Estimoral

Estimoral é indicado para o estímulo dos mecanismos de defesa do organismo em crianças e adultos prevenindo infecções respiratórias recorrentes, tais como rinite , sinusite , otite , faringite , laringite , bronquite e suas formas compostas.

Como o Estimoral funciona?

Estimoral estimula o sistema imunológico aumentando a resistência do organismo às infecções respiratórias. A ação do medicamento deve ocorrer após a administração do primeiro ciclo de tratamento (28 dias) e se complementa com o segundo ciclo (28 dias), devendo ser mantido um intervalo sem medicamento de 28 dias entre cada ciclo de tratamento para permitir a resposta do organismo.

Você não deve usar Estimoral se for alérgico ou sensível a qualquer componente da fórmula; se estiver com gastroenterite aguda (infecção no aparelho digestivo ) ou se for portador de doenças autoimunes.

Você não deve usar Estimoral se estiver grávida. Caso seja diagnosticada a gravidez durante o tratamento, deve-se simplesmente interromper o uso de Estimoral.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Estimoral não deve ser prescrito a crianças menores de um ano, pois seu sistema imunológico ainda não está inteiramente formado.

Este medicamento é contraindicado para menores de um ano de idade.

A dose usual para adultos e crianças é de um comprimido por dia. Os comprimidos inteiros devem ser ingeridos com um pouco de líquido, pela manhã e em jejum, meia-hora antes da refeição. Você deve iniciar o tratamento tomando o comprimido com a marcação do dia correto da semana.

A terapia deve ser efetuada em dois períodos de 28 dias, intercalados com um intervalo de 28 dias sem tratamento.

Normalmente, a terapia é iniciada no período em que não há infecção. Em caso de infecção aguda, Estimoral não substitui a terapia por antibióticos , podendo, ser administrado concomitantemente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Estimoral?

Caso você se esqueça de tomar Estimoral pela manhã, pode-se tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Caso você se esqueça de tomar Estimoral durante um ou mais dias, pule esses comprimidos e prossiga tomando os comprimidos marcados com os dias da semana correspondentes. Quando chegar ao fim da marcação da cartela, tome os comprimidos esquecidos.

Caso haja esquecimento da ingestão de vários comprimidos, informe ao seu médico, pois a eficácia completa de Estimoral não é garantida nessa situação.

Se erroneamente forem ingeridos dois comprimidos em vez de um no mesmo dia, não tome o medicamento no dia seguinte e, no próximo dia, continue a tomar os comprimidos marcados com os dias da semana corretos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Pode ocorrer infecção respiratória durante o tratamento com Estimoral, o que não significa que Estimoral não é eficaz, pois o aumento da resistência do organismo às infecções demora um pouco. Nesse caso, deve-se manter a administração e procurar auxílio médico.

Lactação:

A utilização de Estimoral durante a lactação deve ser avaliada pelo médico.

Idosos:

Não foram identificadas diferenças quanto à eficácia e segurança entre adultos e idosos (acima de 65 anos).

Podem ocorrer ocasionalmente leves distúrbios gastrointestinais. Em raros casos foram observadas na pele manchas vermelhas localizadas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

Apresentações:

Estimoral é apresentado em embalagens com 14 ou 28 comprimidos que contêm:

3 mg de lisado bacteriano .

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição:

Cada comprimido de Estimoral contém 3 mg de lisado bacteriano com pelo menos 1x10 ⁹ bactérias de cada uma das seguintes cepas:

*Celulose microcristalina, manitol , amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício.

Procure auxílio médico caso algum distúrbio ocorra se houver ingestão de uma quantidade maior do que a indicada.

Após a ingestão de vários comprimidos de Estimoral, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais e diarreia . Reações adversas sérias não são esperadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O uso de antibióticos pode ser feito juntamente com Estimoral, entretanto, ressalta-se que Estimoral não substitui a terapia com antibióticos. É possível uma diminuição da eficácia de Estimoral no caso de administração concomitante de imunossupressores .

