Duo-Decadron suspensão injetável é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios (contra a inflamação) e imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteroides (classe medicamentosa da dexametasona ) são desejados, especialmente para tratamento intensivo durante períodos mais curtos.
Duo-Decadron suspensão injetável contém dois ésteres de dexametasona, esteroide adrenocortical sintético com atividades e efeitos glicocorticoides básicos. O éster fosfato hidrossolúvel (fosfato sódico de dexametasona), provê rápido início de ação e o éster acetato (acetato de dexametasona), levemente solúvel, fornece corticosteroide repositório para atividade prolongada.
Assim, Duo-Decadron oferece atividade anti-inflamatória (contra a inflamação) pronta e continuada, em distúrbios suscetíveis aos esteroides adrenocorticais, nos quais seja adequado o uso de preparado de atuação prolongada.
É recomendado para uso intramuscular, intra-articular ou intralesional. Não se destina a uso intravenoso.
Após injeção intramuscular de Duo-Decadron, ocorre alívio dos sintomas dentro de 24 horas, perdurando de uma a três semanas na maioria dos casos.
Duo-Decadron é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer um dos componentes do produto e a administração de produtos contendo desmopressina, praziquantel , rilpivirina, artemeter, lumefantrina e vacina rotavírus.
Este medicamento é contra-indicado para menores 12 anos de idade.
Duo-Decadron é apresentado sob a forma de suspensão injetável em caixas com 1 frasco-ampola de 1 ml e kit aplicação. O kit aplicação contém 1 seringa de 5 ml com sistema de segurança, 1 agulha vermelha (25 x 1,2 mm) para aspiração do conteúdo e 1 agulha cinza (30 x 0,7 mm) para aplicação do conteúdo. Agitar antes de usar.
Duo-Decadron injetável é uma suspensão branca que sedimenta quando em repouso, mas que facilmente se restabelece mediante leve agitação. Não se acha estabelecida a posologia para crianças abaixo de 12 anos. A posologia deve ser ajustada segundo a gravidade da doença e a resposta do paciente.
Em certas afecções crônicas, em que normalmente ocorrem frequentes períodos de melhora espontânea, pode aplicarse de um a dois frascos-ampola de 1 ml de Duo-Decadron, que só deve ser repetida quando reaparecerem os sintomas. Tal esquema pode facilitar o reconhecimento dos períodos de remissão e fazer com que a posologia total do esteroide resulte menor do que com o tratamento oral contínuo.
A segurança e eficácia de Duo-Decadron injetável somente é garantida na administração pelas vias intramuscular, intra-articular ou intralesional.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento precisa ser administrado em um esquema definido. Se você perder uma dose ou se esquecer de usar este medicamento, peça instruções ao seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Duo-Decadron contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode provocar reações alérgicas, inclusive sintomas de anafilaxia e episódios asmáticos com risco de vida ou menos severos em alguns indivíduos suscetíveis. A prevalência global de sensibilidade a sulfitos na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade a sulfito é encontrada mais frequentemente em indivíduos asmáticos do que em não asmáticos.
Os corticosteroides podem exacerbar as infecções fúngicas sistêmicas e, portanto, não devem ser usados na presença de tais infecções, a menos que sejam necessários para o controle de reações medicamentosas devido à anfotericina B . Além disso, foram reportados casos nos quais o uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona foi seguido de hipertrofia cardíaca e insuficiência cardíaca congestiva. Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteroides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto recente do miocárdio; portanto, terapia com corticosteroides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes.
Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis com os derivados sintéticos, salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Insuficiência adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito rápida de corticosteroide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteroide ou aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejudicar-se a secreção mineralocorticoide, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticoide. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar em sintomas de síndrome da retirada de corticosteroides, compreendendo febre , mialgia, artralgia e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais de insuficiência suprarrenal.
