Fluccil é indicado em distúrbios da motilidade gastrintestinal; náusea e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos).
A metoclopramida é um produto de síntese original dotado de características químicas farmacológicas e terapêuticas peculiares.
A metoclopramida é quimicamente o cloridrato de (N-dietilaminoetil)-2-metoxi-4-amino 5-cloro-benzamida. Esta substância possui uma atividade reguladora eletiva sobre o comportamento digestivo: facilita o esvaziamento do estômago, como foi demonstrado radiograficamente; não determina variações do volume e da acidez da secreção gástrica.
Náuseas, vômitos, sensação de plenitude epigástrica, meteorismo, espasmos pilóricos, soluço persistente, componente digestivo da enxaqueca e intolerância digestiva a medicamentos (digitálicos, tuberculostáticos e outros).
Após a dose oral, o pico plasmático é alcançado em 30 a 60 minutos. A sua excreção é feita principalmente pela urina e sua meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas.
Fluccil não deve ser utilizado em pacientes com alergia aos componentes da fórmula, com hemorragia ou obstrução gastrintestinal; em pacientes epiléticos.
A administração deve ser feita 10 minutos antes das refeições.
A dose não deverá exceder 0,5 mg/kg/dia e o tratamento deve começar com a dose mais baixa, via oral.
| Idade | Dose |
| 5 a 14 anos | 13 gotas (2,5mg) a 26 gotas (5mg), 3 vezes ao dia |
| 3 a 5 anos | 10 gotas (2,0mg), 2 a 3 vezes ao dia |
| 1 a 3 anos | 5 gotas (1,0mg), 2 a 3 vezes ao dia |
| Abaixo de 1 ano | 5 gotas (1,0mg), 2 vezes ao dia |
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Casos de depressão mental foram relatados em pacientes com ou sem história prévia de depressão. Os sintomas variaram de grau leve a grave, incluindo a concepção de idéias suicidas e em alguns casos até mesmo o suicídio. A metoclopramida não deve ser administrada a pacientes com história prévia de depressão, a menos que os benefícios esperados superem os possíveis riscos.
Em pacientes tratados com metoclopramida podem ocorrer sintomas extrapiramidais, os quais são mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose. Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo , crises oculógiras, protrusão rítmica da língua, fala do tipo bulbar ou trismo.
Deve-se ter cautela quando metoclopramida for administrada a pacientes com síndrome de Parkinson . Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico.
O paciente em uso de Fluccil pode estar com a capacidade de atenção alterada poucas horas após a administração do medicamento, portanto, deverá ter cautela durante sua participação em atividades que requeiram alerta mental, como dirigir veículos ou operar máquinas.
Não há estudos dos efeitos de Fluccil administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, as gotas pediátricas devem ser administradas somente pela via oral.
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue ( hipoglicemia ).
Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajuste em pacientes diabéticos.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.
As reações adversas mais frequentes são inquietação, sonolência, fadiga e lassidão, que ocorrem em aproximadamente 10% dos pacientes.
Com menor frequência pode ocorrer insônia , cefaleia, tontura , náuseas, sintomas extrapiramidais, galactorreia, ginecomastia , erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.
As reações extrapiramidais (inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, etc.) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como inquietação, fadiga, sonolência, tontura, náuseas, cefaleias, distúrbios intestinais, movimentos involuntários, fala enrolada, galactorreia, ginecomastia e urticária.
Não existem estudos adequados e bem controlados com metoclopramida em mulheres grávidas. A metoclopramida é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou recém-nascido.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe seu médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada e etc.) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.
Considerando-se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal, em pacientes com depuração de creatinina inferior a 40mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.
Cloridrato de metoclopramida 4mg.
Excipientes: sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol , ciclamato de sódio, álcool etílico , bissulfito de sódio e fosfato de sódio monoidratado.
Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários e fala enrolada). Nesses casos deve-se proceder ao tratamento sintomático habitual, utilizando-se terapia de suporte com drogas anticolinérgicas ou antiparkinsonianas e anti-histamínicos com propriedades anticolinérgicas.
Os sintomas são autolimitantes e geralmente desaparecem em 24 horas. A diálise não parece ser método efetivo de remoção da metoclopramida em caso de superdose.
Casos de metemoglobinemia foram observados em crianças recém-nascidas de termo e prematuras, as quais receberam doses excessivas de metoclopramida (1-4 mg/kg/dia, por via oral, intramuscular ou intravenosa, durante 1-3 dias ou mais).
Entretanto, não foram relatados casos de metemoglobinemia em pacientes recém-nascidos tratados com dose de 0,5 mg/kg/dia em doses divididas. A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno.
Em casos de superdose acidental, procure imediatamente o atendimento médico de emergência.
Levodopa ou agonistas dopaminérgicos e Cloridrato de Metoclopramida possuem antagonismo mútuo.
Álcool potencializa o efeito sedativo do Cloridrato de Metoclopramida.
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Cloridrato de Metoclopramida em exames laboratoriais.
A eficácia e a segurança antiemética de Cloridrato de Metoclopramida podem ser comprovadas no estudo de Strum S.B. et al (1982) envolvendo 38 pacientes que potencialmente desenvolveriam náuseas e vômitos em tratamento quimioterápico.
Grumberg et al. (1984) em seu estudo com 33 pacientes pré-usuários de quimioterapia – cisplatina – randomizado duplo-cego cruzado também comprovou a eficácia antiemética de Cloridrato de Metoclopramida em doses maiores que as terapêuticas, nesses casos em que a presença de vômitos e náuseas é comum a todos. No estudo randomizado duplo-cego de Anthony L.B. et al. (1986) comparando a eficácia antiemética entre a administração medicamentosa oral e a intravenosa de Cloridrato de Metoclopramida, envolvendo 66 pacientes, comprovou-se que tanto a via oral como a via intravenosa são equivalentes.
Referências Bibliográficas:
(1) Strum S.B. et al.1982.
(2) Grumberg et al. 1984.
(3) AnthonyL.B. et al.1986.
Cloridrato de Metoclopramida é um produto de síntese original dotado de características químicas farmacológicas e terapêuticas peculiares; sua substância ativa Cloridrato de Metoclopramida é quimicamente o cloridrato de (N-dietilaminoetil)-2- metoxi-4-amino-5-cloro-benzamida.
O Cloridrato de Metoclopramida, antagonista da dopamina , estimula a motilidade muscular lisa do trato gastrintestinal superior, sem estimular as secreções gástrica, biliar e pancreática. Seu mecanismo de ação é desconhecido, parecendo sensibilizar os tecidos para a atividade da acetilcolina. O efeito do Cloridrato de Metoclopramida na motilidade não é dependente da inervação vagal intacta, porém, pode ser abolido pelas drogas anticolinérgicas.
O Cloridrato de Metoclopramida aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas (especialmente antral), relaxa o esfíncter pilórico, duodeno e jejuno, resultando no esvaziamento gástrico e no trânsito intestinal acelerados. Aumenta o tônus de repouso do esfíncter esofágico inferior.
O Cloridrato de Metoclopramida sofre metabolismo hepático insignificante, exceto para conjugação simples. Seu uso seguro tem sido descrito em pacientes com doença hepática avançada com função renal normal.
Após a dose oral, o pico plasmático é alcançado em 30 a 60 minutos. A sua excreção é feita principalmente pela urina e sua meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas.
Conservar em temperatura ambiente (15° e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. M.S. nº 1.0465.0474
Farm. Resp.:
Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF - GO nº 3.524
Produzido por:
NeoLatina Com. e Ind Farm. Ltda.
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO
CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.