Mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes.
Crianças com SIDA ( AIDS ) congênita e infecções recorrentes.
Também é indicado em transplante alogênico de medula óssea.
Flebogamma 10% DIF pertence ao grupo farmacoterapêutico chamado soros imunes e imunoglobulinas.
Este medicamento é indicado em terapia de reposição e imunomodulação.
Flebogamma 5% DIF é uma solução injetável de imunoglobulinas inalteradas procedentes do plasma humano. Flebogamma 5% DIF é indicada em terapia de reposição, imunomodulação e transplante alogênico de medula óssea.
Hipersensibilidade para substância ativa ou para qualquer um dos excipientes.
Hipersensibilidade à imunoglobulinas humanas, especialmente em casos muito raro de deficiência de IgA, quando o paciente tem anticorpos contra IgA.
Intolerância à frutose .
O produto deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da administração.
Flebogamma 10% DIF deve ser administrada por via intravenosa a uma velocidade de infusão de 0,01 ml/kg/min durante os primeiros 30 minutos. Se tolerado, avance para 0,02 ml/kg/min para o segundo 30 minutos. Novamente, se tolerado, avance de 0,04 ml/kg/min para o terceiro 30 minutos. Se o paciente tolera bem a infusão, um aumento de 0,02 ml/kg/min pode ser feito em intervalos de 30 minutos até um máximo de 0,08 ml/kg/min.
Tem sido relatado que a frequência de reações adversas a IgIV aumenta com a velocidade de infusão. As taxas de infusão durante a infusão inicial deve ser lenta. Se não houver reações adversas, a taxa de infusão para infusão subsequente pode ser aumentada lentamente até a taxa máxima. Para pacientes com reações adversas, é aconselhável reduzir a taxa de infusão em perfusões subsequentes e limitar a taxa máxima de 0,04 ml/kg/min ou administrar IgIV na concentração de 5%.
O produto deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da administração.
Flebogamma 5% DIF deve ser administrada por via intravenosa a uma velocidade de infusão de 0,01-0,02 ml/kg/min. durante os primeiros 30 minutos. Se bem tolerada, a velocidade de administração pode ser aumentada gradualmente até no máximo 0,1 ml/kg/min. Se aparecerem efeitos adversos, deve-se então interromper ou diminuir a velocidade de infusão, até que diminuam os sintomas.
Descartar o conteúdo não utilizado devido ao risco de contaminação bacteriana.
A dose e o regime de dosificação dependem da indicação.
Em terapia de reposição a dosificação deve ser adaptada ao paciente dependendo de sua resposta farmacocinética e clínica.
A título informativo indica-se o regime de dosificação abaixo.
A posologia recomendada está detalhada na tabela abaixo:
| Indicação | Dose | Frequência |
| Dose inicial | ||
| Terapia de reposição em imunodeficiência primária | 0,4 - 0,8 g/kg | - |
| Doses posteriores | ||
| Terapia de reposição em imunodeficiência primária | 0,2 - 0,8 g/kg | Cada 2 - 4 semanas para obter um nível de IgG pré-infusão de pelo menos 4 - 6 g/L |
| Terapia de reposição em imunodeficiência secundária | 0,2 - 0,4 g/kg | Cada 3 - 4 semanas para obter um nível de IgG pré-infusão de pelo menos 4 - 6 g/L |
| Crianças com SIDA | 0,2 - 0,4 g/kg | Cada 3 - 4 semanas |
| Imunomodulação | ||
| Púrpura trombocitopênica idiopática | 0,8 - 1 g/kg | O primeiro dia, possibilidade de repetir ao final de 3 dias |
| 0,4 g/kg/dia | Durante 2 - 5 dias | |
| Síndrome de Guillain Barré | 0,4 g/kg/dia | Durante 3 - 7 dias |
| Enfermidade de Kawasaki | 1,6 - 2 g/kg | 2 - 5 dias com associação com ácido acetilsalicílico |
| 2 g/kg | Em uma dose em associação com ácido acetilsalicílico | |
| Transplante alogênico de medula óssea | ||
| Tratamento de infecções e profilaxia da enfermidade do enxerto contra o hospedeiro | 0,5 g/kg | Cada semana a partir do sétimo dia anterior ao transplante até três meses depois do mesmo |
| Falta persistente de produção de anticorpos | 0,5 g/kg | Cada mês até que o nível de anticorpos esteja normal |
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Como a posologia para cada indicação é dada pelo peso corporal e ajustada à evolução clínica das condições acima mencionadas, a posologia em crianças não é considerada diferente da dos adultos.
