Este medicamento é indicado para o tratamento de giardíase e amebíase .
Este medicamento é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.
Agite o frasco antes de administrar este medicamento.
Este medicamento deve ser administrado por via oral. Recomenda-se que seja utilizado o copo-medida graduado que acompanha o frasco na embalagem.
5mL, 2 vezes ao dia durante 5 dias.
5mL, 3 vezes ao dia durante 5 dias.
20mg (0,5mL)/kg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias.
20mg (0,5mL)/kg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.
Cada mL de suspensão contém 40mg de Benzoilmetronidazol que correspondem a 25mg de metronidazol.
Não há estudos dos efeitos de Benzoilmetronidazol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, devem-se realizar testes hematológicos regularmente, principalmente contagem leucocitária, e o paciente deve ser monitorizado quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia central ou periférica, por exemplo: parestesia , ataxia, vertigem e crises convulsivas.
Os pacientes devem ser alertados que os metabólitos do metronidazol podem provocar escurecimento da urina.Os pacientes devem ser aconselhados a não ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse).
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
O Benzoilmetronidazol deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática.
O Benzoilmetronidazol deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença severa, aguda ou crônica, do sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico.
Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de confusão, vertigem, alucinações, convulsões ou alterações visuais e aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.
O metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e ratos. Contudo, estudos semelhantes em hamsters mostraram resultados negativos e estudos epidemiológicos extensivos em humanos não mostraram qualquer evidência de aumento do risco carcinogênico em humanos.
Portanto, o uso de Benzoilmetronidazol em tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.
O metronidazol mostrou ser mutagênico em bactérias in vitro . Em estudos conduzidos em células de mamíferos in vitro , assim como em roedores ou humanos in vivo , houve evidência inadequada de efeito mutagênico do metronidazol, com alguns estudos reportando efeitos mutagênicos, enquanto outros não. Portanto, o uso de Benzoilmetronidazol em tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.
Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Dor epigástrica, náusea, vômito , diarreia , mucosite oral, alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia , casos reversíveis de pancreatite , descoloração da língua/ sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Angioedema , choque anafilático.
Neuropatia sensorial periférica, cefaleia , convulsões, vertigem, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria , alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação do medicamento, meningite asséptica.
Alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.
Alterações visuais transitórias como diplopia, miopia , visão borrada, diminuição da acuidade visual, alteração da visualização de cores, neuropatia óptica/neurite.
Foram relatados casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia .
Foram relatados casos de aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT e fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista e lesão hepatocelular, algumas vezes com icterícia .
Foram relatados casos de falência hepática necessitando de transplante hepático em pacientes tratados com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.
Rash , prurido, rubor, urticária , erupções pustulosas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
Febre .
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
COMPOSIÇÃO Cada mL da suspensão oral contém: benzoilmetronidazol 40mg Veículo q s p 1mL Excipientes: ciclamato de sódio, carmelose sódica , corante amarelo crepúsculo, metilparabeno, polissorbato, propilparabeno, sacarina sódica, dióxido de silício, sorbitol , álcool etílico , aroma de pêssego e água de osmose reversa INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1
Potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante é necessária.
Aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos.
Diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo.
Os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.
Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.
A eficácia deste medicamento em giardíase pode ser confirmada no estudo de Misra, aberto randomizado comparativo com albendazol , envolvendo 64 crianças entre 2 e 12 anos com giardíase. O índice de eficácia foi semelhante nos dois grupos, confirmando a ação de metronidazol suspensão no tratamento de giardíase em crianças (MISRA, 1995).
Outro estudo realizado por Dutta multicêntrico, randomizado comparou a eficácia e a segurança de metronidazol e albendazol no tratamento de giardíase em crianças. Nesse estudo, 150 crianças entre 2 e 12 anos de idade foram randomizadas e receberam doses de metronidazol e albendazol suspensão. O índice de cura no tratamento de ambos os grupos (metronidazol e albendazol) foi de 97%, se confirmando ser o metronidazol uma droga segura e com mínimos efeitos colaterais (DUTTA, 1994).
Homeida confirmou também a eficácia de metronidazol suspensão no tratamento de 11 crianças com idade entre 3 anos até 7 anos com diagnóstico de giardíase confirmado. O tratamento com metronidazol suspensão oral foi bem sucedido na presença de giardíase (HOMEIDA, 1986).
Este medicamento tem como princípio ativo o derivado benzoil do metronidazol, que permite apresentá-lo na forma farmacêutica suspensão. Cada 200 mg de Benzoilmetronidazol corresponde a 125 mg de metronidazol.
Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium sp, Bacteroides sp, Bacteroides fragilis, Prevotella,Fusobacterium , Veillonella.
A porcentagem de resistência adquirida é variável. A sensibilidade é imprevisível na ausência de antibiograma. Bifidobacterium, Eubacterium.
Propionibacterium,Actinomyces, Mobiluncus.
Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis.
Após administração oral, o metronidazol é rapidamente absorvido, no mínimo 80% em menos de 1 hora. O pico sérico obtido após administração oral é semelhante ao obtido após administração de doses equivalentes por via intravenosa. A biodisponibilidade oral é de 100% e não é modificada pela ingestão de alimentos. A hidrólise do Benzoilmetronidazol é realizada progressivamente durante a sua passagem pelo tubo digestivo.
A absorção do Benzoilmetronidazol é 30% inferior a do metronidazol. Em posologias iguais o metronidazol e o Benzoilmetronidazol não apresentam resultados terapêuticos significativamente diferentes.
O pico plasmático aparece na quarta hora após a administração do produto.
Após a administração de uma dose única de 500 mg de metronidazol, o nível plasmático médio é de 10 μg/mL, uma hora após a administração. A meia-vida plasmática é de 8 -10 horas. A ligação às proteínas plasmáticas é baixa: menor que 20%. O volume de distribuição é alto, em média 40 litros (0,65 L/kg). A distribuição é rápida e as concentrações teciduais são semelhantes à concentração sérica, nos seguintes tecidos: pulmões, rins, fígado , pele, bile, LCR, saliva, líquido seminal e secreções vaginais. O metronidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.
O metronidazol é metabolizado no fígado por oxidação em dois metabólitos. O principal metabólito é o alcoólico que possui atividade bactericida sobre micro-organismos anaeróbios, de aproximadamente 30% quando comparado ao metronidazol, e uma meia-vida de eliminação de 11 horas. O metabólito ácido tem uma atividade bactericida de 5%.
As concentrações hepática e biliar são altas, enquanto as concentrações no cólon e fecal são baixas. A excreção do metronidazol e seus metabólitos é principalmente urinária e representa 35 a 65% da dose ingerida. Em pacientes com insuficiência renal, a meia-vida de eliminação é idêntica, não havendo necessidade de ajuste posológico. Em caso de hemodiálise , o metronidazol é rapidamente eliminado e a meia-vida de eliminação é reduzida a 2 horas e 30 minutos.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Benzoilmetronidazol apresenta-se na forma de uma suspensão oral, cor rosa, sabor característico Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6
DIZERES LEGAIS M S no 1 0370 0454 Farm Resp : Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2 659 LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A CNPJ – 17 159 229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA