Butacid ® é indicado para o tratamento dos episódios de espondilite anquilosante (inflamações das articulações da coluna, quadril) e dos episódios agudos de gota e pseudogota.
Quando outros anti-inflamatórios não hormonais não forem efetivos, Butacid ® pode ser usado para tratamento de casos de piora aguda de artrite reumatoide , artrose e reumatismo extra-articular (em tecidos fora das articulações).
Butacid ® age inibindo a ciclo-oxigenase, enzima responsável por produzir as substâncias que causam a inflamação, a dor e a febre.
Exclusivo Drágea: Além disso, Butacid® ajuda na eliminação do ácido úrico pelos rins.
Butacid ® assim como outros medicamentos da mesma classe, é também contraindicada se você tiver acessos de asma , urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira) ou rinite aguda após o uso de medicamentos contendo ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos semelhantes.
Você não deve usar Butacid ® se tiver diáteses hemorrágicas (tendência ao sangramento sem causa aparente), mau funcionamento grave do coração, fígado ou rins, pressão alta grave, doenças da tireoide, alergia aos derivados do pirazol ou síndrome de Sjögren (problema reumático que afeta as glândulas salivares e lacrimais), ou ainda, se tiver ou já tiver tido úlcera do estômago ou intestino, ou discrasias sanguíneas (alterações na composição do sangue).
Butacid ® é contraindicado se você tiver acessos de asma, placas elevadas na pele, geralmente com coceira, ou rinite aguda quando faz uso de medicamentos contendo ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos semelhantes.
A dose do Butacid ® deve ser prescrita pelo seu médico conforme suas condições clínicas, idade e condições gerais, e deve ser a menor dose eficaz para você. O tratamento não deve exceder uma semana; caso necessário, deve ser feito com cuidadoso monitoramento médico.
Você deve ingerir os comprimidos inteiros via oral nas refeições, sem mastigar, com um pouco de líquido.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Dose diária de 2 a 3 comprimidos (400 mg a 600 mg), ao longo do dia.
Dose diária de 1 comprimido (200 mg), que normalmente é suficiente.
Dose diária de 3 a 4 comprimidos (600 mg a 800 mg), em 2 a 3 tomadas ao dia.
Se necessário continuar o tratamento, a dose diária deve ser de 1 a 2 comprimidos (200 mg a 400 mg).
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
A dose de Butacid® deve ser prescrita pelo seu médico conforme suas condições clínicas, idade e condições gerais, e deve ser a menor dose eficaz para você. O tratamento, sempre que possível, não deve exceder uma semana; caso necessário, deve ser feito com cuidadoso monitoramento médico.
Você deve ingerir as drágeas inteiras via oral nas refeições, sem mastigar, com um pouco de líquido.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Dose diária de 2 a 3 drágeas (400 mg a 600 mg), ao longo do dia.
Dose diária de 1 drágea (200 mg), que normalmente é suficiente.
Dose diária de 3 a 4 drágeas (600 mg a 800 mg), em 2 a 3 tomadas ao dia.
Se necessário continuar o tratamento, a dose diária deve ser de 1 a 2 drágeas (200 mg a 400 mg).
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Você só deve usar Butacid ® sob supervisão de um médico. Butacid ® é indicado para determinadas afecções reumáticas
Butacid ® é indicado para determinadas afecções reumáticas e não se destina à automedicação.
Butacid ® não é recomendado para menores de 18 anos. A segurança e eficácia em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas.
Pacientes idosos devem ter cuidados especiais, pois geralmente são mais sensíveis aos medicamentos.
Se você já teve hemorragias, úlceras no aparelho digestivo , perfurações, assim como Doença de Crohn (doença inflamatória intestinal) recomenda-se cuidadosa avaliação médica mesmo em casos de ocorrências remotas.
O uso de alguns anti-inflamatórios (particularmente em doses altas e em tratamentos de longa duração) pode ser associado a um pequeno aumento do risco de eventos relacionados à coagulação (por exemplo, infarto ou derrame).
