Acertalix™ 5 mg/1,25 mg é indicado no tratamento da hipertensão arterial em adultos.
O componente perindopril pertence à classe de medicamentos conhecida como Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (IECA), e age pelo relaxamento dos vasos sanguíneos, ajudando a reduzir e controlar a pressão arterial. O componente indapamida é um diurético, que reduz e controla a pressão arterial através do aumento da quantidade de urina produzida e eliminada pelos rins. A indapamida é diferente dos outros diuréticos pois causa apenas um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida. Cada um destes componentes reduz a pressão arterial e, combinados, trabalham juntos para a redução e controle da sua pressão arterial.
Se você foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, entre em contato com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Acertalix™ 5 mg/1,25 mg deve ser administrado com um copo de água, 1 comprimido uma vez ao dia. Seu médico pode decidir alterar o regime de doses se você sofrer insuficiência renal. Tome o medicamento de preferência no mesmo horário todos os dias pela manhã e antes da refeição. É importante que você respeite a dose prescrita pelo seu médico. Você deve consultar seu médico ou farmacêutico caso você não tenha certeza.
Se você achar que o efeito de Acertalix™ 5 mg/1,25 mg está muito fraco ou muito forte, informe seu médico.
Uso oral.
Como o tratamento com Acertalix™ 5 mg/1,25 mg é geralmente realizado ao longo da vida, você deve discutir com seu médico antes de parar de usar este medicamento. Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento consulte o seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
É importante tomar este medicamento de forma correta, conforme a prescrição do seu médico para manter a eficácia do tratamento. Caso você esqueça de tomar Acertalix™ 5 mg/1,25 mg no horário receitado pelo seu médico, tome a próxima dose no horário habitual. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Angioedema (uma reação alérgica severa com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar) foi reportado em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo Acertalix™ 5 mg/1,25 mg. Este efeito pode acontecer a qualquer momento durante o tratamento. Se você desenvolver tais sintomas, você deve parar de tomar Acertalix ™ 5 mg/1,25 mg e entrar em contato com um médico imediatamente.
Você deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Acertalix™ 5 mg/1,25 mg não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez pois pode causar lesões graves no seu bebê se utilizado a partir deste estágio.
Acertalix™ 5 mg/1,25 mg não deve ser utilizado por crianças e adolescentes.
Você deve informar ao seu médico se você tem intolerância a alguns açúcares antes de tomar este medicamento.
Acertalix™ 5 mg/1,25 mg contém menos que 1 mmol de sódio (23mg) por comprimido, isto é, essencialmente livre de sódio.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Se você está grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planejando engravidar, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Você deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico irá aconselhar a parar de tomar Acertalix™ 5 mg/1,25 mg antes de engravidar ou assim que descobrir que está grávida. O médico irá recomendar a mudança do tratamento para outro medicamento ao invés de Acertalix™ 5 mg/1,25 mg. Acertalix™ 5 mg/1,25 mg não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se tiver com mais de 3 meses de gravidez pois pode causar lesões graves no seu bebê se utilizado a partir deste estágio.
Você não deve tomar Acertalix™ 5 mg/1,25 mg se você estiver amamentando. Informe ao seu médico imediatamente se você estiver amamentando ou se vai começar a amamentar. Consulte o seu médico imediatamente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Acertalix™ 5 mg/1,25 mg usualmente não afeta a atenção, mas reações como tontura ou fraqueza devido a pressão arterial baixa podem ocorrer em alguns pacientes. Se você se enquadrar nestes casos, sua habilidade para dirigir ou operar máquinas pode ser afetada.
Atletas devem estar cientes que Acertalix™ 5 mg/1,25 mg contém a substância ativa indapamida que pode causar uma reação positiva nos testes antidoping .
Este medicamento pode causar doping .
Assim como todos os medicamentos, Acertalix™ 5 mg/1,25 mg pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes irão apresentá-los.
