Nota: a penicilina é a droga de escolha no tratamento e prevenção das infecções estreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre reumática. A amoxicilina foi recomendada pela American Heart Association como a droga padrão na profilaxia da endocardite bacteriana em pacientes submetidos a cirurgia dental, oral e do trato respiratório superior nas quais foi usada penicilina V como uma alternativa racional e aceitável nessas circunstâncias para a profilaxia contra a bacteremia causada por estreptococos alfa-hemolíticos. O cefaclor é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da nasofaringe; contudo, dados substanciais estabelecendo a eficácia do cefaclor na prevenção subsequente tanto da febre reumática quanto da endocardite bacteriana não estão disponíveis até o momento.
Nota: O cefaclor é eficaz em infecções agudas e crônicas do tratamento urinário.
Para determinar a sensibilidade do patógeno ao cefaclor, devem ser feitos testes de sensibilidade e culturas.
O cefaclor apresenta ação bactericida, assim sendo, destroi as bactérias causadoras do processo infeccioso.
O início de ação ocorre 30 minutos após a administração oral.
Seu uso é contraindicado a pacientes alérgicos às Penicilinas, a outros antibióticos betalactâmicos e às cefalosporinas.
Este medicamento destina-se a uso oral.
A posologia habitual para adultos é de 250 mg a cada 8 horas.
Para bronquite e pneumonia, a posologia é de 250 mg administrada 3 vezes ao dia.
Foram administradas doses de 4g ao dia com segurança a indivíduos normais por 28 dias; porém a posologia diária total não deve exceder a esta quantidade.
Para o tratamento de uretrite gonocócica aguda, em homens e mulheres, é administrada uma dose única de 3g combinada com 1g de probenecida.
Para sinusite , recomenda-se uma posologia de 250 mg administrada 3 vezes ao dia por 10 dias.
Em infecções mais graves (tal como pneumonia) ou aquelas causadas por microrganismos menos sensíveis, as doses podem ser dobradas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se este produto tiver que ser administrado a pacientes alérgicos à penicilina, devese ter cuidado com a hipersensibilidade cruzada, incluindo anafilaxia entre os antibióticos betalactâmicos, que tem sido claramente documentada.
Se ocorrer uma reação alérgica ao cefaclor, a droga deve ser interrompida e se necessário, o paciente deve ser tratado com drogas especiais, por ex.: aminas pressoras, anti-histamínicos ou corticosteroides.
Antibióticos, incluindo o cefaclor, devem ser administrados cautelosamente a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia particularmente a drogas.
Foi relatada colite pseudomembranosa praticamente com todo os antibióticos de largo espectro (incluindo os macrolideos, penicilinas semi-sintéticas e cefalosporinas); portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarreia em associação ao uso de antibióticos. Tais colites podem variar em gravidade de leve a gravíssima.
Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem somente com a interrupção da droga. Em casos moderados a graves devem ser tomadas medidas apropriadas.
Antes de iniciar a terapia com cefaclor, deve ser feita uma verificação cuidadosa para determinar se o paciente teve reações anteriores de hipersensibilidade ao cefaclor, cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. Se este produto tiver que ser administrado a pacientes alérgicos à penicilina, deve-se ter cuidado com a hipersensibilidade cruzada, incluindo anafilaxia entre os antibióticos betalactâmicos, que tem sido claramente documentada.
Se ocorrer uma reação alérgica ao cefaclor, a droga deve ser interrompida e se necessário, o paciente deve ser tratado com drogas especiais, por ex.: aminas pressoras, anti-histamínicos ou corticosteroides. Antibióticos, incluindo o cefaclor, devem ser administrados cautelosamente a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia particularmente a drogas.
Tem sido relatada em cerca de 1,5% dos pacientes e inclui erupções morbiliformes (1:100). Ocorreu, em menos de 1:200 pacientes, prurido, urticária e testes de coombs positivos.
Casos de reações semelhantes à doença do soro tem sido relatados com o uso de cefaclor. Essas reações são caracterizadas por eritema multiforme, erupções cutâneas e outras manifestações da pele, acompanhadas por artrite / artralgia, com ou sem febre, e diferem da doença do soro clássica por estarem infrequentemente associadas a linfoadenopatia e proteinúria, ausência de complexos imunes circulantes e sem evidência até o momento de sequelas da reação.