Pacientes com hipertensão não controlada (pressão alta), insuficiência cardíaca congestiva (funcionamento deficiente do coração), doença cardíaca isquêmica já estabelecida (diminuição do fornecimento de sangue no coração), doença arterial periférica (doença nos vasos sanguíneos), e/ou doença no cérebro e vasos sanguíneos, só devem ser tratados com fenilbutazona após cuidadosa consideração de seu médico. O médico também deve avaliar cuidadosamente o tratamento de longo prazo caso você tenha fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão (pressão alta), hiperlipidemia (níveis altos de gordura no sangue), diabetes mellitus e tabagismo (fumantes)).
Se você tiver problemas de circulação (coração ou vasos sanguíneos), pode ocorrer retenção de sódio e inchaços.
Em caso de sinais e/ou sintomas ou resultados anormais de exames que sugiram problemas no fígado, seu médico deve avaliar o desenvolvimento de doenças hepáticas ou de manifestações sistêmicas e o tratamento pode ser interrompido.
No caso de sinais e/ou sintomas que sugiram alterações sanguíneas, devem ser realizados exames das células brancas, vermelhas e plaquetas. Se houver alteração significativa, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.
Em caso de insuficiência renal, deve ser realizado cuidadoso monitoramento por seu médico.
Em pacientes asmáticos, o Butacid ® pode antecipar episódios de ataques asmáticos.
Se você tiver lúpus eritematoso disseminado (um tipo de doença reumática), é preciso cuidado especial, pois o medicamento pode causar piora do quadro.
Caso ocorram reações alérgicas com aparecimento de rash (vermelhidão), lesão na mucosa ou outro sintoma alérgico ou distúrbios visuais, interrompa imediatamente o tratamento.
Em todos os pacientes, os efeitos indesejáveis podem ser diminuídos se for utilizada a menor dose efetiva durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Caso você precise usar Butacid ® excepcionalmente por mais de uma semana, seu médico deverá fazer um monitoramento mais cuidadoso.
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. No entanto, o Butacid ® pode estar presente no sangue do cordão umbilical.
A relação risco-benefício do uso de Butacid ® em mulheres grávidas deve ser avaliada pelo seu médico.
Embora, a relação entre o Butacid ® e o fechamento prematuro do canal arterial do feto não tenha sido evidenciada, o Butacid ® é contraindicado durante os 3 últimos meses da gestação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Embora apenas pequena quantidade da substância ativa passe para o leite materno, o Butacid ® não deve ser usado durante a amamentação.
Considerando os efeitos adversos do Butacid ® no sistema nervoso central e possíveis distúrbios visuais, a habilidade de dirigir um veículo ou operar máquinas pode estar comprometida.
Você só deve usar Butacid ® sob supervisão de um médico.
Butacid ® é indicado para determinadas afecções reumáticas e não se destina à automedicação.
Butacid ® não é recomendado para menores de 14 anos.
Pacientes idosos devem ter cuidados especiais, pois geralmente são mais sensíveis aos medicamentos.
Se você já teve hemorragias, úlceras no aparelho digestivo ou dificuldades na digestão, recomenda-se avaliação médica devido à possibilidade de volta do problema.
Caso você precise usar Butacid ® excepcionalmente por mais de uma semana, seu médico deverá fazer um monitoramento mais cauteloso.
Se você tiver problemas de circulação (coração ou vasos sanguíneos), pode ocorrer retenção de sódio e inchaços.
Se você tiver lúpus eritematoso disseminado (um tipo de doença reumática), é preciso cuidado especial, pois o medicamento pode causar piora do quadro.
Caso ocorram reações alérgicas, febre , dor de garganta , inflamação das glândulas salivares, coloração amarelada dos olhos e da pele ou sangue nas fezes , interrompa imediatamente o tratamento.
