Somente para uso adulto.
Anzemet ® IV é um medicamento antiemético, utilizado por via intravenosa, no tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios e na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidas a cirurgias ginecológicas intra-abdominais.
Anzemet ® IV (mesilato de dolasetrona) é contraindicado para pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos.
Anzemet ® IV (mesilato de dolasetrona) pode ser administrado a uma velocidade de 12,5 mg/30 segundos ou pode ser diluído para 50 ml com soluções injetáveis compatíveis, tais como: solução salina, ou solução de dextrose 5% e infundido por um período de até 15 minutos.
Deve-se evitar administração IV mais rápida.
Anzemet ® IV (mesilato de dolasetrona) é compatível com seringas de polipropileno.
Mesilato de dolasetrona é contraindicado nesta população.
Para o tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios, administrar dose única de Anzemet ® IV (mesilato de dolasetrona) logo que a náusea ou vômito aparecer. A dose recomendada para o tratamento é 12,5 mg.
Para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidas a cirurgias ginecológicas intra-abdominais é recomendada dose única de 12,5 mg de Anzemet ® IV (mesilato de dolasetrona) no momento do fim da anestesia.
Não é necessário ajuste posológico.
Não é necessário ajuste posológico.
Não é necessário ajuste posológico.
Siga corretamente as instruções do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico caso você tenha problemas cardíacos.
Atenção diabéticos: contém manitol (38,20 mg/mL).
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.
Não é necessário realizar ajuste posológico nesta população de pacientes.
Dor de cabeça , tontura , pressão arterial baixa, dor ou sensação de queimação no local da administração intravenosa, dentre outras reações.
| Mesilato de dolasetrona | 100 mg |
| Solução para injeção* | 5 mL |
* manitol, acetato de sódio tri-hidratado , ácido acético, água para injetáveis .
Caixas com 1 ampola.
Uso Intravenoso.
Uso adulto.
Houve relatos de superdosagem. Foram relatados hipotensão grave, tontura e prolongamento dos intervalos PR, QRS e QTc após superdose de infusão intravenosa.
Em caso de suspeita de superdosagem deve-se instituir tratamento de suporte.
Não existe antídoto específico para Anzemet ® IV (mesilado de dolasetrona).
Não se sabe se o dolasetrona é removido por hemodiálise ou diálise peritoneal.
Na suspeita de superdosagem, recomenda-se a realização de ECG, e caso seja clinicamente indicado, deve-se monitorar a função cardíaca do paciente.
A eficácia de Anzemet ® IV (mesilato de dolasetrona) pode ser melhorada com a administração concomitante de corticosteroides.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.
O mesilato de dolasetrona e seu principal metabólito (MDL 74.156) são antagonistas seletivos dos receptores 5-HT3. Os receptores 5-HT3 estão localizados em altas concentrações nas terminações nervosas periféricas do nervo vago e, centralmente, na zona quimiorreceptora deflagadora da área postrema.
Acredita-se que os agentes quimioterápicos e a radioterapia causem náuseas e vômitos pela liberação de 5HT das células enterocromafins do intestino delgado, e que o 5HT liberado ative os receptores 5-HT3 localizados nas terminações aferentes do nervo vago,iniciando o reflexo do vômito. A ativação das vias aferentes vagais pode também liberar 5HT na área postrema, iniciando a êmese centralmente. O efeito do Mesilato De Dolasetrona no controle das náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia se deve ao antagonismo aos receptores 5-HT3 nos neurônios localizados tanto perifericamente quanto em regiões centrais.
Os mecanismos de ação em casos de náuseas e vômitos pós-operatórios são desconhecidos; no entanto, acredita-se que estejam relacionados àqueles envolvidos na indução de náuseas e vômitos causados por quimioterapia.
Alterações agudas e reversíveis no ECG (prolongamento PR e alargamento QRS) foram observadas em estudos clínicos controlados. A magnitude e frequência das alterações no ECG aumentaram com a dose (relacionadas às concentrações plasmáticas do metabólito ativo) e retornaram à linha basal dentro de 6 a 8.
A concentração plasmática máxima do metabólito ativo (MDL 74.156) é observada cerca de 0,4 a 0,7 horas após a administração intravenosa.
MDL 74.156 é amplamente distribuído pelo organismo com volume de distribuição aparente de 5,0 - 7,9 l/Kg.
O metabólito ativo liga-se às proteínas plasmáticas em aproximadamente 69 - 77%.
Dolasetrona é rapidamente e completamente metabolizada pelo MDL 74.156. O metabólito ativo sofre eliminação plasmática com meia-vida terminal (T½) entre 7 e 9 horas.
A farmacocinética do metabólito ativo é linear e independe da velocidade de infusão.
A farmacocinética do metabólito ativo mostrou-se similar em pacientes com câncer recebendo agentes quimioterápicos, idosos e indivíduos sadios jovens do sexo feminino e masculino. O seu “clearance” aparente, tanto para administração oral como para administração intravenosa diminui em pacientes com insuficiência renal grave. O seu “ clearance ” aparente diminui em pacientes com insuficiência hepática após administração oral, mas permanece inalterado após administração intravenosa. Visto que o mesilato de dolasetrona é bem tolerado em pacientes com insuficiência renal ou hepática, não é necessário realizar ajuste de dose.
O mesilato de dolasetrona não demonstrou ser carcinogênico em ratos com doses de até 150 mg/kg e 300 mg/kg em machos e fêmeas, respectivamente. Em camundongos, foram observados tumores hepáticos em machos e pólipos endometriais em fêmeas com doses maiores ou iguais a 150 mg/kg e 300 mg/kg, que equivalem a 53 e 105 vezes a maior dose recomendada para humanos (200 mg). O mesilato de dolasetrona não demonstrou ser carcinogênico em doses equivalentes a 26 vezes a maior dose recomendada para humanos. O mesilato de dolasetrona não demonstrou ser mutagênico em vários testes de mutagenicidade “ in vivo ” e “ in vitro ”.
Conservar o produto na embalagem original e protegido da luz.
36 meses. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto.
Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS 1.1300.0261
Farm. Resp.:
Antonia A. Oliveira
CRF-SP 5854
Fabricado por:
Gruppo Lepetit S.r.I.
Località Valcanello
03012 – Anagni - Itália
Registrado e Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
Rua Conde Domingos Papais, 413
CEP 08613-010
Suzano - SP
CNPJ 02.685.377/0008 - 23
Atendimento ao Consumidor:
0800-703-0014
Nº de lote, data de fabricação e vencimento: vide cartucho.
Venda sob prescrição médica.