Facoba solução oftálmica estéril é indicado no tratamento das infecções oculares e na prevenção da inflamação e infecção bacteriana que podem ocorrer após cirurgia ocular.
Facoba solução oftálmica estéril contém o antibiótico cloridrato de moxifloxacino, que destrói as bactérias suscetíveis causadoras da infecção ocular e o anti-inflamatório fosfato de dexametasona (esteroide).
Você não deve usar Facoba solução oftálmica se tiver hipersensibilidade (alergia) aos princípios ativos (moxifloxacino e/ou dexametasona ), a qualquer excipiente, ou a outras quinolonas. Este medicamento é contraindicado na ceratite por herpes simples, varíola , varicela e outras infecções virais da córnea ou conjuntiva.
Também é contraindicado em doenças micóticas (por fungos) nas estruturas oculares ou infecções oculares parasitárias não tratadas e em infecções oculares por micobactérias.
Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso tópico. Para prevenir a inflamação e a infecção pós- cirúrgica, pingue 1 gota da solução, 4 vezes por dia, no olho a ser operado, começando 1 dia antes da cirurgia até 15 dias depois da cirurgia.
No tratamento das infecções oculares causadas por microrganismos suscetíveis, pingue 1 gota, 4 vezes por dia por até 7 dias ou conforme indicação médica. Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao redor dos olhos. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a administração, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Os dados clínicos disponíveis para avaliar o efeito de moxifloxacino ou dexametasona sobre fertilidade masculina ou feminina são limitados. Dexametasona e moxifloxacino não comprometem a fertilidade em ratos.
Não há, ou há quantidade limitada de dados sobre a utilização de Facoba solução oftálmica em mulheres grávidas. O uso prolongado ou repetido de corticoide sistêmico durante a gravidez tem sido associado a um aumento do risco de retardo do crescimento intrauterino. Os recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez devem ser observados cuidadosamente para sinais de hipoadrenalismo. Estudos com moxifloxacino em animais não indicam toxicidade reprodutiva direta. No entanto, estudos com dexametasona revelaram toxicidade reprodutiva em animais após a administração sistêmica. A administração tópica ocular de dexametasona 0,1% também resultou em anomalias fetais em coelhos.
O uso de Facoba solução oftálmica não é recomendado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se o moxifloxacino e a dexametasona são excretados no leite humano. Estudos em animais demonstraram excreção de baixos níveis de moxifloxacino no leite materno após administração oral. Apesar de não ser provável que a quantidade de moxifloxacino e dexametasona seja detectável no leite humano, ou seja, capaz de produzir efeitos clínicos na criança após o uso materno do produto, um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. Deve ser tomada a decisão se seria mais adequado suspender o aleitamento ou suspender/abster-se do tratamento com o medicamento, levando em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
| Classificação por sistema de órgão | Termo MedDRA |
| Distúrbios psiquiátricos | Raro: insônia |
| Distúrbios do sistema nervoso | Incomum: disgeusia (distorção ou diminuição do paladar) |
| Distúrbios oculares | Comum: prurido (coceira) ocular, irritação nos olhos |
| Incomum: visão turva, dor nas pálpebras | |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Incomum: dor orofaríngea (entre a boca e a faringe) |
| Classificação por sistema de órgão | Termo MedDRA |
| Distúrbios oculares | Desconhecido: hiperemia ocular (vermelhidão nos olhos) |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Frasco plástico gotejador 5 mL de solução oftálmica.
Uso oftálmico.
Uso adulto.
| Cloridrato de moxifloxacino * | 5,45 mg |
| Fosfato dissódico de dexametasona** | 1,10 mg |
| Veículo*** q.s.p | 1 mL |
*Equivalente a 5 mg de moxifloxacino base.
**Equivalente a 1 mg de fosfato de dexametasona ou 0,83 mg de dexametasona.
***Veículo: edetato dissódico di-hidratado, ácido bórico , cloreto de sódio , sorbitol , tiloxapol, hidróxido de sódio e água para injetáveis .
Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs ( anti-inflamatórios não-esteroidais) pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea.
