A ampicilina pó para suspensão oral é indicada no tratamento de infecções do trato respiratório, urinário, digestivo e biliar. Infecções causadas por Haemophillus , Proteus e E. coli . Também é utilizada em infecções da boca, em extrações infectadas e em procedimentos cirúrgicos.
A ampicilina pó para suspensão oral é um antibiótico derivado das penicilinas. É indicada no tratamento de várias infecções, pois ocasiona a morte de micro organismos sensíveis a este medicamento. Sua ação começa poucos minutos após a administração, mantendo-se adequada por 6 horas ou mais.
Este medicamento não deve ser usado por pacientes com alergia a ampicilina ou a qualquer outro componente da fórmula. Pacientes que apresentam hipersensibilidade a cefalosporinas não devem fazer uso desse medicamento devido a possível ocorrência de reação cruzada. É recomendável verificar se o micro-organismo causador da infecção é sensível, antes de sua administração. A ocorrência de reações de hipersensibilidade em pacientes sob tratamento com penicilinas é ocasionalmente fatal. Em caso de hipersensibilidade, realizar tratamento adequado e suspender o uso da ampicilina pó para suspensão oral.
A ampicilina pó para suspensão oral não deve ser administrada em mulheres grávidas, salvo os casos a critério do médico. A ampicilina pó para suspensão oral deve ser administrada com cuidado em lactentes, pois, ela é encontrada no leite materno.
Ampicilina apresenta-se na forma de um pó para suspensão oral branco. Após a reconstituição, apresenta-se na forma de uma suspensão oral, de cor rosa, com sabor e aroma característicos. A posologia é recomendada de acordo com critério médico e gravidade da infecção.
Deve-se administrar para adultos 500 mg a cada 6 horas e para crianças 50-100 mg/Kg/dia em doses iguais a cada 6 ou 8 horas.
Utilizar 250 - 500 mg a cada 6 horas para adultos e 25-50 mg/Kg/dia em doses iguais a cada 6 a 8 horas para crianças.
Em adultos administrar 8 a 14 g a cada 24 horas e para crianças 100 a 200 mg/Kg/dia.
Administrar 500 mg a cada 6 horas para adultos e 50-100 mg/Kg/dia em doses iguais a cada 6 a 8 horas para crianças.
Em adultos pode ser necessário utilizar doses maiores para infecções graves.
As doses recomendadas para crianças destinam-se àquelas cujo peso não resulte em doses mais altas que para adultos.
Não devem ser utilizadas doses menores que as relacionadas a cada caso.
Infecções graves podem necessitar tratamento prolongado de várias semanas e doses mais elevadas.
O paciente deve continuar o tratamento por pelo menos 48 a 72 horas após cessarem os sintomas.
Para reconstituir a ampicilina pó para suspensão oral deve-se adicionar água filtrada dentro do frasco, aos poucos e sob agitação constante, até que a suspensão obtida atinja o volume indicado na embalagem.
Esta indicação do volume pode estar marcada no rótulo ou no frasco do medicamento.
Cada copo-medida de 5 mL da suspensão oral reconstituída contém 250 mg de ampicilina. Após a reconstituição, o produto mantém-se estável por 7 dias à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). A suspensão não utilizada neste período deve ser descartada.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Atenção diabéticos: a ampicilina suspensão oral contém açúcar.
Efeitos sobre a fertilidade e estudos de longa duração em animais para verificar o potencial cancerígeno ainda não foram estudados. A ampicilina pó para suspensão oral não apresenta efeitos mutagênicos.
Pacientes com distúrbios renais podem ter acúmulo de ampicilina nos rins.
Não existem evidências de que a ampicilina pó para suspensão oral reduza a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas.
A ampicilina pó para suspensão oral pode interagir com alopurinol podendo provocar erupções na pele.