O regime de dosificação deve alcançar um nível de IgG pré-infusão (medido antes da seguinte infusão) de pelo menos 4-6 g/l. Após o início da terapia, são necessários de 3 a 6 meses para se alcançar um equilíbrio. A dose inicial recomendada é de 0,4 – 0,8 g/kg, seguida de pelo menos 0,2 g/kg a cada três semanas.
A dose requerida para conseguir um nível de pré-infusão de 6 g/l é da ordem de 0,2-0,8 g/kg/mês. Uma vez alcançado um nível estável, o intervalo de administração varia entre 2 – 4 semanas.
Devem ser medidos os níveis de pré-infusão com a finalidade de ajustar a dose e intervalo da dosificação.
A dose recomendada é de 0,2 – 0,4 g/kg cada três ou quatro semanas.
No tratamento de um episódio agudo, administrar 0,8-1 g/kg no primeiro dia, podendo se repetir ao final de três dias, ou 0,4 g/kg diários durante dois a cinco dias. No caso de recaída o tratamento pode ser repetido.
0,4 g/kg/dia durante 3 a 7 dias.
A experiência em crianças é limitada.
1,6-2,0 g/kg em doses divididas entre 2 – 5 dias ou 2,0 g/kg em uma dose única. Os pacientes devem receber tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.
O tratamento com imunoglobulina humana normal pode ser realizado como parte do regime prévio ao transplante ou depois do mesmo.
No tratamento de infecções e profilaxia da enfermidade do enxerto contra o hospedeiro, a posologia é individualizada. A dose inicial normalmente é de 0,5 g/kg/semana, sendo iniciada sete dias antes do transplante até três meses após o mesmo.
No caso de falta persistente de produção de anticorpos, recomenda-se uma dose de 0,5 g/kg/mês até que o nível de anticorpos seja o normal.
Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções.
Você não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu.
Reações alérgicas são raras. Isso pode ocorrer principalmente se você tiver um número insuficiente de imunoglobulinas do tipo IgA em seu sangue ou seu tiver desenvolvido anticorpos contra a IgA.
Raramente, a imunoglobulina humana normal pode induzir uma queda na pressão arterial com reação alérgica, mesmo se você tivesse tolerado o tratamento prévio com imunoglobulina humana normal.
Por favor, informe seu médico se você tem alguma outra condição de risco e/ou doença, pois é necessária a precaução em pacientes com fatores de risco pré existentes para possíveis eventos trombóticos.
Quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, deve-se adotar um número de medidas para prevenir uma possível transmissão de infecções aos pacientes. Estas medidas incluem uma seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para garantir a exclusão de doadores com risco de ter infecções, a análise de cada doação e de misturas do plasma para detectar possíveis vírus ou infecções. Os fabricantes destes medicamentos incluem mais uma série de etapas de processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou eliminar o vírus. Apesar disso, quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isso também se refere a vírus e agentes infecciosos emergentes ou de natureza desconhecida.
As medidas adotadas são consideradas eficazes para os vírus encapsulados como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C , mas podem ter um valor limitado para vírus não encapsulados tais como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19.
As imunoglobulinas não têm sido associados com infecções por hepatite A ou o parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão contidos no produto, são protetores.
Pode ocorrer tontura e, por vezes, pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Este medicamento contém 50 mg de sorbitol por mL. Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares informe o seu médico antes de tomar este medicamento.
Flebogamma 10% DIF é de uso restrito a hospitais.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
O produto deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes de sua administração.
Determinadas reações adversas graves podem estar relacionadas com a velocidade de administração. A velocidade de administração recomendada deve ser respeitada cuidadosamente. Os pacientes devem ser monitorados e vigiados cuidadosamente em relação a qualquer sintoma durante todo o período de administração.
As reações de hipersensibilidade são pouco frequentes, e podem ocorrer em certos casos de deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA.