Alterações no sangue, nas funções dos rins, fígado ou pâncreas e nos exames de sangue podem ocorrer. Seu médico deve solicitar exames de sangue para monitorar essas condições.
Se você apresentar os sintomas de urina concentrada (de cor escura), sente ou está enjoado, têm cãibras musculares, confusão mental e convulsões que possam ser causados por secreção inadequada de ADH (hormônio antidiurético), podendo ocorrer com inibidores da ECA, entre em contato com seu médico o mais rápido possível.
Se você tiver algumas destas reações, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui possíveis eventos adversos não indicados nesta bula.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Em embalagem com 30 comprimidos
Uso oral.
Uso adulto.
| Perindopril arginina | 5,00 mg (equivalente a 3,395 mg de perindopril) |
| Indapamida | 1,25 mg |
| Excipientes q.s.p. | 1 comprimido revestido |
Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, maltodextrina , dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, glicerol , hipromelose , macrogol, dióxido de titânio.
O dessecante está presente na tampa do frasco.
Se você tomar muitos comprimidos procure uma emergência mais próxima ou entre em contato com o seu médico imediatamente.
O efeito mais provável no caso de superdosagem de Acertalix™ 5 mg/1,25 mg é a hipotensão (queda excessiva da pressão arterial). Se uma queda excessiva da pressão arterial ocorrer (associado com náuseas, vômitos, câimbras, tonturas, sonolência, confusão mental, mudança na quantidade de urina produzida pelos rins) coloque o paciente deitado com as pernas elevadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Para evitar eventuais interações entre vários medicamentos, você deve informar o seu médico ou farmacêutico se está fazendo uso, se utilizou recentemente ou se poderá fazer uso de qualquer outro medicamento.
O tratamento com Acertalix™ 5 mg/1,25 mg pode ser afetado por outros medicamentos.
É recomendado tomar Acertalix™ 5 mg/1,25 mg antes da refeição.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
O estudo NIKA foi um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, conduzido na prática médica por um período de 6 meses com 397 pacientes (idade média 57,6 ± 9,4 anos, 46% homens) hipertensos e com diabetes tipo 2. O objetivo desse estudo foi avaliar a eficácia anti hipertensiva e a tolerabilidade da Associação em Dose Fixa (ADF) de perindopril/indapamida nestes pacientes. Esta ADF foi prescrita isoladamente, ou seja, sem o uso de nenhum outro agente anti-hipertensivo (45 % dos pacientes) ou em adição à terapia anterior (55% dos pacientes) e a dose foi aumentada de 5 mg-1,25 mg para 10 mg-2,5 mg, uma vez ao dia, em caso a pressão arterial (PA) não controlada.
No nível basal, a pressão arterial sistólica (PAS) era 160,0 ± 14,3 mmHg, a pressão arterial diastólica (PAD) 95,2 ± 8,3 mmHg e a pressão de pulso 64,8 ± 12,7 mmHg. Após os 6 meses de tratamento, a PAS diminuiu em 30 mmHg, a PAD em 14 mmHg e a pressão de pulso em 16 mmHg (todos, p<0,0001). Globalmente, a PAS foi normalizada (<140 mmHg) em 79% dos pacientes, 84% dos pacientes que tomaram perindopril 5mg/indapamida 1,25mg isoladamente e em 90% dos pacientes que tomaram perindopril 10mg/indapamida 2,5mg isoladamente. De modo semelhante, a normalização da PAD foi observada para 85%, 86% e 90% dos pacientes, respectivamente.
Em um subgrupo de pacientes com microalbuminuria (n= 59, idade média = 60,5 ± 11,5 anos, 47% homens, nível basal de microalbuminuria 20-200 mg/L), houve uma diminuição significativa na PAS (de 160,5 ± 13,9 mmHg para 132,6 ± 12,0 mmHg) e na PAD (de 95,3 ± 7,8 mmHg para 81,6 ± 8,4 mmHg) (p<0,001). A PAS alvo foi alcançada por 71% desses pacientes e a microalbuminuria foi reduzida em 75% do subgrupo durante o período de acompanhamento. Os níveis médios diminuíram significativamente de 45mg/L (30-88 mg/L) para 30mg/L (20-50mg/L) (p<0,0001).