Também pode ocorrer gravidez indesejada quando utilizada concomitante a anticoncepcionais orais. Deve-se evitar a ingestão da ampicilina pó para suspensão oral juntamente com alimentos. A probenicida reduz a taxa de excreção das penicilinas, além de prolongar e aumentar seus níveis séricos.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Antes da indicação do uso de qualquer medicação antimicrobiana, é recomendado realizar exames bacteriológicos para determinar os micro-organismos causadores da infecção, assim como verificar a sensibilidade destes à ampicilina. Para verificar a susceptibilidade relativa in vitro pelo método Kirby-Bauer, deve-se utilizar discos de ampicilina de 10 mcg.
Reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes sob tratamento com penicilinas. Ainda que a anafilaxia seja mais frequente como consequência da terapêutica injetável, há casos relatados com a administração oral da penicilina. Pacientes com hipersensibilidade a múltiplos alérgenos são mais susceptíveis a estas reações. História de hipersensibilidade a penicilinas os quais apresentaram reações intensas quando tratados com cefalosporinas já foram relatados. Em caso de aparecimento de reações alérgicas, deve-se instituir tratamento adequado e considerar a interrupção do uso da ampicilina.
Reações anafiláticas intensas necessitam tratamento de emergência com adrenalina, oxigênio, corticosteroides endovenosos e controle respiratório, incluindo entubação, se necessário.
Em terapêutica prolongada deve ser avaliada a possibilidade de superinfecção por patógenos micóticos ou bacterianos. Neste caso deve-se instituir terapêutica adequada. É sugerido um maior espaçamento das doses (a cada 12 ou 16 horas) para o tratamento de infecções sistêmicas, embora doses usuais possam ser utilizadas para infecções do trato urinário.
Ainda não há estudos relacionados à segurança do uso da ampicilina durante a gravidez, por isso, a ampicilina pó para suspensão oral deve ser utilizada por mulheres grávidas, apenas quando a critério médico e nos casos em que os efeitos benéficos esperados sejam superiores aos riscos potenciais para o feto.
Ainda não são conhecidos efeitos no lactente. Concentrações reduzidas de ampicilina foram detectadas no leite materno, por isso, a ampicilina pó para suspensão oral deve ser administrada com cuidado em mulheres que estão amamentando.
A ampicilina não se mostrou mutagênica em testes de AMES. Não foram realizados estudos para verificar o potencial carcinogênico e não são conhecidos efeitos prejudiciais sobre a fertilidade humana.
Não há evidências de que a ampicilina diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Este medicamento está enquadrado na lista B de risco para mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pode haver acúmulo de ampicilina em pacientes com comprometimento intenso da função renal ( clearance de creatinina menor que 30 mL/minuto).
O uso de ampicilina pó para suspensão oral pode causar náuseas, vômitos , estomatite , glossite, enterocolite, colite pseudomembranosa, diarreia , elevação moderada da TGO, principalmente em crianças, mas pouco significativa, anemia , trombocitopenia , eritema maculopapular, urticária , dermatite esfoliativa e eritema multiforme.
Reações anafiláticas são as reações mais graves já relatadas.
| Ampicilina tri-hidratada | 56,70 mg* |
| Veículo q.s.p. | 1 mL |
*Equivalente a 50 mg de ampicilina.
Excipientes: dióxido de silício, ciclamato de sódio, citrato de sódio , carmelose sódica , corante vermelho ponceau 4R, sacarina sódica, benzoato de sódio, aroma de tutti-frutti sólido, aroma de baunilha sólido e sacarose.
Pó para suspensão oral de 50 mg/mL em embalagem com 1 ou 50 frascos de 60 mL ou 150 mL após reconstituição acompanhado de copo-medida.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico.
A ingestão de penicilinas, mesmo em grandes quantidades não causa efeitos tóxicos graves. Em pacientes com disfunção renal há uma maior facilidade em alcançar níveis sanguíneos tóxicos. Como não há antídoto específico, o tratamento, quando necessário, deve ser de suporte.
