Duo-Travatan ® é indicado para reduzir a alta pressão intraocular (PIO) em pacientes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão (alta pressão) ocular que não tiveram tratamento efetivo com outros medicamentos. Duo-Travatan ® é prescrito se seu médico considerar apropriado para você e sua condição.
Duo-Travatan ® é a combinação de duas substâncias ativas, travoprosta e timolol. Travoprosta diminui a pressão ocular por meio do aumento da saída do líquido chamado humor aquoso. Timolol reduz a produção do fluido ocular. As duas substâncias trabalham em conjunto para reduzir a pressão ocular.
O início da ação terapêutica de Duo-Travatan ® ocorre aproximadamente 30 minutos após a administração.
Se você tem alguma dúvida de como Duo-Travatan ® funciona ou porque este medicamento está sendo prescrito para você, consulte seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.
Se você apresentar alguma dessas condições, não utilize Duo-Travatan ® e converse com seu médico.
Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico ou farmacêutico prescreveu. Verifique com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde se você não tiver certeza. Não exceda a dose recomendada pelo seu médico.
A dose usual recomendada é 1 gota no canto interno do(s) olho(s) afetado(s), 1 vez ao dia, de manhã ou à noite.
Duo-Travatan ® deve ser administrado todos os dias no mesmo horário.
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Duo-Travatan ® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio . Se uma gota escorrer do olho, tente novamente.
Feche bem o frasco depois de usar.
Continue utilizando Duo-Travatan ® pelo tempo que o médico recomendar. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo utilizar, fale com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se esquecer de utilizar o Duo-Travatan ® , continue com a próxima dose conforme planejado. Não use uma dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Siga cuidadosamente todas as instruções de seu médico. Elas podem diferir das instruções contidas na bula.
Duo-Travatan ® não pode ser utilizado em menores de 18 anos (crianças e adolescentes).
É improvável que pacientes com doenças no fígado ou rins necessitem de ajuste da dose com Duo-Travatan ®
Nenhuma diferença de segurança ou eficácia foi observada entre idosos e outros pacientes adultos.
Como outros agentes oftálmicos aplicados topicamente, travoprosta e timolol são absorvidos sistemicamente (pelo organismo). Devido ao componente beta-adrenérgico no timolol oftálmico, os mesmos tipos de doenças cardiovasculares, pulmonares e outras reações adversas podem ocorrer como observado com bloqueadores beta-adrenérgicos sistêmicos.
Caso você tenha doenças cardiovasculares (por exemplo, doença coronária cardíaca, angina de Prinzmetal e insuficiência cardíaca) e hipotensão (pressão baixa), a terapia com betabloqueadores deve ser criticamente avaliada e a terapia com outras substâncias ativas deve ser considerada. Caso você tenha doenças cardiovasculares deve ser observado em relação a sinais de deterioração dessas doenças e de reações adversas.
Se você apresenta graves distúrbios/doenças circulatórias periféricas (ou seja, as formas graves da doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud ), você deve ser tratado com precaução.
Reações respiratórias, incluindo morte devido a broncoespasmo (contração dos brônquios) em pacientes com asma têm sido relatadas após a administração de alguns betabloqueadores oftálmicos.
Os betabloqueadores devem ser administrados com precaução caso você esteja sujeito a hipoglicemia espontânea ou caso você tenha diabetes lábil, uma vez que os beta-bloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia aguda.
Os betabloqueadores podem também mascarar os sinais do hipertireoidismo.
Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos têm sido relatados por potencializar a fraqueza muscular consistente com certos sintomas miastênicos (por exemplo, diplopia – visão dupla, ptose – queda - e fraqueza generalizada).
O efeito sobe a pressão intraocular (dentro do olho) ou os efeitos conhecidos dos betabloqueadores sistêmicos podem ser potencializados quando timolol é administrado a pacientes que já recebem um agente betabloqueador por via sistêmica. A resposta destes pacientes deve ser cuidadosamente observada. A utilização de dois agentes bloqueadores beta-adrenérgicos tópicos não é recomendada.
Edema macular (ocorre quando depósitos de fluidos e proteínas se acumulam na mácula do olho, uma região da retina, tornando-a mais espessa e inchada. Isso pode prejudicar a visão) tem sido relatado durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2a. A travoprosta deve ser utilizada com precaução caso você seja afácico (falta do cristalino no olho), pseudofácicos com danos na cápsula posterior ou anterior do cristalino, ou com fatores de risco conhecidos para edema macular.
Duo-Travatan ® Solução Oftálmica deve ser usado com precaução caso você apresente inflamação intraocular ativa, bem como fatores de risco com predisposição para uveíte (inflamação da úvea - parte do olho).
Alterações periorbital e na pálpebra incluindo o aprofundamento dos sulcos palpebrais foram observadas com análogos de prostaglandinas.
Alterações graduais nos cílios, tais como aumento do comprimento, espessura e pigmentação.
Descolamento da coroide foi relatado com a administração de terapia supressora de humor aquoso (por exemplo, timolol, acetazolamida ) após procedimentos de filtração.
Em caso de cirurgia, o anestesista deve ser informado sobre o uso de Duo-Travatan ® .