De forma pouco frequente, inclusive em pacientes que toleraram tratamentos anteriores com imunoglobulina humana normal, esta pode induzir uma queda da pressão sanguínea com uma reação anafilática.
Existem evidências clínicas que associam a administração de IgIV e a aparição de ocorrências tromboembolíticas como o infarto de miocárdio, acidente vascular cerebral , embolismo pulmonar e trombose venosa profunda que podem estar relacionados com o incremento relativo da viscosidade sanguínea pelo alto fluxo da imunoglobulina em pacientes de risco. Deve-se ter precaução quando for prescrita e administrada uma IgIV em pacientes obesos e em pacientes com fatores de risco já existentes de ocorrências trombóticas (como idade avançada, hipertensão, diabetes mellitus e com história de enfermidade vascular ou episódios trombóticos, pacientes com trombofilia congênita ou adquirida, pacientes com períodos prolongados de imobilização, pacientes com hipovolemia grave e pacientes com enfermidades que incrementem a viscosidade do sangue).
Foram notificados casos de insuficiência renal aguda em pacientes que receberam terapia com IgIV. Na maioria dos casos, foram identificados os fatores de risco, tais como insuficiência renal prévia, diabetes mellitus , hipovolemia, sobrepeso, terapia concomitante com fármacos nefrotóxicos ou idade superior a 65 anos.
No caso de insuficiência renal, deve-se considerar a suspensão do tratamento. Enquanto que nos casos de disfunção renal e de insuficiência renal aguda que foram associadas ao uso de algumas IgIV comercializadas, observou-se a existência de um acúmulo de casos naquelas que contêm sacarose como estabilizante. Em pacientes de risco deve-se avaliar a administração de IgIV que não contenham sacarose.
Nos pacientes com risco de insuficiência renal grave ou reações adversas tromboembolíticas, os produtos com IgIV devem ser administrados à velocidade de infusão mínima e à dose adequada.
Caso ocorram reações adversas, será reduzida a velocidade de administração ou será suspensa a administração.
O tratamento adequado depende da natureza e gravidade da reação adversa. Em caso de choque, deve-se aplicar o tratamento médico padrão.
As medidas padrões para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a seleção dos doadores, a realização de provas de detecção para as doações individuais e os bancos de plasma para marcadores específicos de infecção, e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação ou eliminação de vírus. Apesar destas medidas, caso sejam administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos. Isto é aplicável também aos vírus desconhecidos ou emergentes e a outros patógenos.
As medidas adotadas são consideradas eficazes para os vírus encapsulados como o VIH, VHB e VHC, e para os vírus não encapsulados da hepatite A e o parvovírus B19.
Existe experiência clínica que assegura a ausência de transmissões de hepatite A ou do parvovírus B19 com imunoglobulinas e também se assume que o conteúdo de anticorpos contribui de forma considerável à segurança viral.
Cada vez que se administra Flebogamma 5% DIF a um paciente, recomenda-se indicar o nome e o número do lote do medicamento para manter um vínculo entre o paciente e o lote do medicamento.
Precauções especiais a respeito dos excipientes: Este medicamento contém 50 mg de sorbitol por mL como excipiente. Aqueles pacientes que padecem de problemas hereditários pouco comuns de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Devido a esta intolerância à frutose, deve-se extremar a precaução em bebês e em crianças pequenas, uma vez que esta intolerância pode não ter sido diagnosticada ainda, podendo ser fatal. Não é de se esperar interferências na determinação dos níveis de glicose no sangue.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Flebogamma 5% DIF é de uso restrito a hospitais.
Como todos os medicamentos, Flebogamma 10% DIF pode causar efeitos secundários, ainda que nem todas as pessoas os sofram.
Em casos raros e isolados, os seguintes efeitos secundários foram relatados com preparações de imunoglobulina.
Três estudos clínicos com Flebogamma 10% DIF foram realizados. Nestes estudos, diferentes efeitos secundários foram observados.
Dor de cabeça .
Se algum dos efeitos secundários se agravarem ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados acima, informe o seu médico ou farmacêutico.
A maioria dos relatos de reações adversas recebidos pelo fabricante desde que o produto foi autorizado para ambas concentrações foram desconforto no peito / dor no peito, rubor / vermelhidão, pressão sanguínea aumentada ou diminuída, mal-estar, dispnéia ou dificuldade respiratória, náuseas, vômitos, febre / aumento da temperatura corporal, dor nas costas, dor de cabeça e rigores / sensação tremendo de frio.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444.