Durante o tratamento com Estimoral, assim como com qualquer outro medicamento, o paciente deve evitar o uso de bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de eficácia

A eficácia do medicamento foi avaliada em pacientes com infecções recorrentes respiratórias ou de ouvido, nariz e garganta em 116 crianças de 6 meses a 19 anos de idade. O estudo foi aleatorizado, duplo-cego e compreendeu um período de tratamento de 90 dias, seguido de um período de observação de 90 dias sem a droga de teste.

Sessenta e uma crianças receberam 3,5mg do medicamento nos primeiros 10 dias de três meses consecutivos entre outono e inverno, e 55 crianças receberam placebo. Durante os 180 dias do estudo, 39,5% dos pacientes que tomaram o medicamento permaneceram livres de infecções, contra 16,5% dos que tomaram placebo (P < 0,01). Além disso, 44% dos pacientes tratados com o medicamento não necessitaram de antibióticos, contra 23,5% dos que tomaram placebo (P < 0,05). E mais: essas diferenças foram ainda maiores em crianças com idade de 6 anos ou menos (34% contra 3,5% quanto à ausência de infecções [P < 0,01], e 37% contra 10% quanto à necessidade de uso de antibióticos [P < 0,05]) (Quadro 1).

Durante todo o estudo, a tolerância ao medicamento foi muito boa, e não se observou nenhum efeito colateral clinicamente importante.

Este estudo confirmou a eficácia do medicamento na prevenção de ITR (infecções do trato respiratório) recorrentes em crianças.

Quadro 1. Crianças com 6 anos de idade ou menos, com infecções respiratórias e de ouvido, nariz e garganta, das quais 35 foram tratadas com OM-85 BV e 29 com placebo: status durante o tratamento e acompanhamento.

Em outro estudo clínico aleatorizado, duplo-cego, controlado por placebo, 423 crianças que frequentavam creches foram tratadas com lisado bacteriano durante 3 meses, com um período de acompanhamento de 4,5 meses. O grupo de tratamento excluiu crianças com menos de 6 meses de idade, pois elas ainda estão protegidas por seus anticorpos matemos.

O tratamento consistiu na administração de 3,5mg do medicamento por via oral durante 10 dias consecutivos em cada um de 3 meses sucessivos (outubro, novembro e dezembro). As crianças foram então monitoradas para episódios infecciosos (definidos como uma ocorrência aguda de ITR superior, com duração de pelo menos 48 horas e resultando em tratamento específico). Episódios distintos foram contados, se separados por uma semana livre de sintomas.

Os resultados do estudo indicaram que durante o período de tratamento o risco de apresentar três ou mais episódios de ITR superior foi significativamente reduzido em 48%. Além disso, o risco de um ou mais episódios de gastroenterite foi igualmente reduzido. Curiosamente, a eficácia da droga aumentou significativamente de acordo com a idade das crianças (o risco relativo de infecção foi menor em crianças com idade > 18 meses). Isto indica que um sistema imunológico maduro beneficia-se da ação do medicamento.

Estudo duplo-cego posterior foi realizado em pacientes que sofriam de bronquite crônica, durante 6 meses consecutivos (outono-inverno). Cento e quatro pacientes na faixa de 20-69 anos de idade receberam uma cápsula do medicamento (7mg) ou placebo diariamente durante 30 dias. Um mês após receberam uma cápsula diariamente, de medicamento ou de placebo, nos 10 primeiros dias de 3 meses consecutivos. A duração global e média dos episódios infecciosos agudos foi significativamente reduzida nos pacientes tratados com o produto (239 dias) quando comparada ao placebo (347 dias, P < 0,001). Além disso, o uso de tratamento antibiótico concomitante também caiu significativamente nos pacientes tratados com o produto. Os autores concluíram que o medicamento foi bem tolerado (apenas 1 paciente relatou efeitos colaterais) e eficaz na prevenção de ITRs em pacientes com bronquite crônica.

