Exelmin Comprimido

Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio

Antiparasitários

Exelmin Comprimido, para o que é indicado e para o que serve?

Exelmin é indicado para o tratamento de várias parasitoses intestinais, como ancilostomíase , necatoríase, oxiuríase, tricuríase, ascaríase (lombriga), teníase (solitária), e estrongiloidíase incluindo as formas crônicas e disseminadas.

Como o Exelmin Comprimido funciona?


O cambendazol atinge as parasitoses causadas por Ancylostoma brasilienses (Larva migrans), Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxocara cati e principalmente o Strongyloides stercoralis .

É o fármaco de escolha para o tratamento da estrongiloidíase, incluindo as formas crônicas e graves da parasitose.

O mebendazol apresenta atividade contra Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Enterobius vermicularis, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Taenia saginata e Taenia solium .

O cambendazol e mebendazol agem causando paralisia e morte dos vermes, os quais são eliminados com as fezes.

Após a administração oral, o cambendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal atingindo a circulação sanguínea em 2 a 4 horas.

É eliminado principalmente pela urina e, 5%, pelas fezes.

O mebendazol é pouco absorvido pelo trato gastrointestinal, aproximadamente 5 a 10%, atingindo a circulação sanguínea em 2 a 5 horas, após a administração oral. A eliminação ocorre de 2,5 a 5,5 horas e em pacientes com doenças no fígado é de, aproximadamente, 35 horas. Dois a 5% da dose são excretados pela urina e 95% pelas fezes.

Quais as contraindicações do Exelmin Comprimido?

Exelmin não deve ser utilizado por pacientes alérgicos à cambendazol, mebendazol ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Exelmin Comprimido?

Crianças de 7 a 12 anos de idade

1 comprimido ao dia.

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade

1 comprimido, duas vezes ao dia (a cada 12 horas).

Exelmin deve ser administrado durante três dias consecutivos.

Exelmin deve ser ingerido durante as refeições, com o auxílio de água.

Na estrongiloidíase disseminada o regime da terapia depende da gravidade da parasitose e do quadro clínico do paciente.

Após três semanas do término do tratamento, o paciente deve realizar exame laboratorial de fezes. Se houver resultado positivo, o tratamento com Exelmin deve ser repetido.

Não é recomendável o uso deste medicamento por via parenteral (uso por injeção ou sonda).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Exelmin Comprimido?


Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Exelmin Comprimido?

Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos devem ser realizados para a identificação do parasita e consequente escolha correta do medicamento para um tratamento eficaz da parasitose.

Para prevenção e melhor tratamento recomenda-se que os cuidados de higiene pessoal e da moradia sejam intensificados, como por exemplo, passar com ferro quente as roupas de todos os membros da família, realizar a troca de roupas íntimas e roupas de cama diariamente, não andar descalço, lavar as mãos após utilizar o banheiro e antes de todas as refeições, usar banheiros adequados e evitar jogar fezes no chão.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Exelmin Comprimido?

Exelmin é um medicamento bem tolerado, e, nas doses usuais recomendadas, os efeitos adversos são mínimos. As reações adversas parecem ocorrer mais frequentemente quando altas doses são administradas, por exemplo, aquelas utilizadas para o tratamento de infecção extra-intestinal como a hidatidose.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como:

  • Muito comuns (> 1/10);
  • Comuns (> 1/100, < 1/10);
  • Incomuns (> 1/1.000, < 1/100);
  • Raras (> 1/10.000, < 1/1.000);
  • Muito raras (< 1/10.000).

Afecções de Pele e Distúrbios Afins

Raras

Queda de cabelo , descamação da pele, coceira pelo corpo, inchaço.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

Comuns

Dor no estômago, enjôo, prisão de ventre , excesso de gases no estomago e intestino, falta de apetite.

Rara

Soluços.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico

Comuns

Tontura , dor de cabeça .

Muito Rara

Convulsões.

Distúrbios do Estado Geral

Comum

Fraqueza.

Rara

Febre .

Distúrbios Psiquiátricos

Comum

Sonolência.

Rara

Movimentos lentos, perda da sensibilidade.

Distúrbios das Células Brancas

Raras

Disfunção sanguínea.

