Combivent

Combivent aerossol é indicado como broncodilatador para o tratamento do broncoespasmo reversível, associado a doenças obstrutivas das vias aéreas em pacientes que requerem mais de um broncodilatador.

Combivent é contra-indicado a pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou taquiarritmia. Também é contra-indicado àqueles com história de hipersensibilidade à lecitina de soja ou produtos alimentícios correlatos, como a soja e amendoim, assim como a pacientes com história de hipersensibilidade a quaisquer componentes da fórmula, à atropina e/ou aos seus derivados.

O uso correto do aerossol dosificador é essencial para o sucesso do tratamento.

Deve-se agitar o frasco do aerossol e pressionar a válvula duas vezes antes de se iniciar a utilização de Combivent.

O dispositivo auxiliar inalatório aerocâmera foi desenvolvido a fim de facilitar a administração de aerossóis e garantir a máxima eficácia terapêutica dos mesmos. Quando usada corretamente, a aerocâmera promove uma melhora da inalação, permitindo a penetração da substância ativa até as áreas mais profundas dos brônquios.

1. Retirar a tampa protetora.

2. Encaixar a aerocâmera no bocal do aerossol, utilizando a abertura maior.

3. Recolocar a tampa protetora do aerossol na abertura menor da aerocâmera, a fim de evitar a saída precoce da substância ativa, e agitar energicamente o frasco.

4. Mediante pressão do dedo indicador sobre a base do frasco, ativar a liberação do medicamento, conforme prescrito pelo médico. Fazer uma expiração profunda.

5. Imediatamente após a expiração, retirar a tampa protetora, colocar a aerocâmera entre os lábios, inspirar profundamente pela boca e prender a respiração por 5 a 10 segundos. Os passos 3 a 5 deverão ser repetidos para uma segunda inalação.

6. Recoloque a tampa protetora após o uso.

Observações

A inspiração deve ser efetuada imediatamente após a liberação do medicamento do aerossol para dentro da aerocâmera, evitando, assim, que as partículas flutuantes de substância ativa se fixem na parede interna da aerocâmera, sem exercer a sua ação.

Após o uso, lavar em água morna e deixar secar. Se usar sabão ou detergente para limpar o bocal, enxague completamente com água limpa. Deve-se obedecer cuidadosamente as instruções de uso e treinar inicialmente os diversos passos.

O frasco encontra-se sob pressão e não deve, de maneira alguma, ser forçado ou exposto a temperaturas acima de 50ºC.

O recipiente não é transparente, por isso, não é possível ver quando o conteúdo está esgotado.

Entretanto, ao agitar o frasco, pode-se observar se ainda resta algum líquido em seu interior.

Agite bem o frasco antes de cada uso. Evite o contato do aerossol com os olhos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Posologia

Adultos (inclusive pacientes idosos)

Duas inalações do aerossol, quatro vezes ao dia. Caso necessário, pode-se aumentar a dose até o limite de doze inalações, num período de 24 horas.

Crianças

Não há experiência com o uso de Combivent em crianças abaixo de 12 anos de idade.

Deve-se consultar imediatamente o médico ou procurar o hospital mais próximo caso ocorra dispnéia aguda ou piora rápida da dispnéia (dificuldade para respirar), se inalações adicionais não produzirem a melhora esperada.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata após administração de Combivent aerossol, como demonstrado por casos raros de urticária , angioedema , erupção da pele, broncoespasmo e edema orofaríngeo.

Embora raros, já foram relatados efeitos oculares (como midríase, dor ocular, aumento da pressão intra-ocular e glaucoma de ângulo fechado) quando o conteúdo de aerossóis contendo brometo de ipratrópio , combinados ou não com beta- ₂ -agonistas, atingiu inadvertidamente os olhos. Portanto, deve-se evitar contato de Combivent com os olhos. Desconforto ou dor nos olhos, visão embaçada, visão de imagens coloridas ou halos em associação com olhos avermelhados decorrentes de congestão conjuntiva e edema de córnea podem ser sinais de glaucoma de ângulo fechado.

Desenvolvendo-se qualquer desses sintomas, deve-se administrar soluções mióticas e procurar um especialista imediatamente.

Os pacientes devem ser instruídos a cumprir exatamente as instruções de uso de Combivent. Deve-se tomar cuidado para não expor os olhos ao contato com o aerossol.

Pacientes com predisposição a glaucoma devem ser alertados a proteger especificamente os olhos.

Na presença de diabete melito não controlado, infarto do miocárdio recente, distúrbios orgânicos cardíacos ou vasculares graves, hipertireoidismo , feocromocitoma , risco de glaucoma de ângulo fechado, hipertrofia prostática e obstrução do colo vesical, Combivent somente deverá ser empregado após cuidadosa avaliação da relação risco/benefício, especialmente quando for utilizado em doses acima das recomendadas.

Há alguns indícios em dados pós-comercialização e literatura publicada de raras ocorrências de isquemia do miocárdio associada com salbutamol . Pacientes com doença cardíaca grave subjacente (ex:doença cardíaca isquemica, taquiarritmia ou insuficiência cardíaca grave) que estão recebendo salbutamol para doenças respiratórias, devem ser advertidos a procurar um médico se ocorrer dor torácica ou outros sintomas de agravamento da doença cardíaca.

O tratamento com beta- ₂ -agonistas pode causar hipopotassemia potencialmente grave. Além disso, a hipóxia pode agravar os efeitos da hipopotassemia sobre o ritmo cardíaco. Nestas situações, recomenda-se a monitorização dos níveis séricos de potássio.

Pacientes com fibrose cística podem estar mais propensos a distúrbios da motilidade gastrintestinal.