Ocasionalmente, podem ocorrer sintomas isolados, porém não representam uma reação semelhante a doença do soro. Enquanto outras investigações estão em andamento, as reações semelhantes à doença do soro parecem ser devido à hipersensibilidade e ocorrem mais frequentemente durante ou após um segundo (ou subsequente) tratamento com cefaclor tais reações foram relatadas mais frequentemente em crianças do que em adultos, com uma ocorrência geral variando de 1 em 200 (0,5%) em uma pesquisa clínica dirigida até 2 em 8.346 (0,024%) no total das pesquisas clínicas (incidência em crianças de 0,055%) e com uma variação de 1 em 38.000 (0,003%) nos relatos espontâneos de reações adversas. Os sinais e sintomas ocorrem geralmente poucos dias após o início do tratamento e desaparecem dentro de poucos dias após o término do tratamento. Ocasionalmente, essas reações resultaram em hospitalização, usualmente de curta duração (hospitalização mediana igual 2 a 3 dias, segundo os estudos de farmacovigilância pós-registro).
Nos casos que requereram hospitalização, os sintomas variaram de leves a graves no momento da admissão, sendo que a maioria das reações graves ocorreu em crianças. Anti-histamínicos e glicocorticoides parecem melhorar a resolução dos sinais e sintomas. Não foram relatadas sequelas graves. Foram raramente relatadas reações mais graves de hipersensibilidade, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e anafilaxia.
Reações anafilactoides, podem ser manifestadas por sintomas isolados incluindo angioedema , astenia, edema (incluindo face e membros), dispineia, parestesia , síncope ou vasodilatação.
A anafilaxia pode ser mais comum em pacientes com uma história de alergia à penicilina. Raramente, os sintomas de hipersensibilidade podem persistir por vários meses.
Ocorrem em cerca de 2,5% dos pacientes e inclui diarreia (1:70). Os sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibióticos. Nauseas e vômitos foram raramente relatados. Da mesma forma como algumas penicilinas e algumas outras cefalosporinas, têm sido relatados raros casos de hepatite e icterícia colestática transitórias.
Reações consideradas como relacionadas com o tratamento incluíram eosinofilia (1:50 pacientes), prurido genital, monilíase ou vaginite e raramente trombocitopenia ou nefrite intersticial reversível.
Raramente tem sido relatados hiperatividade reversível, agitação, nervosismo, insônia , confusão, hipertonia, tontura , alucinações e sonolência.
Foram relatadas anormalidades transitórias nos testes clínicos de laboratório: embora sejam de etiologia incerta, estão relacionadas aqui apenas para servirem como alerta ou informação para o médico.
Elevações leves das transaminases glutâmico-oxalacética (TGO) e glutâmico-pirúvica (TGP) ou da fosfatase alcalina (1:40).
Como tem sido relatado com outros antibióticos betalactâmicos, tem ocorrido linfocitose transitória, leucopenia e, raramente, anemia hemolítica, anemia aplástica , agranulocitose e neutropenia reversível de possível significância clínica.
Tem havido raros relatos de aumento de tempo de protrombina com ou sem sangramento clínico em pacientes que estão recebendo concomitantemente cefaclor e cumarínicos.
Pequenas elevações no nitrogênio ureico (Bun) ou creatinina sérica (menos que 1:500) ou urinalises anormais (menos que 1:200).
Várias cefalosporinas tem sido relacionadas com o desenvolvimento de convulsões, particularmente em pacientes com insuficiência renal, quando a dose não foi reduzida. Quando ocorrer convulsões relacionadas com a droga, o tratamento deve ser interrompido. Um anticonvulsivante pode ser administrado se clinicamente indicado.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Não existem relatos específicos quanto à pacientes idosos. Seguir as orientações citadas anteriormente.
| Cefaclor monoidratado* | 524,48 mg |
| Excipiente** | 1 cápsula |
*Equivalente a 500 mg de cefaclor.
**Talco, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Embalagem contendo 10 cápsulas.
Embalagens fracionáveis contendo 30 ou 60 cápsulas para a concentração de 500mg.
Uso adulto.
Uso oral.