Pacientes em tratamento de hiperuricemia utilizando alopurinol podem estar predispostos ao desenvolvimento de erupções cutâneas induzidas pela ampicilina.
Redução da eliminação urinária de estrógenos endógenos em pacientes grávidas está associada ao uso da ampicilina e casos isolados de irregularidade menstrual e gravidez não planejada em pacientes recebendo contraceptivos orais .
A probenicida reduz a taxa de eliminação das penicilinas, assim como prolonga e eleva os seus níveis séricos.
Relacionado a testes laboratoriais as penicilinas podem interferir com a medida da glicosúria realizada pelo método do sulfato de cobre, ocasionando falsos resultados de aumento ou redução. Esta interferência não acontece com a utilização do método da glicose oxidase.
Durante tratamentos prolongados devem ser feitas avaliações periódicas das funções hepática, renal e hematopoiética.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Overturf e cols. realizaram um estudo clínico comparativo randomizado envolvendo 86 pacientes (idade entre 11 meses e 60 anos) com meningite bacteriana. Os pacientes foram tratados com Ampicilina Tri-Hidratada ou carbenicilina. Não se observou diferenças na taxa de resposta aos tratamentos: a média de duração da antibioticoterapia foi de 13,5 dias para os dois antibióticos e a duração média da internação foi de 17,1 dias para a carbenicilina e 16,5 dias para a Ampicilina Tri-Hidratada (p = NS). Nos pacientes com meningite por H. influenzae , a cultura do líquor no D1 de antibioticoterapia se mostrou positiva em 38% dos pacientes tratados com carbenicilina e em apenas 5,8% daqueles tratados com Ampicilina Tri-Hidratada (p<0,05). Contudo, não se observou diferença estatística entre o desfecho dos tratamentos. Em conclusão, a Ampicilina Tri-Hidratada é equivalente à carbenicilina para o tratamento de meningites bacterianas e constitui uma modalidade terapêutica eficaz nesta indicação. 1
Kabir e cols. Avaliaram em um estudo duplo-cego controlado com placebo a resposta clínica e bacteriológica após administração intravenosa em dose única de ceftriaxona (1g) ou Ampicilina Tri-Hidratada (4g) a pacientes com shiguelose. Os dois antibióticos promoveram redução da duração da febre e do número de evacuações, quando comparados com placebo. Somente a Ampicilina Tri-Hidratada se associou a redução do tempo de coprocultura positiva após administração (1,1 dia versus 2,6 dias, p<0,05). Estes resultados indicam que tanto a Ampicilina Tri-Hidratada quanto a ceftriaxona se associam a alguma melhora clínica nos casos de shiguelose, mas que somente a Ampicilina Tri-Hidratada teve efeito bacteriológico na eliminação fecal de Shigella sp . 2
Gold e cols. realizaram um grande estudo clínico para comparar a eficácia e segurança da Ampicilina Tri-Hidratada com a ciclacilina, ambas por via oral, para o tratamento de infecções geniturinárias, de partes moles, respiratórias e otites em pacientes adultos e pediátricos (N=2.581). A eficácia dos antibióticos para erradicação dos patógenos e promoção de cura clínica foi igual, tanto para bactérias Gram + quanto para Gram -. A Ampicilina Tri-Hidratada resultou em resposta clínica em mais de 90% das infecções de partes moles e das otites médias. A incidência de diarreia e rash cutâneo foram maiores nos pacientes tratados com Ampicilina Tri-Hidratada em comparação com a ciclacilina. 3
