O medicamento é indicado para o controle da ovulação, hemorragia uterina disfuncional, amenorréias de causa funcional, distúrbios do ciclo menstrual , dismenorréias, endometriose , esterilidade por anovulação.
O produto é contra-indicado durante a gravidez e lactação, câncer de mama , intolerância ao medicamento, sangramento vaginal anormal e não diagnosticado, doença tromboembólica ativa, doença hepática aguda, tromboflebite ativa, hepatopatia, insuficiências cárdio-renal, psicopatias, epilepsia , jovens em que o ciclo bifásico não tenha sido ainda instalado, tumores gestógenos dependentes, diplopia e exoftalmia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O produto não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.
Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe seu médico se está amamentando.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Descontinuar imediatamente o uso em caso de gravidez.
Náuseas , vômito, irritabilidade nervosa, retenção hídrica, aumento ou turgência dolorosa dos seios, redução do fluxo sangüíneo, alterações do desejo sexual, alterações metabólicas, aumento de peso, acne , aumento do tamanho dos fibromas uterinos, cãibras nas pernas, candidíase vaginal, constipação intestinal, escurecimento da urina, inchaço, intolerância às lentes de contato , manchas no rosto, oleosidade da pele, queda de cabelo , dor de cabeça , sangramento gênito-urinário, urticária , icterícia colestásica, agravamento da porfiria , diarréia, diminuição ou aumento do apetite, aumento do número de ataques epiléticos, coceira no corpo, repentinas perturbações de visão ou de adição, sinais precursores de tromboflebite ou tromboembolia, aumento da pressão arterial.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
| Etinilestradiol | 0,05 mg |
| Noretisterona | 0,25 mg |
| Excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: vitamina B6 , lactose, amido de milho, microcelulose, PVP K-30, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, água e álcool.
Caixa com 21 e 210 comprimidos.
Uso adulto.
O produto não deve ser utilizado concomitantemente com bromocriptina , tamoxifeno, glicocorticóides, corticotrofina, ciclosporina , carbamazepina , fenobarbital , fenitoína , rifabutina , rifampicina , sem orientação médica.
Pode aumentar o risco de problemas cardiovasculares com o fumo.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não tome remédio sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
A ingestão aguda de bebidas alcoólicas durante a TRH pode ocasionar elevação nos níveis de Estradiol circulante.
O suco de toranja ( grapefruit ) podem aumentar as concentrações plasmáticas de estrogênio, de progestógeno ou de ambos.
O efeito preventivo desta combinação sobre a perda óssea na pós-menopausa foi demonstrado em numerosos estudos clínicos. Estudos de acompanhamento realizados por 10 anos indicaram aumento na densidade mineral óssea da espinha lombar durante os três primeiros anos de tratamento e, posteriormente, a preservação da massa óssea. O tratamento com TRH, por período prolongado, tem igualmente demonstrado reduzir o risco de fraturas periféricas em pacientes na pós-menopausa
Estudos observacionais e o estudo do “ Women’s Health Initiative (WHI)” com estrogênios equinos conjugados (EEC) associados ao acetato de medroxiprogesterona (AMP) sugerem uma redução na morbidade do câncer de cólon em mulheres na pós-menopausa que utilizam TRH. No estudo WHI com monoterapia de EEC não foi observada uma redução no risco.
Não se sabe se estes dados também se estendem a outros medicamentos para TRH.
O Estradiol + Acetato de Noretisterona (substâncias ativas) contém estradiol (estrogênio natural humano) e Acetato de Noretisterona (progestógeno sintético). O estradiol fornece reposição hormonal durante e após o climatério e a adição do acetato de noretisterona impede o desenvolvimento de hiperplasia endometrial.
A maioria dos estudos clínicos demonstra que a administração oral de 17-beta-estradiol associado ao acetato de noretisterona, nas quantidades contidas em Estradiol + Acetato de Noretisterona (substâncias ativas), diminui o colesterol total e triglicérides, assim como as lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C).
Foi demonstrado que o uso prolongado de 17-beta-estradiol associado ao Acetato de Noretisterona nas quantidades contidas em Estradiol + Acetato de Noretisterona (substâncias ativas) diminuem significativamente os parâmetros bioquímicos do “ turn-over ” ósseo.
Os estrogênios naturais, tais como o 17-beta-estradiol, são absorvidos rápida e completamente pelo trato gastrintestinal. O estradiol é metabolizado no fígado e em outros tecidos, em estrona, estriol e outros metabólitos. O estradiol é excretado na bile e reabsorvido no intestino. Durante esta circulação êntero-hepática ocorre a metabolização do estradiol. 90-95% do estradiol são eliminados na urina na forma de conjugados de glicuronídios e sulfatos biologicamente inativos.
O acetato de noretisterona é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal e metabolizado à noretisterona, a qual, por sua vez, é metabolizada e excretada na urina e fezes como conjugados de glicuronídios e sulfatos. Aproximadamente metade da dose administrada é recuperada na urina nas primeiras 24 horas.
Noretisterona é parcialmente metabolizada em etinilestradiol após a administração oral de noretisterona ou de acetato de noretisterona a humanos. Esta transformação resulta em uma dose equivalente de aproximadamente 4-6 mcg de etinilestradiol por 1 mg de noretisterona/acetato de noretisterona administrada por via oral.
Não há dados de segurança pré-clínicos que possam ser relevantes para o prescritor e que já não estejam descritos em outros itens desta bula.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: Vide Cartucho.
Ao comprar qualquer medicamento, verifique o prazo de validade.
Atenção: Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, você estará prejudicando sua saúde.
Antes de utilizar o medicamento confira o nome do produto, gravado na embalagem, para não haver enganos.
Verifique se o produto está lacrado e em boas condições de armazenamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. M.S. nº 1.0714.0241
Farmacêutico Responsável:
Dr. José Aurélio Q. Sarmento
CRF-SP nº 42.204
Embalado por:
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Indústria Brasileira
Nº do Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho.
Venda sob prescrição médica.