Butacid ® não deve ser utilizado nos últimos 3 meses de gravidez, e nos primeiros 3 meses de gravidez deve ser usada com cautela, sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Embora apenas pequena quantidade da substância ativa passe para o leite materno, o Butacid ® não deve ser usado durante a amamentação.
Atenção diabéticos este medicamento contém Sacarose.
Este medicamento contém corante amarelo de Tartrazina ( FDA &C Nº 5 ) que pode causar reação de natureza alérgica, entre as quais, asma brônquica e urticária, em pessoas suscetíveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
Embalagem contendo 20 ou 200 comprimidos revestidos.
Via oral.
Uso adulto.
Embalagem contendo 20 ou 200 drágeas.
Uso oral.
Uso adulto.
| Fenilbutazona (na forma de fenilbutazona cálcica) | 200mg |
| Excipiente q.s.p. | 1 comprimido revestido |
Excipiente: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona , dióxido de silício, hipromelose + macrogol, etilcelulose, corante alumínio laca amarelo crepúsculo FD&C Nº06, corante alumínio laca amarelo crepúsculo FD&C Nº10, dióxido de titânio, álcool etílico e água purificada.
| Fenilbutazona (na forma de fenilbutazona cálcica) | 200mg |
| Excipiente q.s.p. | 1 comprimido revestido |
Excipiente: (acetato ftalato de celulose, amido, carbonato de cálcio , cera branca de abelha, corante amarelo tartrazina FD&C nº5, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, amidoglicolato de sódio, gelatina, goma arábica, laurilsulfato de sódio, manitol , óxido de magnésio, crospovidona, sacarose, talco , dióxido de silício, água deionizada*, acetona*, álcool etílico*.
*Evapora durante o processo.
Podem ocorrer complicações como problemas no sistema nervoso central, distúrbios no equilíbrio nos íons e líquidos corporais, enjoos, dores nas vias digestivas ou úlceras, diminuição da respiração, queda da pressão, mau funcionamento do fígado e rins, alterações das células do sangue (diminuição dos glóbulos brancos e plaquetas) e elevação de enzimas do fígado que indicam seu funcionamento.
Se o paciente estiver consciente, o vômito pode ser induzido enquanto se busca atendimento médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
O Butacid ® pode aumentar a atividade e a duração do efeito dos medicamentos anti-inflamatórios (como diclofenaco sódico e potássico, ibuprofeno ), de anticoagulantes orais (usados para “afinar” o sangue, como a varfarina ), fenitoína (usado para convulsões) e sulfonamidas ( antibióticos ). Além disso, pode aumentar a potência ou duração da ação de antidiabéticos orais (como glibenclamida , gliclazida , glipizida , clorpropamida ) e da insulina, levando à hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Pode ainda acelerar o metabolismo do dicumarol (anticoagulante), digitoxina (para o coração) e cortisona (anti-inflamatório).
O Butacid ® pode aumentar os níveis sanguíneos e a toxicidade do metotrexato , podendo levar a morte devido à severa toxicidade sanguínea e gastrintestinal.
O uso concomitante com lítio pode causar aumento da concentração desse medicamento no sangue.
O Butacid ® pode diminuir o efeito de diuréticos e de anti-hipertensivos. A administração concomitante com diuréticos poupadores de potássio ( espironolactona , amilorida) pode levar a hipercalemia (aumento do potássio no sangue).
O uso prévio de medicamentos que ativam o sistema enzimático das microssomas hepáticas, como barbitúricos, clorofenamina, rifampicina , prometazina e corticosteroides como a prednisona pode diminuir a eliminação de Butacid ® .
O uso de Butacid ® com anti-inflamatórios não esteroidais, incluindo salicilatos (como ácido acetilsalicílico), inibidores seletivos da recaptação de serotonina ( antidepressivos ) e glicocorticoides ( hidrocortisona , dexametasona ), pode aumentar o risco de sangramento gastrintestinal e úlceras.