Devido à ocorrência de raros casos de reações anafilactoides em pacientes sob tratamento corticosteroide por via parenteral, deve-se tomar medidas de precaução apropriadas antes da administração, especialmente quando o paciente tem antecedentes de alergia a qualquer medicamento. A administração de vacinas com vírus vivos é contraindicada em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides. Se forem administradas vacinas com vírus ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides, a resposta esperada de anticorpos séricos pode não ser obtida. Entretanto, pode ser feito procedimento de imunização em pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de substituição como, por exemplo, na doença de Addison .
O uso de Duo-Decadron em altas dosagens ou por tempo prolongado pode causar imunossupressão semelhante a outros corticosteroides.
O uso de Duo-Decadron na tuberculose ativa deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticosteroide para o controle da doença, em conjunção com o tratamento antituberculoso adequado.
Se houver indicação de corticosteroides em pacientes com tuberculose latente ou reação à tuberculina, torna-se mister estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da moléstia. Durante tratamento corticosteroide prolongado, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia. Os esteroides devem ser utilizados com cautela na colite ulcerativa inespecífica, se houver probabilidade de iminente perfuração, abcessos ou outras infecções piogênicas, diverticulite , anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão, osteoporose e miastenia gravis . Sinais de irritação peritoneal, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia gordurosa como possível complicação do hipercortisolismo. Nos pacientes com hipotireoidismo e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteroides. Em alguns pacientes os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozoides. Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteroides está associado com prolongamento do coma e a maior incidência de pneumonia e hemorragia gastrintestinal. Os corticosteroides podem ativar amebíase latente ou estrongiloidíase ou exacerbar a moléstia ativa. Portanto, é recomendado excluir a amebíase latente ou ativa e a estrongiloidíase antes de iniciar a terapia com corticosteroide em qualquer paciente sob o risco ou com sintomas sugestivos dessas condições.
O uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão do nervo óptico e estimular o desenvolvimento de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus. Os corticosteroides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmico devido à possibilidade de perfuração corneana.
As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado com corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento. A injeção intra-articular de corticosteroide pode produzir efeitos sistêmicos e locais. Pronunciado aumento da dor acompanhado de tumefação local, maior restrição do movimento articular, febre e mal-estar são sugestivos de artrite séptica . Se ocorrer esta complicação e confirmar-se o diagnóstico de sépsis, deve-se instituir terapia antimicrobiana adequada. Deve-se evitar a injeção local de esteroide em área infectada. É necessário o exame adequado de qualquer líquido presente na articulação, a fim de se excluir processos sépticos. Frequentes injeções intra-articulares podem resultar em dano para os tecidos articulares. Os corticosteroides não devem ser injetados em articulações instáveis. Os pacientes devem ser energicamente advertidos sobre a importância de não usarem demasiadamente as articulações sintomaticamente beneficiadas enquanto o processo inflamatório permanecer ativo.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pelo fato de não terem sido realizados estudos de reprodução humana com corticosteroides, o uso destas substâncias na gravidez ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto. Crianças nascidas de mães que receberam durante a gravidez doses substanciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais de hipoadrenalismo. Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que tomam doses farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
Este medicamento pode causar doping .
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de Duo-Decadron (fosfato dissódico de dexametasona + acetato de dexametasona). Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência de forma confiável ou estabelecer a relação causal com a exposição ao medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Caixa com 1 frasco-ampola de 1 mL.
Uso intramuscular, intra-articular ou intralesional.
Não deve ser injetado por via intravenosa.
Uso adulto e pediatrico acima de 12 anos.
| Fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 2 mg de dexametasona) | 2 ,632 mg |
| Acetato de dexametasona (equivalente a 8 mg de dexametasona) | 9,224 mg |
Excipientes: álcool benzílico, bissulfito de sódio, cloreto de sódio , creatinina, edetato dissódico di-hidratado, carmelose sódica , hidróxido de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis .
