O cloridrato de vancomicina é indicado para o tratamento de infecções graves causadas pela bactéria Staphylococcus aureus resistente a antibióticos betalactâmicos (ex.: penicilinas ou cefalosporinas). Também é indicada para tratar infecções causadas por outras bactérias suscetíveis em pacientes alérgicos a antibióticos betalactâmicos (ex.: penicilinas ou cefalosporinas) ou que não responderam a outros tratamentos.
O cloridrato de vancomicina é indicado para o tratamento de infecção óssea; septicemia (infecção no sangue); infecção do trato respiratório inferior ( pneumonia ); infecção na pele e estruturas da pele. É indicada também para o tratamento e prevenção de endocardite (infecção das válvulas do coração).
O cloridrato de vancomicina é um medicamento antibacteriano da classe dos glicopeptídeos tricíclicos. Em doses adequadas promove a morte das bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria causadora da infecção e das condições do paciente.
O cloridrato de vancomicina é contraindicado em pacientes com conhecida alergia a esse antibacteriano ou a outro glicopeptídeo.
O cloridrato de vancomicina é para uso injetável, portanto deve ser administrado em serviços profissionais autorizados.
Atenção: O produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.
| Diluente | Água para injetáveis . |
| Volume | 10mL |
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,2mL e concentração de aproximadamente 49mg/mL.
Solução límpida amarelada a levemente marrom.
| Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) | 24 horas |
| Sob refrigeração (2ºC a 8ºC) | 14 dias |
| Diluente | Cloreto de Sódio 0,9%, Glicose 5% ou Solução de Ringer Lactato |
| Volume | 100mL |
Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 4,5mg/mL.
| Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) | 24 horas |
| Sob refrigeração (2ºC a 8ºC) | 14 dias |
| Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) | 24 horas |
| Sob refrigeração (2ºC a 8ºC) | 14 dias |
1 hora. Não ultrapassar 10mg/minuto.
A solução de vancomicina tem um pH baixo e pode provocar instabilidade química ou física quando misturada com outros compostos (especialmente com soluções alcalinas).
A vancomicina tem demonstrado incompatibilidade com: albumina humana , aminofilina , anfotericina B (complexo com colesteril sulfato), aztreonam , bivalirudina, cefazolina, cefotaxima, cefotetano, cefoxitina, ceftazidima , ceftriaxona , cefuroxima , cloranfenicol (succinato sódico), dimenidrinato , fusidato sódico, foscarnet, heparina sódica , idarrubicina, metotrexato sódico, nafcilina sódica, omeprazol , pantoprazol sódico, piperacilina + tazobactam, propofol , sargramostim, ticarcilina + clavulanato de potássio e varfarina .
A vancomicina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Se clinicamente necessária a utilização concomitante de uma dessas drogas e vancomicina, elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las nos mesmo frasco ou na mesma bolsa).
Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a administração de um medicamento enquanto se administra o outro.
O cloridrato de vancomicina é para uso injetável, por infusão (gota-a-gota na veia), portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.
Atenção : as doses são dadas em termos de vancomicina.
A dose intravenosa usual é de 2g/dia divididos em: 500mg a cada 6 horas ou 1g a cada 12 horas.
Outros fatores tais como idade ou obesidade , podem requerer modificação na dose usual diária.
A vancomicina deve ser administrada a uma concentração de no máximo 10mg/mL e a uma velocidade de infusão de no máximo 10mg/minuto.
Atenção : concentrações acima de 5mg/mL aumentam o risco de reações relacionadas com a infusão. Eventos relacionados com a infusão podem, entretanto, ocorrer a qualquer velocidade ou concentração.
Quando pacientes alérgicos à penicilina e que têm doença cardíaca congênita, doença reumática ou outra doença valvular adquirida, são submetidos a procedimentos cirúrgicos do trato gastrintestinal ou geniturinário, a dose usual é de 1g, administrado durante 2 horas. O término da infusão deve ocorrer 30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão).
Dependendo do risco de infecção, a gentamicina pode ser associada, sendo administrada por via intramuscular ou intravenosa, em local diferente, na dose de 1,5mg/kg de peso corporal, não ultrapassando 120mg.
15mg/kg de peso corporal.
Ajustar as doses de acordo com o clearance de creatinina como indicado na Tabela 1.