A Ampicilina Tri-Hidratada oral foi comparada com a claritromicina oral no tratamento de infecções respiratórias em pacientes com DPOC , num estudo publicado por Aldons. 125 pacientes com bronquite infectada foram randomizados para tratamento com claritromicina (250mg 12/12 horas) ou Ampicilina Tri-Hidratada (250mg 6/6 horas), durante 7 a 14 dias. As taxas de cura clínica foram de 96% para a claritromicina e 91% para a Ampicilina Tri-Hidratada (p = NS), enquanto a cura bacteriológica foi de 96% para a claritromicina e 100% para a Ampicilina Tri-Hidratada (p = NS). Os principais eventos adversos foram relacionados ao trato digestivo, e foram reportados em 7-11% dos pacientes tomando claritromicina e 1-5% dos pacientes tomando Ampicilina Tri-Hidratada. O estudo concluiu pela equivalência entre os antibióticos para o tratamento das bronquites infectadas. 4 Nesta mesma indicação (tratamento de bronquite infectada), a Ampicilina Tri-Hidratada foi comparada com a cefalexina num estudo envolvendo 111 pacientes. Observou-se resposta clínica em 91% dos pacientes recebendo cefalexina e em 96% daqueles tratados com Ampicilina Tri-Hidratada. Os eventos adversos foram leves e semelhantes nos dois grupos, levando aos autores a concluírem pela equivalência entre os antibióticos com eficácia e segurança. 5
Referências Bibliográficas
1. Overturf GD, Steinberg EA, Underman AE, et al. Comparative trial of carbenicilin and ampicillin therapy for purulent meningitis. Antimicrob Agents Chemother 1977; 11 (3): 420-6.
2. Kabir I, Butler T, Khanam A. Comparative efficacies of single intravenous doses of ceftriaxone and Ampicilina Tri-Hidratada for shigellosis in a placebo-controlled trial. Antimicrob Agents Chemother 1986; 29(4): 645-8.
3. Gold JA, Hegarty CP, Deitch MW, Walkdr BR. Couble-blind clinical trials of oral cyclacillin and ampicillin. Antimicrob Agents Chemother 1979; 15(1):55-8.
4. Aldons PM. A comparison of clarithromycin with ampicillin in the treatment of outpatients with acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis. J Antimicrob Chemother 1991; 27 Suppl A: 101- 8.
5. Cooke DM, Garrett RT. A double-blind comparison of cephalexin and ampicillin in the treatment of bronchitis. J Antimicrob Chemother 1975; 1(3 Suppl):99-103.
Ampicilina Tri-Hidratada ou ácido 6[D(-)alfa-aminofenilacetamido] penicilânico, é um antibiótico bactericida, semisintético, derivado do núcleo fundamental das penicilinas, o ácido 6-aminopenicilânico.
A Ampicilina Tri-Hidratada é estável na presença do ácido gástrico, sendo bem absorvida pelo trato gastrintestinal. Difundese rapidamente na maioria dos tecidos e fluidos do organismo. A penetração no líquor e no cérebro, entretanto, somente ocorre na presença de inflamação meníngea.
A Ampicilina Tri-Hidratada é largamente excretada sob a forma ativa na urina. De todas as penicilinas é a que se fixa em menor grau às proteínas plasmáticas. Níveis séricos de aproximadamente 2,0 mcg/mL foram alcançados 1 a 2 horas após a administração oral de 250 mg de Ampicilina Tri-Hidratada para indivíduos adultos. Níveis significativos foram detectados por 6 horas. Os níveis séricos obtidos após injeção intramuscular são proporcionais à dose administrada. Níveis de aproximadamente 40,0 mcg/mL foram alcançados meia hora após injeção de 1.000 mg IM em indivíduos adultos. Níveis mais elevados podem ser obtidos com a administração endovenosa, dependendo da dose e da velocidade de infusão.
Este medicamento deve ser guardado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
A suspensão, depois de aberta, somente poderá ser consumida em 7 dias.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. n° M.S. 1.2568.0144
Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Prati, Donaduzzi & Cia LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda, Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
Centro de Atendimento ao Consumidor
0800 709 9333 / 45 2103-1166
cac@pratidonaduzzi.com.br
Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.
Agite a suspensão antes de usar.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Amplacilina ® .