Se você está grávida ou amamentando, ou acha que poderá está grávida, ou está planejando ter um bebê, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Duo-Travatan ® não é recomendado durante a gravidez ou amamentação. Duo-Travatan ® pode passar para o leite materno. Se estiver amamentando, consulte o seu médico ou farmacêutico ou profissional de saúde antes de usar Duo-Travatan ® .
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Este medicamento pode causar doping .
Como todos os medicamentos, pacientes que tratados com Duo-Travatan ® podem apresentar efeitos adversos, embora nem todos apresentem.
Se você apresentar algum desses efeitos, informe seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Efeitos oculares: inflamação com dano na superfície do olho, visão turva, olho seco , dor nos olhos, coceira ocular, desconforto ocular, irritação ocular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Embalagem contendo 2,5 mL ou 5 mL.
Via tópica ocular.
Uso adulto.
0,04 mg de travoprosta e 6,8 mg de maleato de timolol (equivalente a 5 mg de maleato base), ou seja, 1,12 µg de travoprosta e 0,140 mg de timolol base por gota.
Veículo constituído de: manitol , óleo de rícino hidrogenado etoxilado, propilenoglicol, cloreto de sódio , ácido bórico , hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, cloreto de polidrônio como conservante e água purificada q.s.p.1 mL.
Os possíveis sintomas de uma superdosagem incluem diminuição da frequência cardíaca, pressão arterial diminuída, insuficiência cardíaca e dificuldade em respirar. Em caso de ingestão acidental, entre em contato com um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Duo-Travatan ® pode ser afetado por outros medicamentos que você esteja fazendo uso.
Fale com seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou tiver usado recentemente, ou irá utilizar outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Em um estudo clínico de 12 meses, em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular e pressões intraoculares basais médias de 25 a 27 mmHg, o efeito médio de redução da PIO quando Travoprosta + Maleato de Timolol foi administrado uma vez ao dia, pela manhã, foi de 8 a 10 mmHg. A não-inferioridade do Travoprosta + Maleato de Timolol em comparação com latanoprosta 50 µg / ml + timolol 5 mg / ml na redução média da PIO foi demonstrada em todos os pontos temporais em todas as visitas.
Em um estudo clínico de 3 meses, em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular e pressões intraoculares basais médias de 27 a 30 mmHg, o efeito redutor da PIO média gerado por Travoprosta + Maleato de Timolol, aplicado uma vez por dia, pela manhã, foi de 9 a 12 mmHg, 1 a 2 mmHg maior que Travoprosta + Maleato de Timolol (Solução Oftálmica de travoprosta 0,004%), aplicado uma vez por dia à noite, e 2 a 3 mmHg maior que a Solução Oftálmica de Timolol 0,5%, aplicada 2 vezes por dia. O efeito redutor máximo da PIO gerado por Travoprosta + Maleato de Timolol foi observado às 8:00 h da manhã (24 horas após a aplicação) foi observada em relação ao travoprosta em todas as visitas ao longo do estudo.
Em dois estudos clínicos controlados de 3 meses em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular e pressões intraoculares basais médias de 23 a 26 mmHg, o efeito redutor da PIO média gerado pelo Travoprosta + Maleato de Timolol, aplicado uma vez por dia pela manhã, foi de 7 a 9 mmHg. As reduções médias da PIO foram similares àquelas alcançadas pela terapia concomitante de Solução Oftálmica de travoprosta 0,004%, aplicado uma vez por dia à noite e a Solução Oftálmica de Timolol 0,5% aplicada uma vez por dia pela manhã.
Os critérios de inclusão foram similares entre os estudos, com a exceção dos critérios de PIO de entrada e resposta a prévio tratamento da PIO. O desenvolvimento clínico de Travoprosta + Maleato de Timolol incluiu tanto os pacientes sem tratamento e pacientes em terapia. Capacidade insuficiente de resposta à monoterapia não foi um critério de inclusão. Os dados existentes sugerem que a dose à noite pode ter algumas vantagens na redução média da PIO. Apreciação deve ser dada a conveniência do paciente e seu provável cumprimento ao se recomendar a administração manhã vs noite.
Em macacos, a administração de Travoprosta + Maleato de Timolol duas vezes por dia foi mostrado para induzir um aumento fenda palpebral e aumento da pigmentação da íris semelhante ao observado com a administração ocular de prostanoides.
A administração ocular tópica de travoprosta em macacos em concentrações de até 0,012% no olho direito, duas vezes diariamente por um ano não resultou em toxicidade sistêmica.
Estudos de toxicidade reprodutiva com travoprosta foram realizados em ratos, camundongos e coelhos por via sistêmica. Os resultados estão relacionados com a atividade agonista do receptor FP no útero, com morte embrionária precoce, perda pós-implantação, fetotoxicidade. Em ratos fêmeas grávidas, administração sistêmica de travoprosta em doses maiores de 200 vezes a dose clínica durante o período de organogênese resultou em um aumento da incidência de malformações.
