Cibalena A é indicada no alívio de dores leves a moderadas e enxaqueca.
Dor de cabeça , dores causadas por resfriados ou sinusite ; artrite ; dores musculares, dor de dente ; dismenorréia (cólicas pré-menstrual e menstrual) e enxaqueca.
Cibalena A é uma combinação de ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína. O paracetamol é um analgésico e antipirético (contra dor e febre), o ácido acetilsalicílico é analgésico e antiinflamatório. A cafeína potencializa o efeito analgésico.
Se você for alérgico ou hipersensível a qualquer um dos componentes da fórmula descritos no item “Composição”. Se você já teve reações alérgicas a qualquer outro analgésico/antipirético (redutor da febre ). Se você faz uso concomitante com qualquer outro produto que contenha paracetamol .
Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.
Tomar 2 comprimidos um copo de água, podendo repetir a dose cada 6 horas, não administrar mais de 8 comprimidos em 24 horas. Para enxaqueca: tomar apenas uma dose de 2 comprimidos em 24 horas. Se após uma dose a enxaqueca persistir, consulte um médico.
O incío de ação ocorre aproximadamente em 15 minutos após a administração oral. O tempo de ação deste medicamento poderá variar de paciente para paciente.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Se uma dose de Cibalena A for esquecida, aguarde até o horário da próxima dose para tomá-la. Não tome medicamentos fora do horário orientado por seu médico e jamais tome dose dobradas em caso de esquecimento da dose anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
Caso você tenha asma , problemas de coagulação, úlceras ou problemas estomacais como acidez, desconforto estomacal e dor de estômago que não se cura ou é recorrente.
Se você apresenta dor de cabeça forte (enxaqueca) nunca antes diagnosticada por um médico; dores diferentes das suas dores de cabeças fortes (enxaqueca) usuais, febre e rigidez do pescoço; dores de cabeça que iniciaram por uma lesão na cabeça, esforço, tosse ou curvatura; primeira dor de cabeça depois de 50 anos de idade; dores de cabeça diárias; dor de cabeça tão severa que requer repouso; problemas ou efeitos secundários sérios ao tomar outro medicamento redutor da dor ou febre; vômito causado pela dor de cabeça.
Se você está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: anticoagulantes ou medicamentos utilizados para tratar diabetes , gota ou artrite; qualquer outro medicamento que contenha paracetamol, ácido acetilsalicílico ou qualquer outro redutor da dor ou febre.
O paciente não deverá exceder a dose recomendada, não usar Cibalena A por mais de 5 dias para dor, ou 3 dias para febre, sem consultar um médico.
Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, o paciente deverá consultar um médico.
O ácido acetilsalicílico pode causar reação alérgica grave, a qual inclui erupções, inflamação facial, asma (dificuldade para respirar) ou choque.
O uso de altas doses de paracetamol pode provocar danos graves no fígado .
Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de reye, uma doença rara, mas grave, associada a este medicamento.
Atenção: este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
As bebidas alcoólicas deverão ser evitadas, devido a combinação do álcool com paracetamol e ácido acetilsalicílico poder causar danos no fígado e sangramento no estômago. Por esta razão, o paciente que consome três ou mais doses de bebida alcoólica por dia, deverá consultar um médico antes de usar Cibalena A.
A dose recomendada para este produto contém aproximadamente tanta cafeína quanto uma xícara de café. Ao tomar este medicamento, o paciente deverá limitar o uso de medicamentos, alimentos ou bebidas que contenham cafeína, uma vez que grande quantidade de cafeína pode causar nervosismo, irritabilidade, insônia e ocasionalmente aumento dos batimentos cardíacos.
Os idosos são mais sensíveis aos efeitos adversos dos medicamentos, assim deverão seguir as indicações do médico durante o tratamento.
Assegure-se do efeito que este medicamento possui sobre você antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Não use ácido acetilsalicílico durante os 3 últimos meses de gravidez a menos que seja indicado pelo médico, pois poderá causar problemas no feto ou complicações durante o parto.
Crianças menores de 12 anos, consultar um médico.
Reações alérgicas, problemas de audição, zumbido nos ouvidos, dor ou desconforto estomacal, a área da dor fica vermelha ou inflama.
