Este medicamento é destinado ao tratamento de psoríase e ao tratamento da dermatite seborreica , moderada a grave do couro cabeludo, quando associado ao uso de shampoo de cetoconazol .
Clob-X ® shampoo é um corticosteroide tópico. Quando aplicado sobre a pele, o produto diminui a vermelhidão, coceira e inflamação provocadas por algumas doenças que causam inflamação na pele.
Não aplicar este medicamento nos olhos (devido ao risco de catarata e glaucoma , que é o aumento de pressão no olho).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante o período de amamentação sem orientação médica.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
O Clob-X ® shampoo é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser aplicado no couro cabeludo.
Para a indicação de dermatite seborreica, nos dias de utilização do shampoo de cetoconazol, aplicar no couro cabeludo molhado, e deixar agir por 5 minutos. Enxaguar abundantemente.
A fim de evitar a interação com produtos para tingir os cabelos , é recomendado que se enxague abundantemente o Clob-X ® shampoo após seu uso.
Apesar de não ser necessário, pode-se utilizar algum outro shampoo não medicinal para lavar o cabelo.
O produto somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico. O produto não está recomendado em tratamento superior a 4 semanas consecutivas (a extensão do tratamento deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico). O tratamento deve ser interrompido quando houver melhora da psoríase. Se não houver melhora após 4 semanas, procure seu médico para nova avaliação clínica.
A área tratada não deve ser coberta, devendo ocorrer a oclusão somente sob orientação médica.
Utilize o medicamento 1 vez ao dia.
Utilize o Clob-X ® shampoo duas vezes por semana, alternando com shampoo de cetoconazol, 2 vezes por semana, por 4 semanas.
Ou utilizar conforme critério médico.
Não utilizar mais que 50 g (46 mL) do produto por semana.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você se esquecer de aplicar Clob-X ® shampoo, volte a aplicar normalmente no dia, não sendo necessária uma aplicação extra.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Clob-X ® shampoo somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico. O produto não está recomendado em tratamento superior a 4 semanas consecutivas (a extensão do tratamento deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico) e a dose não deve exceder 50 g (46 mL) por semana.
Hipersensibilidade a corticosteroides pode ser observada.
O propionato de clobetasol não é recomendado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a outros corticosteroides.
Os corticosteroides tópicos podem induzir: efeito rebote pós-tratamento, recidiva, desenvolvimento de tolerância (taquifilaxia) e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica como atrofia da pele, infecção (incluindo casos isolados de infecções sistêmicas), telangiectasia da pele (aparecimento de vasos) ou supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal.
Em raros casos, o tratamento de psoríase com corticosteroide (ou sua retirada) provoca psoríase pustular generalizada, em caso de uso tópico intensivo e prolongado.
O uso de propionato de clobetasol não é recomendado em pacientes com acne , rosácea vermelhidão severa na pele e ao redor do nariz) ou dermatite perioral rash vermelho ao redor da boca). A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos (que afeta o corpo de forma generalizada) pode causar efeitos como a supressão adrenal reversível, resultando em diminuição da produção de corticoides produzidos em nosso organismo, podendo manifestar síndrome de Cushing , hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes, de modo reversível. As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem uso sobre grandes superfícies, uso por tempo prolongado e adição de curativos oclusivos ou áreas sob oclusão (tampadas). Portanto, os pacientes que aplicam esteroides tópicos em grandes superfícies, por tempo prolongado ou em áreas sob oclusão devem ser avaliados periodicamente pelo seu médico.
A interrupção abrupta do tratamento pode levar à insuficiência adrenal aguda, especialmente em crianças.
Certas áreas do corpo, tais como face, região genitoanal, virilha e axilas são mais propensas a desenvolver alterações tróficas, telangiecstasia ou dermatites após tratamento com corticosteroides.
Clob-X ® shampoo não deve ser usado na face, virilha ou axilas.
Evite o contato do produto com os olhos e lábios, e em caso de contato, enxágue abundantemente com água todas as partes do corpo que entraram em contato com o produto.
