu médico poderá recomendar a retirada da terapia com corticosteroide tópico e a administração sistêmica (pela boca ou pela veia) de antibióticos .
A infecção bacteriana é estimulada pelas condições de calor e umidade nas dobras da pele ou causadas pelo curativo oclusivo (fechado). Desse modo, a pele deve ser limpa antes de se colocar um curativo novo.
Os corticosteroides tópicos são algumas vezes, utilizados para tratar a dermatite ao redor das úlceras crônicas na perna. Contudo, esse uso pode estar associado com a maior ocorrência de reações de hipersensibilidade local e com o aumento no risco de infecção local.
Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível porque pode ocorrer insuficiência na glândula adrenal.
Não foram realizados estudos para investigar os efeitos de Flutivate ® creme sobre o desempenho ao dirigir ou sobre a capacidade de operar máquinas. Um efeito prejudicial sobre tais atividades não parece ser previsto com base no perfil de reações adversas do Flutivate ® creme de uso tópico.
Enquanto estiver utilizando Flutivate ® creme, não fume ou se aproxime de chamas expostas devido ao risco de graves queimaduras . Os tecidos (roupas, roupas de cama, curativos, etc.) que entraram em contato com este produto queimam mais facilmente e representam um sério risco de incêndio. Lavar as roupas e roupas de cama pode reduzir o acúmulo do produto, mas não removê-lo totalmente.
Flutivate ® creme contém o excipiente imidureia, que libera traços de formaldeído como produto de degradação. O formaldeído pode causar sensibilização alérgica ou irritação, após contato com a pele.
Não existem dados em seres humanos para avaliar os efeitos dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade.
A administração de Flutivate ® creme durante a gravidez somente deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco ao feto. Uma quantidade mínima deverá ser utilizada pelo menor tempo possível.
Ainda não é reconhecido se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para ser detectada no leite materno.
O uso seguro de corticosteroides tópicos durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecido. Quando níveis plasmáticos mensuráveis foram obtidos em ratas de laboratório lactantes, após administração subcutânea, houve evidência do propionato de fluticasona no leite.
A administração de Flutivate ® creme durante a lactação só deverá ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se utilizado durante a lactação, Flutivate ® creme não deve ser aplicado sobre as mamas, para evitar uma ingestão acidental pelo bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
As reações medicamentosas adversas (RMAs) estão listadas abaixo pela classificação sistêmica orgânica MedDRA e por frequência.
Muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000), incluindo-se relatos isolados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Flutivate ® creme contém 0,5mg/g (0,05%) de propionato de fluticasona e é apresentado em bisnagas contendo 15 g ou 30 g.
Uso Dermatológico.
Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano de idade.
| Propionato de fluticasona | 0,5 mg |
| Excipientes*q.s.p. | 1 g |
*Parafina líquida, álcool cetoestearílico, miristato de isopropila, cetomacrogol 1000, propilenoglicol, imidureia, fosfato dissódico dodecahidratado, ácido cítrico anidro e água purificada.
A superdosagem aguda (numa única aplicação) é muito improvável de ocorrer. Entretanto, no caso de superdosagem crônica (por uso prolongado) ou devido ao mau uso, podem surgir efeitos de hipercortisolismo (aumento dos níveis de cortisol no organismo, tais como aumento da quantidade de pelos, inchaço e manchas).
Caso ocorra superdosagem de Flutivate ® creme, este deve ser suspenso gradualmente reduzindo-se a frequência de aplicação ou fazendo-se a substituição por um corticosteroide menos potente, em virtude do risco de insuficiência glicocorticosteroide. Cuidados adicionais devem ser orientados pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de ritonavir ou itraconazol , por exemplo, pois estes medicamentos administrados juntamente com Flutivate® creme, podem desencadear a inibição do metabolismo de corticosteroides levando a um aumento da exposição sistêmica.
A relevância clínica desta interação depende da dose e via de administração dos corticosteroides e da potência do inibidor.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Um estudo epidemiológico retrospectivo observacional de coorte utilizando registros eletrônicos de saúde do Reino Unido foi utilizado para avaliar o risco de malformações congênitas maiores (MFCs) após a exposição ao Propionato de Fluticasona por via inalatória no primeiro trimestre e Propionato de Fluticasona + salmeterol em relação ao corticosteroide inalatório sem Propionato de Fluticasona.
Nenhum comparador placebo foi incluído neste estudo.
Dentro do grupo de asma de 5362 grávidas expostas a corticosteroides inalatórios no primeiro trimestre, foram encontrados 131 MFCs; 1612 (30%) foram expostas ao Propionato de Fluticasona ou salmeterol + Propionato de Fluticasona, das quais foram encontrados 42 MFCs diagnosticados.