Tabela 1: Adultos com função renal diminuída – Doses de Manutenção.
| Clearance de Creatinina (mL/min) | Dose |
| > 80 | 500mg a cada 6 horas ou 1g a cada 12 horas |
| 50 – 80 | 1g a cada 1 a 3 dias |
| 10 – 50 | 1g a cada 3 a 7 dias |
| < 10 | 1g a cada 7 a 14 dias |
A tabela não é válida para tais pacientes. Para pacientes funcionalmente anéfricos, uma dose inicial de 15mg/kg deve ser administrada para alcançar prontamente as concentrações séricas terapêuticas. A dose necessária para manter concentrações estáveis é de 1,9mg/kg/dia. Em pacientes com diminuição acentuada da função renal, pode ser mais conveniente administrar doses de manutenção de 250mg a 1g, uma vez a cada diversos dias ao invés de doses diárias. Em caso de anúria, tem sido recomendada a dose de 1g a cada 7 a 10 dias.
Administrar as mesmas doses de Adultos.
Idosos têm maior chance de apresentar diminuição da função renal, pode ser necessário reduzir as doses.
Estes pacientes têm um maior volume de distribuição e a função renal incompletamente desenvolvida, portanto as normas posológicas diferem das recomendadas para crianças maiores de 1 mês de idade e adultos, devendo-se diminuir as doses intravenosas diárias.
Dose inicial de 15mg/kg de peso corporal, seguida de 10mg/kg de peso corporal a cada 12 horas; cada dose deve ser administrada por um tempo de no mínimo 60 minutos.
Dose inicial de 15mg/kg de peso corporal, seguida de 10mg/kg de peso corporal a cada 8 horas.
A dose intravenosa usual é de 10mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, ou 20mg/kg de peso corporal a cada 12 horas.
A dose intravenosa usual é de 20mg/kg de peso corporal administrado durante 1 a 2 horas. O término da infusão deve ocorrer 30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão de no mínimo 60 minutos).
A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com cloridrato de vancomicina deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O cloridrato de vancomicina deve ser administrado em serviços profissionais autorizados. Deixar de administrar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
A vancomicina pode provocar queda de pressão exagerada, incluindo choque e, raramente, parada cardíaca quando administrada solução em concentração alta (acima de 5mg/mL) ou de forma rápida (velocidade maior que 10mg/minuto).
Geralmente, essas reações cessam prontamente ao se interromper a infusão.
A vancomicina pode causar toxicidade no ouvido (transitória ou permanente), sendo evidenciada por tinitus ( zumbido no ouvido ), vertigem ou tontura . Geralmente ocorre em pacientes que receberam doses excessivas, que tinham algum problema de perda de audição ou que estavam recebendo terapia concomitante com outras drogas tóxicas ao ouvido.
A vancomicina pode causar toxicidade nos rins em pacientes que receberem doses excessivas ou que estejam recebendo terapia concomitante com outras drogas tóxicas aos rins.
A vancomicina pode causar colite pseudomembranosa, caracterizada por dor e cólicas abdominais graves, abdômen sensível ao toque, diarreia aquosa com ou sem sangue e febre . Se ocorrer uma superinfecção durante o tratamento, devem ser tomadas as medidas apropriadas, não descartando a possibilidade de crescimento de microrganismos resistentes.
A vancomicina pode causar neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue) reversível em pacientes recebendo vancomicina. Caso o paciente esteja realizando tratamento prolongado ou esteja recebendo concomitantemente drogas neutropênicas, deve ser monitorado.
A vancomicina é irritante ao tecido e só deve ser administrada via infusão intravenosa (gota-agota na veia). Se for administrada via intramuscular ou quando houver extravasamento acidental poderá ocorrer dor, hipersensibilidade no local e até necrose (morte do tecido). A vancomicina não pode ser administrada por via intratecal ou intraperitoneal.
Uso na Gravidez: categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Deve-se ter cuidado quando a vancomicina for administrada a mulheres que estejam amamentando.
Deve-se descontinuar a droga ou a amamentação, considerando a importância da droga para a mãe.
A concentração sérica de vancomicina deve ser controlada em crianças, especialmente em recém-nascidos prematuros e lactentes jovens.
A concentração sérica de vancomicina deve ser controlada em idosos. Estes pacientes têm maior chance de apresentar a função renal diminuída e consequentemente concentrações mais altas de vancomicina no sangue. Os esquemas de doses de vancomicina devem ser ajustados de acordo com a função renal nos pacientes idosos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Pó liofilizado para solução injetável 500mg.