Distúrbios do Fígado e da Vesícula biliar

Rara

Disfunção hepática.

Distúrbio do Sistema Cardiovascular

Rara

Queda da pressão arterial.

Distúrbio do Sistema Urinário

Rara

Disfunção no sistema urinário.

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do mebendazol e/ou cambendazol.

Dados de farmacovigilância

As reações adversas abaixo foram relatadas após a comercialização de Exelmin.

Afecções de Pele e Distúrbios Afins

Muito rara:

Bolhas na pele.

Comum:

Urticária .

Distúrbios Psiquiátricos

Comum:

Sonolência.

Distúrbios do Estado Geral

Comuns:

Dor de cabeça, febre, fraqueza.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

Comuns:

Náusea, vômitos , dor abdominal.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico

Comum:

Tontura.

A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos aos fármacos a partir de relatos espontâneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também á empresa através do seu serviço de atendimento.

Entre em contato no Serviço de Atendimento ao Consumidor UCI-FARMA pelo telefone 0800 191 291 ou pelo email sac@uci-farma.com.br.

População Especial

Gravidez

Gestantes - Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Exelmin Comprimido?

Cambendazol

75 mg

Mebendazol

200 mg

Excipientes*

1 comprimido

*Amido, estearato de magnésio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, polissorbato 80, Eudragit E-100, aroma de caramelo, corante vermelho Ponceau.

Apresentação do Exelmin Comprimido


Exelmin comprimido 75 mg + 200 mg

Cartucho contendo 6 comprimidos.

Uso adulto e pediátrico acima de 7 anos de idade.

Via oral.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Exelmin Comprimido maior do que a recomendada?

Em caso de administração de altas doses do cambendazol, podem ocorrer sintomas como enjôos, vômitos, cólicas abdominais, diarréia.

A indução de vômito não é recomendada devido ao risco de aspiração do medicamento para os pulmões, a não ser que o procedimento seja realizado por um médico. O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Exelmin Comprimido com outros remédios?

Avise o seu médico sobre qualquer outra medicação que esteja usando ou que tenha usado recentemente.

Não inicie, pare, ou altere a dosagem de medicamentos sem consultar o seu médico.

Derivados xantínicos ( aminofilina , teobromina, teofilina )

O uso juntamente com o cambendazol pode aumentar os níveis séricos dos xantínicos e consequentemente a ação tóxica destas substâncias.

Carbamazepina e hidantoínas

A administração conjunta pode diminuir a concentração plasmática do mebendazol .

Insulina e hipoglicemiantes orais

O uso juntamente com mebendazol pode potencializar a ação destas substâncias.

Antimaláricos

As 4-aminoquinolonas e 8-aminoquinolonas podem diminuir a concentração sérica dos antihelmintícos.

Cimetidina

A concentração plasmática do mebendazol aumenta quando a cimetidina é administrada concomitantemente.

Álcool

Não é recomendado o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Exelmin Comprimido com alimentos?

Álcool:

Não é recomendado o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento, devido o risco de potencialização os efeitos ocasionados pelo álcool.

Qual a ação da substância do Exelmin Comprimido (Cambendazol + Mebendazol)?

Resultados de Eficácia

HUGGINS, 1978, tratou de 50 pacientes, adultos (Grupo1) e crianças (Grupo 2), de ambos os sexos, portadores de A. lumbricóides, T. trichiura, ancilostomídeos e S. strecoralis, com anti-helmínticos associados numa especialidade farmacêutica, nas doses de 3 mg/kg de cambendazol e 5 mg/kg de mebendazol, em três administrações diárias na forma de comprimidos (G1) e de 3 mg de cambendazol e 5 mg/kg mebendazol, na forma de suspensão (G2), em dose única. O pesquisador obteve excelentes taxas de cura para estrongiloidíase (G1=90% e G2=96%) e áscaris (G1=96% e G2=92%), entretanto, a associação não teve tanto êxito com T. trichura (G1=72 e G2=68%) e ancilostomídeos (G1=G2=60%). Os autores ressalvam que, possivelmente, maiores taxas de cura para essas duas últimas patologias seriam alcançadas caso a terapia fosse estendida por mais dois dias. Apenas quatro pacientes adultos e três crianças apresentaram efeitos colaterais como epigastralgia, náuseas, cefaléia e empachamento e portanto, a associação foi considerada segura.