A odds ratio ajustada para MFCs diagnosticadas por 1 um ano foi 1,1 (95% IC: 0,5 – 2.3) para mulheres com asma moderada expostas ao Propionato de Fluticasona versus mulheres expostas a corticoides inalatórios sem Propionato de Fluticasona e 1,2 (95% IC: 0,7 – 2,0) para mulheres com asma importante a grave.
Não foi encontrada diferença no risco de MFCs após a exposição no primeiro trimestre ao Propionato de Fluticasona isolado versus salmeterol + Propionato de Fluticasona. Riscos absolutos de MFMs ao longo de todos os estratos de gravidade variaram de 2,0 a 2,9 a cada 100 grávidas expostas ao Propionato de Fluticasona o que é comparável aos resultados de um estudo com 15.840 grávidas não expostas às terapias de asma na General Practice Research Database . (2,8 eventos de MFCs a cada 100 grávidas).
Em um estudo randomizado com 395 pacientes foi comparada a eficácia do Propionato de Fluticasona 2000 mcg versus budesonida 2000 mcg na melhora da função pulmonar e das exacerbações.
A Propionato de Fluticasona foi superior a budesonida no que se refere ao percentual de dias livres de sintomas, gravidade das exacerbações, utilização de medicação de resgate e melhora do VEF 1 .
A duração das exacerbações foi menor no grupo tratado com Propionato de Fluticasona quando comparado ao grupo tratado com budesonida (18,5 vs 23,6 dias, respectivamente). A Propionato de Fluticasona foi mais efetiva do que a budesonida com melhora clínica significativa da função pulmonar e redução do escore dos sintomas diurnos da asma em pacientes com asma grave.
Referência
HEINIG, JH. et al. The effect of high-dose fluticasone propionate and budesonide on lung function and asthma exacerbations in patients with severe asthma. Respir Med, 93(9): 613-20, 1999.
Há uma redução significativa dos sintomas de DPOC e uma melhoria da função pulmonar, independente da idade do paciente, sexo, da função pulmonar, tabagismo ou atopia. Isto pode resultar numa significativa melhoria na qualidade de vida.
Um estudo multi-centrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo foi realizado por Manjra et al. (2000), a fim de avaliar a eficáciado Propionato de Fluticasona nebulizado quando comparado com prednisolona oral em crianças com exacerbações agudas de asma.
Crianças recrutadas para o estudo com idades de 4 a 16 anos, tiveram o diagnóstico estabelecido de asma, e apresentaram exacerbações agudas de asma (definido como um PFE de 40 a 75% do previsto). Os pacientes foram randomizados para receber os seguintes tratamentos, durante sete dias: Propionato de Fluticasona suspensão para nebulização 1 mg duas vezes ao dia e comprimidos de placebo uma vez ao dia (n = 165), ou placebo da suspensão para nebulização duas vezes por dia e comprimidos de prednisolona, uma vez por dia (2 mg / kg / dia durante 4 dias, em seguida, 1 mg / kg / dia ou a metade da dose original, durante 3 dias, n = 156).
As variáveis primárias de eficácia no estudo, PFE manhã e à noite, aumentaram em ambos os grupos durante o período de tratamento de 7 dias. Assim, a média de PFE matinal (± desvio padrão) aumentou de 178 ± 68 para 255 ± 881 min -1 no grupo Propionato de Fluticasona e de 183 ± 70 para 272 ± 841 min -1 no grupo prednisolona. A média de PFE noite aumentou de 198 ± 81para 236 ± 821 min -1 no grupo Propionato de Fluticasona e de 186 ± 85para 244 ± 861 min -1 no grupo prednisolona. Os pacientes no grupo Propionato de Fluticasona tiveram um aumento significativamente maior da linha de base na média PFE manhã do que aqueles no grupo de prednisolona (771 min -1 vs 441 min -1 , respectivamente, IC = 2,1, 16,8, P = 0,034), e um aumento maior em média PFE oite do que os pacientes no grupo de prednisolona (651 min -1 vs 581 min -1 , respectivamente), os dois grupos de tratamento eram equivalentes no que diz respeito ao PFE noite, com intervalo de confiança de 90% dentro de ± 15 L min -1 (IC = -3,3, 10,9). Para as variáveis secundárias de eficácia ambos os grupos de tratamento foram semelhantes em termos de escores de sintomas, e reduziram os seguintes sintomas durante o período de tratamento de 7 dias: tosse , produção de escarro, chiado, dispneia, o uso de broncodilatador, e número de despertares noturnos devido à asma. PFE clinica melhorou em ambos os grupos, de tal modo que para os pacientes no grupo Propionato de Fluticasona PFE foi de 179 ± 75 L min -1 no dia 1 e 264 ± 83 L min -1 no dia 7.