Flebogamma 10% DIF destina-se a administração intravenosa. No caso de aparecerem reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.
Podem ocasionalmente ocorrer reações adversas tais como calafrios, dor de cabeça, febre, vômitos, reações alérgicas, náuseas, artralgia, pressão sanguínea baixa e leve dor nas costas.
Com pouca frequência a Imunoglobulina Humana Normal pode causar uma repentina queda da pressão sanguínea e, em casos isolados, choque anafilático, inclusive quando os pacientes não apresentaram hipersensibilidade em anteriores administrações.
Com a Imunoglobulina Humana Normal foram observados casos de meningite asséptica reversível, casos isolados de hemólise/anemia hemolítica reversível e casos raros de reações cutâneas transitórias.
Foi observado um incremento nos níveis de creatinina sérica e/ou insuficiência renal aguda.
Reações tromboembólicas tais como infarto de miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
Foram realizados dois ensaios clínicos multicêntricos, o primeiro em crianças e adultos com imunodeficiência primária e o segundo em pacientes com púrpura imunotrombocitopênica crônica em fase aguda. No primeiro ensaio foram incluídos quarenta e seis pacientes, 41 dos quais completaram o ensaio. Estes pacientes foram monitorados durante um ano de tratamento com doses de 300 - 600 mg/kg cada 3 - 4 semanas. Um total de 20 pacientes foram incluídos no segundo ensaio. Estes pacientes receberam uma dose total de 400 mg/kg peso corporal durante 5 dias consecutivos e foram monitorados durante três meses. Portanto, um total de 66 pacientes foram expostos à Imunoglobulina Humana Normal e receberam 806 infusões.
Os dados procedentes de ambos os ensaios indicam uma boa tolerância ao medicamento já que a incidência de reações adversas foi baixa e a maioria delas apresentaram uma intensidade leve ou moderada.
Das 806 infusões administradas aos pacientes incluídos em ambos os ensaios, 10,8% (limite superior do IC unilateral a 95% = 12,9%) foram associadas a uma reação adversa suspeita de estar relacionada com o medicamento. Não ocorreu nenhuma morte, somente 6 pacientes abandonaram os ensaios, porém nenhum deles devido a reações adversas potenciais. Quatro pacientes apresentaram 8 reações adversas graves que foram consideradas como não relacionados com o medicamento em estudo. As reações adversas notificadas com maior frequência em ambos os ensaios e relacionadas potencialmente com o fármaco foram febre e dor de cabeça.
As reações adversas se apresentam em ordem decrescente de gravidade dentro de cada frequência.
| Sistema de classificação de órgãos | Termo preferido pela MeDRA | Avaliação da frequêcia das reações adversas |
| Investigações complementares | Teste de Coombs positivo, diminuição da pressão sistólica do sangue, aumento da pressão sistólica do sangue, aumento da temperatura corporal | Pouco frequentes |
| Transtornos do sistema nervoso | Dor de cabeça | Frequentes |
| Enjôo | Pouco frequentes | |
| Transtornos respiratórios, toráxicos e mediastínicos | Bronquite , tosse , dificuldade respiratória | Pouco frequentes |
| Transtornos gastrointestinais | Diarréia, náuseas, vômitos, dor abdominal, dor abdominal superior | Pouco frequentes |
| Transtornos da pele e do tecido subcutâneo | Urticária , erupção com prurido, dermatite de contato | Pouco frequentes |
| Transtornos musculo esqueléticos e do tecido conjuntivo | Dor nas costas, artralgia, mialgia, câimbras musculares | Pouco frequentes |
| Transtornos vasculares | Hipotensão, hipertensão, hipertensão diastólica, flutuações na pressão sanguínea | Pouco frequentes |
| Transtornos gerais e alterações no local da administração | Febre, reação no ponto de perfusão | Frequentes |
| Rigidez, astenia, dor, inflamção no ponto de infusão, edema no ponto de infusão, dor no ponto de infusão, prurido no ponto de infusão, inchaço no ponto de infusão, migração do enxerto | Pouco frequentes |
A maioria dos relatos de reações adversas recebidos pelo fabricante desde que o produto foi autorizado para ambas concentrações foram desconforto no peito / dor no peito, rubor / vermelhidão, pressão sanguínea aumentada ou diminuída, mal-estar, dispnéia ou dificuldade respiratória, náuseas, vômitos, febre / aumento da temperatura corporal, dor nas costas, dor de cabeça e rigores / sensação tremendo de frio.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444.