Se aparecer qualquer um destes efeitos indesejados, o tratamento deverá ser suspenso. Procurar um médico imediatamente em caso de alergia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
| Não use este medicamento em caso de gravidez, gastrite ou úlcera do estômago e suspeita de dengue ou catapora. Não use junto com outros medicamentos que contenham paracetamol, com álcool, ou em caso de doença grave do fígado. |
Frasco com 24 comprimidos revestidos ou cartucho com 2 ou 5 sachês ou display com 40 ou 96 sachês. Cada sachê contém 2 comprimidos revestidos.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos de idade.
| Ácido acetilsalicílico | 250 mg |
| Paracetamol | 250 mg |
| Cafeína | 65 mg |
Excipientes: hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, ácido esteárico, hipromelose , dióxido de titânio, propilenoglicol, povidona , monolaureto de sorbitol , polissorbato 20, óleo mineral , ácido benzóico, emulsão de simeticona , corante FD&C azul nº 01.
Não tomar mais do que prescrito. Tomar mais do que a dose recomendada pode causar sérios problemas de saúde, incluindo dano no fígado.
Em caso de superdose, o paciente deverá procurar ajuda médica e dirigir-se imediatamente a um centro médico de urgência.
O rápido atendimento médico é fundamental para adultos assim como para crianças, mesmo quando não há sinais ou sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Consulte um médico ou farmacêutico antes de tomar Cibalena A . As interações medicamentosas dos componentes individuais de Cibalena A com outras substâncias são bem conhecidas, no entanto não há indícios de que elas podem mudar com o uso combinado. Não há interações relevantes de segurança entre ácido acetilsalicílico e paracetamol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
A análise combinada dos resultados de 3 estudos clínicos avaliaram a eficácia da combinação ácido acetil salicílico, paracetamol e cafeína em comparação ao placebo no tratamento da cefaléia e dor de cabeça quanto a redução da intensidade de dor e alívio da dor. A intensidade da dor nestes pacientes apresentou reduções em 59.3% deles versus 32.8% daqueles em placebo (p<0.001) duas horas após o uso da medicação.
Após 6 horas, 50.8% dos pacientes que utilizaram o ácido acetil salicílico estavam sem dor enquando apenas 23.5% dos que utilizaram placebo encontravam-se sem dor (p<0.001).
Consistente com estes dados, a redução da intensidade da dor e alívio da dor assim como todos os pontos secundários de avaliação de eficácia, também demonstraram a superioridade da combinação em relação ao sumatriptano, ibuprofeno ou seus componentes utilizados separadamente.
Em 6 estudos controlados com placebo ou medicação ativa demonstraram de forma consistente a eficácia para a indicação cefaléias e dor de dente. Em todos os estudos, a combinação demonstrou ser consistentemente superior ao placebo ou comparadores ativos quanto à redução da intensidade da dor ou alívio da dor durante o período de observação.
Nos estudos em pacientes com dor de dente, aproximadamente 10% mais pacientes estavam livres da dor 2 horas após a administração em comparação ao usuários de paracetamol isoladamente e 20% mais pacientes quando comparado ao placebo. De acordo com estes estudos demonstra-se que a combinação ácido acetil salicílico, paracetamol e cafeína é um tratamento efetivo para algias e dores menores.
Os resultados pré-clínicos da combinação de ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína não demonstram nenhuma sinergia de toxicidade aguda.
A toxicidade aguda por administração oral (DL50) em roedores e não roedores foi 920- 4000 mg / kg para o ácido acetilsalicílico. Os principais sinais de toxicidade foram hemorragias e úlceras gástricas. Os dados não clínicos disponíveis indicam que o ácido acetilsalicílico não é mutagênico, exceto em doses mais elevadas que as do produto em questão e não é carcinogênico. Não foi relatada nenhum efeito do ácido acetilsalicílico sobre a fertilidade. Existe evidência de potencial fetotóxico e teratogênico em doses maternas tóxicas.