Embalagem contendo 50 frascos-ampola.
Uso intravenoso.
Uso adulto e pediátrico.
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
Cloridrato de vancomicina (equivalente a 500mg de vancomicina) 512,6mg.
Uma dose excessiva de vancomicina pode resultar em oligúria (diminuição da quantidade de urina eliminada) ou falência da função renal.
Procurar um hospital ou Centro de Controle de Intoxicação para tratamento dos sintomas. Os sinais vitais, a função renal e os eletrólitos do sangue devem ser monitorados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 s e você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O Cloridrato de Vancomicina tem sido usada com sucesso em combinação com rifampicina , aminoglicosídeo ou ambos na endocardite precoce em prótese de válvula, causada por Staphylococcus epidermidis ou por difteroides. Espécies para culturas bacteriológicas devem ser obtidas para se isolar e identificar microrganismos responsáveis pela infecção e determinar sua suscetibilidade ao Cloridrato de Vancomicina.
Apesar da ausência de estudos clínicos controlados, o Cloridrato de Vancomicina intravenosa tem sido sugerida pela Associação de Cardiologia Americana e Associação de Odontologia Americana como profilaxia contra endocardite bacteriana em pacientes alérgicos à penicilina, que têm doença cardíaca congênita, doença reumática ou outra doença valvular adquirida, quando esses pacientes são submetidos a procedimentos dentários ou procedimentos cirúrgicos do trato respiratório superior.
Referências Bibliográficas
1. National Committe for Clinical Laboratory Standards, Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests; Approved Standard-Seventh Edition. NCCLS document M2-A7 (ISBN 1-56238-393-0). NCCLS, Wayne, PA 19087-1898, 2000.
2. Handbook on Injectable Drugs, 17th Edition, 2013, Lawrence A.Trissel, American Society of Health-System Pharmacists.
3. Physicians Desk Reference, 55th Edition , 2001, Thompson PDR at Montvale, NJ 07645-1742.
4. Drug Information for the Health Care Professional – USP DI, 27 th Edition, 2007, Thomson –Micromedex.
5. WINTER, M.E., Basic Clinical Pharmacokinetics, 4 th edition, Linppincott Williams & Wilkins, p 451-455, 2003.
O Cloridrato de Vancomicina é um antibiótico glicopeptídeo tricíclico, derivado de cepas de Amycolatopsis orientalis (anteriormente conhecido como Nocardia orientalis ). O Cloridrato de Vancomicina é cromatograficamente purificada. aproximadamente 1486.
A fórmula molecular do cloridrato de Cloridrato de Vancomicina é C 66 H 75 Cl 2 N 9 O 24 .HCl e o peso molecular é de aproximadamente 1486.
O Cloridrato de Vancomicina tem baixa absorção pelo trato gastrintestinal. Deve ser administrada por infusão intravenosa para o tratamento de infecções sistêmicas.
A dose usual em um paciente adulto com função renal normal é de 1 g (10 a 15 mg/kg) a cada 12 horas, administrada por infusão intravenosa durante no mínimo 60 minutos.
O regime de doses de Cloridrato de Vancomicina ideal é aquele em que a concentração plasmática de pico (logo após infusão) seja menor que 40 a 50 mcg/mL e a concentração de equilíbrio esteja entre 5 a 15 mcg/mL, já que a concentração inibitória mínima para bactérias suscetíveis é < 5 mcg/mL. Concentrações plasmáticas de pico maiores que 50 mcg/mL foram relacionadas a ototoxicidade.
O volume de distribuição está entre 0,5 e 1 L/kg, sendo 0,7 L/kg o valor mais utilizado em cálculos. A distribuição do Cloridrato de Vancomicina é complexa, pois ocorre o fenômeno de redistribuição, que dificulta a medição da concentração plasmática de pico e sofre influência de variáveis como, por exemplo, idade do indivíduo.
Após administração intravenosa de Cloridrato de Vancomicina, são encontradas concentrações inibitórias nos líquidos pleural, pericárdico, ascítico e sinovial, assim como na urina, no líquido de diálise peritoneal e também nos tecidos que circundam o átrio. O Cloridrato de Vancomicina não penetra prontamente o líquido cerebroespinhal, a menos que as meninges estejam inflamadas.