Concluindo, o tratamento com a ADF perindopril 5mg/indapamida 1,25mg ou perindopril 10 mg/indapamida 2,5 mg na prática clínica diária, reduziu significativamente a pressão arterial, melhorou o controle da PA e melhorou a proteção renal em pacientes com hipertensão e diabetes tipo 2.
Referência Bibliográfica:
Netchessova T. A., Shepelkevich A. P., Gorbat T. V. on behalf of the NIKA.
Study Group. Efficacy of single pill perindopril/indapamide in patients with hypertension and type 2 diabetes. High Blood Press Cardiovasc Prev (2014) 21:63–69.
O estudo FALCO FORTE foi um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico conduzido na prática médica por um período de 3 meses com 2.327 pacientes hipertensos (idade média 60,2 ± 12,1 anos, 53% mulheres). O objetivo desse estudo foi avaliar a eficácia anti hipertensiva, segurança e qualidade de vida em pacientes tratados com a Associação em Dose Fixa (ADF) de perindopril/indapamida, uma vez ao dia, prescrita como terapia de primeira linha ou em adição ou substituição, de tratamentos anti-hipertensivos existentes.
Os pacientes com pressão arterial > 140/90 mmHg ou com pressão arterial > 130/85 mmHg e três ou mais fatores de risco (50%) utilizaram perindopril 2,5 mg/indapamida 0,625 mg ou perindopril 5 mg/indapamida 1,25 mg e a dose poderia ser aumentada para perindopril 10 mg/indapamida 2,5 mg, a qualquer momento durante o estudo, para atingir a pressão arterial alvo. No mês zero e no mês três (com possíveis visitas intermediárias), a pressão arterial, o alcance da pressão arterial alvo (PAS/PAD < 140/90 mmHg), tratamento recebido a segurança e os testes laboratoriais foram realizados. No mês zero, os pacientes utilizaram perindopril 2,5 mg/indapamida 0,625 mg (43,2%) ou perindopril 5 mg/indapamida 1,25 mg (56,8%), mas no mês três a maioria dos pacientes já estavam sendo tratados com perindopril 5 mg/indapamida 1,25mg (85,7%). Os dados mostraram que 69% dos pacientes foram tratados sem sucesso com outros agentes anti-hipertensivos, 27% foram recém diagnosticados e 5% não haviam tolerado medicações anti-hipertensivas prévias.
No geral, 87,1% dos pacientes atingiram a pressão arterial alvo PAS/PAD < 140/90 mmHg e a mesma diminuiu em 25/14 mmHg, de 157/95 mmHg para 132/81 mmHg, representando o maior coorte tratado com a dose de perindopril 5 mg/indapamida 1,25 mg.
No subgrupo de pacientes diabéticos (n=371), a pressão arterial diminuiu em 23/13 mmHg, de 157/94 mmHg para 134/81 mmHg. Avaliando-se a dose final utilizada, a PAD/PAS foi significativamente reduzida para cada dose a partir do nível basal (p< 0,0001). Concluindo, este estudo confirma que esta ADF é eficaz e segura em uma ampla faixa de pacientes hipertensos, incluindo pacientes recém-diagnosticados, pacientes com pressão arterial não controlada apesar do tratamento, e pacientes que não toleraram medicações anti hipertensivas prévias.
Referência Bibliográfica:
Pella D. Efficacy and safety of treatment of hypertensive patients with fixed combination perindopril/indapamide up to 10/2.5mg. High Blood Press Cardiovasc Prev 2011; 18 (3): 107-113.
Grupo farmacoterapêutico: inibidores da ECA e diuréticos.
