Butilbrometo de Escopolamina Prati-Donaduzzi

Indicado para: Dor Febre e Contusão

Butilbrometo de Escopolamina Prati-Donaduzzi, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado para tratamento dos sintomas de cólicas gastrintestinais (estômago e intestinos), cólicas e movimentos involuntários anormais das vias biliares e cólicas dos órgãos sexuais e urinários.

Como o Butilbrometo de Escopolamina Prati-Donaduzzi funciona?


O butilbrometo de escopolamina promove alívio rápido e prolongado de dores, cólicas e desconforto abdominal.

Seu início de ação no aparelho digestivo ocorre entre 20 e 80 minutos depois de ingerido.

Quais as contraindicações do Butilbrometo de Escopolamina Prati-Donaduzzi?

Você não deve usar este medicamento se tiver miastenia gravis (fraqueza muscular grave); megacólon (dilatação do intestino grosso); alergia a qualquer componente da fórmula.

Crianças com diarreia aguda ou persistente não devem usar este medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por idosos especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.

Como usar o Butilbrometo de Escopolamina Prati-Donaduzzi?

Este medicamento deve ser ingerido, por via oral, podendo ser diluído em um pouco de água.

Para usar, rompa o lacre da tampa, pressione levemente o frasco e goteje a quantidade necessária de acordo com a posologia. Fechar o frasco após o uso.

Posologia do Butilbrometo de Escopolamina Prati-Donaduzzi


Adultos e crianças acima de 6 anos

20 a 40 gotas (10-20 mg), 3 a 5 vezes ao dia.

Crianças entre 1 e 6 anos

10 a 20 gotas (5-10 mg), 3 vezes ao dia.

Lactentes

10 gotas (5 mg), 3 vezes ao dia.

A dose baseada no peso corpóreo para crianças até 6 anos pode ser calculada conforme segue:

Crianças até 3 meses

1,5 mg por quilograma de peso corpóreo por dose, repetidas 3 vezes ao dia.

Crianças entre 3 e 11 meses

0,7 mg/kg/dose, repetidas 3 vezes ao dia.

Crianças de 1 a 6 anos

0,3 mg/kg/dose a 0,5 mg/kg/dose, repetidas 3 vezes ao dia.

Você não deve administrar este medicamento de forma contínua ou por períodos prolongados sem que a causa da dor abdominal seja investigada.

Cada mL deste medicamento equivale a 20 gotas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Butilbrometo de Escopolamina Prati-Donaduzzi?


Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Butilbrometo de Escopolamina Prati-Donaduzzi?

Se você tiver tendência ao glaucoma (aumento da pressão dentro do olho), obstruções intestinais ou urinárias ou aceleração do ritmo do coração, deverá ter cautela adicional no uso do butilbrometo de escopolamina.

Este medicamento contém como conservante metilparabeno, que pode provocar reações alérgicas (possivelmente tardias).

Gravidez

Existem poucos dados disponíveis sobre o uso butilbrometo de escopolamina em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não há informações suficientes sobre a presença de butilbrometo de escopolamina no leite materno.

Como medida de precaução, você deve evitar o uso deste medicamento durante a gravidez e a amamentação.

Fertilidade

Ainda não foi estabelecido o efeito na fertilidade humana.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não há dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Advertências do Butilbrometo de Escopolamina Prati-Donaduzzi


Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre , náusea, vômito , alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio , ou presença de sangue nas fezes , você deve procurar um médico imediatamente.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Butilbrometo de Escopolamina Prati-Donaduzzi?

Os eventos, em geral, são leves e desaparecem espontaneamente.

  • Reações incomuns: reações na pele, urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira), prurido (coceiras); taquicardia; boca seca; disidrose (alteração na produção de suor);
  • Reações raras: retenção urinária (dificuldade para urinar);
  • Reações com frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia), rash (vermelhidão na pele), eritema (manchas vermelhas com elevação da pele), reações anafiláticas (reação alérgica grave), dispneia (falta de ar); choque anafilático (choque alérgico).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Butilbrometo de Escopolamina Prati-Donaduzzi?

Cada mL (20 gotas) da solução oral contém:

Butilbrometo de escopolamina

10 mg*

Veículo q.s.p.

1 mL

*Equivalente a 6,89 mg de escopolamina.

Excipientes: ciclamato de sódio, acetato de sódio tri-hidratado , metilparabeno, aroma líquido de guaraná champagne, aroma líquido de baunilha, álcool etílico 96ºGL, sorbitol 70%, ácido acético 5% e água purificada.

Apresentação do Butilbrometo de Escopolamina Prati-Donaduzzi


Solução oral de 10 mg/mL

Embalagem com 1 frasco de 20 mL ou 30 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Butilbrometo de Escopolamina Prati-Donaduzzi maior do que a recomendada?

