Angil

Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio

Sistema cardiovascular

Angil, para o que é indicado e para o que serve?

Angil é indicado na profilaxia (prevenção) da dor isquêmica cardíaca ( angina ) e na insuficiência cardíaca congestiva aguda e crônica.

Como o Angil funciona?


O dinitrato de isossorbida , por possuir uma ação miorelaxante direta sobre a circulação coronariana e circulação venosa, faz com que haja um aumento do fluxo coronário e redução da pré-carga. Ao dilatar as veias, há uma diminuição do retorno venoso, do volume cardíaco, da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo, consequentemente, reduzindo a pré-carga e o consumo de oxigênio.

A pressão capilar pulmonar e a pressão na artéria pulmonar também são reduzidas, sendo este o mecanismo básico da melhora da performance cardíaca.

Quais as contraindicações do Angil?

Angil está contraindicado a pacientes alérgicos ao dinitrato de isossorbida ou a qualquer outro componente da fórmula.

Como usar o Angil?

Comprimido sublingual de 5mg

Os comprimidos de Angil sublingual devem ser colocados e mantidos abaixo da língua, até completa dissolução.

Angina Pectoris

Terapia de ataque:

Os comprimidos sublinguais de Angil devem ser colocados e mantidos sob a língua até completa dissolução (aproximadamente 20 segundos), na dose de 5 a 10 mg a cada 2 ou 3 horas.

Profilaxia das crises ( angina estável crônica):

Comprimidos sublinguais – podem ser utilizados na dose de 5 a 10 mg antes de situações estressantes, passíveis de provocar uma crise de angina.

Insuficiência Cardíaca Congestiva

Comprimidos sublinguais:

5 a 10 mg, a cada 2 horas, ou segundo critério médico.

Comprimido de 10mg

Os comprimidos de Angil oral deverão ser ingeridos, sem mastigar, com a ajuda de um pouco de líquido. Angil deve ser administrado por via oral.

Angina Pectoris

Profilaxia das crises (angina estável crônica):

Os comprimidos orais de Angil devem ser ingeridos, sem mastigar, com ajuda de um pouco de líquido, na dose de 5 a 30 mg, via oral, quatro vezes ao dia, a cada 6 horas, preferivelmente com o estômago vazio.

Insuficiência Cardíaca Congestiva

Comprimidos orais:

20 a 40 mg, quatro vezes ao dia, a cada 6 horas ou segundo critério médico (máx. 240 mg/d).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Angil?


Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Angil?

Como para qualquer nitrato, recomenda-se cautela na administração de Angil a pacientes com glaucoma , hipertireoidismo (aumento do funcionamento da tireóide), anemia grave, traumatismo craniano recente e hemorragia severa.

Devido a uma possível resposta hipotensora, dinitrato de isossorbida deve ser utilizado com precaução em associação a bloqueadores dos canais de cálcio, em pacientes em uso de diuréticos , ou naqueles pacientes em uso de sildenafil.

Este medicamento contém lactose.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser utilizado com cautela em portadores de Diabetes .

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Angil?

Este medicamento pode causar algumas reações adversas

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Vermelhidão na pele, dores de cabeça, enjôos, nervosismo, hipotensão ortostática (queda da pressão), taquiarritmia (aumento da frequência cardíaca) e vômito .

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Síncopes (desmaios), aumento de angina ( dor no peito ) e hipertensão (aumento da pressão sanguínea).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Metemoglobinemia (incapacidade do ferro presente na hemoglobina – o pigmento vermelho do sangue – de transportar o oxigênio).