Os valores correspondentes para os pacientes no grupo prednisolona foram 170 ± 72 L min -1 e 248 ± 85 L min -1 , respectivamente. O aumento do PFE foi significativamente maior para os pacientes no grupo do Propionato de Fluticasona comparado com o grupo de prednisolona (diferença = 11,4 L min -1 , IC = 2,8, 20, p = 0,029). Ambos os tratamentos produziram uma melhoria clínica VEF1, CVF e fluxo expiratório forçado entre 25 e 75% da sua capacidade vital (FEF25 a 75%), de tal forma que para o grupo de Propionato de Fluticasona, estes parâmetros aumentaram 0,351, 0,351 e 0,481 sec -1 , respectivamente. Os valores correspondentes para o grupo prednisolona foram 0,371, 0,451 e 0,41 sec -1 . Não houve diferenças nesses parâmetros entre os grupos. Este estudo demonstrou que, em crianças com exacerbação aguda da asma, Propionato de Fluticasona nebulizada a uma dose de 1 mg duas vezes por dia é pelo menos tão eficaz quanto a prednisolona oral na melhoria dos sintomas e PFE noite, mas é significativamente melhor para a melhoria média PFE e PFE clínica após 7 dias.
Referências
1 - Nikander K, Turpeinen M, Wollmer P. The conventional ultrasonic nebulizer proved inefficient in nebulising a suspension. Journal of Aerosol Medicine (1999); 12(2): 47-53.
2 - Manjra AI, Price J, Lenney W, Hughes S, Barnacle H. Efficacy of nebulized fluticasone propionate compared with oral prednisolone in children with an acute exacerbation of asthma. Resp Med 2000; 94: 1206-1214.
A biodisponibilidade absoluta do Propionato de Fluticasona após administração com cada um dos inaladores disponíveis foi estimada com base nos estudos de dados farmacocinéticos inalatórios e intravenosos e na comparação desses dados.
Nos indivíduos adultos e sadios, estimou-se a biodisponibilidade absoluta do Propionato de Fluticasona na versão diskus em 7,8% e a do Propionato de Fluticasona na versão spray em 10,9%. Nos pacientes com asma ou DPOC, observou-se um pequeno grau de exposição sistêmica ao Propionato de Fluticasona.
A absorção sistêmica do Propionato de Fluticasona ocorre sobretudo através dos pulmões e é inicialmente rápida e posteriormente prolongada.
O restante da dose inalada pode ser ingerido, mas sua contribuição com a exposição sistêmica é mínima em virtude da baixa solubilidade em água e do metabolismo de primeira passagem, o que resulta em disponibilidade oral menor que 1%. Há aumento linear da exposição sistêmica quando se eleva a dose administrada por via inalatória.
O Propionato de Fluticasona tem grande volume de distribuição no estado de equilíbrio (aproximadamente 300 litros). A ligação às proteínas plasmáticas é de 91%.
O Propionato de Fluticasona é removido com rapidez da circulação sistêmica, principalmente pelo metabolismo a um ácido carboxílico inativo pela enzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4). Deve-se tomar cuidado na administração concomitante de inibidores conhecidos da CYP3A4, já que existe risco potencial de aumentar a exposição sistêmica ao Propionato de Fluticasona.
A disposição do Propionato de Fluticasona caracteriza-se pelo elevado clearance plasmático (1.150 mL/min) e pela meia-vida terminal de aproximadamente 8 horas. O clearance renal do Propionato de Fluticasona é desprezível (<0,2%) e não atinge 5% como metabólito.
O Propionato de Fluticasona, quando inalado nas doses recomendadas, apresenta potente ação anti-inflamatória glicocorticosteroide sobre os pulmões, o que resulta na redução dos sintomas e da exacerbação da asma. Há também redução significativa dos sintomas da DPOC e melhora da função pulmonar independente da idade, do sexo, da função pulmonar basal, da condição tabágica e do estado atópico. Esses benefícios proporcionam melhora significativa da qualidade de vida do paciente.
O início do efeito terapêutico do medicamento é de quatro a sete dias após o início do tratamento, embora alguns benefícios possam ser aparentes já nas primeiras 24 horas para os pacientes que não tenham recebido esteroides inalatórios anteriormente.
No tratamento da asma, o início do efeito terapêutico do medicamento é de quatro a sete dias após o início do tratamento, embora alguns benefícios possam ser aparentes já nas primeiras 24 horas par a os pacientes que não tenham recebido corticoides inalatórios anteriormente.
O Propionato de Fluticasona, quando inalado nas doses recomendadas, apresenta potente ação anti-inflamatória glicocorticosteroide sobre os pulmões, o que resulta na redução dos sintomas e da exacerbação da asma.
Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS: 1.0107.0246
Farm. Resp.:
Lydia Christina Calcanho Leite
CRF-RJ Nº 16435
Registrado e Fabricado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira.
Venda sob prescrição médica.