Florinefe ® é indicado como terapia de substituição parcial nos casos de insuficiência adrenocortical ( Doença de Addison ) primária e secundária, e para o tratamento da síndrome adrenogenital de perda de sal.
Florinefe ® é um medicamento que contém como substância ativa a fludrocortisona, um corticosteroide. É usado para ajudar a controlar a quantidade de sódio e fluidos no corpo. É utilizado no tratamento da doença de Addison e na síndrome adrenogenital com perda de sal, nas quais são perdidas quantidades excessivas de sódio na urina. Funciona diminuindo a quantidade de sódio que é perdida (excretada) na urina.
Você não deve utilizar Florinefe ® se for alérgico a fludrocortisona ou a qualquer componente da formulação.
Os comprimidos de Florinefe ® são de uso oral, devem ser tomados com um pouco de água, independentemente das refeições.
Para segurança e eficácia desta apresentação, Florinefe ® comprimidos não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
Administra-se preferencialmente Florinefe ® em associação com a cortisona (de 10 mg a 37,5 mg ao dia em doses divididas) ou hidrocortisona (de 10 mg a 30 mg ao dia em doses divididas).
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você se esqueceu de tomar Florinefe ® no horário preestabelecido, tome a dose esquecida assim que se lembrar. Se estiver próximo do horário da próxima dose, tome apenas uma dose. Não é recomendado dobrar a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Doses médias e elevadas de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão sanguínea, retenção de sal e aumento da excreção de potássio. A ingestão de sal deve ser cuidadosamente monitorada a fim de evitar o desenvolvimento da hipertensão ( pressão alta ), edema (inchaço) ou aumento de peso. Florinefe ® não deve ser usado por pacientes com insuficiência cardíaca congestiva não-controlada.
O paciente deve estar ciente quanto ao estado de dependência aos esteroides, que deve ser monitorado periodicamente por um médico. A dosagem aumentada é necessária sob condições amplamente variáveis de estresse como, por exemplo, trauma, cirurgia, doença severa.
Os pacientes devem ser monitorados regularmente quanto à pressão arterial e determinações de eletrólitos séricos. Controles periódicos dos níveis séricos dos eletrólitos durante a terapia prolongada são aconselháveis; restrição de sal na dieta e suplementação de potássio podem ser necessárias.
Todos os corticosteroides aumentam a excreção do cálcio, que pode aumentar a predisposição à osteoporose ou agravar uma condição preexistente de osteoporose.
Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem ocorrer durante o seu uso. Infestações por catapora , sarampo , herpes zoster ou oxiúro, por exemplo, podem ter uma evolução mais grave ou até fatal em crianças ou adultos não imunes que usam corticosteroides.
Você não deve ser vacinado ou imunizado enquanto estiver tomando corticosteroides.
O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior (catarata na parte posterior do cristalino) ou glaucoma (aumento da pressão do olho) com possível lesão dos nervos óticos e pode aumentar a ocorrência de infecções oculares secundárias.
Reações adversas a corticosteroides podem ser produzidas pela interrupção muito rápida ou pelo emprego contínuo de doses elevadas.
Ocorre um aumento do efeito corticosteroide em pacientes com hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio da tireoide ) e naqueles com cirrose (lesão crônica no fígado).
Corticosteroides devem ser usados com precaução em pacientes com herpes simples ocular devido a uma possível perfuração da córnea.
Perturbações psíquicas podem ocorrer com o uso de corticosteroides.
Deve-se usar corticosteroides com precaução em pacientes com colite ulcerativa inespecífica (inflamação intestinal crônica), se existir probabilidade de perfuração, abscesso ou outra infecção piogênica (infecção com pus), diverticulite (inflamação do divertículo), anastomoses intestinais recentes (comunicação entre dois segmentos do intestino), úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, glomerulonefrite aguda (inflamação do glomérulo), nefrite crônica (inflamação do rim), hipertensão (aumento da pressão arterial), insuficiência cardíaca-congestiva, tromboflebite (inflamação da veia associada com a formação de trombos), tromboembolismo, osteoporose (redução da massa óssea), exantema (erupção cutânea), síndrome de Cushing , diabetes mellitus , distúrbios convulsivos, carcinoma metastático e miastenia gravis (debilidade muscular).