São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdose de glicocorticoides. Para a eventualidade de ocorrer superdose não há antídoto específico, o tratamento é de suporte e sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
| Medicamento | Efeito da interação |
| Contraindicado | |
| Vacina rotavírus | Risco aumentado de infecção |
| Desmopressina | Risco aumentado de hiponatremia grave |
| Praziquantel | Concentrações plasmáticas praziquantel significativamente reduzidas |
| Rilpivirina | Redução das concentrações plasmáticas e risco de efeito terapêutico diminuído do outro medicamento |
| Gravidade maior | |
| Nifedipino | Redução da eficácia anti-hipertensiva |
| Macimorelin | Falso aumento ou falso negativo dos níveis séricos do hormônio de crescimento |
| Claritromicina | Diminuição da exposição à claritromicina e aumento da exposição à dexametasona |
| Conivaptana, idelalisibe, ceritinibe | Aumento da exposição à dexametasona |
| Nadroparina cálcica , bemiparina sódica | Aumento do risco de sangramento |
| Aldesleucina | Redução da eficácia anti-tumor |
| Bupropiona | Redução do limiar de convulsão |
| Darunavir , dasatinibe , etaverina, fosamprenavir , imatinibe, ixabelpilona, ditosilato de lapatinibe , nilotinibe , praziquantel, quetiapina , romidepsina, malato de sunitinibe , tensirolimo , ticagrelor , macimorelin, pixantrona, voxilaprevir, etravirina , boceprevir , telaprevir , velpatasvir, vortioxetina , saquinavir , tacrolimo , fosamprenavir, nimodipino , hemina , efavirenz , daclatasvir , doxorrubicina, nevirapina , vincristina | Redução das concentrações plasmáticas do outro medicamento e/ou redução da eficácia do outro medicamento |
| Vacina de rotavírus vivo | Aumento do risco de infecção pelo microrganismo da vacina |
| Talidomida | Aumento do risco de desenvolver necrólise epidermoide bolhosa |
| Piperaquina | Redução das concentrações plasmáticas do outro medicamento e aumento das concentrações plasmáticas da dexametasona |
| Enzalutamide | Redução das concentrações plasmáticas do outro medicamento e redução das concentrações plasmáticas da dexametasona |
| Anti-inflamatórios não-esteroides | Risco aumentado de úlcera gastrointestinal ou sangramento |
| Elvitegravir | Redução das concentrações plasmáticas do outro medicamento, risco aumentado de síndrome de Cushing ou supressão adrenal |
| Cobicistate | Redução das concentrações plasmáticas do outro medicamento, aumento das concentrações plasmáticas da dexametasona |
| Contraceptivos hormonais | Redução das concentrações plasmáticas do outro medicamento, prolongamento do efeito da dexametasona |
| Gravidade moderada | |
| Acenocoumarol, dicumarol, femprocumona , fluindiona, varfarina | Aumento do risco de sangramento e/ou redução do efeito do outro medicamento |
| Cloreto de alcurônio, atracúrio, besilato de cisatracúrio , cloreto de doxacúrio, galamina, hexafluorônio, metocurine, mivacúrio, brometo de pancurônio , brometo de pipecurônio, rocurônio, cloreto de tubocurarina, brometo de vecurônio | Redução do efeito do outro medicamento, fraqueza muscular e miopatia prolongada |
| Aminoglutatimida, equinácea, fenitoína , Ma Huang, rifampicina , rifapentina | Redução da eficácia da dexametasona |
| Saiboku-To | Prolongamento do efeito da dexametasona |
| Anfotericina B lipossomal | Aumento do risco de hipocalemia |
| Amprenavir, caspofungina, indinavir , mifepristona, sorafenibe | Redução das concentrações plasmáticas do outro medicamento |
| Vacina adsorvida de antrax, vacinas | Resposta imunológica inadequada |
| Aprepitanto , netupitante, cetoconazol | Aumento da exposição sistêmica à dexametasona |
| Aspirina | Aumento do risco de ulceração gastrintestinal e concentrações séricas de aspirina subterapêuticas |
| Delavirdina, mifepristona, tretinoína , flibanserina, ruxolitinibe , selegilina, lurasidona , ospemifene | Redução da eficácia do outro medicamento |
