BetaDerm

Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio

Infecções

BetaDerm, para o que é indicado e para o que serve?

BetaDerm ® é indicado para promover o alívio sintomático da inflamação e/ou prurido associado com doenças crônicas que respondem a corticoterapia.

Como o BetaDerm funciona?


O corticosteróide difunde-se através da membrana celular e liga-se ao DNA (cromatina) estimulando a transcrição do RNA-mensageiro e subsequente síntese de várias enzimas inibitórias responsáveis pelo efeito antinflamatório dos adrenocorticóides tópicos. Estes efeitos incluem a inibição dos processos iniciais da inflamação, tais como edema , deposição de fibrina, dilatação capilar, movimento de fagócitos na área e atividade fagocítica. Inibe também processos tardios, tais como produção capilar, deposição de colágeno , formação de quelóide.

Quais as contraindicações do BetaDerm?

BetaDerm ® é contra-indicado na presença de tuberculose cutânea, sífilis cutânea, dermatites viróticas agudas, afecções cutâneas agudas ou subagudas exsudativas. BetaDerm ® é contra-indicado a pacientes hipersensíveis a qualquer componente da fórmula.

Como usar o BetaDerm?

Adultos

Uma a três vezes ao dia.

Crianças

Uma vez ao dia.

Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, a dose e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Quais cuidados devo ter ao usar o BetaDerm?

Em tratamento prolongado, devido a absorção percutânea da betametasona , existe a possibilidade de efeitos sistêmicos, principalmente com o uso de curativos oclusivos. Na presença de infecções deve ser instituída terapia antimicrobiana adequada. BetaDerm ® deve ser descontinuado caso ocorra uma irritação excessiva da pele.

Geralmente, a terapia pediátrica por mais de 2 semanas, com doses que excedam a uma aplicação diária deve ser avaliada cuidadosamente pelo médico, principalmente se o produto for aplicado em áreas maiores que 5 a 10% da superfície corpórea.

Mantenha a regularidade no esquema de aplicação, e não use o medicamento por mais tempo que o recomendado pelo seu médico.

Não use BetaDerm ® em outros problemas de pele sem o conhecimento de seu médico.

Informe ao seu médico caso você seja portador de outras doenças, tais como catarata , glaucoma , diabetes mellitus , infecções, tuberculose.

Evite usar calça plástica em crianças que estejam sendo tratadas com BetaDerm ® .

Evite contato com os olhos e lave as mãos após aplicação de BetaDerm ® .

BetaDerm ® capilar não deve ser usado em outras partes do corpo.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento, ou após seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Não use bandagens ou curativos sobre a área afetada, a não ser que seu médico recomende.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do BetaDerm?

Assim como para todos os adrenocorticóides, a incidência e severidade dos efeitos colaterais sistêmicos ou locais, aumentam com os fatores que aumentam a absorção percutânea.

A absorção percutânea de adrenocorticóides tem resultado em alguns efeitos sistêmicos, tais como hiperglicemia e glicosúria. Entre os efeitos colaterais locais, estão dermatite de contato , furunculose, pústula, infecções secundárias da pele, teleangiectasia, erupções acneiformes. No entanto, todos estes efeitos são pouco frequentes.

Informe ao seu médico sobre a ocorrência de efeitos desagradáveis, tais como queimação, coceira, bolhas de pus ou sangue.

Qual a composição do BetaDerm?

Cada bisnaga e frasco contém:

Valerato de betametasona

1 mg

Excipiente q.s.p.

1 g

Excipientes BetaDerm ® creme: contém álcool cetílico, álcoois graxos e óxido de etileno, água purificada, glicerina , imidazolidinil uréia, metilparabeno, monoestearato de glicerila, monoestearato de sorbitana, palmitato de isopropila, propilparabeno.

Excipientes BetaDerm ® pomada: contém óleo mineral , vaselina sólida, propilparabeno.

Excipientes BetaDerm ® capilar: contém água purificada, álcool etílico anidro, carbômer, propilenoglicol, trietanolamina.

Apresentação do BetaDerm


BetaDerm ® creme e pomada

Bisnaga com 30 g.

BetaDerm ® capilar

Frasco plástico com 60 ml.

Uso externo.

Uso adulto e pediátrico.