O uso concomitante com metilfenidato (medicamento neurológico e psiquiátrico) ou esteroides anabólicos (medicamentos que intensificam o metabolismo) pode aumentar a concentração do derivado da fenilbutazona no sangue, prolongando seu efeito.
O uso com colestiramina (para reduzir o colesterol ) pode diminuir a absorção da fenilbutazona cálcica.
O Butacid ® pode interferir nos resultados dos exames da tireoide.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O Butacid ® pode aumentar a atividade e a duração do efeito dos medicamentos antiinflamatórios (como diclofenaco sódico e potássico, ibuprofeno), anticoagulantes orais (usados para “afinar” o sangue, como a varfarina), antidiabéticos orais (como glibenclamida, gliclazida, glipizida, clorpropamida), fenitoína (usado para convulsões) e sulfonamidas (antibióticos). Pode ainda acelerar o metabolismo do dicumarol (anticoagulante), aminofenazona (psiquiátrico), digitoxina (para o coração) e cortisona. Por outro lado, pode diminuir o metabolismo de fenitoína e aumentar o efeito da insulina.
O uso concomitante com metilfenidato (medicamento neurológico e psiquiátrico) ou esteroides anabólicos (medicamentos que intensificam o metabolismo) pode aumentar a concentração do derivado da fenilbutazona no sangue, prolongando seu efeito.
O uso com colestiramina (para reduzir o colesterol) pode diminuir a absorção da fenilbutazona cálcica.
O uso concomitante com lítio pode causar aumento da concentração do lítio no sangue.
O Butacid ® pode interferir nos resultado dos exames da tireoide.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Em um estudo randomizado, duplo-cego, com duração de 6 semanas, flurbiprofeno (150-200 mg por dia) e Fenilbutazona Cálcica (300-400 mg por dia) foram comparados no tratamento de 27 pacientes com espondilite anquilosante ativa. Apesar das duas drogas terem sido igualmente efetivas no alívio da dor e na sensibilidade das juntas afetadas, Fenilbutazona Cálcica mostrou uma tendência superior na melhora global subjetiva, quando foi avaliada pelo paciente e pelo investigador ao final do estudo. 1
Foram avaliados 33 pacientes com episódios agudos de gota em um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, comparativo entre Fenilbutazona Cálcica e flurbiprofeno. Observou-se ao final do estudo que os pacientes em uso de Fenilbutazona Cálcica apresentaram resolução dos sintomas de crise aguda de gota (alívio da dor e retorno às atividades normais) em média, após 4,3 dias do início de tratamento. 2
Em estudo realizado com 90 pacientes, por um período de duas semanas, com o objetivo de avaliar a relação doseresposta da Fenilbutazona Cálcica, concluiu-se que a posologia de 300 mg/dia foi significativamente superior a de 50 mg/dia no alívio da dor em pacientes com artrite reumatoide. 3
40 pacientes com doença degenerativa de quadril ou joelho, comprovada radiologicamente, foram avaliados em estudo randomizado e alocados em quatro grupos distintos (Fenilbutazona Cálcica, narpoxeno, meclofenamato de sódio e placebo). A melhora global avaliada pelos pacientes que tomaram Fenilbutazona Cálcica foi de 56,8 % contra 10,0 % para o placebo, enquanto a melhora global avaliada pelo médico foi de 53,1 % para a Fenilbutazona Cálcica contra 8,3 % para o placebo. A redução da dor em relação ao início do estudo foi de 75 % para os pacientes que estavam em uso da Fenilbutazona Cálcica contra 20 % para os que estavam utilizando placebo (p <0,001). 4
Foram avaliados por um período de 14 dias, em um estudo multicêntrico, duplo-cego, 125 pacientes portadores de reumatismo extra-articular agudo ( tendinite / bursite ). Os pacientes foram alocados em três grupos: Fenilbutazona Cálcica, oxaprozina e placebo e fizeram uso da medicação por uma semana. Após 7 dias de tratamento houve melhora estatisticamente significativa (p <0,05) em relação ao placebo na severidade da doença, dor e limitação de movimentos avaliados pelos pacientes e médico. 5
Referências Bibliográficas
1. Mena HR, Willkens RF. Treatment of ankylosing spondylitis with flurbiprofen or phenylbutazone. Eur J Clin Pharmacol. 1977 Apr 20;11(4):263-6.