Flebogamma 5% DIF destina-se a administração intravenosa. No caso de aparecerem reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.
Se você tiver um problema renal, seu médico deve considerar a possibilidade de interromper o tratamento, pois os casos de insuficiência renal aguda têm sido relatados em pacientes recebendo terapia de IgIV, geralmente em pacientes com fatores de risco.
Informe seu médico, mesmo se qualquer uma das circunstâncias mencionadas acima tenha acontecido com você no passado.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término.
Informe ao médico se você estiver amamentando.
Se você estiver grávida ou amamentando deve informar ao seu médico. Seu médico irá decidir se Flebogamma 10% DIF pode ser usado durante a gravidez e lactação.
Nos bebês e crianças jovens intolerância hereditária à frutose pode ainda não ser diagnosticada e pode ser fatal, portanto, não devem tomar este medicamento.
Imunoglobulina humana normal 5, 10 ou 20g.
Excipientes: D-Sorbitol, Água para injeção 50, 100 ou 200mL.
Imunoglobulina humana normal 0,5, 2,5, 5, 10 ou 20g.
Excipientes: D-Sorbitol, Água para injeção 10, 50, 100, 200 ou 400mL.
Apresentado em frasco com solução injetável com 100 g/L de imunoglobulina humana normal.
Apresentado em frasco com Solução injetável com 50g/L de imunoglobulina humana normal.
Uso intravenoso.
Uso pediátrico e adulto.
A superdosagem pode provocar sobrecarga de fluidos e hiperviscosidade, particularmente em pacientes de risco, incluindo idosos ou pacientes com insuficiência renal.
Informações sobre overdose em crianças não foi estabelecida com Flebogamma 10% DIF. No entanto, como na população adulta, overdose pode levar à sobrecarga de fluido e hiperviscosidade como acontece com qualquer outra imunoglobulina intravenosa.
Não se conhecem suas conseqüências, visto que não foram descritos casos de superdosagem.
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Flebogamma 10% DIF pode reduzir a eficácia de alguns tipos de vacinas (vacinas de vírus vivos atenuados), tais como sarampo , rubéola , caxumba e varicela .
Depois de receber Flebogamma 10% DIF, os resultados de alguns exames de sangue (testes sorológicos) pode ser interferido por certo tempo. Se você fizer um teste de sangue depois de receber Flebogamma 10% DIF, informe o seu médico ou analista que tenha feito a administração deste medicamento.
Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
A administração de imunoglobulinas pode alterar a eficácia das vacinas de vírus vivos atenuados como sarampo, rubéola, caxumba e varicela durante um período de ao menos 6 semanas e até 3 meses. Após a administração deste produto, deve-se passar um intervalo de 3 meses antes de vacinar com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, esta interação pode chegar até 1 ano. Portanto, aos pacientes vacinados frente ao sarampo deve-se comprovar o estado dos anticorpos destes.
Depois da injeção de imunoglobulina, o incremento transitório de vários dos anticorpos transferidos de forma passiva ao sangue do paciente pode dar lugar à aparição de falsos positivos em provas sorológicas. A transmissão passiva de anticorpos de antígenos eritrocitários, por exemplo A, B, D, pode interferir em algumas provas sorológicas de anticorpos eritrocitários, por exemplo o teste de antiglobulina (teste de Coombs).
Flebogamma 5% DIF não deve ser misturada a outros medicamentos ou soluções intravenosas e deve-se utilizar um equipo de transfusão exclusivamente para sua administração.
Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Imediatamente depois de sua administração intravenosa, a imunoglobulina está completamente biodisponível na circulação do paciente. Esta se distribui com relativa rapidez entre o plasma e o líquido extravascular, alcançando aproximadamente depois de 3 - 5 dias um equilíbrio entre os compartimentos intravascular e extravascular.