Além disso, a corticoterapia provoca irregularidades menstruais e hiperacidez ou úlcera gástrica .
Recomenda-se uma ingestão adequada de proteínas para pacientes sob tratamento longo com corticosteroides para contrabalançar qualquer tendência à perda de peso ou fraqueza muscular, associadas à perda de nitrogênio.
Distúrbio visual pode ser relatado com o uso sistêmico e tópico de corticosteroides. No caso de um paciente apresentar sintomas como visão borrada ou outros distúrbios visuais, é recomendado uma consulta a um oftalmologista para avaliação das possíveis causas, que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC). Estas foram reportadas após o uso sistêmico e tópico de corticosteroides.
Muitos corticosteroides mostraram ser teratogênicos em animais de laboratório, em baixas doses.
Já que estudos adequados de reprodução humana não foram realizados com corticosteroides, o uso destas drogas na gravidez, na amamentação ou por mulheres com probabilidade de engravidar deve ser analisado quanto aos possíveis benefícios do medicamento superarem os riscos potenciais para a mãe e o embrião, o feto ou o lactente. A presença de outros corticosteroides sistêmicos foi demonstrada no leite humano e parece elevar em 1% o risco de fenda palatina em fetos humanos.
Recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de acetato de fludrocortisona durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados para sinais de supressão adrenal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Os efeitos adversos de corticosteroides sistêmicos, tais como osteoporose ou hipertensão, podem estar associados com consequências mais sérias em pacientes idosos. Portanto, recomenda-se supervisão clínica cuidadosa.
Os efeitos da terapia de Florinefe ® sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas ainda não foram estudados.
As reações adversas de Florinefe ® mais frequentes são hipertensão (aumento da pressão arterial), edema (inchaço), hipertrofia cardíaca (aumento do tamanho do coração), insuficiência cardíaca congestiva, perda de potássio e alcalose hipocalêmica (diminuição do nível de potássio e de ácidos no sangue).
| Classificação Sistema Órgão | Frequência | Reação Adversa |
| Distúrbios nutrição e metabolismo | Desconhecido | Alcalose hipocalêmica (resposta dos rins a uma extrema falta ou perda de potássio) e anorexia |
| Distúrbios psiquiátricos | Desconhecido | Alucinação |
| Distúrbios do sistema nervoso | Desconhecido | Convulsão , dor de cabeça, perda dos sentidos e alteração do paladar |
| Distúrbios oculares | Desconhecido | Visão borrada |
| Distúrbios sistema cardíaco | Desconhecido | Aumento do tamanho do coração, insuficiência cardíaca congestiva (deficiência no bombeamento de sangue pelo coração) |
| Distúrbios vasculares | Desconhecido | Hipertensão (aumento da pressão arterial) |
| Distúrbios gastrointestinais | Desconhecido | Diarreia |
| Distúrbios do tecido conjuntivo e musculoesquelético | Desconhecido | Atrofia muscular e fraqueza |
| Distúrbios gerais e condições do local de administração | Desconhecido | Inchaço |
| Investigação | Desconhecido | Diminuição do potássio sanguíneo |
| Lesão e envenenamento | Desconhecido | Superdosagem |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
É apresentado na forma farmacêutica de comprimidos de 0,1 mg em frasco contendo 100 comprimidos.
Uso oral.
Uso adulto.
0,1 mg de acetato de fludrocortisona.
Excipientes: lactose monoidratada, lactose, fosfato de cálcio dibásico, amido, benzoato de sódio, talco e estearato de magnésio.
O desenvolvimento de hipertensão, inchaço, diminuição nos níveis de potássio, aumento significativo de peso e aumento do tamanho do coração podem ser sinais de superdosagem de Florinefe ® . Quando esses efeitos forem observados, a administração do medicamento deve ser suspensa. Após interrupção da administração, os sintomas costumam diminuir com o passar dos dias. A continuação do tratamento com o acetato de fludrocortisona deve ser feita, se necessário, com uma dose reduzida. Fraqueza muscular pode ser observada devido à excessiva perda de potássio, podendo ser tratada pela administração de suplementos de potássio. Controle regular da pressão arterial e dos eletrólitos no soro pode reduzir a probabilidade das consequências de superdosagem.