Em pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat, as concentrações plasmáticas de dexametasona podem aumentar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Em dois ensaios clínicos controlados, randomizados, duplo-cegos e multicêntricos, nos quais os pacientes receberam 3 doses diárias durante 4 dias, a solução oftálmica de moxifloxacino 0,5% produziu curas clínicas nos dias 5-6 em 66% a 69% dos pacientes em tratamento de conjuntivite bacteriana. Os índices de sucesso microbiológico na erradicação dos patógenos básicos variaram entre 84% a 94%. Deve ser observado que a erradicação microbiológica nem sempre está correlacionada com os resultados clínicos de ensaios anti-infecciosos. Em dois estudos clínicos duplo-cegos e randomizados, nos quais os pacientes foram tratados 4 vezes por dia com Moxifloxacino + Fosfato De Dexametasona, começando o tratamento no dia anterior à cirurgia e continuando no dia da cirurgia e pelas 2 primeiras semanas após o período pósoperatório, nenhum paciente desenvolveu infecção ocular.
Moxifloxacino + Fosfato De Dexametasona é uma Solução Oftálmica isotônica e estéril que combina cloridrato de moxifloxacino e fosfato dissódico de dexametasona. Pacientes que podem se beneficiar da terapia combinada tópica com um agente antibacteriano e um agente anti-inflamatório são aqueles que se submeteram à cirurgia ocular, como extração de catarata e cirurgia refrativa. A instilação de um esteróide e de um antibiótico em associação é benéfica nestes pacientes nas seguintes maneiras: o esteróide suprime a inflamação, enquanto que o antibiótico controla a proliferação de bactérias suscetíveis potencialmente patogênicas e também funciona profilaticamente. Muitas espécies de bactérias implicadas na endoftalmite pós-cirúrgica são as mesmas espécies geralmente presentes na flora periocular.
As concentrações plasmáticas de moxifloxacino foram medidas em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino que receberam doses oculares tópicas bilaterais de Solução Oftálmica de moxifloxacino 0,5%, três vezes por dia. A concentração média máxima (Cmax) no estado de equilíbrio (2,7ng/ml) e os valores estimados da área sob a curva (ASC) de exposição diária (45 ng hr/ml) foram 1.600 e 1.000 vezes menores que a C max média e ASC obtidas após doses terapêuticas orais de 400 mg de moxifloxacino. A meia vida plasmática do moxifloxacino foi estimada em 13 horas.
O fosfato de dexametasona é convertido rapidamente para dexametasona em humanos. Após a administração tópica de uma única gota de Solução Oftálmica de Dexametasona 0,1%, em pacientes submetidos à cirurgia de catarata, os níveis de dexametasona no humor aquoso, 90 a 120 minutos após a dose, foram em média de 31 ± 3,9 ng/mL.
O mecanismo de ação do moxifloxacino e de outras fluorquinolonas envolve a inibição da topoisomerase IV e da DNA girase, enzimas requeridas na replicação, transcrição, reparo e recombinação do DNA bacteriano. As fluorquinolonas agem preferencialmente na DNA girase das bactérias Gram-negativas ao passo que nas bactérias Gram-positivas agem preferencialmente na topoisomerase IV.
Corynebacterium species 1 ; Micrococcus luteus 1 ; Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus haemolyticus; Staphylococcus hominis; Staphylococcus warneri1; Streptococcus pneumoniae; Grupo dos Streptococcus viridans.
Acinetobacter Iwoffii 1 ; Haemophilus influenzae; Haemophilus parainfluenzae 1 .
1 A eficácia para este microorganismo foi estudada em menos de 10 pacientes com infecção.
O efeito anti-inflamatório de corticosteróides, como a dexametasona, ocorre através da diminuição da liberação do ácido aracdônico, bem como pela supressão de moléculas de adesão de célula endotelial vascular, da ciclooxigenase e da expressão de citocina. Esta ação resulta em uma liberação reduzida de mediadores pró-inflamatórios e adesão reduzida de leucócitos circulantes ao endotélio vascular, prevenindo a passagem destes para o tecido ocular inflamado. Adicionalmente, a redução da expressão da ciclooxigenase resulta na diminuição da produção de prostaglandinas inflamatórias, as quais são conhecidas por causar quebra da barreira hemato-aquosa e extravasamento de proteínas plasmáticas no tecido ocular.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.
Facoba solução oftálmica é uma solução límpida, na cor amarela ou amarela esverdeada, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S.: 1.6773.0660
Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788
Registrado por:
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Indústria Brasileira
Fabricado por:
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Hortolândia – SP
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Só pode ser vendido com retenção de receita.