A eficácia do produto como medicamento preventivo contra bronquite aguda em idosos também foi avaliada. Trezentos e cinquenta e quatro pacientes com bronquite crônica foram recrutados em 25 instituições para idosos e incapacitados (todos os pacientes tinham tido pelo menos quatro infecções do trato respiratório inferior no período anterior de referência de 6 meses). Foi realizado um estudo clínico duplo-cego, controlado por placebo, durante um período de 6 meses. Os pacientes receberam 7mg do produto ou placebo durante 10 dias por mês nos primeiros 3 meses do estudo, e a incidência de ITRs foi registrada. Durante o período do estudo, o total de ITRs agudas caiu 28% nos pacientes tratados com o produto (Figura 1, [P < 0,05]). Além disso, o número de episódios agudos de bronquite reduziu-se em 40% (P < 0,01).

Isso foi associado a uma queda significativa no número de prescrições de antibióticos (28%, [P < 0,05]) e de mucolíticos (38%, [P< 0,01]) no grupo tratado com o medicamento. Nenhum dos pacientes se queixou de efeitos colaterais específicos; verificou-se também que o medicamento proporcionou proteção eficaz contra ITRs nos idosos.

Figura 1. Número de infecções do trato respiratório inferior. Colunas cheias, placebo (n = 143); Colunas vazias, OM-85 BV (n = 147); NS, não significativo.

Foi realizado estudo duplo-cego, multicêntrico em pacientes adultos de ambos os sexos, portadores de exacerbação aguda de bronquite crônica (EABC). O objetivo do estudo foi a redução do número de EABC durante o período do estudo.

O estudo envolveu 276 pacientes (142 no grupo OM-85 BV, com idade de 57 ± 10 anos, sendo 44,8% deles do sexo masculino e 131 pacientes, com idade de 58 ± 10 anos, sendo 55,6% do sexo masculino, no grupo placebo). Os dois grupos eram comparáveis na admissão ao estudo, exceto pelo sexo.

Uma análise estatística medindo a média acumulada do número de EABC, mostrou uma diferença significativa a favor do grupo OM-85 BV (P=0,03). Ao final do tratamento ativo, o número de EABC foi 29% menor no grupo OM-85 BV comparado com o grupo tratado com placebo. Ao final do quinto mês de tratamento obteve-se P=0,03. Após 1 mês de seguimento sem tratamento, ainda havia uma redução estatística a favor do grupo que havia sido tratado com OM-85 BV, da ordem de 23,6% (P=0,08). A proporção de pacientes com 2 ou mais episódios de EABC foi significativamente menor no grupo tratado com OM-85 BV, quando comparado ao grupo placebo, sendo 17,3% no grupo OM-85 BV versus 29,5% no grupo placebo (P<0,025).

Os autores concluem que os pacientes com bronquite crônica, tratados durante uma exacerbação aguda do quadro respiratório, o tratamento com OM-85 BV proporcionou uma redução significativa do número de EABC durante os 6 meses do estudo.

Schaad et al . relataram um estudo controlado por placebo em crianças com quadros recorrentes de infecção do trato respiratório superior (ITRS), objetivando a redução destas infecções.

O estudo foi duplo-cego, aleatorizado, controlado por placebo, multicêntrico, englobando 232 pacientes portadores de ITRS. O tratamento constituiu-se de 1 cápsula diária durante o Mês 1 e durante 10 dias nos Meses de 3 a 5. Infecção do trato respiratório superior foi definida pela presença durante dois dias ou mais de pelo menos dois dos seguintes sintomas: rinite, faringite, tosse, rouquidão, febre de ao menos 38,5°C ou prescrição de antibióticos relacionados à ITRS. A infecção deveria ter ocorrido após pelo menos um mês sem antibióticos para ser considerada como um novo episódio. Os pacientes eram avaliados uma vez ao mês.