Para superdosagem aguda, o tratamento inclui lavagem gástrica ou vômito e medidas de suporte usuais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Corticosteroides podem afetar o teste de nitroblue tetrazolium para infecções bacterianas, produzindo resultados falso-negativo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Dez pacientes com doença de Addison, dentre os quais nove com nível de aldosterona indetectável no plasma, apresentavam depleção de sódio, água e altos níveis de atividade da renina no plasma, apesar de receberem 0,05 – 0,1 mg /dia de Acetato de Fludrocortisona além de uma dose ideal de glicocorticóide como terapia de reposição. O Acetato de Fludrocortisona foi retirada enquanto os pacientes estavam no hospital e a ingestão de sódio se manteve constante. Com esta retirada, houve uma natriurese com aumento da atividade da renina plasmática. Quando uma dose diária de 0,3 mg de Acetato de Fludrocortisona foi administrada, todos os pacientes retiveram sódio e água e ganharam peso. Houve uma queda na atividade da renina plasmática em todos os pacientes e uma queda na uréia sanguínea e no potássio plasmático, além de um aumento no volume plasmático. No acompanhamento destes pacientes, uma dose de Acetato de Fludrocortisona foi ajustada de acordo com a atividade da renina plasmática. Para a maioria dos pacientes foi necessário 0,2 mg de Acetato de Fludrocortisona para manter o balanço de sódio e água adequado. Oito dos dez pacientes se sentiram melhor com o aumento da dose de Acetato de Fludrocortisona, enquanto dois não sentiram nenhuma mudança. A
O princípio ativo de Acetato de Fludrocortisona comprimidos é o Acetato de Fludrocortisona (também conhecido como fluo(ro)hidrocortisona), um esteroide adrenocortical sintético, que possui potentes propriedades mineralocorticoides e alta atividade glicocorticoide; é utilizado por seus efeitos mineralocorticoides.
Os corticosteroides parecem agir, ao menos em parte, no controle da velocidade da síntese de proteína no interior das células. A relação entre esta atividade e os efeitos metabólicos não está completamente explicada.
A ação fisiológica do Acetato de Fludrocortisona é semelhante a da hidrocortisona, mas o efeito glicocorticoide é 15 vezes maior e o efeito mineralocorticoide é 125 vezes maior. A reabsorção de sódio nos túbulos distais dos rins e em outros tecidos parece contribuir para a ação fisiológica característica dos mineralocorticoides. Em pequenas doses, o Acetato de Fludrocortisona produz marcante retenção de sódio e aumenta a excreção urinária de potássio e hidrogênio. Proporciona elevação da pressão sanguínea, aparentemente decorrente de sua ação sobre os níveis de eletrólitos. Em altas doses, o Acetato de Fludrocortisona inibe a secreção endógena do córtex adrenal, a atividade tímica e a excreção da corticotrofina hipofisária; proporciona depósito de glicogênio no fígado e, se não houver ingestão adequada de proteína, poderá provocar balanço negativo de nitrogênio.
A meia-vida farmacodinâmica da Acetato de Fludrocortisona é de aproximadamente 18 a 36 horas.
A meia-vida farmacocinética aproximada da Acetato de Fludrocortisona é de 5,5 horas. É altamente ligada às proteínas plasmáticas e é eliminada pelos rins, principalmente como metabólitos inativos. A duração da ação é de 1 a 2 dias.
Conservar o produto sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC).
O produto deve ser armazenado em sua geladeira.
Imediatamente após cada uso, colocar o produto novamente na geladeira.
Manusear apenas os comprimidos que serão tomados em cada dosagem.
Evite exposição do produto à temperatura ambiente. Mantenha o frasco bem fechado.
Siga os esclarecimentos acima para manter as condições do medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Florinefe ® são redondos, uniformes, biconvexos, brancos, praticamente inodoros. Eles são isentos de impurezas visíveis e sulcados em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.3764.0160
Farm. Resp.:
Dra. Viviane L. Santiago Ferreira
CRF-ES – 5139
Fabricado por:
Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055
Regensburg – Alemanha
Importado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra - ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.