2. Butler-R-C, Goddard-D-H, Higgens-C-S, Hollingworth-P, Scott-J-T, et-al. Double blind trial of flurbiprofen and phenylbutazone in acute gouty arthritis. Br-J-Clin-Pharmacol 20: 511-513,1985.
3. Brooks-P-M, Walker-J-J, Dick-W-C.Phenylbutazone: a clinico-pharmacological study in rheumatoid arthritis.Br-J-Clin-Pharmacol 2 (5): 437-42,1975.
4. Lopez-Sanchez-J, Yanez-Marchena-G.Meclofenamate sodium, phenylbutazone and naproxen in the treatment of degenerative joint disease. Report of a placebo controlled double blind clinical comparison.Arzneim-Forsch 33: 653-656, 1983.
5. Hubsher-J-A, Bono-R-F, Finkel-S, Goodman-H-F, Hanna-C-B, Rabinowitz-S, Sharon-E. Comparison of the efficacy and safety of oxaprozin (4,5-Diphenyl-2-Oxazole Propionic acid) and phenylbutazone versus placebo in the treatment of patients with acute tendinitis- bursitis. Clinical Research 30(4):806, 1982.
Fenilbutazona Cálcica apresenta propriedades antirreumáticas, anti-inflamatórias, e antipiréticas. A Fenilbutazona Cálcica exerce ação uricosúrica, mas esse mecanismo não foi claramente estabelecido. No mecanismo de ação do Fenilbutazona Cálcica, a inibição da ciclo-oxigenase (prostaglandina-sintetase) representa o fator principal, restringindo a produção das prostaglandinas (principalmente as séries "E" e "F"), as quais participam do desenvolvimento de reações inflamatórias, dolorosas e febris. Em condições experimentais, a Fenilbutazona Cálcica também inibe as funções leucocitárias (quimiotaxia, liberação/atividade das enzimas lisossômicas).
Após administração oral, a Fenilbutazona Cálcica é rapidamente e completamente absorvida no trato gastrintestinal; as concentrações séricas máximas são atingidas em 2 horas, aproximadamente. As medidas das áreas sob as curvas das concentrações séricas mostram que, das doses administradas, 63% circulam no plasma como Fenilbutazona Cálcica não modificada, 23% como oxifembutazona e cerca de 2,5% na forma de outros hidroximetabólitos. A porcentagem de Fenilbutazona Cálcica ligada às proteínas séricas é de aproximadamente 98%. A Fenilbutazona Cálcica distribui-se no organismo, em diversos tecidos e líquidos; por exemplo, no líquido sinovial.
Sua meia-vida plasmática é de aproximadamente 75 horas, sendo prolongada nos pacientes geriátricos para cerca de 105 horas. A Fenilbutazona Cálcica é extensamente metabolizada no fígado , sendo excretada quase inteiramente sob a forma de metabólitos: aproximadamente 61% pela urina (cerca de 40% como Cglicuronídeo de Fenilbutazona Cálcica e 10-15% como Cglicuronídeo de hidroxifenilbutazona) e cerca de 1/4 pelas fezes.
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos do Butacid ® são circulares de cor amarela, isentos de material estranho.
Drágea circular de coloração amarela isenta de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. MS: 1.0392.0155
Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.
Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01
DAIA - Anápolis - GO
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
Farm. Resp.:
Dra. Angelina Fernandes
CRF-GO n° 16016
Farm. Resp.:
Dra. Giovana Bettoni
CRF-GO n° 4617