Os sintomas tóxicos após uma superdosagem de cefaclor podem incluir nausea, vômito, dor epigástrica e diarreia. A gravidade da dor epigástrica e da diarreia está relacionada à dose. Se houver outros sintomas é provável que estes sejam secundários a uma doença concomitante, a uma reação alérgica ou a efeitos de outra intoxicação.
Ao tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdose de múltiplas drogas, interação entre drogas e de farmacocinética incomum da medicação no paciente.
Não será necessária a descontaminação gastrintestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose cinco vezes maior que a dose máxima recomendada. Proteger as vias aéreas do paciente e manter ventilação e perfusão.
Meticulosamente monitorar e manter dentro dos limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases sanguíneos, eletrólitos séricos, etc. A absorção de drogas pelo trato gastrintestinal pode ser diminuída administrando carvão ativado , que em muitos casos é mais eficaz do que a êmese ou a lavagem gástrica. Considerar o carvão ativado, ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas.
Proteger as vias aéreas do paciente quando promover o esvaziamento gástrico ou utilizar carvão ativado.
Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos nos casos desuperdosagem com cefaclor.
Houve raros relatos de aumento no efeito anticoagulante quando o cefaclor e anticoagulantes orais foram administrados concomitantemente. Como ocorre com outros antibióticos betalactâmicos, a excreção renal do cefaclor é inibida pela probenecida.
Pacientes recebendo cefaclor poderão apresentar uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict e Fehling e também com os comprimidos de Clinitest, mas não com a glico-fita (fita para teste enzimático da glicose).
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cefaclor deve ser administrado uma hora antes ou duas horas após as refeições, pois os alimentos podem diminuir ou retardar as concentrações de cefaclor.
Em estudo realizado com quarenta crianças diagnosticadas com otite média aguda, foram analisados dois tratamentos: cefprozil na dose de 30 mg/kg/dia em suas tomadas diárias e com cefaclor na dose de 40 mg/kg/dia, ambos durante 10 dias. A avaliação da eficácia do antibiótico foi analisada pela presença ou ausência de sintomas, de febre e de alterações otoscópicas, e a da tolerabilidade, pela informação espontânea de possíveis eventos adversos.
Houve diminuição significante do número de alterações entre o 3° e 5° dia de tratamento para o grupo cefprozil em relação ao cefaclor, enquanto entre o 10° e 14° após o início do tratamento o índice de cura foi clinicamente semelhante.
Ambos os medicamentos foram bem tolerados. Apenas três crianças que receberam cefprozil apresentaram eventos adversos leves (náuseas e vômitos), sendo que nenhuma precisou interromper o tratamento.
Assim, a eficácia clínica das duas cefalosporinas foi semelhante, com início de ação mais rápida do cefprozil em relação ao cefaclor, entre o 3° e 5° dias de tratamento. Os resultados favoráveis obtidos, a baixa incidência de eventos adversos e a cômoda posologia (a cada 12 horas) sugerem ser o cefprozil mais um antimicrobiano adequado para tratamento de otite média aguda em crianças, quando essa conduta terapêutica for indicada.
Em estudo clínico realizado com pacientes apresentando infecções cutâneas, cefaclor provou ser eficaz.
Acima de 90% dos pacientes com impetigo bolhoso por Staphylococcus, Streptococcus ou com uma forma mista de pioderma foram curados após 7-10 dias de tratamento. Além disso, uma terapia duas vezes ao dia, realizada recentemente, provou como efetiva nestas formas de infecção como feito no esquema convencional de dose.
Não foram observadas reações adversas importantes. Cefaclor parece ser uma cefalosporina via oral com boa absorção, sendo eficaz para infecções cutâneas.
Foi realizado um estudo aberto, comparativo de cefaclorem adultos com exacerbações agudas de bronquite crônica (54 pacientes) ou pneumonia (24 pacientes). A dosagem utilizada foi de cefaclor de 250 mg ou 500 mg por via oral três vezes ao dia.
A cura foi obtida em 39 dos 42 (93%) dos pacientes tratados com a dose mais baixa e 32 de 33 (97%) na dose mais elevada. A cura clínica foi obtida em 39 dos 42 (93%) dos doentes tratados com a dose mais baixa e 32 de 33 (97%) na dose mais elevada.
Os efeitos colaterais foram mínimos e do antibiótico foi muito bem tolerada. Cefaclor foi considerado eficaz e seguro no tratamento de infecções agudas do trato respiratório.
