Cloridrato de Betaxolol Geolab

O cloridrato de betaxolol é indicado para o tratamento da pressão ocular alta e glaucoma crônico de ângulo aberto ( pressão alta dentro dos olhos)

Como o Cloridrato de Betaxolol Geolab funciona?

O cloridrato de betaxolol diminui a pressão intraocular (dentro dos olhos), provavelmente pela redução da produção de humor (líquido) aquoso. O início da ação ocorre dentro de 30 minutos e o efeito máximo pode ser observado 2 horas após o uso.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da fórmula ou se tiver problemas no coração.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos;
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco;
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio ;
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos;
• Feche bem o frasco depois de usar.

A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), 2 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cloridrato de Betaxolol Geolab?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o mais rápido possível. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento deve ser utilizado exclusivamente nos olhos. Quando aplicado nos olhos, o cloridrato de betaxolol pode ser absorvido pelo organismo. Podem ocorrer reações respiratórias (falta de ar), reações no coração (diminuição dos batimentos cardíacos) e pressão arterial (queda da pressão arterial). Você deve parar de usar o cloridrato de betaxololse tiver qualquer sintoma de insuficiência no coração.

Você deve ter cuidado ao usar o cloridrato de betaxolol se tiver problemas respiratórios, se for asmático, diabético ou sofrer hipertireoidismo (funcionamento excessivo da tireoide ).

Você deve interromper gradualmente o tratamento com o cloridrato de betaxolol antes de passar por uma cirurgia com anestesia geral.

Uso durante a gravidez e lactação

Não há estudos adequados e bem controlados do uso do cloridrato de betaxolol em mulheres grávidas. O cloridrato de betaxolol deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto.

Não se sabe se o cloridrato de betaxolol é excretado no leite humano. Tendo em vista que muitos medicamentos podem ser excretados no leite, a decisão de continuar ou não com a amamentação deve ser tomada considerando-se a necessidade do uso da medicação pela mãe. Em caso de dúvida, procure orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia do uso em crianças não foram determinadas.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes jovens e idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de contato devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após a aplicação.

Uso em insuficiência renal (rim) ou hepática ( fígado )

Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática. O cloridrato de betaxolol deve ser utilizado com precaução nestes pacientes.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Como acontece com qualquer colírio, uma turvação transitória da visão ou outras perturbações visuais podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento pode causar doping.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação do cloridrato de betaxolol.

As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios psiquiátricos

• Raro: ansiedade .

Distúrbio no Sistema Nervoso

• Comum: dor de cabeça ;
• Raro: síncope .

Doenças oculares

• Muito comum: desconforto nos olhos;
• Comum: visão borrada, aumento de lágrimas;
• Incomum: úlcera de córnea, inflamação da córnea, conjuntivite , inflamação nas pálpebras, deficiência visual, sensibilidade a luz, dor nos olhos, olho seco , vistas cansadas, contração involuntária da pálpebra, coceira nos olhos, secreção ocular, crosta na margem das pálpebras, inflamação nos olhos, irritação nos olhos, doenças na conjuntiva, inchaço na conjuntiva, vermelhidão nos olhos;
• Raro: catarata .

Distúrbios cardíacos

• Incomum: diminuição ou aumento dos batimentos cardíacos.

Distúrbios vasculares

• Raro: hipotensão (pressão sanguínea baixa).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

• Incomum: asma , dificuldade para respirar, rinite ;
• Raro: tosse , rinorreia (corrimento excessivo de muco nasal).

Doenças gastrointestinais

• Incomum: náusea ;
• Raro: diminuição do senso do paladar.

Doenças na pele e tecidos subcutâneos

• Raro: dermatite (alergias na pele), manchas na pele .

Doenças dos órgãos genitais e da mama

• Raro: diminuição da libido (apetite sexual).

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios do Sistema imunológico

• Hipersensibilidade (alergias).

Distúrbios psiquiátricos

• Insônia , depressão .

Distúrbios no Sistema Nervoso

• Tontura .

Doenças oculares

• Vermelhidão da pálpebra.

Distúrbios cardíacos

• Arritmia.

Doenças na pele e tecidos subcutâneos

• Queda de cabelo .

Perturbações gerais e alterações no local de administração

• Fraqueza.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cada mL (33 gotas) da solução oftálmica contém:

Cloridrato de betaxolol 5,6mg.

*Equivalente a 5mg de betaxolol.

Excipientes: cloreto de sódio , edetato dissódico, hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio e água purificada.

Apresentação do Cloridrato de Betaxolol Geolab

Solução oftálmica estéril de 5mg/mL

Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5mL.

Uso oftálmico.

Uso adulto.

Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.

Em caso de superdose lave os olhos com água ou soro fisiológico em abundância e consulte imediatamente seu médico.

Os sintomas que podem ocorrer com a superdose deste tipo de medicamento, administrados por via sistêmica, são diminuição dos batimentos cardíacos, diminuição da pressão sanguínea, insuficiência cardíaca aguda e dificuldade para respirar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722 6001, se você precisar de mais informações.

Se você está em tratamento com medicamentos para reduzir a pressão sanguínea (bloqueadores beta-adrenérgicos) e o cloridrato de betaxolol, deve observar a ocorrência de redução excessiva da pressão sanguínea e da pressão ocular. O betaxolol é um agente bloqueador adrenérgico, portanto, deve-se ter cautela quando utiliza concomitantemente drogas psicotrópicas adrenérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de eficácia

Uma metanálise de 28 estudos randomizados publicados demonstrou que o betaxolol 0,5% tem a eficácia de redução da pressão intraocular (PIO) em comparação à linha basal de 23% (25% to 22%) para os picos de PIO e diminuição de 20% (23% to 17%) para as pressões mais baixas.