| Licorice | Aumento da concentração plasmática da dexametasona e aumento do risco de seus efeitos adversos (miopatia, intolerância à glicose, Síndrome de Cushing) |
| Sargramostim | Aumento dos efeitos mieloproliferaticos do sargramostim |
| Fluconazol | Aumento do efeito da dexametasona, risco de toxicidade |
| Fenilbutirato de glicerol | Aumento do nível de amônia no plasma |
| Testosterona | Aumento do risco de edema |
| Gravidade menor | |
| Albendazol | Aumento do risco de eventos adversos do albendazol |
| Tuberculina | Redução da reatividade à tuberculina |
| Exames Laboratorial | Efeito da interação |
| Gravidade maior | |
| Interferon-gama para diagnóstico de tuberculose | Resultado falso-negativo |
| Gravidade menor | |
| Dosagem sérica de digoxina | Falso aumento dos níveis séricos de digoxina |
| Teste de nitrotetrazólio azul, testes dermatológicos | Resultado falso-negativo |
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O uso dos corticoides no tratamento de patologias como osteoartrites na forma de infiltração articular é prática há muito descrita, a infiltração com acetato de dexametasona em casos de osteoartrite de mãos é método efetivo no controle de dor e sintomas inflamatórios como mostrado pela avaliação por ressonância magnética. Dentre os estudos no tratamento de casos de osteoartrite o estudo de Glick et al, comparativo entre o uso do acetato de prednisolona e o fosfato de dexametasona no tratamento dos sintomas de sinovite de joelho de pacientes com artrite reumatóide mostrou efetividade de ambas medicações no controle dos sintomas, porém, o fosfato de dexametasona exibe um efeito mais imediato no controle dos sintomas , provavelmente pela sua capacidade de hidrossolubilidade.
Referências:
Stephens MB. et al. Musculoskeletal Injections: A Review of the Evidence. Am Fam Physician, v.78, n.8, p.971-976, 2008.
Tankhiwale A., et al. MRI Evaluation of Dexamethasone acetate therapy for osteoarthritis in the hand. Magnetic Resonance Imaging, v.13, n.60, p.911-914, 1995.
Glick EN., Intra-articular dexamethasone. A double-blind comparison with prednisolone. Annals of Physical Medicine, v.6, n.7, p.317-323, 1962.
Acetato de Dexametasona + Fosfato Dissódico de Dexametasona suspensão injetável contém dois ésteres de dexametasona, esteroide adreno-cortical sintético com atividades e efeitos glicocorticoides básicos. O éster fosfato hidrossolúvel (fosfato sódico de dexametasona), provê rápido início de ação e o éster acetato (acetato de dexametasona), levemente solúvel, fornece corticosteroide repositório para atividade prolongada.
Assim, Acetato de Dexametasona + Fosfato Dissódico de Dexametasona oferece atividade anti-inflamatória pronta e continuada, em distúrbios suscetíveis aos esteroides adrenocorticais, nos quais seja adequado o uso de preparado de atuação prolongada.
O volume de distribuição da dexametasona é de 2 L/Kg. O metabolismo da dexametasona ocorre, em certa extensão no fígado . A excreção ocorre em larga extensão nos rins e em menor extensão, na bile. A meia-vida de eliminação é de 1,88 a 2,23 horas.
Não se destina a uso intravenoso.
É recomendado para uso intramuscular, intra-articular ou intralesional, em certas afecções nas quais se requerem pronto início e longa duração da atividade esteroide adrenocortical. Após injeção intramuscular de Acetato de Dexametasona + Fosfato Dissódico de Dexametasona, ocorre alívio dos sintomas dentro de 24 horas, perdurando de uma a três semanas na maioria dos casos.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 18 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Duo-Decadron injetável é uma suspensão branca que sedimenta quando em repouso, mas que facilmente se restabelece mediante leve agitação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.0573.0297
Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Av. das Nações Unidas, 22.428 - São Paulo - SP
Venda sob prescrição médica.