A meia-vida da Imunoglobulina Humana Normal se situa entre 30 - 32 dias. Esta meia-vida pode variar em cada paciente, especialmente em imunodeficiências primárias.
Grupo farmacoterapêutico: soros imunes e imunoglobulinas - Imunoglobulina Humana Normal para administração intravenosa.
Código ATC: J06BA02.
A Imunoglobulina Humana Normal contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com um amplo espectro de anticorpos frente a agentes infecciosos.
A Imunoglobulina Humana Normal contém os anticorpos IgG presentes na população normal. Normalmente é preparada a partir de mesclas de plasma de não menos de 1000 doações. A distribuição de subclasses da imunoglobulina G é quase proporcional à do plasma humano funcional.
Podem-se restabelecer os níveis de IgG anormalmente baixos a níveis normais mediante doses adequadas de Ig humana normal.
Não foi esclarecido completamente o mecanismo de ação naquelas indicações diferentes ao tratamento de reposição, porém inclui efeitos imunomoduladores. No ensaio clínico realizado com pacientes de PTI crônica obteve-se um incremento significativo nos níveis médios de plaquetas (64.000/microlitros), ainda que sem alcançar os níveis normais.
Foram realizados dois ensaios clínicos com Imunoglobulina Humana Normal, um de terapia de reposição em pacientes com imunodeficiência primária (ambos em adultos e em crianças de mais de 10 anos) e outro de imunomodulação em pacientes adultos com púrpura imunotrombocitopênica.
Imediatamente após sua administração intravenosa, a imunoglobulina está completamente biodisponível na circulação do paciente. Distribui-se com relativa rapidez entre o plasma e o líquido extravascular, alcançando aproximadamente após 3 - 5 dias um equilíbrio entre os compartimentos intravascular e extravascular.
A meia-vida de Imunoglobulina Humana Normal situa-se entre 30 - 32 dias. Tal vida média pode variar em cada paciente, especialmente em imunodeficiências primárias.
O catabolismo das IgG e dos complexos de IgG ocorre nas células dos sistema retículo-endotelial.
Os estudos de toxicidade a dose única foram realizados com ratazanas e cobaias. A ausência de mortalidade nos estudos “não clínicos” realizados com Imunoglobulina Humana Normal DIF com doses superiores a 2500 mg/kg, e a ausência total de reações adversas relevantes que afetem à respiração, circulação e sistema nervoso central dos animais tratados apóiam a segurança de Imunoglobulina Humana Normal.
Os estudos de toxicidade a doses repetidas e os estudos de toxicidade embriofetal não puderam ser realizados devido à indução de, e à interferência com anticorpos. Os efeitos do medicamento sobre o sistema imunitário do recém-nascido não foram estudados.
A validade do produto é indicada na etiqueta. Este produto é válido por um período de até 2 (dois) anos após sua data de fabricação desde que conservado adequadamente como descrito na embalagem.
Não utilizar após a data de validade impressa na embalagem e na etiqueta.
Conservar entre 2 °C e 8 °C, sob refrigeração.
Descartar o conteúdo não utilizado devido ao risco de contaminação bacteriana.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não devem ser utilizadas as soluções que estejam turvas ou apresentem sedimentos.
Este medicamento apresenta-se na forma de solução clara ou levemente opalescente, incolor ou levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão das crianças.
Responsável técnico:
Luiz C. de Almeida
CRF/PR: 012968
Fabricado por:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Espanha
Importado e Distribuído por:
Grifols Brasil, Ltda
Av. Gianni Agnelli, 1909
Fazendinha 83607-430
Campo Largo - PR
CGC: 02513899/0001-71
SAC:
0800 709 2444
Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica.
| Registro MS | |
| 5g | 1.3641.0002.006-3 |
| 10g | 1.3641.0002.007-1 |
| 20g | 1.3641.0002.008-1 |
Flebogamma 10% DIF é de uso restrito a hospitais.
| Registro MS | |
| 0,5g | 1.3641.0002.009-8 |
| 2,5g | 1.3641.0002.010-1 |
| 5g | 1.3641.0002.011-1 |
| 10g | 1.3641.0002.012-8 |
| 20g | 1.3641.0002.013-6 |
Flebogamma 5% DIF é de uso restrito a hospitais.