Danos ao nervo óptico e perda de campo visual é resultado de uma pressão intraocular elevada e sustentada de perfusão ocular pobre.

Betaxolol reduz a pressão intraocular normal e elevada e o mecanismo de ação hipotensivo ocular parece ser uma redução na produção aquosa que pode ser demonstrada por tonografia e fluorofotometria aquosa.

O início de ação com o betaxolol pode ser geralmente notado dentro de 30 minutos e o efeito máximo detectado 2 horas após a administração tópica.

Uma dose única proporciona uma redução de 12 horas na pressão intraocular.

A observação clínica dos pacientes com glaucoma tratados com o Cloridrato de Betaxolol por até três anos mostra que o efeito redutor da pressão intraocular é bem conservado.

Os estudos clínicos mostram que a solução tópica de Cloridrato de Betaxolol oftalmológica reduz a pressão intraocular em 25% do valor basal.

Nos ensaios com 22mmHg, como um índice geralmente aceito de controle da pressão intraocular, o Cloridrato de Betaxolol foi eficaz em mais de 94% da população estudada, dos quais 73% foram tratados com betabloqueador sozinho.

Em estudos controlados, duplo-cego, a magnitude e a duração do efeito hipotensor ocular de Cloridrato de Betaxolol e soluções oftálmicas de timolol foram clinicamente equivalentes.

O Cloridrato de Betaxolol também tem sido utilizado com sucesso em pacientes com glaucoma que se submeteram a trabeculoplastia a laser e precisaram complementar com terapia hipotensora ocular de longo prazo.

O Cloridrato de Betaxolol foi bem tolerado em pacientes com glaucoma usando lentes gelatinosas e rígidas, e em pacientes afácicos.

O Cloridrato de Betaxolol não produz miose ou espasmo de acomodação, que são frequentemente vistos com agentes miótico.

A visão turva e cegueira noturna, muitas vezes associada à terapia padrão miótica não estão associadas com o uso do Cloridrato de Betaxolol. Assim, os pacientes com opacidades lenticulares central evitam a deficiência visual causada por constrição da pupila.

Em estudos clínicos, Cloridrato de Betaxolol foi usado com segurança para reduzir a pressão intraocular em 47 pacientes com glaucoma e doença reativa das vias aéreas, os quais foram monitorados por um período médio de 15 meses. Porém, deve-se ter precaução no tratamento de pacientes com doenças reativas graves das vias aéreas ou histórico de asma.

Características Farmacológicas

Farmacologia

O Cloridrato de Betaxolol, um agente bloqueador do receptor (beta-1-adrenérgico) cardiosseletivo, não apresenta atividade estabilizadora de membrana (anestésica local) e é destituída de ação simpatomimética intrínseca.

Quando oralmente administrada os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos reduzem os batimentos cardíacos em pacientes saudáveis e em pacientes com doença cardíaca.

Em pacientes com diminuição severa da função miocárdica, os antagonistas do receptor beta-adrenérgico podem inibir os efeitos necessários dos estímulos simpáticos para manter adequadamente a função cardíaca.

Quando instilado no olho, o Cloridrato de Betaxolol reduz a pressão intraocular elevada bem como a normal, associada ou não com glaucoma.

O Cloridrato de Betaxolol tem efeitos mínimos nos parâmetros cardiovasculares e pulmonares.

O Cloridrato de Betaxolol (uma gota em cada olho) quando comparada a timolol e placebo em um estudo cruzado de três grupos de tratamento envolvendo nove pacientes com doenças nas vias aéreas que foram selecionados tendo como base no mínimo 15% de redução no Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) após administração do timolol oftálmico.

Cloridrato de Betaxolol não teve efeito significante na função pulmonar como mensurado no Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1), na Capacidade Vital Forçada (FVC) e no FEV1/FVC.

Adicionalmente, a ação do isoproterenol, um beta-estimulante, administrado no final do estudo não foi inibida pelo betaxolol oftálmico.

Ao contrário, o timolol oftálmico diminuiu significativamente estas funções pulmonares.

FEV1 – Variação percentual da linha base

^a Dobro da concentração clínica.
^b Inalado em 240 minutos; medido em 270 minutos.
* Timolol estaticamente é diferente do betaxolol e placebo (p<0.05).

Nenhuma evidência de bloqueio beta-adrenégico cardiovascular foi observada durante o exercício com betaxolol em um estudo cruzado de três tratamentos, duplo mascarado, em 24 pacientes normais comparados ao Cloridrato de Betaxolol, timolol e placebo para efeitos na pressão sanguínea e na frequência cardíaca.

A média da pressão sanguínea arterial não foi afetada por nenhum tratamento, entretanto timolol oftálmico produziu uma diminuição significativa na média da frequência cardíaca.

Média da frequência cardíaca

^a Dobro da concentração clínica.
* Mean pulse rate significantly lower for timolol than betaxolol or placebo (p < 0.05).

O cloridrato de betaxolol deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

O cloridrato de betaxolol apresenta-se na forma de solução estéril límpida, incolor e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº 1.5423.0168

Farm. Resp.:
Ronan Juliano Pires Faleiro
CRF-GO n° 3772

Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 A 08
Daia - Anápolis – GO
Indústria Brasileira

SAC:
0800 701 6080

Venda sob prescrição médica.