Você deve procurar auxílio médico imediatamente. Os sintomas de uma dose excessiva com butilbrometo de escopolamina podem incluir boca seca, problemas de visão, taquicardia e dificuldade para urinar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Butilbrometo de Escopolamina Prati-Donaduzzi com outros remédios?

Este medicamento pode aumentar a ação anticolinérgica (como boca seca, prisão de ventre ) de medicamentos antidepressivos ( amitriptilina , imipramina, nortriptilina, mirtazapina , mianserina ), antialérgicos (prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsicóticos ( clorpromazina , flufenazina , haloperidol ), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (como tiotrópio e ipratrópio, compostos similares à atropina).

O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária a dopamina , como a metoclopramida, pode reduzir a atividade de ambos no aparelho digestivo.

O butilbrometo de escopolamina pode aumentar a ação sobre os batimentos do coração das substâncias beta-adrenérgicas (como salbutamol , fenoterol , salmeterol ).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Qual a ação da substância do Butilbrometo de Escopolamina Prati-Donaduzzi (Butilbrometo de Escopolamina)?

Resultados de Eficácia


Drágeas / Gotas

Em estudo da eficácia de Butilbrometo de Escopolamina para alívio da dor e desconforto abdominal na síndrome do intestino irritável, a avaliação da melhora dos sintomas pelo médico ocorreu em 76% dos pacientes (em um total de 137) em comparação a 64% dos pacientes no grupo placebo (em um total de 142 pacientes). Esta diferença foi estatisticamente significante (p<0,001). 1

Referências

1. Schäffer E, Ewe K. [The treatment of irritable colon. Efficacy and tolerance of buscopan plus, buscopan, paracetamol and placebo in ambulatory patients with irritable colon]. [artigo em alemão] Fortschr Med. 1990 Aug 30;108(25):488-92.

Injetável

Em estudo conduzido para avaliar o efeito analgésico de 20 mg intravenoso de Butilbrometo de Escopolamina em cólica biliar, foram avaliados 32 pacientes (26 mulheres e 6 homens, com idade média de 47 anos, variando entre 38-55 anos) alocados aleatoriamente para Butilbrometo de Escopolamina ou tenoxicam . A intensidade da dor foi avaliada em escala de 5 pontos. Os resultados, no grupo de Butilbrometo de Escopolamina, foram 7 (43,24%) dos 16 pacientes tiveram melhora significante da dor na avaliação de 30 minutos e outros 3 pacientes (18,75%) aos 60 minutos. Em acompanhamento de 24 horas, 4 (25%) pacientes tiveram que recorrer a medicação de resgate (petidina) e desenvolveram colecistite . Os autores concluem que ambos os tratamentos foram rápidos no alívio da dor abdominal de origem biliar. 1

Em estudo que envolveu 104 pacientes, ao todo, sofrendo de dor em cólica classificada como grave ou excruciante devido a cálculo das vias urinárias altas confirmado, 33 pacientes foram alocados aleatoriamente para receber Butilbrometo de Escopolamina injetável (20 mg IV) em estudo multicêntrico, com observador cego, randomizado em oito centros na Alemanha. Foi utilizada a escala visual analógica (EVA) para medir a intensidade da dor. O SIDP (início de ação) para Butilbrometo de Escopolamina foi de 16,22 ± 15,4 minutos. Eventos adversos foram relatados em 4 pacientes do grupo Butilbrometo de Escopolamina. 2

Referências

1- Al-Waili N, Saloom KY. The analgesic effect of intravenous tenoxican in symptomatic treatment of biliary colic: a comparison with hyoscine N butylbromide. Eur J Med Res.Eur J Med Res. 1998 Oct 14;3(10):475-9.
2- Stankov G, Schmieder G, Zerle G, Schinzel S, Brune K. Double blind study with dipyrone versus tramadol and butylscopolamine in acute renal colic pain. World J Urol.World J Urol. 1994;12(3):155-61.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

Butilbrometo de Escopolamina exerce atividade espasmolítica sobre a musculatura lisa do trato gastrintestinal, geniturinário e vias biliares. O Butilbrometo de Escopolamina, como um derivado de amônio quaternário, não atravessa a barreira hematoencefálica e, deste modo, não produz efeitos colaterais anticolinérgicos sobre o Sistema Nervoso Central . A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora sobre os gânglios intramurais das vísceras ocas, assim como de uma atividade antimuscarínica.