Os baixos níveis de radioatividade foram medidos no líquido amniótico e tecidos fetais de ratas grávidas administrados H3Travoprosta. Estudos de reprodução e desenvolvimento demonstraram um potente efeito sobre a perda fetal com uma elevada taxa observada em ratos e camundongos (180 pg / ml e 30 pg plasma / ml, respectivamente), com exposições 1,2-6 vezes a exposição clínica (até 25 pg / ml).
Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano baseados em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, carcinogênico potencial. Estudos de toxicidade reprodutiva com timolol revelaram atraso na ossificação fetal em ratos, sem efeitos adversos sobre o desenvolvimento pós-natal (7.000 vezes a dose clínica) e aumento da reabsorção fetal em coelhos (14.000 vezes a dose clínica).
Grupo farmacoterapêutico: medicamentos oftalmológicos, antiglaucomatoso e mióticos.
ATC código: S01ED51.
Travoprosta + Maleato de Timolol contém dois componentes ativos, travoprosta e maleato de timolol, que reduzem a pressão intraocular por mecanismos de ação complementares e o efeito combinado resulta numa redução adicional da PIO em comparação com qualquer composto sozinho. Travoprosta, um análogo de prostaglandina F2α, é um agonista altamente seletivo do receptor prostanóide FP, que reduz a pressão intraocular pelo aumento do escoamento do humor aquoso pela malha trabecular e via uveoescleral.
A redução da pressão intraocular inicia-se dentro de aproximadamente 2 horas após a administração e o efeito máximo é atingido após 12 horas. Uma redução significativa da pressão intraocular pode ser mantida por períodos que excedem 24 horas com uma única dose. Timolol é um agente não-adrenérgico seletivo, que não apresenta atividade simpatomimética intrínseca, depressora miocárdica direta ou anestésica local (estabilizadora de membrana) significativas. Estudos tonográficos e fluorfotométricos no homem indicam que sua ação predominante está relacionada à formação reduzida de humor aquoso e um leve aumento na facilidade do escoamento.
Travoprosta aumentou significativamente o fluxo sanguíneo do nervo óptico em coelhos, após 7 dias de administração tópica ocular (1,4 microgramas uma vez por dia).
Travoprosta e timolol são absorvidos através da córnea, onde a travoprosta sofre rápida hidrólise do éster para o ácido livre ativo. Após a aplicação tópica ocular de Travoprosta + Maleato de Timolol Solução Oftálmica, uma vez por dia, em indivíduos saudáveis, durante 5 dias, as concentrações plasmáticas de ácido livre de travoprosta foram abaixo do limite de quantificação do ensaio de 0,010 ng/mL na maioria das amostras.. As concentrações de ácido livre quantificáveis foram observáveis em alguns casos dentro de uma hora pós-dose, variando de 0,010 a 0,030 ng/mL. A C máx estacionária de timolol foi de 1,34 ng/mL e o T máx foi de aproximadamente de 0,69 horas após aplicação tópica ocular de Travoprosta + Maleato de Timolol. O tempo de meia-vida de eliminação de timolol é de aproximadamente 4 horas.
Travoprosta ácido livre pode ser medida no humor aquoso durante as primeiras horas nos animais e no plasma humano somente durante 1 hora após a aplicação tópica ocular de Travoprosta + Maleato de Timolol solução oftálmica. Timolol pode ser medido no humor aquoso após aplicação tópica ocular de timolol e no plasma por até 12 horas após a aplicação tópica ocular de Travoprosta + Maleato de Timolol Solução Oftálmica.
O metabolismo é a principal via de eliminação de travoprosta e o ácido livre ativo. As vias metabólicas sistêmicas são similares às da prostaglandina endógena F2α, que se caracterizam pela redução da ligação dupla 13-14, oxidação do 15hidroxil e clivagens β-oxidativas da cadeia lateral superior. Nos humanos, timolol é primeiramente metabolizado pelo CYP2D6 por duas rotas envolvendo oxidação por abertura do anel da morfolina.
Uma rota produz uma cadeia lateral de etanolamina no anel tiadiazol e a outra uma cadeia lateral no nitrogênio da morfolina e uma segunda cadeia lateral similar com um grupo carbonil adjacente ao nitrogênio. O CYP2C19 desempenhou um papel menor no timolol. O T½ de eliminação terminal aparente do timolol no plasma é de aproximadamente 4 horas após a aplicação tópica ocular de Travoprosta + Maleato de Timolol Solução Oftálmica.
Travoprosta ácido livre e seus metabólitos são excretados principalmente pelos rins, menos de 2% da dose tópica ocular de travoprosta foi recuperada na urina como ácido livre. Timolol e seus metabólitos são principalmente excretados pelos rins. Aproximadamente 20% de uma dose de timolol é excretada intacta na urina e o restante é excretada na urina como metabólitos.
O medicamento Duo-Travatan ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Após aberto, a apresentação 5 mL é válida por 120 dias e 2,5 mL são válidas por 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O medicamento Duo-Travatan ® é uma solução incolor a amarelo claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S.: 1.0068.1104
Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150
Fabricado por:
Alcon Laboratories, Inc.,
Texas, EUA.
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
® = Marca Novartis AG, Basileia, Suíça.
Uso sob prescrição médica.
Venda sob prescrição médica.