Venda sob prescrição médica.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do BetaDerm maior do que a recomendada?

Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos em quantidade suficiente para produzir efeitos sistêmicos, podendo suprimir a função do eixo hipotálamo/hipófise/supra renal, resultando em uma insuficiência supra renal. Como não há antídoto específico disponível, o tratamento é sintomático.

Em caso de toxicidade esteróide crônica,fazer uma retirada gradativa do esteróide.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar BetaDerm com outros remédios?

Informe ao seu médico sobre outros medicamentos que você esteja usando ou eventualmente venha a usar.

Qual a ação da substância do BetaDerm (Valerato de Betametasona)?

Resultados de Eficácia


Pomada

Através de estudo clínico randomizado, comparativo e duplo-cego que comparou Valerato de Betametasona creme e pomada 0,1%, aplicado duas vezes ao dia durante duas semanas, foi demonstrada a eficácia no tratamento da dermatite de contato alérgica, dermatite irritativa, dermatite atópica e eczema de estase em 23 pacientes com idade de 17-66 anos. 1

Em um estudo randomizado, simples-cego e comparativo com 32 pacientes, sendo 19 indivíduos do sexo masculino e 13 do sexo feminino e com idade ˃12 anos, Valerato de Betametasona creme 0,1% foi eficaz no tratamento de eczema seco. 2

Referências Bibliográficas

1 . Thormann, J. et al. Dermatologica, 152 Suppl 1:209-214. 1976.
2 . Williamson, DM. J Int Med Res, 15(2): 99-105. 1987.

Creme

Através de estudo clínico randomizado, comparativo e duplo-cego, que comparou Valerato de Betametasona creme e pomada 0,1%, aplicado duas vezes ao dia durante duas semanas, foi demonstrada a eficácia no tratamento da dermatite de contato alérgica, dermatite irritativa, dermatite atópica e eczema de estase em 23 pacientes com idade de 17-66 anos. 1

Em um estudo randomizado, simples-cego e comparativo com 32 pacientes, sendo 19 indivíduos do sexo masculino e 13 do sexo feminino e com idade >12 anos, Valerato de Betametasona 0,1% creme foi eficaz no tratamento de eczema seco. 2

Em estudo clínico aberto e randomizado que comparou a eficácia e tolerabilidade do pimecrolimus creme com o potente corticosteroide, 17-Valerato de Betametasona creme, no tratamento da dermatite seborreica, 9 pacientes, sendo 7 indivíduos do sexo masculino e 2 do sexo feminino e com idade entre 24-47 anos, foram tratados com 17-Valerato de Betametasona a 0,1%, por via tópica, duas vezes ao dia, em um período de 3 a 9 dias. O estudo concluiu que houve uma redução mais rápida da descamação, do eritema e do prurido com o uso de betametasona tópica. 3

Estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, prospectivo e paralelo comparou a eficácia, segurança e tolerabilidade do calcipotriol com 17-Valerato de Betametasona creme 0,1%. Nesse estudo, 211 pacientes foram tratados com 17-Valerato de Betametasona para psoríase crônica de leve a moderada durante 8 semanas. Ambas as drogas foram aplicadas duas vezes ao dia. O estudo mostrou redução do índice de área e severidade da psoríase (PASI) em 45,4% dos pacientes tratados com betametasona. 4

Estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, prospectivo e paralelo com 21 pacientes, sendo 12 indivíduos do sexo masculino e 9 do sexo feminino com idade 30-70 anos tratados com Valerato de Betametasona creme 0,1% aplicado duas vezes ao dia. O tratamento foi eficaz para psoríase crônica em placas. 5

Em estudo randomizado, duplo-cego e comparativo para avaliar a eficácia e a segurança de Valerato de Betametasona 0,1% creme, pimecrolimus 1% e calcipotriol 0,005% no tratamento da psoríase intertriginosa, 20 pacientes, sendo 15 indivíduos do sexo masculino e 5 do sexo feminino) com idade 32-75 anos, foram tratados com Valerato de Betametasona 0,1% uma vez ao dia durante quatro semanas, reduzindo em 86,4% o escore M-PASI e em 78% o prurido, de acordo com a escala visual analógica. 6

Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e comparativo de eficácia e segurança no tratamento de psoríase de moderada a severa, 179 pacientes, sendo 93 indivíduos do sexo masculino e 86 do sexo feminino com idade 16-79 anos foram tratados com Valerato de Betametasona creme 0,1%, por 28 dias. O estudo mostrou eficácia da apresentação. 7

Em um estudo piloto controlado, randomizado e duplo-cego, que comparou pimecrolimus 1% creme e Valerato de Betametasona 0,1% creme no tratamento do lúpus eritematoso discoide facial, cinco pacientes foram tratados com 17- Valerato de Betametasona 0,1%, por via tópica, duas vezes ao dia, durante 8 semanas. No final do tratamento 73% dos pacientes tratados com betametasona obtiveram uma melhora significativa das lesões faciais. 8

Em um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego e paralelo com 44 pacientes, sendo 17 indivíduos do sexo masculino e 27 do sexo feminino com idade 22-76 anos, comparou Valerato de Betametasona creme 0,1% aplicado uma vez versus duas vezes ao dia para o tratamento de eczema das mãos. O uso de Valerato de Betametasona duas vezes ao dia não foi superior à aplicação de uma vez ao dia e a avaliação clínica mostrou um benefício maior do tratamento de eczema das mãos quando o corticoide foi uma vez por dia. 9

Em um estudo randomizado, duplo-cego com 48 pacientes, sendo 31 indivíduos do sexo feminino e 17 do sexo masculino, com idade entre 12-71 anos, comparou-se a eficácia e segurança do butirato de clobetasol creme a 0,05% e Valerato de Betametasona creme a 0,1% em dermatite atópica ou dermatite de contato durante 2 e 4 semanas de tratamento. Ambas as drogas foram eficazes, sem diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos. Os eventos adversos foram raros e leves. 10

Referências Bibliográficas

1. Thormann, J. et al. Dermatologica, 152 Suppl 1:209-214. 1976.
2. Williamson, DM. J Int Med Res, 15(2): 99-105. 1987.
3. Rigopoulos, D. et al. Br J Dermatol, 151(5): 1071-1075. 2004.
4. Molin, L. et al. Br J Dermatol, 136(1): 89-93. 1997.
5. Wilkinson, RD. et al. Cutis, 45(6): 468-470. 1990.
6. Sommer, KA. et al. Arch Dermatol, 142(9): 1138-1143. 2006.
7. Callen, J. Cutis, 57(2 Suppl):45-50. 1996.
8. Barikbin, B. et al. Clin Exp Dermatol, 34(7):776-780. 2009
9. Lodén, M. et al. JEADV: 26(5): 597-601, 2012.
10. Fredriksson, T. et al. Curr Med Res Opin, 6(5): 322-324, 1979.

Loção

Estudo clínico aberto, randomizado comparou a eficácia no tratamento da dermatite seborreica no couro cabeludo. Um total de 27 pacientes com média de idade de 39 anos, foram tratados com loção contendo 0,1% de Valerato de Betametasona, aplicados duas vezes ao dia durante 4 a 8 semanas. O estudo mostrou eficácia da apresentação. 1

Em estudo aberto, multicêntrico, simples-cego, controlado, cruzado, randomizado com 241 pacientes com psoríase no couro cabeludo, a eficácia do Valerato de Betametasona mousse a 0,12% foi comparada com o tratamento padrão tópico de betametasona nas apresentações de creme, pomada e loção. O estudo mostrou eficácia de todas as apresentações. 2

Um estudo com 42 pacientes, sendo 27 indivíduos do sexo masculino e 17 do sexo feminino com idade entre 6-61 anos comparou-se a eficácia do Valerato de Betametasona versus calcipotriol. A eficácia do Valerato de Betametasona loção a 1% foi avaliada em 18 pacientes com psoríase de couro cabeludo. Os resultados demonstraram uma melhora importante das lesões em 72% dos pacientes tratados. 3

Um estudo randomizado, duplo-cego, comparativo, avaliou a eficácia de Locoid loção e Valerato de Betametasona loção a 1% no tratamento de 30 pacientes com dermatite seborreica ou dermatite atópica do couro cabeludo. Quinze pacientes, sendo 4 indivíduos do sexo masculino e 11 do sexo feminino) com idade entre 14-69 anos, foram tratados com Valerato de Betametasona loção com resolução das lesões ao final de 4 semanas de tratamento. 4

Referências Bibliográficas

1. Shin H, et al. J Dermatol, 36(3):131-137. 2009.
2. Andreassi, L. et al. Br J Dermatol, 148: 134–138. 2003.
3. Duweb, GA. et al. Int J Clin Pharmacol Res, 20(3-4): 65-68. 2000.
4. Turnbull, BC. N Z Med J. 95(718):738-40. 1982.