Em um outro estudo, foram estudados 24 pacientes com diagnóstico de infecção do trata respiratório inferior, pneumonia ou bronquite, caracterizadas pela presença de tosse com expectoração purulenta, com a análise do escarro mostrando a presença de leucócitos e piócitos, assim como flora bacteriana.
Os pacientes receberam ou cefprozil ou cefaclor conforme randomização prévia, constituindo dois grupos de 12 pacientes. Não houve diferença significativa entre os grupos em relação a idade, sexo ou patologias pulmonares associadas (três pacientes em cada grupo).
No grupo tratado com cefaclor houve 1 falência de tratamento, um paciente cujo exame de escarro mostrava diplococos gram-positivo. Ambas as drogas foram bem toleradas pelos pacientes e, embora no grupo do cefprozil tenha havido uma incidência maior de diarreia (4 pacientes em relação a 2 do grupo do cefaclor), não houve necessidade de suspensão do tratamento em nenhuma ocasião.
Os resultados sugeriram que ambas as drogas têm boa eficácia no tratamento das infecções do trato respiratório inferior, sendo bem toleradas.
Os estudos in vitro demonstraram que a ação bactericida das cefalosporinas resulta da inibição da síntese da parede celular.
Embora os estudos in vitro tenham demonstrado sensibilidade ao cefaclor da maioria das seguintes cepas, a eficácia clínica para outras infecções além das descritas no item indicações é desconhecida:
Estafilococos, incluindo cepas coagulase-positivas e negativas e as produtoras de penicilinase (quando testadas por métodos in vitro ) que apresentam resistência cruzada com a meticilina, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Citrobacter diversus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae , incluindo cepas produtoras de betalactamase resistentes à ampicilina, Klebsiella sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis .
Bacteroides sp . (excluindo Bacteroides fragilis ), Peptococcus niger, Peptostreptococcus sp, Propionibacterium acnes.
Os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas de enterococos ( Enterococcus faecalis [anteriormente Streptococcus faecalis ]e Enterococcus faecium [anteriormente Streptococcus faecium ) são resistentes ao cefaclor e a outras cefalosporinas. O cefaclor não é ativo contra a maioria das cepas de Enterobacter sp., Serratia sp., Morganella morganii, Proteus vulgaris e Providencia rettgeri. Não é ativo contra Pseudomonas sp . ou Acinetobacter sp .
Os métodos quantitativos que requerem medidas de diâmetros de halos de inibição fornecem estimativas mais precisas da sensibilidade da bactéria aos antibióticos.
O método padrão recomendado para testar a sensibilidade dos microrganismos ao cefaclor emprega discos com 30mcg de cefaclor. A interpretação do método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os discos com a concentração inibitória mínima (CIM) para cefaclor.
Os resultados dos testes de sensibilidade padrão com o disco único contendo 30mcg de cefaclor devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:
| Diâmetro do halo (mm) | Interpretação |
| ≥18 | (S) Sensível |
| 15 – 17 | (I) Intermediário |
| ≤14 | (R) Resistente |
| Quando testar * H. influenzae : | |
| Diâmetro do halo (mm) | Interpretação |
| ≥20 | (S) Sensível |
| 17 – 19 | (I) Intermediário |
| ≤16 | (R) Resistente |
*Teste de sensibilidade com disco usando meio de cultura para Haemophilus (HTM).
Embora o espectro de atividade do cefaclor seja qualitativamente semelhante ao da cefalotina e de outras cefalosporinas de primeira geração, sua atividade contra H. influenzae é consideravelmente maior. Por isso, deve ser usado um disco contendo 30mcg de cefaclor para determinar a sensibilidade do H. influenzae usando o método acima recomendado.
Para testar H. influenzae e outros microrganismos usando o agar de Müeller-Hinton suplementado com hemoglobina e um suplemento comercial, os critérios de interpretação dos diâmetros dos halos são idênticos aos usados com os discos de cefalotina: 18 mm = sensível, 15 a 17 mm = moderadamente sensível (intermediário para Haemophilus ) e 14 mm = resistente.