Os pacientes devem procurar imediatamente o médico em caso de dispnéia aguda ou de piora rápida da dispnéia (dificuldade para respirar). Se a obstrução brônquica piorar, é pouco apropriado e eventualmente perigoso aumentar o uso de Combivent além da dose recomendada. O esquema terapêutico do paciente deverá ser revisto por um médico quando forem necessárias doses maiores que as usuais para o controle dos sintomas.

Combivent deve ser usado com cautela em pacientes com alterações cardiovasculares graves, diabete não controlado, hipertireoidismo e infarto do miocárdio recente. Combivent não deve ser utilizado por pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade aos componentes de sua formulação, à atropina e/ou aos seus derivados.

Não há experiência com o uso de Combivent em crianças abaixo de 12 anos de idade. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Frequência comum ( ≥1/100 <1/10)

Alterações gastrointestinais

Boca seca.

Frequência incomum (≥ 1/1000 <1/100)

Alterações psiquiátricas

Nervosismo.

Alterações do sistema nervoso

Tontura , cefaléia, tremor.

Alterações cardiovasculares

Palpitações, taquicardia, aumento da pressão sistólica.

Alterações respiratórias, toráxicas e mediastinais

Tosse , disfonia.

Alterações gastrointestinais

Naúsea.

Alterações renais e urinárias

Retenção urinária.

Alterações gerais e condições no local de administração

Astenia.

Frequência muito rara (<1/10000)

Alterações cardiovasculares

Arritmia, fibrilação atrial, isquemia do miocárdio.

Frequência desconhecida

Alterações no sistema imunológico

Reação anafilática, hipersensibilidade.

Alterações metabólicas e nutricionais

Hipocalcemia.

Alterações psiquiátricas

Alteração mental.

Alterações visuais

Glaucoma de ângulo fechado, dor ocular, aumento da pressão intra-ocular, midríase, visão borrada, foram relatados casos isolados de complicações oculares quando o conteúdo de aerossóis contendo brometo de ipratrópio, combinados ou não com beta- ₂ -agonistas, atingiu inadvertidamente os olhos.

Alterações cardiovasculares

Diminuição da pressão diastólica.

Alterações respiratórias, toráxicas e mediastinais

Broncoespasmo, laringoespasmo, edema faríngeo, irritação da garganta.

Alterações gastrointestinais

Edema da boca.

Distúrbios da motilidade gastroinstestinal

Vômito .

Alterações do tecido da pele e submucosa

Angiodema, sudorese, urticária, erupção na pele, reação da pele.

Alterações do tecido esquelético e conectivo

Espasmos musculares, fraqueza muscular, mialgia.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Informe ao seu médico no caso de aparecimento de reações desagradáveis durante o uso do produto, tais como tremor nos dedos, nervosismo, palpitações, tontura, dor de cabeça , secura da boca, tosse, irritação na garganta, reações alérgicas ou retenção urinária.

Gravidez e lactação

A segurança do uso de Combivent durante a gravidez não está estabelecida. Devem ser observadas as restrições e precauções habituais quanto ao uso de medicamentos durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre.

O efeito inibitório de Combivent sobre a contração uterina deve ser levado em consideração.

O sulfato de salbutamol e o brometo de ipratrópio são provavelmente excretados no leite materno e seus efeitos sobre o recém-nascido são ainda desconhecidos. Embora bases quaternárias insolúveis em lipídios passem para o leite materno, não é de se esperar que o brometo de ipratrópio alcance o recém-nascido de maneira importante, especialmente quando administrado por inalação.

Entretanto, devido à excreção de muitas drogas no leite materno, Combivent deve ser administrado a lactantes somente quando os benefícios justificarem os riscos.

O produto não deve ser usado durante a gravidez e a lactação, salvo recomendação médica estrita. Informe logo ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Pacientes idosos

Desconhecem-se restrições ou precauções especiais para o uso do produto em pacientes com idade superior a 65 anos, desde que sigam corretamente as precauções e a orientação médica.

Cada dose do aerossol (50 mcl) contém:

(Correspondentes a 100 mcg de salbutamol base).

Excipientes: lecitina de soja, triclorofluormetano, diclorodifluormetano, diclorotetrafluoretano.

Sintomas

Os eventuais sintomas de superdosagem relacionam-se basicamente com o salbutamol. As manifestações de superdosagem são aquelas decorrentes da excessiva estimulação betaadrenérgica, tais como taquicardia, palpitação, tremor, hipertensão, hipotensão , pressão do pulso ampliada, dor do tipo angina , arritmias e vermelhidão.

Os sintomas de superdosagem esperados com o brometo de ipratrópio, como secura da boca e distúrbios de acomodação visual, são leves e transitórios devido ao seu amplo intervalo terapêutico e à aplicação local.

Tratamento

Recomenda-se a administração de sedativos , tranquilizantes e, em casos graves, terapia intensiva.

O principal antídoto para o tratamento da superdosagem com o salbutamol é um agente betabloqueador, preferencialmente beta ₁ -seletivo. Contudo, deve-se considerar um possível aumento da obstrução brônquica e a dose deve ser ajustada cuidadosamente em pacientes que estejam sofrendo de broncoespasmo.

Manter o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C). O recipiente do aerossol encontra-se sob pressão, não devendo ser forçado ou perfurado e nem exposto a temperaturas superiores a 50°C.

N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

O prazo de validade do produto encontra-se estampado no cartucho. Não tome medicamento com prazo de validade vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.0367.0103

Resp. Técn.:
Farm. Laura M. Spinosa Ramos
CRF-SP nº 6870

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Rod. Regis Bittencourt (BR 116), km 286 - Itapecerica da Serra – SP
SAC 0800-7016633
CNPJ/MF nº 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.