O rosto, mais que outras áreas, pode exibir alterações tróficas após o uso prolongado de corticosteroides tópicos.
Os pacientes devem ser instruídos a utilizar o propionato de clobetasol apenas pelo mínimo tempo necessário para atingir o resultado desejado.
Na presença de infecções dermatológicas, deve-se instituir o uso de agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se não ocorrer resposta favorável imediata, o uso de propionato de clobetasol deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.
Distúrbios visuais podem ser reportados após o uso sistêmico ou tópico de corticosteroide. Caso apresente algum sintoma como visão turva ou qualquer outro desconforto visual, o médico deve ser consultado para avaliação das possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou, em raros casos, corioretinopatia central serosa (CCS).
O produto não está recomendado em tratamento superior a quatro semanas consecutivas, quando utilizado diariamente (a extensão do tratamento deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico). Para utilização duas vezes por semana, o tratamento não dever ultrapassar seis semanas consecutivas.
Na presença de infecções dermatológicas, deve-se instituir o uso de agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se não ocorrer resposta favorável imediata, o uso de propionato de clobetasol deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.
A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico e não deve exceder 4 semanas consecutivas. Após este período, e de acordo com critério médico, pode ser instituído tratamento de manutenção, com administração de cetoconazol 1 vez por semana.
Não se espera que este medicamento afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Este medicamento deve ser utilizado somente sob prescrição médica e após avaliação do risco/benefício para o paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante o período de amamentação sem orientação médica.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Clob-X ® shampoo não deve ser prescrito à mulheres durante o período de amamentação ao menos que indicado pelo médico.
Informe o seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Em raros casos, imunossupressão e infecções oportunistas têm sido relatadas quando do uso prolongado de corticosteroides tópicos potentes. Podem ocorrer efeitos de rebote após a descontinuação do tratamento.
Quando aplicado à face, corticosteroides potentes podem induzir a dermatite perioral ou piora da rosácea.
Glaucoma e catarata têm sido relatados quando corticosteroides são aplicados nos olhos ou pálpebras.
Há relatos de alteração na coloração e alteração do crescimento do cabelo, erupções postulares e hipertricose com o uso de corticosteroides tópicos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui Nova Forma Farmacêutica no P aís e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Shampoo, contendo 0,5mg de propionato de clobetasol por mL de produto. Embalagens contendo frascos de 125 mL.
Uso adulto.
Uso dematológico.
| Propionato de clobetasol | 0,5 mg |
| Veículo qsp | 1 mL |
Veículo constituído de álcool etílico , ácido cítrico monoidratado, betaína , poliquaternium-10, citrato de sódio di-hidratado, lauriletersulfato de sódio e água purificada.
Em caso de superdosagem ou uso impróprio, características de Síndrome de Cushing podem aparecer, nessa situação o tratamento deve ser descontinuados gradualmente, sob supervisão médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
A coadministração de medicamentos que possam inibir o citocromo CYP3A4 (ex. ritonavir e itraconazol ) mostra capacidade de inibir o metabolismo dos corticosteroides, levando ao aumento da exposição sistêmica.
Essa interação será clinicamente relevante dependendo da dose, da via de administração dos corticosteroides e da potência do inibidor CYP3A4.
Em um estudo de avaliação de eficácia do tratamento de psoríase do couro cabeludo, a solução de Propionato de Clobetasol apresentou excelente eficácia, com controle da doença em 81% dos pacientes 1 .
Propionato de Clobetasol foi capaz de induzir a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso 2 .
Referências:
1 E.A. Olsen, D.L. Cram, J.G. Hickman, C. Jacobson and E.E. Jenkins et al., A double-blind, vehicle-controlled study of Propionato de Clobetasol propionate 0.05% (Temovate) scalp application in the treatment of moderate to severe scalp psoriasis, J Am Acad Dermatol, 24 (1991), pp. 443–447.
2 Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.