Um resultado "sensível" indica que o patógeno será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um resultado "intermediário" sugere que o microrganismo deve ser sensível se for usado o limite superior da dose recomendada ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos, onde são atingidos altos níveis do antibiótico. Um resultado "resistente" indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.
Os métodos padronizados requerem o uso de microrganismos de controle em laboratório.
O disco de cefaclor com 30mcg deve dar os seguintes halos de inibição:
| Microrganismo | Diâmetro do Halo (mm) |
| E. coli ATCC 25922 | 23 - 27 |
| S. aureus ATCC 25923 | 27 - 31 |
| H. influenzae ATCC 49766* | 25 - 31 |
| *Testes de sensibilidade com disco, usando meio de cultura para Haemophilus (HTM). |
Diluição - usar o método de diluição padronizado em caldo, agar, microdiluição ou equivalente. Os valores de concentração inibitória mínima (CIM) obtidos devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:
| CIM (mcg/mL) | Interpretação |
| ≥8 | (S) Sensível |
| 16 | (I) Intermediário |
| ≤32 | (R) Resistente |
Como o método de difusão padrão, os métodos de diluição requerem o uso de microrganismos de controle em laboratório. O cefaclor padrão deve fornecer os seguintes valores de CIM:
| Microrganismo | CIM (mcg/ml) |
| S.aureus ATCC 29213 | 1 - 4 |
| E. coli ATCC 25922 | 1 - 4 |
| E. faecalis ATCC 29212 | > 32 |
| H. Influenzae ATCC 49766* | 1 - 4 |
| *Testes de microdiluição em caldo usando meio de cultura para Haemophilus (HTM). |
Características químicas: O cefaclor é quimicamente designado ácido 3-cloro-7-D-(2-fenilglicinamido)-3-cefem-4 carboxílico.
Fórmula Química: C15H14Cl2N3O4S.H2O.
Peso Molecular: 385,82.
Trata-se de um pó cristalino branco; pouco ou ligeiramente solúvel em água; praticamente insolúvel em álcool metílico, em clorofórmio e em cloreto de metileno.
O cefaclor é um antibiótico (cefalosporina de segunda geração), bactericida que age primariamente por interferência nos processos de síntese da parede bacteriana e por ativação de mecanismos autolíticos. Sua ação depende de ligação com enzimas envolvidas na síntese do componente peptidoglicano da parede celular.
Diferentes cefalosporinas ligam-se a diferentes enzimas, com diferentes afinidades, desta forma parcialmente explicando as diferenças de atividades apresentadas pelos vários compostos.
O cefaclor é bem absorvido no trato gastrintestinal após administração oral a pacientes em jejum. A absorção total é a mesma se a droga for administrada em presença ou não de alimentos; contudo, quando o cefaclor é ingerido com alimentos, a concentração sérica máxima alcançada é de 50 a 75% da observada quando a droga é administrada a pacientes em jejum e, geralmente, é mensurável após 45 a 60 minutos.
A ligação às proteínas é de baixa a moderada (25%).
O volume de distribuição é de 0,24 a 0,36 l/Kg.
A biodisponibilidade é de 95%.
Atravessa a barreira placentária.
O cefaclor não sofre biotransformação.
Aproximadamente 60 a 85% da droga são excretados de forma inalterada na urina dentro de 8 horas após a ingestão, sendo a maior quantidade excretada nas primeiras duas horas. Durante este período de 8 horas, as concentrações máximas na urina, após doses de 250 mg, 500 mg e 1g, foram de aproximadamente 600, 900 e 1900mcg/ml, respectivamente.
A meia-vida sérica em indivíduos normais é de aproximadamente 1 hora (variação de 0,6 a 0,9, ou seja, 36 a 54 minutos). Em pacientes com função renal reduzida, a meia-vida sérica do cefaclor é ligeiramente prolongada.
Naqueles pacientes com ausência completa de função renal, a meia-vida biológica da molécula intacta é de 2,3 a 2,8 horas. Os mecanismos de excreção em pacientes com insuficiência renal grave não foram determinados. A hemodiálise reduz a meia-vida em 25 a 30%.
O cefaclor é excretado no leite materno.
Manter à temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho.
Reg. MS nº 1.0235.0540
Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710
Registrado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
CEP: 13186-901
Hortolândia/SP
C.N.P.J. 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Antibióticos do Brasil Ltda.
Cosmópolis/SP