Perindopril Arginina + Indapamida 5 mg/1,25 mg é uma combinação do sal perindopril arginina, um inibidor da enzima conversora de angiotensina, e indapamida, um diurético clorosulfamoil.
As propriedades farmacológicas são derivadas de cada um dos componentes tomados separadamente, em adição à ação sinérgica dos dois ativos quando combinados.
Perindopril Arginina + Indapamida 5 mg/1,25 mg produz uma sinergia aditiva dos efeitos anti-hipertensivos dos dois componentes.
O perindopril é um inibidor da enzima conversora da angiotensina (Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina – IECA) que converte a angiotensina I em angiotensina II, uma substância vasoconstritora; além disso, a enzima estimula a secreção de aldosterona pelo córtex suprarrenal e estimula a degradação da bradicinina, uma substância vasodilatadora, em heptapeptídeos inativos. Isto resulta em:
A ação anti-hipertensiva de perindopril também ocorre em pacientes com concentrações baixa ou normal de renina.
O perindopril age por intermédio de seu metabólito ativo, o perindoprilato. Os outros metabólitos são inativos.
Resultados dos testes de exercício também apresentaram melhora.
Indapamida é uma sulfonamida derivada com um anel de indol, farmacologicamente relacionado com o grupo de diuréticos tiazídicos. Indapamida inibe a reabsorção de sódio no segmento da diluição cortical.
Aumenta a excreção urinária de sódio e cloretos e, em menor extensão, a excreção de potássio e magnésio, aumentando assim a eliminação da urina e tendo uma ação anti hipertensiva.
Em pacientes hipertensos independentemente da idade, Perindopril Arginina + Indapamida 5 mg/1,25 mg exerce um efeito anti-hipertensivo dose-dependente na pressão arterial diastólica e sistólica enquanto em pé ou na posição supino. Este efeito anti-hipertensivo dura por 24 horas. A redução da pressão arterial é obtida em menos de 1 (um) mês sem taquifilaxia, a interrupção do tratamento não causa efeito rebote. Durante os ensaios clínicos, a administração concomitante de perindopril e indapamida produziu efeitos anti-hipertensivos de natureza sinérgica em relação a cada um dos produtos administrados separadamente.
PICXEL, um estudo multicêntrico, randomizado, duplo cego e ativamente controlado avaliou por ecocardiografia, o efeito da combinação de perindopril/indapamida na Hipertrofia Ventricular Esquerda (HVE) versus a monoterapia com enalapril .
Em PICXEL, pacientes hipertensos com HVE (definido como índice de massa ventricular esquerda (IMVE) > 120 g/m 2 em homens e > 100 g/m 2 em mulheres) foram randomizados para perindopril tercbutilamina 2 mg (equivalente a 2,5 mg de perindopril arginina) / indapamida 0,625 mg ou para enalapril 10 mg uma vez por dia para um tratamento de um ano. A dose foi adaptada de acordo com o controle da pressão arterial, até perindopril terc butilamina de 8 mg (equivalente a 10 mg de perindopril arginina) / indapamida 2,5 mg ou enalapril 40 mg uma vez por dia. Apenas 34% dos pacientes permaneceram sendo tratados com perindopril terc-butilamina de 2 mg (equivalente a 2,5 mg de perindopril arginina) / indapamida 0,625 mg (versus 20% com o enalapril 10 mg).
Ao final do tratamento, o IMVE diminuiu significativamente mais no grupo do perindopril/indapamida (-10.1 g/m 2 ) do que no grupo do enalapril (-1.1 g/m 2 ) na população de todos os pacientes randomizados. A diferença entre os grupos no IMVE foi -8.3 g/m 2 (95% CI (-11.5, -5.0), p < 0.0001).
Um melhor efeito foi encontrado no IMVE com doses mais altas de perindopril arginina/indapamida do que as de Perindopril Arginina + Indapamida 5mg/1,25 mg.