Episódios passageiros de vertigem ( tontura ) e fraqueza, além de outros sinais de isquemia cerebral, associados à hipotensão postural (queda da pressão sanguínea), podem ocorrer ocasionalmente. Alguns indivíduos podem apresentar sensibilidade acentuada aos efeitos hipotensores dos nitratos, mesmo com a dose terapêutica usual. Reações intensas como náusea, vômito, fraqueza, insônia , palidez, sudorese e choque podem ocorrer. Em tais pessoas, o álcool pode intensificar estes efeitos. Medidas que facilitem o retorno venoso (por exemplo, cabeça baixa ou posição de Trendelenburg, respiração profunda, movimento das extremidades) geralmente revertem estes sintomas. Pode ocorrer ocasionalmente erupção cutânea e/ou dermatite esfoliativa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez

Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar o médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Angil?

Cada comprimido de Angil sublingual 5 mg contém

5mg de Dinitrato de isossorbida.

Excipientes q.s.p: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sacarina sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, aroma natural menta/hortelã, corante vermelho 40 laca alumínio.

Cada comprimido revestido de Angil 10 mg contém

10mg de Dinitrato de isossorbida.

Excipientes q.s.p: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, corante azul indigotina laca de alumínio, hipromelose , macrogol, cloreto de metileno, álcool etílico .

Apresentação do Angil


Angil comprimidos sublinguais 5 mg - Embalagem com 20 comprimidos.

Angil comprimidos revestidos 10 mg - Embalagem com 20 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Angil maior do que a recomendada?

Se alguém utilizar uma grande quantidade deste medicamento, é importante que seja encaminhado para o centro de saúde mais próximo.

Alguns sintomas podem estar presentes nos casos de superdosagem

Queda imediata da pressão sanguínea; dor de cabeça persistente e latejante; tontura; palpitação (sensação dos batimentos cardíacos rápidos e fortes); distúrbios visuais; eritema e sudorese (em seguida, a pele torna-se fria); náusea e vômito (possivelmente com cólica e mesmo diarréia sanguinolenta); desmaios (especialmente na posição ereta); hiperpnéia (aumento da frequência respiratória) inicial, dispnéia (falta de ar) e respiração lenta; pulsação lenta; parada cardíaca; aumento da pressão intracraniana com sintomas de confusão e febre moderada; paralisia e coma seguidos por convulsões e possivelmente morte devido a colapso circulatório.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Angil com outros remédios?

Interações Medicamento – Medicamento

Rosiglitazona e alcalóides ergot – o dinitrato de isossorbida aumenta os efeitos adversos destes medicamentos. Inibidores da fosfodiasterase tipo 5 – o dinitrato de isossorbida, utilizado juntamente com os medicamentos dessa classe (por exemplo: sildenafila , tadalafila e vardenafila ), aumenta o risco de queda brusca da pressão sanguínea, devendo-se evitar o uso concomitante desses medicamentos.

Os pacientes que estiverem recebendo drogas anti-hipertensivas, bloqueadores beta-adrenérgico ou fenotiazinas, concomitantemente ao uso de Angil, devem ser observados devido aos possíveis efeitos hipotensores acumulativos.

Interações Medicamento – Substância Química Álcool

Os pacientes que estiverem recebendo Angil não devem ingerir bebidas alcoólicas, pois o álcool pode intensificar os efeitos dessa droga.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Qual a ação da substância do Angil (Dinitrato de Isossorbida)?

Resultados de Eficácia


Em ensaios clínicos, o Dinitrato de Isossorbida oral de liberação imediata foi administrado em vários regimes de dose, com um total de dose diária variando de 30 mg a 480 mg. Ensaios controlados de uma única dose oral de Dinitrato de Isossorbida tem demonstrado reduções efetivas na angina relacionada ao exercício por até 8 horas. A atividade anti-angina está presente em aproximadamente 1 hora após a tomada da dose.

A maioria dos ensaios controlados com múltiplas doses de Dinitrato de Isossorbida oral tomadas a cada 12 horas (ou mais freqüentemente) durante várias semanas têm demonstrado eficácia estatisticamente significante contra a angina durante até 2 horas após a tomada da dose.

