Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina EMS Sigma Pharma

Indicado para: Dor Febre e Contusão

Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina EMS Sigma Pharma, para o que é indicado e para o que serve?

O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é indicado nas afecções de pele, onde se exige ações anti-inflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como dermatites de contato, dermatite atópica , dermatite seborréica, intertrigo, disidrose, neurodermatite.

Como o Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina EMS Sigma Pharma funciona?

O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é um produto de uso local que possui poderosa atividade anti-inflamatória, antimicótica e antibactericida cobrindo assim, ampla variedade de dermatoses.

Quais as contraindicações do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina EMS Sigma Pharma?

Está contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Não está indicado para uso oftálmico.

O produto não deve ser utilizado em gestantes, pois a segurança não foi ainda estabelecida. Também não deve ser utilizado por períodos prolongados ou em grande quantidade.

Como usar o Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina EMS Sigma Pharma?

Instruções para uso

  1. Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
  2. Retire a tampa da bisnaga.
  3. Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga.
  4. Aplique uma fina camada sobre a área afetada, uma vez ao dia. Em alguns casos pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia.

Quais cuidados devo ter ao usar o Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina EMS Sigma Pharma?

Pacientes idosos

Não há dados na literatura a respeito do uso do produto em pacientes idosos.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como ardência, prurido, irritação.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina EMS Sigma Pharma?

Raramente foram relatadas ardência, prurido, irritação, ressecamento, foliculite , hipertricose , erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato , maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e miliária.

Após aplicação tópica de neomicina, especialmente em amplas áreas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, reportou-se que a absorção da droga causa efeitos sistêmicos indesejáveis, tais como ototoxicidade e nefrotoxicidade.

Apresentações do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina EMS Sigma Pharma

Pomada Dermatológica. Embalagem contendo 1 bisnaga de 10g ou 30g.

Uso adulto e pediátrico.

Uso tópico.

Qual a composição do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina EMS Sigma Pharma?

Cada g da pomada dermatológica contém:

Cetoconazol

20,0 mg

Dipropionato de betametasona*

0,64 mg

Sulfato de neomicina

2,5 mg

Excipiente q.s.p

1,0 g

*Equivalente a 0,5 mg de betametasona.

Excipiente: polietileno + petrolato líquido.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina EMS Sigma Pharma maior do que a recomendada?

O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função hipófise-supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático adequado.

Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.

Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteroides.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina EMS Sigma Pharma com outros remédios?

Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações clinicamente relevantes.

Interações alimentares

Não há dados na literatura a respeito de interações alimentares.

Alteração de exames laboratoriais

Não há dados na literatura a respeito de alterações em exames laboratoriais.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Qual a ação da substância do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina EMS Sigma Pharma (Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina)?

Resultados de Eficácia


O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de fungos.

O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade antiinflamatória forte.

Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.

Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação dermatológica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.

Referência bibliográfica:

Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med. 51(7):956-961, Julho 1994.
Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses. F med(BR), 1987:95(4):281-283.

Características Farmacológicas


Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina é um produto de uso local que possui atividade antiinflamatória, antimicótica e antibacteriana cobrindo assim, ampla variedade de dermatoses. Cada grama de Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina creme ou pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.

Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.

O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides , principalmente devido à sua ação antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usado dermatologicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.

O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton ) e leveduras mais comuns (ex.: Candida albicans ), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.

O cetoconazol é pouco absorvido quando usado dermatologicamente, contudo sistemicamente, apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.

O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida sobre numerosos microrganismos Gram-positivos e Gram negativos. Seu efeito bactericida é atribuído à ligação irreversível à subunidade 30 S do ribossomo.

A aplicação dermatológica de sulfato de neomicina não resulta em concentrações séricas ou renais detectáveis da droga, contudo sistemicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3 horas para adultos e de 3 - 10 horas para crianças; metabolismo hepático mínimo e excreção renal de 30 a 50% da droga não-modificada.

Como devo armazenar o Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina EMS Sigma Pharma?

Manter a bisnaga tampada; à temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

O número do lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem do produto.

Este produto não deve ser utilizado vencido, pois o efeito esperado poderá não ocorrer.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina EMS Sigma Pharma

MS: nº 1.0235.0583

Farm.Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF - SP nº 19.710

EMS S/A:
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

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