Referente à pressão arterial, a diferença significativamente estimada entre os grupos da população randomizada foi -5.8 mmHg (95% CI (-7.9, -3.7), P < 0.0001) para a pressão arterial sistólica e -2,3 mmHg (95% CI (-3.6, -0.9), p= 0.0004) para a pressão arterial diastólica respectivamente, em favor do grupo com perindopril / indapamida.
Perindopril é eficaz em todos os níveis da hipertensão: leve a moderada, ou severa. Uma redução na pressão arterial sistólica e diastólica é observada tanto na posição supinada quanto na posição ortostática.
A eficácia anti-hipertensiva depois da dose única é máxima entre 4 e 6 horas e é mantida pelo menos por 24 horas.
Existe um alto grau de bloqueio residual da enzima conversora de angiotensina nas 24 horas, aproximadamente 80%.
Em pacientes que respondem, a pressão arterial normalizada é alcançada depois de 1 mês e é mantida sem taquifilaxia. A interrupção do tratamento não causa efeito rebote na hipertensão.
Perindopril tem propriedades vasodilatadoras e restaura a elasticidade dos principais troncos arteriais, corrige as alterações histomorfométricas em artérias de resistência e produz a redução na hipertrofia ventricular esquerda.
Se necessário, a adição de um diurético tiazídico leva a uma sinergia aditiva. A combinação de um inibidor da enzima conversora de angiotensina com um diurético tiazídico diminui o risco de hipocalemia associado com o diurético isolado.
Indapamida, como monoterapia, tem um efeito anti-hipertensivo que tem a duração de 24 horas. Este efeito ocorre em doses para as quais as propriedades diuréticas são mínimas. Sua ação anti-hipertensiva é proporcional para uma melhora da complacência arterial e uma redução da resistência vascular periférica e arterial. Indapamida reduz a hipertrofia ventricular esquerda.
Quando uma dose de diurético tiazídico e diuréticos tiazida-relacionados é excedida, o efeito antihipertensivo alcança o platô, enquanto que os efeitos adversos continuam a aumentar. Se o tratamento não for efetivo, a dose não deve ser aumentada.
Dois grandes estudos randomizados controlados (ONTARGET ( ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial ) e VA NEPHRON-D ( The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes )) examinou o uso da combinação de um inibidor da ECA com um bloqueador de receptor de angiotensina II.
ONTARGET foi um estudo realizado em pacientes com histórico de doença cardiovascular ou cerebrovascular, ou diabetes mellitus tipo 2 acompanhada de evidência de lesão de órgão. VA NEPHRON-D foi um estudo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e nefropatia diabética.
Estes estudos não demonstraram nenhum efeito benéfico significativo na função renal e / ou resultados cardiovasculares e mortalidade, enquanto foi observado um aumento do risco de hipercalemia, lesão renal aguda e / ou hipotensão, em comparação com a monoterapia.
Dadas as suas propriedades farmacodinâmicas semelhantes, estes resultados são também relevantes para outros inibidores da ECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina II.
Os inibidores da ECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina II não devem ser utilizados concomitantemente em pacientes com nefropatia diabética.
ALTITUDE ( Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints ) foi um estudo destinado a testar o benefício da adição de alisquireno a uma terapia padrão de um inibidor da ECA ou um bloqueador do receptor da angiotensina II em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e doença renal crônica, doença cardiovascular, ou ambos. O estudo foi interrompido precocemente por causa de um risco aumentado de resultados adversos. Morte cardiovascular e acidente vascular cerebral foram numericamente mais frequentes no grupo alisquireno do que no grupo placebo e eventos adversos e eventos adversos graves de interesse (hipercalemia, hipertensão e disfunção renal) foram notificadas mais frequentemente no grupo de alisquireno do que no grupo placebo.
A administração concomitante de perindopril e indapamida não altera as suas propriedades farmacocinéticas em comparação com a administração separada.