Farmacocinética

Drágeas / Gotas

Absorção:

Como um composto de amônio quaternário, o Butilbrometo de Escopolamina é altamente polar e, por isso, é absorvido parcialmente após a administração oral (8%). Após a administração oral de doses únicas no intervalo de 20 a 400 mg de Butilbrometo de Escopolamina, foram encontrados picos médios de concentração plasmática entre 0,11 ng/ml e 2,04 ng/ml em aproximadamente 2 horas. Neste mesmo intervalo de dose, os valores médios de AUC0-tz observados variaram de 0,37 a 10,7 ng.h/ml. O valor mediano de biodisponibilidade absoluta para as formas farmacêuticas drágeas e solução oral, contendo cada uma 100 mg de Butilbrometo de Escopolamina, é menor do que 1%.

Distribuição:

Devido a sua alta afinidade pelos receptores muscarínicos e nicotínicos, o Butilbrometo de Escopolamina é distribuído principalmente nas células musculares das regiões abdominal e pélvica, assim como nos gânglios intramurais dos órgãos abdominais. A ligação do Butilbrometo de Escopolamina às proteínas plasmáticas (albumina) é de aproximadamente 4,4%.

Estudos em animais demonstraram que o Butilbrometo de Escopolamina não atravessa a barreira hematoencefálica, mas não há dados clínicos disponíveis sobre este efeito. Observou-se que o Butilbrometo de Escopolamina (1mM) pode interagir com o transporte de colina (1,4 nM) em células epiteliais da placenta humana in vitro .

Seu início de ação no aparelho digestivo se dá entre 20 a 80 minutos após administração oral.

Metabolismo e eliminação:

Após a administração oral de doses únicas entre 100 e 400 mg, a meia-vida terminal de eliminação variou entre 6,2 a 10,6 horas. A principal rota metabólica é a hidrólise da ligação éster. O Butilbrometo de Escopolamina administrado por via oral é excretado nas fezes e na urina. Estudos em homens demonstraram que 2 a 5% de doses marcadas por radioisótopos são eliminadas pela via renal após administração oral. Aproximadamente 90% da atividade radioativa recuperada pode ser encontrada nas fezes após a administração oral. A excreção urinária de Butilbrometo de Escopolamina é menor do que 0,1% da dose. As depurações médias aparentes após doses orais de 100 a 400 mg variou de 881 a 1420 L/min, enquanto que os volumes de distribuição correspondentes para o mesmo intervalo de dose variou
de 6,13 a 11,3 x 105 L, provavelmente devido à baixa disponibilidade sistêmica. Os metabólitos excretados pela via renal ligam-se fracamente aos receptores muscarínicos e, por essa razão, acredita-se que não contribuem para o efeito do Butilbrometo de Escopolamina.

Injetável

Absorção e distribuição:

Após a administração intravenosa, o Butilbrometo de Escopolamina é rapidamente distribuído para os tecidos (t ½ alfa = 4 min, t ½ beta = 29 min).

O volume de distribuição é de 128 litros (correspondentes a aproximadamente 1,7 L/kg). Devido a sua alta afinidade pelos receptores muscarínicos e nicotínicos, o Butilbrometo de Escopolamina é distribuído principalmente nas células musculares das regiões abdominal e pélvica, assim como nos gânglios intramurais dos órgãos abdominais. A ligação do Butilbrometo de Escopolamina às proteínas plasmáticas (albumina) é de aproximadamente 4,4%.

Estudos em animais demonstram que o Butilbrometo de Escopolamina não atravessa a barreira hematoencefálica, mas não há dados clínicos disponíveis sobre este efeito. Observou-se que o Butilbrometo de Escopolamina (1mM) pode interagir com o transporte de colina (1,4 nM) em células epiteliais da placenta humana in vitro .

Demonstrou alívio das dores das cólicas das vias biliares em 30 minutos e das cólicas renais (dos rins) em 16 minutos após uso injetável.

Metabolismo e eliminação:

A principal rota metabólica é a hidrólise da ligação éster. A meia-vida da fase final de eliminação (t ½ gama) é de cerca de 5 horas. A depuração total é de 1,2 L/min. Estudos clínicos com Butilbrometo de Escopolamina marcado com radioisótopo mostram que após a injeção endovenosa 42 a 61% da dose radioativa é excretada na urina e 28,3 a 37% nas fezes.

A porção de princípio ativo inalterado excretado na urina é de aproximadamente 50%. Os metabólitos excretados pela via renal ligam-se fracamente aos receptores muscarínicos e, por essa razão, acredita-se que não contribuem para o efeito do Butilbrometo de Escopolamina.

Como devo armazenar o Butilbrometo de Escopolamina Prati-Donaduzzi?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Butilbrometo de escopolamina apresenta-se na forma de uma solução oral límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Butilbrometo de Escopolamina Prati-Donaduzzi

MS 1.2568.0063

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:
Prati, Donaduzzi & Cia Ltda
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

CAC:
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br

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