Solução tópica

Em um estudo que avaliou 474 pacientes com psoríase de couro cabeludo, foi observado taxas de melhoria importante e clareamento das lesões de 75% dos pacientes que receberam betametasona tópica comparado a 58% de melhoria nos mesmos parâmetros observada em pacientes tratados com calcipotriol (p<0,001). 1

Em um estudo randomizado e duplo-cego, betametasona tópica demonstrou ser eficaz na redução das lesões de 15 pacientes com dermatite seborreica e dermatite atópica em couro cabeludo. 2

Estudo clínico duplo cego analisou a eficácia do 17-Valerato de Betametasona em solução alcoólica para o tratamento da dermatite seborreica. Um total de 10 pacientes foram tratados, aplicando duas vezes ao dia durante 4 semanas. O estudo mostra melhora significante nos pacientes tratados com betametasona. 3

Em estudo comparativo, a eficácia e a segurança da solução tópica de calcipotriol e da solução tópica de 17-Valerato de Betametasona foram avaliadas no tratamento de dermatite seborreica no couro cabeludo. Do total de 60 pacientes incluídos, 30 foram tratados com a solução de Valerato de Betametasona utilizada duas vezes ao dia durante 4 semanas. O estudo mostra que a solução de Valerato de Betametasona foi eficaz e estatisticamente superior à solução de calcipotriol (p<0,05). 4

Estudo comparativo entre solução de desoximetasona e ácido salicílico com solução de Valerato de Betametasona 0,1% foi realizado em pacientes com psoríase do couro cabeludo. Quatorze pacientes foram tratados com a solução de betametasona, aplicada duas vezes ao dia por três semanas, com melhora importante do quadro. 5

Referências Bibliográficas

1. Klaber, MR. et al. Br J Dermatol, 131(5): 678-83. 1994.
2. Turnbull, BC. N Z Med J, 95(718): 738-40. 1982.
3. Marks, R. et al. Acta Derm Venereol, 54(5): 373-375. 1974.
4. Basak, PY. et al. JEADV, 15:86-8, 2001.
5. Hillström, L. J Int Med Res, 12: 170-3, 1984.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Corticosteroides tópicos atuam como agentes anti-inflamatórios, através de vários mecanismos para inibir reações alérgicas de fase tardia incluindo diminuição da densidade de mastócitos, diminuição da quimiotaxia e ativação dos eosinófilos , diminuição da produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.

Efeitos farmacodinâmicos

Corticosteroides tópicos apresentam propriedades anti-inflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Corticosteroides tópicos podem ser absorvidos sistemicamente pela pele intacta. A extensão da absorção percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Oclusão, inflamação e/ou outras dermatoses podem aumentar a absorção percutânea.

Distribuição

O uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica de corticosteroides tópicos é necessário, pois os níveis na circulação são bem abaixo dos níveis de detecção.

Metabolismo

Uma vez absorvido pela pele, os corticosteroides tópicos apresentam uma farmacocinética similar aos corticosteroides sistêmicos e são metabolizados primariamente pelo fígado .

Eliminação

Corticosteroides tópicos são eliminados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na bile.

Como devo armazenar o BetaDerm?

BetaDerm ® capilar e creme

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2°C a 8°C) e proteger da luz.

BetaDerm ® pomada

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da luz.

Observar o prazo de validade impresso no cartucho.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido, pode ser prejudicial para sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do BetaDerm

Reg MS 1.0675.0002

Farm. Resp.:
Waldir A.K. Bonetti
CRF-SP 12381

Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1081/1301 - Guarulhos - SP
CNPJ 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 7043189
sac@stiefel.com.br

Dermatológicamente testado.

Lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.