Esquemas de dose de uma vez diariamente, e esquemas com uma dose diariamente em um intervalo livre de pelo menos 14 horas tem demonstrado eficácia após a primeira dose de cada dia que foi similar àquela mostrada em estudos de dose única citados acima. Os efeitos da segunda e da última dose foram menores e mais curtos que os efeitos da primeira.

Referências bibliográficas

FDA DailyMed. Bula do Dinitrato de Isossorbida atualizada em 10/2009. Disponível em: < http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?id=11687>. Acesso em 02 de março de 2010.

Características Farmacológicas


O Dinitrato de Isossorbida, quimicamente designado de 2,5-dinitrato de 1,4:3,6-dianidro-D-glucitol, é um vasodilatador de ação direta, que relaxa a musculatura vascular lisa. Além da musculatura vascular lisa, Dinitrato de Isossorbida relaxa a musculatura lisa brônquica, biliar, gastrintestinal, uretral e uterina. Os nitratos são antagonistas fisiológicos da norepinefrina, acetilcolina e histamina.

Após a administração de doses terapêuticas da droga, a pressão arterial sistêmica é geralmente diminuída; a freqüência cardíaca mantém-se inalterada ou sofre um leve aumento compensatório. Na ausência de insuficiência cardíaca, o débito cardíaco aumenta brevemente e depois diminui. A resistência vascular e pressão pulmonares são diminuídas. Os efeitos antianginosos de Dinitrato de Isossorbida sublingual iniciam-se geralmente de 2 a 5 minutos após a administração e mantêm-se por 1 a 2 horas. Os efeitos hemodinâmicos dos comprimidos orais são observados dentro de 20 a 60 minutos, mantendo-se adequados por 4 a 6 horas.

Farmacocinética

A absorção gastrintestinal de Dinitrato de Isossorbida comprimidos é rápida e completa. A droga sofre um intenso efeito metabólico de primeiro passo, com pequenas variações entre os pacientes. Dinitrato de Isossorbida é metabolizado em dois mononitratos que, subseqüentemente, sofrem glicuronização.

Menos de 1% do Dinitrato de Isossorbida liga-se às proteínas plasmáticas. As concentrações plasmáticas de Dinitrato de Isossorbida e mononitratos foram comparadas após a administração de comprimidos sublinguais (2x5mg) e comprimidos orais (2x10mg) em voluntários. A dose sob a forma sublingual foi mais rapidamente absorvida que a formulação oral, como evidenciado pelos picos de concentração mais precoces de Dinitrato de Isossorbida e de mononitratos. A meia-vida do Dinitrato de Isossorbida foi de 12 e 30 minutos, para comprimidos sublinguais e comprimidos orais, respectivamente. Para o mononitrato de isossorbida , a meia-vida foi de 2 horas para ambas as formas de apresentação. Para o mononitrato de isossorbida, a meia-vida de comprimidos sublinguais foi 5 horas e 48 minutos, enquanto que para os comprimidos orais foi 4 horas e 30 minutos.

A fase de eliminação após administração aguda e crônica de Dinitrato de Isossorbida parece ser ao menos bi-exponencial.

Basicamente, toda a droga é eliminada pelos rins, principalmente sob a forma de glicuronídeo.

Como devo armazenar o Angil?

Manter em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Angil 5mg comprimido sublingual é um comprimido circular, plano, sem vinco rosa.

Angil 10mg é um comprimido circular revestido, levemente abaulado, vincado e de cor azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Dizeres Legais do Angil

Reg. M.S. nº 1.0714.0106.

Farmacêutica Responsável
Dra. Cláudia dos Reis Tassinari Amaral
CRF-SP n° 15.346.

Sanval Comércio e Indústria Ltda.
Rua Nicolau Alayon, 441 - Interlagos.
São Paulo - SP
CEP: 04802-000
C.N.P.J. 61.068.755/0001-12
Indústria Brasileira.

SAC:
0800 176 777

Venda sob prescrição médica.