Em um estudo comparativo com placebo e outras opções terapêuticas, o Propionato de Clobetasol levou a uma melhora completa ou quase completa das lesões de psoríase em até 80% dos pacientes 1 .
Em um outro estudo em psoríase, 85% dos pacientes em uso de Propionato de Clobetasol creme relataram boa melhora, excelente melhora ou melhora completa após o uso. No tratamento da dermatite atópica, o uso do Propionato de Clobetasol também resultou em uma significativa maior proporção de pacientes com boa ou excelente melhora das lesões 2 .
Em outro estudo realizado com pacientes com lúpus eritematoso cutâneo facial, o Propionato de Clobetasol demonstrou a mesma eficácia terapêutica que o tacrolimus 3 .
O Propionato de Clobetasol foi capaz de induzir a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso 4 .
Referências:
1 Lee CS, Koo J. The efficacy of three class I topical synthetic corticosteroids, fluocinonide 0.1% cream, Propionato de Clobetasol 0.05% cream and halobetasol 0.05% cream: a Scholtz-Dumas bioassay comparison. J Drugs Dermatol. Aug;8(8):751-5, 2009.
2 Gordon ML. The role of Propionato de Clobetasol propionate emollient 0.05% in the treatment of patients with dry, scaly, corticosteroid-responsive dermatoses. Clin Ther. Jan-Feb;20(1):26-39, 1998.
3 T-Y. Tzung, Y-S. Liu, H-W. Chang. Tacrolimus vs. Propionato de Clobetasol propionate in the treatment of facial cutaneous lupus erythematosus: a randomized, double-blind, bilateral comparison study. Brit J Dermatol. 156(1):191-2, 2006.
4 Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.
Código ATC: D07AD Corticosteroides, muito potente (grupo IV).
Corticosteroides tópicos agem como anti-inflamatórios via múltiplos mecanismos para inibir a fase tardia de reações alérgicas, diminuindo a densidade dos mastócitos, a quimiotaxia e ativação dos eosinófilos , a produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.
Corticosteroides tópicos têm ação antiinflamatória, antipruriginosa e propriedades vasoconstritoras.
Os corticosteroides tópicos podem ser sistemicamente absorvidos pela pele intacta e saudável. A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Inflamação, oclusão e/ou outros processos patológicos da pele também podem aumentar a absorção percutânea.
Um pico médio de concentrações plasmáticas do Propionato de Clobetasol, de 0,63ng/mL, ocorreu em um estudo, oito horas depois da segunda aplicação (13 horas após a inicial) de 30g do Propionato de Clobetasol 0,05% pomada em indivíduos normais com a pele saudável. Após a segunda dose de 30g do Propionato de Clobetasol 0,05% creme foi observado pico médio de concentrações plasmáticas ligeiramente maior que o obtido com a pomada e ocorrido dez horas após a aplicação.
Em um estudo separado, o pico médio de concentrações plasmáticas de aproximadamente 2,3ng/mL, em pacientes com psoríase e de 4,6ng/mL em indivíduos com eczema, ocorreram três horas após uma única aplicação de 25g de Propionato de Clobetasol 0,05% pomada.
É necessário o uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica dos corticosteroides tópicos devido ao fato dos níveis circulantes estarem bem abaixo do nível de detecção.
Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides tópicos são disponibilizados através de etapas farmacocinéticas semelhantes aos corticosteroides administrados sistemicamente. Eles são metabolizados primeiramente no fígado .
Os corticosteroides tópicos são excretados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na bile.
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 6 meses.
Clob-X ® shampoo apresenta-se na forma de um líquido viscoso amarelo pálido a incolor e translúcido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no praz o de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS – 1.2916.0066
Farm. Resp.:
Carla Sapiensa Justino
CRF: 31.358
Registrado e Importado por:
Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9
Condomínio Tech Town
CEP -13186-904
Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle de Montdésir
74540 – Alby-sur-Chéran – França
Atendimento ao Consumidor
0800-0155552
sac@galderma.com
Venda sob prescrição médica.