A meia-vida plasmática média é de aproximadamente 6 horas (faixa de 4 a 11 horas) para pacientes com função renal normal, porém em pacientes com função renal diminuída (oligúria ou anúria) a meia-vida plasmática é de aproximadamente 7 dias (faixa de 6 a 10 dias). Portanto pacientes com função renal podem receber uma dose de Cloridrato de Vancomicina a cada 8 a 12 horas, e pacientes com função renal diminuída devem receber uma dose por semana.
O Cloridrato de Vancomicina é eliminada de 75-90% pela via renal por filtração glomerular, apenas cerca de 5% da dose é metabolizada. Uma pequena parte é eliminada na bile. O clearance do Cloridrato de Vancomicina é próximo ao clearance da creatinina. O Cloridrato de Vancomicina é muito pouco eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal, porém para pacientes que fazem diálise peritoneal ambulatorial contínua essa perda é significante, sendo necessários acertos de doses, como administrar o medicamento em uma frequência maior (geralmente a cada 3 a 5 dias) do que a realizada em pacientes com doença renal em estágio terminal. O mesmo ocorre em pacientes que fazem hemodiálise de alto fluxo ou de alta eficiência, que remove 17% do Cloridrato de Vancomicina.
O Cloridrato de Vancomicina tem ação bactericida sobre microrganismos Gram-positivos. Sua ação resulta principalmente da inibição da biossíntese da parede celular, da alteração da permeabilidade da membrana citoplasmática e da síntese do RNA (ácido ribonucléico). Não há resistência cruzada entre O Cloridrato de Vancomicina e outras classes de antibióticos.
O Cloridrato de Vancomicina tem demonstrado atividade in vitro e clínica contra a maioria das cepas dos microrganismos listados abaixo, entretanto o principal uso é contra cepas de Staphylococcus aureus resistentes à meticilina.
O Cloridrato de Vancomicina não é ativa in vitro contra bacilos Gram-negativos, micobactéria ou fungo.
A combinação de Cloridrato de Vancomicina e um aminoglicosídeo apresenta ação sinérgica in vitro contra muitas cepas de Staphylococcus aureus , estreptococos não enterococos do grupo D, enterococos, Streptococcus sp. (grupo viridans).
O método Técnicas de Difusão, padronizado pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), é recomendado para testar a suscetibilidade ao Cloridrato de Vancomicina.
| Diâmetro do Halo (mm) | Interpretação |
| ≥ 12 | Suscetível |
| 10 a 11 | Intermediário |
| ≤ 9 | Resistente |
Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados.
Um resultado “intermediário” sugere que o microrganismo deve ser suscetível se for usada alta dose ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.
Procedimentos padronizados pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) requerem o uso de microrganismos de controle laboratorial (cepas ATCC).
| Microrganismo | Diâmetro do Halo (mm) |
| Staphylococcus aureus ATCC 25923 | 15 a 19 |
Usar o método de diluição (em caldo, ágar ou equivalente) padronizado pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
| CIM (mcg/mL) | Interpretação |
| ≤ 4 | Suscetível |
| 5 a 15 | Intermediário |
| ≥ 16 | Resistente |
Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um resultado “intermediário” sugere que o microrganismo deve ser suscetível se for usada alta dose ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.
Os procedimentos de diluição requerem também o uso de cepas de controle laboratorial (cepas ATCC). O Cloridrato de Vancomicina padrão deve dar os seguintes valores de CIM.
| Microrganismo | CIM (mcg/mL) |
| Staphylococcus aureus ATCC29213 | 0,5 a 2 |
| Enterococcus faecalis ATCC 29212 | 1 a 4 |
Antes da reconstituição, conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Após reconstituição com água para injetáveis, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 24 horas ou sob refrigeração (2°C a 8°C) por até 14 dias.
Após diluição com Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose 5%, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 24 horas ou sob refrigeração (2°C a 8°C) por até 14 dias.
Após diluição com Solução de Ringer Lactato, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 24 horas ou sob refrigeração (2°C a 8°C) por até 96 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Atenção: O número de lote e data de validade gravados no frasco-ampola podem se tornar ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de solução alcoólica.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pó de fluxo livre, branco a quase branco, ou pardo a marrom, inodoro e de sabor amargo. Após reconstituição, solução límpida amarelada a levemente marrom.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S. nº 1.0370. 0461
Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Laboratório Teuto Brasileiro S/A:
CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D
Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.