Com o objetivo de comprovar a eficácia de medicamento contendo a associação de cambendazol e mebendazol no tratamento de doenças parasitárias múltiplas, LOUZADA et al., 1979, trataram 40 pacientes ambulatoriais, apresentando várias parasitoses, com idades entre 3 e 32 anos, de ambos os sexos. As doses orais diárias, dividas em duas tomadas, foram de 1 comprimido ou 15 mL (equivalentes a 75 mg de cambendazol e 200 mg de mebendazol) nos pacientes com mais de 30 kg e a metade dessa dose para os com peso até 30 kg. O tratamento durou três dias. Exames de fezes pelos Métodos de Faust, Hoffmann, Kato modificado, Katz, Rugai-Matos-Brisola e de Willis, foram aplicados para os diagnósticos parasitológicos e na constatação da cura de ascaridíase (95%), tricuríase (87,5%), ancilostomíase (80%) e estrongiloidíase (95%).

Segundo CHETHER e CABEÇA, RBM, a associação do tiabendazol ou cambendazol com o mebendazol em um único medicamento é alternativa válida para o tratamento da concomitância da estrongiloidíase com outras helmintíases.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação:

O cambendazol é um pró-fármaco que, para produzir ação anti-helmíntica, é convertido em um benzimidazol ativo por meio dos processos metabólicos do animal hospedeiro (MARTIN, 1997).

O mebendazol Inibe a formação dos microtúbulos citoplasmáticos do intestino do parasita causando a depleção de glicose e morte. (KOÈHLER, 2001, LACEY, 1990, LACEY e WATSON, 1995, SARWAL et al., 1992, IRELAND, 1979) PRICHARD, 1973, concluiu que o mecanismo de ação dos anti-helmínticos é devido à inibição da fosforilação oxidativa que é acoplada ao sistema fumarato redutase, como também da oxidação endógena de NADH, porém em menor extensão.

McCRACKEN, STILLWELL, 1991, deduziram que a atividade anti-helmíntica dos benzimidazóis, em parte, é também devida a interrupções bioenergéticas resultantes de descarga protônica trans-membranal.

Farmacocinética:

RODRIGUES et al., 1977, referindo-se a um estudo de biodisponibilidade realizado por seu grupo em coelhos e em indivíduos humanos, clinicamente normais, informa que o cambendazol é parcialmente absorvido, podendo-se detectar, dependendo da dose, concentrações sanguíneas do fármaco inalterado a partir da 1ª até a 8ª hora após administração, bem como eliminação urinária de 8 a 16 horas após ingestão.

VANDENHEUVEL et al., 1978, relatam que o metabolismo oral do cambendazol administrado a bovinos, suínos e ovinos resultou na excreção urinária de 20 a 40% da dose, como 14 produtos de biotransformação identificados por técnicas de espectrofotometia de massa. A maior rota de transformação estrutural é o ataque metabólico no anel tiazólico.

A excreção do cambendazol é predominantemente urinária (LACEY, 1988).

O mebendazol é fracamente absorvido a partir do trato gastrointestinal e sofre extenso metabolismo de primeira passagem pelo fígado; sendo metabolizado pelo fígado é eliminado na bile inalterado e como metabólitos. Cerca de 2% da dose é absorvida e a maior parte é eliminada pelas fezes, principalmente, na forma inalterada. A baixa solubilidade em água e solventes orgânicos é apontada como causa da sua baixa biodisponibilidade. Aproximadamente 50% da dose biodisponível é excretada na urina principalmente como metabólitos. No sangue, em torno de 95% encontra-se ligado às proteínas plasmáticas.

Como devo armazenar o Exelmin Comprimido?

Exelmin deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido circular rosa com diâmetro 12,10 mm, vincado, gravado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Exelmin Comprimido

Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho.

Registro MS n° 1.0550.0026.002-6

Farmacêutico Responsável:
Dr. Claudio Roberto Mataruco
CRF-SP no 47.156

UCI-Farma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua do Cruzeiro, 374
São Bernardo do Campo – SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 191 291
sac@uci-farma.com.br

Venda sob prescrição médica.