Os resultados mostraram que os pacientes do grupo OM-85 BV tiveram uma incidência menor de ITRS tanto na análise de eficácia por intenção de tratamento quanto por protocolo. Durante o período de estudo, 30 pacientes (17 no grupo OM-85 BV e 13 no placebo) não tiveram novos episódios de ITRS. A análise de variância demonstrou uma incidência menor de ITRS no grupo tratado com OM-85 BV (N=120) em comparação com o grupo placebo (N=100), (P=0,05). Ao final do tratamento o número médio de ITRS no grupo OM-85 BV foi de 1,80 ± 1,21 versus 2,20 ± 1,50 no grupo placebo (P<0,05). Ao final do período de seguimento, ou seja, 1 mês depois, no grupo OM-85 BV o número médio de ITRS foi de 2,12 ± 1,44 versus 2,48 ± 1,63 no grupo placebo (P<0,01). A diferença acumulada no número de episódios de ITRS foi -0,4 episódios por paciente nos 5 meses de seguimento (significando uma redução de 16% a favor do grupo OM-85 BV). Ao final do período de tratamento ativo, o número de pacientes com 3 ou mais ITRS foi menor no grupo OM-85 BV (25,6%, 95% IC, 17,8 % - 33,4%), versus (40,4%, 95% IC, 30,8% - 50,0% ) no grupo placebo. Assim, a maior redução ocorreu em pacientes tendo mais de 3 ITRS durante o período de estudo. A odds ratio para > 3 ITRS foi 0,51 (95% IC, 0,29 – 0,91) e 0,65 (95%, 0,37 – 1,11) após 5 e 6 meses para o grupo OM-86 BV e placebo, respectivamente. A diferença observada entre o grupo OM-85 BV e placebo foi independente da idade, mas foi mais pronunciada em pacientes relatando um número maior de ITRS nos anos anteriores.

Os autores concluem que OM-85 BV reduziu significativamente a frequência de ITRS, especialmente em crianças com história de infecções respiratórias frequentes.

Características farmacológicas

Este medicamento é um composto imunoestimulante cujo princípio ativo consiste em um lisado bacteriano liofilizado de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis e Moraxella (Branhamella) catarrhalis .

Estimula a imunidade, fortalecendo a resistência às infecções do sistema respiratório e reduzindo o risco de recidivas. Esta ação tem sido demonstrada no homem pelo aumento no nível de linfócitos T circulantes, de IgA secretora e pela resposta não específica a antígenos, através do estímulo sobre os macrófagos e mediadores imunológicos.

O medicamento tem um grande número de efeitos sobre os macrófagos alveolares (AMs) de pacientes com bronquite crônica. Ele regula para cima tanto a migração aleatória como a estimulada pela forrnil-metonil-leucil-fenilalanina (FMLP), regula para cima a liberação de superóxido basal e induzida, estimula a fagocitose e a produção da citosina IFN-y, que inibe a replicação viral. O medicamento, portanto, regula para cima a atividade dos macrófagos no trato respiratório de pacientes que sofrem de bronquite crônica. Isto pode explicar a capacidade do medicamento de evitar infecções nesses pacientes. Em outro estudo observou-se que o produto regula para cima significativamente os níveis secretórios de imunoglobulina em pacientes com bronquite e em voluntários saudáveis. Ele aumenta os níveis de IgA no lavado broncoalveolar (BAL) na bronquite crônica e aumenta o IgA salivar e os níveis séricos de IgG e IgM em voluntários saudáveis. O produto tem, portanto, um efeito imunológico sobre um grande número de mucosas em todo o organismo, proporcionando anticorpos protetores e ajudando a evitar infecções.

Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

Conservar o produto em temperatura ambiente (15 - 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos fisicos:

Os comprimidos de Estimoral são redondos, convexos, de cor creme (levemente amarelada).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS – 1.0454.0168.

Farm. Resp.:
Dr. Eduardo Mascari Tozzi.
CRF-SP n° 38.995.

Fabricado por:
Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Luitpoldstrasse 1D – 85276 Pfaffenhofen / IIm - Alemanha.

Importado e registrado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri - SP.
CNPJ - 60.874.187/0001-84.

Embalado e distribuído por:
CHIESI Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi, nº 151 – Estrada dos Romeiros, km 39,2.
Santana de Parnaíba – SP.
CNPJ 61.363.032/0001-46.
Indústria Brasileira.
SAC - 0800114525.

Venda sob prescrição médica.