Os dados não clínicos disponíveis indicam que o paracetamol não é teratogênico, mutagênico e carcinogênico. A toxicidade aguda por administração oral (DL50) em roedores e não roedores foi 760 – 3900 mg/kg. Os principais sinais de toxicidade hepáticas foram lesões/necroses centrolobular. A superdose pode causar toxicidade hepática grave.
A toxicidade aguda por administração oral (DL50) em roedores e não roedores foi 155-2300 mg / kg de cafeína. Os principais sinais de toxicidade foram as alterações do sistema nervoso central e cardiovascular. Os dados não clínicos disponíveis indicam que não é mutagênico ou carcinogênico.
Este medicamento é uma combinação de ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína. O paracetamol atua tanto como agente analgésico como antipirético, o ácido acetilsalicílico proporciona ação analgésica adicional e antiinflamatória por causa da inibição da síntese de prostaglandina. A cafeína exerce um efeito adjuvante sobre o paracetamol e ácido acetilsalicílico.
Em geral, a absorção é rápida e total após administração oral. É hidrolisado para salicilato, principalmente no trato gastrintestinal, fígado e sangue; o salicilato é metabolizado principalmente no fígado.
É facilmente absorvido a partir do trato gastrintestinal, as concentrações máximas de pico plasmático ocorrem de 30 minutos a 2 horas após a ingestão. É metabolizado no fígado e excretado na urina, principalmente como conjugado glucurônico e sulfato.
Menos de 5% da dose é excretada como paracetamol inalterado. A meia-vida de eliminação varia de 1 a 4 horas. A ligação às proteínas plasmáticas é desprezível nas concentrações terapêuticas habituais, mas aumenta em concentrações mais elevadas.
Oxidases hepáticas de função mista produzem um metabólito hidroxilado, normalmente em pequena quantidade, e que geralmente perde a toxicidade mediante a conjugação com glutationa hepática. Esse metabólito pode acumular-se após a superdose de paracetamol e produzir dano hepático.
É absorvida de maneira rápida e completa após administração oral, produzindo pico plasmático entre 5 e 90 minutos após a dose em indivíduos em jejum. Não há provas de metabolismo pré-sistêmico. Nos adultos, a eliminação ocorre principalmente através do metabolismo hepático.
Em adultos, há uma acentuada variabilidade individual na taxa de eliminação. A média de meia-vida de eliminação plasmática é de 4,9 horas com um intervalo de 1,9 -12,2 horas. A cafeína é distribuída em todos os fluidos corporais. A média de ligação da cafeína às proteínas plasmáticas é de 35%. A cafeína é metabolizada quase por meio de oxidação, desmetilação e acetilação, e é excretada na urina. Os principais metabólitos são 1-metilxantina, 7-metilxantina, 1,7-dimetilxantina (paraxantina). Os metabólitos menores incluem ácido 1- metilúrico e 5-acetil-amino 6-formilamina-3-metil uracilo.
Por causa da combinação dos três ingredientes ativos, a quantidade de cada um é baixa. Portanto, não existe uma saturação dos processos de eliminação com os conseqüentes riscos de aumento de meia-vida e toxicidade. A absorção dos três princípios ativos é rápida, tal como descrito nas propriedades farmacocinéticas individuais. Não foram observadas interações.
Cibalena A deverá deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Não use este medicamento com o prazo de validade vencido indicado na embalagem. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cibalena A é um comprimido revestido, em forma de cápsula (oblongo), de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber de poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Leia a bula atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque ela contém informações importantes.
Siga as instruções para obter os melhores resultados. Se após a leitura você ainda tiver alguma dúvida, consulte um médico.
MS - 1.0068.1077
Farm. Resp.:
Virginia da Silva Giraldi
CRF-SP 15.779
Produzido por:
Novartis Consumer Health, Inc – Lincoln - EUA
Embalado por:
Sharp Corporation – Allentown - EUA
Ou
Embalado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
Cambé – PR
Ou
Embalado por:
Boehringer Ingelheim - São Paulo – SP
Ou
Produzido por:
Novartis Consumer Health
Inc – Lincoln - EUA
Embalado por:
Novartis Biociências S.A.
Taboão da Serra – SP Ou
Fabricado por:
Novartis Consumer Health
Inc – Lincoln - EUA
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90, São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.