Após administração oral, o perindopril é rapidamente absorvido e o pico da concentração é atingido em 1 hora. A meia-vida plasmática do perindopril é igual a 1 hora.
A ingestão de alimento reduz a conversão ao perindoprilato, consequentemente a sua biodisponibilidade, desse modo, o perindopril arginina deve ser administrado oralmente em dose diária única pela manhã, antes da refeição.
O volume de distribuição é aproximadamente 0,2L/kg para o perindoprilato livre. A ligação do perindoprilato às proteínas plasmáticas é de 20%, principalmente à enzima conversora da angiotensina, mas é dose-dependente.
O perindopril é uma pró-droga. 27 % da dose administrada de perindopril atingem a corrente sanguínea na forma do metabólito ativo perindoprilato. Em adição a este, são produzidos outros cinco metabólitos, porém todos inativos. O pico da concentração plasmática do perindoprilato é alcançado entre 3 e 4 horas.
O perindoprilato é eliminado na urina e a meia-vida final da fração livre é aproximadamente de 17 horas, resultando no estado de equilíbrio dentro de 4 dias. A eliminação do perindoprilato é reduzida em pacientes idosos, e também em pacientes com insuficiências cardíacas ou renais.
Foi demonstrada uma relação linear entre a dose de perindopril e sua exposição plasmática.
A eliminação de perindoprilato é diminuída em pacientes idosos e também em pacientes com insuficiência cardíaca ou renal.
O ajuste da dosagem na insuficiência renal é desejável dependendo da gravidade da insuficiência (clearance de creatinina).
Em caso de diálise: o clearance de diálise do perindoprilato é igual a 70 mL/min.
Os parâmetros cinéticos do perindopril são modificados em pacientes com cirrose: o clearance hepático do perindopril é reduzido à metade. No entanto, a quantidade de perindoprilato formado não é reduzida e por essa razão não há necessidade de se fazer um ajuste na dosagem.
Indapamida é rapidamente e completamente absorvida no trato digestivo.
O pico da concentração plasmática em humanos é alcançado aproximadamente 1 hora depois da administração oral do produto.
A ligação às proteínas plasmáticas é de 79%.
A meia-vida de eliminação é entre 14 e 24 horas (média de 18 horas). Administração repetida não produz acúmulo. A eliminação é principalmente na urina (70% da dose) e fezes (22%) na forma de metabólitos inativos.
A farmacocinética permanece inalterada em pacientes com insuficiência renal.
A combinação de perindopril / indapamida aumentou ligeiramente a toxicidade do que a de seus componentes. As manifestações renais não parecem ser potencializadas no rato. No entanto, a combinação produz toxicidade gastrointestinal no cão e os efeitos tóxicos sobre a mãe parecem ser aumentados no rato (comparado com o perindopril).
No entanto, estes efeitos adversos aparecem em níveis de dose que corresponde a uma margem de segurança muito acentuada em comparação com as doses terapêuticas utilizadas.
Estudos pré-clínicos realizados separadamente com perindopril e indapamida não mostraram potencial genotoxicidade ou carcinogenicidade. Estudos de toxicidade reprodutiva não mostraram embriotoxicidade ou teratogenicidade e a fertilidade não foi prejudicada.
Acertalix™ 5 mg/1,25 mg deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação.
Não jogue fora nenhum medicamento pela canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos não utilizados. Estas medidas ajudarão na proteção do meio ambiente.
Mantenha o recipiente bem fechado para proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Acertalix™ 5 mg/1,25 mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos brancos em forma de bastonete.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S -1.1278.0077
Farm. Responsável:
Patrícia Kasesky de Avellar
CRF-RJ nº 6350
Fabricado por:
Les Laboratoires Servier Industrie
45520 Gidy – França
Importado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, nº 4211, Jacarepaguá
CEP: 22.775-113
Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira
CNPJ: 42.374.207/0001-76
SAC
0800-7033431
Venda sob prescrição médica.